Elemente de organizare farmaceutica

Click here to load reader

  • date post

    07-Nov-2015
  • Category

    Documents

  • view

    141
  • download

    17

Embed Size (px)

description

conditii pe care trebuie sa le indeplineasca o farmacie sa functioneze

Transcript of Elemente de organizare farmaceutica

NORMEprivind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilorCAPITOLUL IDefiniiiArt. 1 n nelesul prezentelor Norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii;b)farmaciecomunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produseprevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de via sntos;c) farmacie cucircuitnchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de uz uman a bolnavilor internai n spitalele din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sntii i a altor ministere, instituii i asociaii cu reea sanitar proprie;d) oficinlocal de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funcionadoarpe perioada sezonului estival;e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripiemedical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea farmaciei nr. 266/2008 cu modificrile i completrile ulterioare;f) farmacist-ef - farmacistul care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional aunitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i alte instituii i asociaii profesionale;g) asistent medical de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i alte instituii i asociaii profesionale;h) deficien - orice abatere de la prevederile legii, ale prezentelor norme i ale regulilor de bun practic farmaceutic constatat de un farmacistinspectorn timpul unei inspecii i care este menionat n raportul de inspecie.i) farmaciti inspectori-personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii-DireciaGeneral Strategii i Politica Medicamentului care are calitatea de a efectua inspecii n vederea autorizrii, supravegherii i controlului unitilor farmaceutice.CAPITOLUL IIPrevederi generale privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceuticeArt. 2 (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea 266/2008, cu completrile i modificrile ulterioare, numit n continuare legea.(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Snatii conform art. 8 alin. (1) i art. 25 alin. (1) din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele 1, 2 i 3 prevzute n anexa nr.2.(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele care au autorizaie de punere pe pia i pe care le achiziioneaz de la uniti farmaceutice autorizate de Ministerul Sntii prin Agenia Naional a Medicamentului.(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare "cu autoservire" i prininternetpentru medicamentele de uz uman.Art. 3 (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea farmacistului ef sau, dup caz, a asistentului medical de farmacie ef i n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o cerere tip pentru planificarea inspeciei conform modelului 4 din anexa nr.2, nsoit de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv art. 25 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar n ordinea prevzut la articolele menionate.(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.(5) Farmacistul ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care sesolicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al colegiului i certificatul profesional curent emise de ctre Colegiului Farmacitilor din Romnia.(6) Asistentul medical de farmacie ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depundeclaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, dreptul de liber practic i certificatul profesional curent emise de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.(7) Documentele trebuie nsoite de dovada achitrii taxei prevzute la art. 44 din lege.(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis sefacepotrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor documente:a) cerere tip, modelul 4 din anexa nr.2;b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al colegiului i certificatul profesional curent emise de ctre Colegiului Farmacitilor din Romnia;c) documentul de aprobare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia;d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut farmacia;e) schia i datele privind localul farmaciei;f)listacu dotarea cu mobiler, ustensile i aparatur;g) documentul din care s reiasadresaunitii sanitare i respectiv a farmaciei;h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.Art.4 (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10, alin. (2) i respectiv art.12, alin (1) i (2) precum i art.25, alin.(2) din lege si al prezentelor norme, caz n care inspecia va avealocn termen de maxim 60 de zile de ladatadepunerii documentaiei complete, la o dat care se stabilete de comun acord cu solicitantul.(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului.(3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat.Art.5 Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale in vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic.Art.6 (1) Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare.(3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra ndeplinirii recomandrilor, urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii.Art. 7 (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii-Direcia General Strategii i Politica Medicamentului n maxim 3 zile de la data primirii.(2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre o comisie din care vor face parte directorul general i farmacitii inspectori din Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maxim 10 zile de la nregistrarea contestaiei.(4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz.Art. 8 (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de ctre Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa nr. 2, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.(2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.Art. 9 (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare i care au nscris termen de valabilitate trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente:a) cerere-tip model nr. 5 din anexa nr.2;b) autorizaia de funcionare n original;c) dovada deinerii spaiului;d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru;e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice;f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de autorizare;g) schia spaiului;h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.(2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere, la preschim