DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007...

36
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ PRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE Cod PS(D02/2A)- 01/03 Ediția 1 Revizia 0 Ex. nr. 0 Pagina 1 din 23 PROCEDURA SPECIFICĂ PRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE Cod: PS(D02/2A)-01/03 INDICATORUL REVIZIILOR ȘI APROBĂRILOR Nr. crt. Pag. Cap./Subcapitol Descriere modificării Data/ revizia Obs. AVIZĂRI / APROBĂRI Elaborat Verificat/ Avizat Aprobat Nume: Funcția Ludmila Savca Specialist principal, Direcția supraveghere farmaceutică veterinară și furaje Petru Pașa Reprezentantul Managementului pe Calitate Ion SULA Director general ANSA Data Semnătura

Transcript of DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007...

Page 1: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 1 din 23

PROCEDURA SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod: PS(D02/2A)-01/03 INDICATORUL REVIZIILOR ȘI APROBĂRILOR

Nr.crt.

Pag. Cap./Subcapitol Descriere modificării Data/revizia Obs.

AVIZĂRI / APROBĂRI

Elaborat Verificat/Avizat Aprobat

Nume:

Funcția

Ludmila Savca

Specialist principal, Direcția supraveghere farmaceutică veterinară și furaje

Petru Pașa

Reprezentantul Managementului pe Calitate

Ion SULA

Director general ANSA

Data

Semnătura

Page 2: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 2 din 23

LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUIEx.nr.

Compartiment

Scopul difuzării

Responsabil funcție

Nume prenume

Data primirii

Semnăturaprimit

Data retragerii

Semnăturaeliberat

1.

2.3.

4.5.

6.7.

8.9.

10.11.

12.13.

14.15.

16.17.

18.19.

20.21.

22.23.

24.25.

26.27.

Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2

Page 3: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 3 din 23

28.29.

30.31.

32.33.

34.35.

36.37.

Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2

Page 4: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 4 din 23

Cuprinsul

Nr. Descriere pag.1. Scop 52. Domeniu de aplicare 53. Documente de referință 54. Definiții și abrevieri 55. Responsabilități 66. Descrierea procedurii. Procedura de inspecție a depozitului de produse

farmaceutice veterinare.6

7. Înregistrări 78. Anexe: 7

Anexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru depozitul farmaceutic veterinar.

9

Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control. 15Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie. 17Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal de contravenţie. 19Anexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar.

21

Anexa nr. 6 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor. 22Anexa nr. 7 Registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale. 23

Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1

Page 5: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 5 din 23

1. SCOPVerificarea modului cum sunt îndeplinite cerințele legale privind implementarea și respectarea prevederilor legislative precum și asigurarea trasabilității in depozite.Acțiunea de control in vederea identificării eventualelor riscuri privind activitatea din depozite.

2. DOMENIU DE APLICAREDomeniul de aplicare al prezentei proceduri îl constituie supravegherea asupra comercializării, utilizării și depozitării produselor de uz veterinar pe teritoriul Republicii Moldova și prevenire/depistarea eventualelor abateri de la legislația în domeniu.

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂLegea nr. 221 din 19.10.2007, cu privire la activitatea sanitar-veterinară.Legea nr. 50 din 07.06.2013, cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformității cu legislația privind hrane pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate și de bunăstare a animalelor.Legea nr. 1456 din 25.05.1993, cu privire la activitatea farmaceutică Ordin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind modelul de formulare de prescripție medicală, pentru eliberarea produselor medical veterinare și a normelor metodologice referitor la utilizarea acestora.HG nr. 942 din 11.10.2010, pentru aprobarea Normei sanitar veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β - agoniste în creșterea animalelor. Legea nr. 131 din 08.06.2012, privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERIcontrol sanitar-veterinar - activitatea de prevenire, depistare şi suprimare a încălcărilor cerinţelor sanitar-veterinare de către persoanele fizice şi juridice;produse farmaceutice de uz veterinar – medicamente veterinare, produse biologice, substanţe medicamentoase, dezinfectante, raticide, insecticide, repelenţi, premixuri neîncorporate şi aditivi furajeri neîncorporaţi; înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar – proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, cu înscrierea în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite comercializarea, producerea, importul şi utilizarea în practica medicală a acestor produse;nomenclator al produselor farmaceutice de uz veterinar – lista produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, import şi utilizare în medicina veterinară;

Page 6: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 6 din 23

controlul documentelor – examinarea documentelor comerciale şi, după caz, a documentelor necesare ce însoţesc lotul în temeiul legislaţiei privind hrana pentru animale, produsele alimentare şi al normelor privind sănătatea şi bunăstarea animalelor; condica de înregistrare a controalelor – registru deţinut de către persoanele fizice sau juridice care desfăşoară activitate de întreprinzător, denumite în continuare persoane supuse controlului, sau de către o parte a acestora pentru înregistrarea tuturor controalelor efectuate de către organele abilitate cu funcţii de control în conformitate cu prezenta lege.

5. RESPONSABILITĂȚI

Responsabili pentru implementarea procedurii date, sunt inspectorii raionali/municipali din secția sănătatea animală din cadrul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor.

6. DESCRIEREA PROCEDURII

Inspectarea depozitului de produse farmaceutice veterinare se realizează conform etapelor:

- Efectuarea înscrierilor în condica de înregistrare a controalelor.- Verificarea condicii de înregistrare a controalelor (registru conform Anexei

nr.6).- Verificarea autorizației sanitar veterinare de funcționare a unității.- Verificarea angajării medicului veterinar.- Verificarea actelor anterioare de control sau a evaluărilor.- Verificarea listei cu denumirea și adresa furnizorilor și beneficiarilor.- Verificarea existenţei evidenţei scrise referitoare la cantitatea de produse

recepţionate şi livrate.- Verificarea prezenţei în „Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de

uz veterinar” a produselor farmaceutice de uz veterinar depozitate.- Verificarea etichetării produselor farmaceutice de uz veterinar, care trebuie să

fie în conformitate cu actele legislative în vigoare (conform Anexei nr. 5): - Verificarea respectării normelor generale: elemente constructive, ventilație,

iluminare, dotarea cu aparatură de control. - Verificarea dotării depozitului cu un spațiu special amenajat pentru depozitarea

substanțelor toxice și stupefiante.- Verificarea dotării depozitului cu un număr suficient de încăperi în funcție de

activitate(recepție/livrarea produselor, stocarea produselor expirate). - Verificarea existenței contractului pentru distrugerea produselor expirate sau

deteriorate.- Verificarea dotării depozitului cu frigidere, camere frigorifice, rafturi metalice și

paleți.

Page 7: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 8 din 23

- Verificarea existenței unei persoane calificate corespunzător, responsabilă pentru farmacovigilență

- Verificarea documentelor oficiale: registru de evidență a prescripțiilor medicale (Anexa nr. 7),

documente de proveniență și calitate,buletine de analiză,certificate de calitate,- Verificarea dotării bibliotecii tehnice:Farmacopeea. - Nomenclatorul de stat a produselor farmaceutice de uz veterinar în format de hîrtie sau electronic de pe site-ul: www.ansa.gov.md/ro/nomenclatorul-preparatelor-farmaceutice-de-uz-veterinar.html Legislația sanitar-veterinară specifică domeniului de activitate.Ghid privind Farmacovigilența veterinară.- Verificarea echipamentelor și instalațiilor(sistem de prevenire și stingere a

incendiilor).- Verificare norme privind igienizarea, decontaminarea, dezinfecția, deratizarea.- Verificarea normei privind personalul, instruiri.- Îndeplinirea actului de control, iar în cazul depistării neconformităţilor, în

dependenţă de gravitatea lor, şi a prescripţiei, procesului verbal (Anexa nr. 2,3,4.)

7. ÎNREGISTRĂRI

7.1 Fișă de evaluare a depozitului de produse farmaceutice veterinare – formular cod: FE-7.3

7.2 Act de control - formular cod: AC - 7.37.3 Prescripţie – formular cod: PR - 7.37.4 Proces verbal – formular cod: PV - 7.3 7.5 Informația privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular

cod: IPEPFV – 7.37.6 Condica de înregistrare a controalelor – formular cod: CÎC – 7.37.7 Registru de evidență a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM – 7.3

8. ANEXEAnexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru depozitul de produse farmaceutice veterinare - formular cod: FE-7.3Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control – formular cod: AC – 7.3Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie – formular cod: PR -7.3

Page 8: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 8 din 23

Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal – formular cod: PV -7.3

Anexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular cod: IPEPFV -7.3

Anexa nr. 6 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor – formular cod: - formular cod: CÎC – 7.3Anexa nr. 7 Forma de prezentare a registrului de evidență a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM -7.3

Page 9: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 9 din 23

Anexa nr. 1

Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor

Subdiviziunea teritorială ………………….

Fişă de evaluarea depozitului de produse farmaceutice veterinare

nr. ....... din ...........................1. Întreprinderea evaluată: ........................................................................................................................

Sediul în: ...................................................................................................................................................

Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ............................................, domiciliat/domiciliată în .............................................................., telefon .................................. mobil ......................................2. Echipa de evaluare:Medic veterinar oficial ................... .........., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. …..din ............Medic veterinar oficial.................... .........., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. …...din ...........Medic veterinar oficial................... .........., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. …...din ...........3. Planul de evaluare:A fost prezentat domnului/doamnei ................................, în calitate de .............................................., care şi-a însuşit obiectivul evaluării şi a însoţit echipa de evaluare pe toată durata acesteia.4. Evaluarea este înregistrată în Registrul unic de control al întreprinderii controlate,

la poziția nr. ............. din .......................Nr. crt.

Specificare Da Nu Observaţii

1. Depozitul farmaceutic veterinar are autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data emiterii autorizaţiei)

nr…………………………….din………………………2. Clădiri si local în

funcţiune:numărul de clădirinumărul de încăperi/suprafaţă

Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/6

Page 10: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 10 din 23

3. Condiţii de microclimat: ventilaţietemperaturăumiditateluminozitatedotare cu aparatură de măsură şi control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidităţii etc.condiţii de depozitare şi de transport, care să asigure conservarea produselor

4. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie şi combaterea insectelor şi a rozătoarelor

5. Grupuri sanitare: numărul de cabine

dotare cu săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc.

6. Personal propriu de specialitate

7. Distribuţia produselor medicinale veterinare se face prin distribuitori autorizaţi

8. Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse medicinale veterinare autorizate de autoritatea competentă pentru comercializare

9. Depozitul farmaceutic veterinar este asigurat cu:

sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor

10. Pentru depozitarea substanţelor toxice şi stupefiante este amenajat un spaţiu special, conform reglementărilor în vigoare - în cazul în care se comercializează substanţe toxice şi stupefiante

11. Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcţie de complexitatea activităţii şi pentru a asigura:

recepţia/livrarea produselordepozitarea corespunzătoarestocarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive

Formular Cod: FE - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/6

Page 11: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 11 din 23

12. Depozitul farmaceutic veterinar este dotat cu:

frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice şi paleţisistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabilesistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare

13. Depozitul farmaceutic veterinar deţine evidente scrise referitoare la:

data operaţiunilor efectuatedenumirea produsului medicinal veterinar, numele producătorului, ţara de originemodul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajuluiseria şi data expirării produsuluicertificatul sau buletinul de analizăcantitatea recepţionată şi livratădenumirea şi adresa furnizorilorcopii de pe certificatele de înregistrare ale produselor medicinale veterinare sau nomenclatorul produselor medicinale veterinare actualizat, în formă electronică sau pe hârtie

14. Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare este medic veterinar, angajat cu contract individual de muncă în condiţiile stabilite de legislaţia în vigoare

15. Clădirile în care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar sunt asigurate pentru evacuarea rapidă a produselor farmaceutice şi a altor produse, în caz de necesitate

16. Spaţiile sunt uşor de întreţinut şi se evită depunerile de praf, umiditatea sau orice alţi factori care ar influenţa negativ calitatea produselor

Formular Cod: FE -7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 3/6

Page 12: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 12 din 23

17. în spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate

18. Existenţa contractului pentru distrugerea produselor expirate sau deteriorate

19. Sursele de foc direct şi canalele de scurgere deschise sunt evitate

20. Spaţiile de depozitare sunt de mărime adecvată şi permit depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare, respectând seriile de fabricaţie şi categoriile de produse

21. Există spaţii separate pentru depozitarea produselor reclamate, returnate sau cu termen de valabilitate depăşit

22. Ambalajele şi materialele promoţionale sunt depozitate separat

23. Vestiarele şi grupurile sanitare sunt uşor accesibile, uşor de întreţinut şi nu comunică direct cu spaţiile de depozitare

24. Spaţiile sunt curate, iar deşeurile acumulate sunt înlăturate permanent

25. Există un program de igienizare26. în toate zonele de depozitare personalul poartă echipament

de protecţie27. Fumatul, precum şi consumul de alimente şi băuturi este

permis numai în spaţii separate, nu în zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor

28. Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia produselor farmaceutice şi a celorlalte produse se face numai cu ridicata, nu cu amănuntul

29. În depozitul farmaceutic veterinar sunt luate:

măsuri de asigurare că produsele medicinale veterinare sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice de uz veterinarmăsuri de verificare a calităţii ambalajului, etichetării şi respectării termenului de valabilitatemăsuri de depozitare conforme cu standardele în vigoare şi care asigură menţinerea calităţii produselor medicinale veterinare pe perioada de valabilitate

Formular Cod: FE - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 4/6

Page 13: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 13 din 23

măsuri de expediţie care să asigure că manipularea ulterioară a produselor medicamentoase asigură calitatea acestora pe perioada de valabilitatemăsuri de notificare a transporturilor de produse sensibile care trebuie menţinute la o temperatură controlatămăsuri de control al stocurilor prin verificare periodică; livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiatemăsuri de autoinspecţie pentru evaluarea sistemului de asigurare a calităţii

 30. Produsele vătămate sau expirate sunt depozitate separat în vederea distrugerii ori returnării la furnizor

31. Alte aspecte:a)Data ultimei evaluări şi cine a efectuat-o: ...........................................................................................b)La evaluarea precedentă au fost constatate deficienţe:.......................................................... Da/Nuc)Deficienţele constatate au fost remediate:.............................................................................. Da/Nu

d)Detaliere neconformităţi constatate şi termene de remediere acordate:

Punctul vizat din fisa de evaluare

Neconformităţi constatate Termende remediere

Măsuri dispuse Data recontrolului

Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 5/6

Page 14: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 14 din 23

5.Concluzii: .........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

............................................................................................................................................

Echipa de inspecţie: ................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar

evaluat : ............................................................

Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 6/6

Page 15: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 15 din 23

Anexa nr. 2

Formular Cod: AC – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2

Page 16: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 16 din 23

Formular Cod: AC - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2

Page 17: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 17 din 23

Anexa nr. 3

Formular Cod: PR – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2

Page 18: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 18 din 23

Formular Cod: PR – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2

Page 19: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 19 din 23

Anexa nr. 4

Formular Cod: PV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2

Page 20: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 20 din 23

Formular Cod: PV - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2

Page 21: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 21 din 23

Anexa nr. 5

Informaţia privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar

Formular Cod: IPEPFV - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1

Page 22: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 22 din 23

Anexa nr. 6

CONDICA DE ÎNREGISTRARE A CONTROALELOR

Nr/o

Denumirea organuluide control

Numele controlorului (controlorilor)

şi funcţia acestuia

Numărul deciziei

de control şi/sau

al mandatuluide control,

data emiterii acestora

Obiectul şi scopul

controlului

Perioada efectuării

controlului(data şi ora începerii/

data şi ora încheierii

controlului)

Semnătura controlorului(controlorilor)

A B C D E F G

Formular Cod: CÎC - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1

Page 23: DSFF... · Web viewAnexa nr. 5 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10. 2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice

ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂPRIVIND INSPECȚIA DEPOZITULUI

DE PRODUSE FARMACEUTICE VETERINARE

Cod PS(D02/2A)-01/03Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 23 din 23

Anexa nr. 7

Registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale

№ Data eliberării produsului farmaceutic

de uz veterinar

Denumirea produsului

farmaceutic de uz veterinar

eliberat

Cantitatea eliberată

Numele Prenumele

MVLP care a emis

prescripţia

Numele, Prenumele persoanei

care a procurat produsul

1.2.3.

Formular Cod: REPM – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1