ANEXA

NORME METODOLOGICE DE

IMPLEMENTARE A PROGRAMULUI

NAŢIONAL DE CONTROL AL

TUBERCULOZEI

ABREVIERI

ABGACSMAEANP

AntibiogramaAdvocacy, Comunicare și Mobilizare SocialăAnchetă epidemiologicăAgenția Națională a Penitenciarelor

BAAR/bKBCG

Bacili acid-alcoolo-rezistențiBacili Calmette-Guerrin

DSPJ/DSPMB

CCAMCFCJASClCM

Direcția de Sănătate Publică Județeană/Direcția de Sănătate Publică a Municipiului BucureștiCultura bKColegiul Asistenților și MoașelorColegiul FarmaciștilorCasa Județeană de Asigurări de SănătateClaritomicinăColegiul Medicilor

CNASCNSCBTCNSISPCs

Casa Naţională de Asigurări de SănătateCentrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor TransmisibileCentrul Național de Statistică și Informatică în Sănătate PublicăCicloserină

CTJ Coordonator Tehnic JudeţeanCTN Coordonator Tehnic NaţionalDAMPP-SPS Departamentul de Asistență Medicală și Politici Publice - Serviciul Programe

de SănătateDPF Dispensar de PneumoftiziologieDSPCSP Direcția de Sănătate Publică și Control în Sănătate PublicăECDCEMB, E

Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor TransmisibileEtambutol

GFATM Fondul Global de Lupta împotriva HIV/SIDA, Tuberculozei şi MalarieiIECIGIGRAIPMNINM, HISTCKM, K

Informare, Educare, ComunicareIncidența globalăInterferon-Gamma Release AssaysInstitutul de Pneumoftiziologie „Marius NastaˮIzoniazidăStandardele Internaționale pentru Îngrijirea TuberculozeiKanamicinpă

LNRMMAC

Laborator Naţional de ReferinţăExamenul microscopic pentru bKMicobacterii avium colpex

MIAP Ministerul Internelor şi Administrației PubliceMAN Ministerul Apărării NaționaleMDG Millenium Developement GoalsMDR-TB Tuberculoza cu microorganisme rezistente cel puţin la HIN şi RMP MF Medicii de FamilieMJMOTT

Ministerul JustiţieiMicobacterii atipice (Mycobacteria Other Than TB)

MP MorfopatologieMS Ministerului SănătăţiiMT Mycobacterium tuberculosis

OMS Organizaţia Mondiala a SănătăţiiONUPASPCR

Organizaţia Naţiunilor UniteAcid ParaminosalicilicPolymerase-Chain-Reaction

PNCT Programul Naţional de Control al TuberculozeiPPDPTMPZM, ZQ

Protein Purified DerivativeProtionamidăPirazinamidăQuinolonă

RAI Riscul Anual de InfecţieRMP, RSM, SSRPTBTessyTT

RifampicinăStreptomicinăSocietatea Română de PneumologieTuberculozaThe European Surveillance SystemTestul Tuberculinic

UCC Unitatea Centrală de Coordonare a PNCTUE Uniunea EuropeanăXDR-TB Tuberculoză cu rezistenţă extinsă la medicamentele antituberculoase

INTRODUCERE

În România Ministerul Sănătăţii consideră că tuberculoza constituie o problemă majoră de sănătate publică şi ca urmare activităţile antituberculoase prevăzute în Programul Naţional de Control al Tuberculozei (PNCT) – diagnosticul şi tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacţilor acestora, tratamentul preventiv, activităţile de informare, educare, comunicare – sunt gratuite.

În România strategia DOTS recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) pentru controlul TB are o acoperire de 100% din anul 2005. Documentul de faţă a fost elaborat pe baza strategiilor şi documentelor în domeniul controlului tuberculozei recomandate de ECDC și OMS.

Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfăşoară conform Strategiei Naţionale de Control al TB 2013-2017 şi este realizat prin PNCT constituit prin coroborarea subprogramului de supraveghere şi control al tuberculozei cu subprogramul de tratament al bolnavilor de tuberculoză, in conformitate cu Hotărârile anuale pentru definirea programelor naţionale de sănătate implementate de MS şi CNAS.

Deși în România incidenţa globală (IG) a TB (cazuri noi și recidive) este de departe cea mai mare din UE şi una dintre cele mai mari din Regiunea Europa a OMS, aceasta a scăzut în ultimii 10 ani cu 42% de la un maximum de 142,2%000 în anul 2002, la 82,6%000 în anul 2011.

În ceea ce privește numărul de cazuri noi și recidive înregistrate anual și acesta a scăzut cu 13.290 de la 30.984 în 2002 la 17.694 în 2011.

Mortaliatea a scăzut de la 10,8%000 în anul 2002 la 6%000 în anul 2011.Rata de succes terapeutic la cazurile noi, pulmonare, confirmate bacteriologic, a crescut

de la 78,8% în anul 2002, la 86,0% în 2009.Așa acum se vede din dinamica indicatorilor sus-menționați, tuberculoza cu germeni

sensibili are un trend descendent la noi în țară.O atenție deosebită trebuie însă acordată tuberculzei multidrog-rezistente (MDR-TB) (a

se vedea definiția de la pag. 14) și asocierii morbide TB-HIV.Ancheta epidemiologică desfășurată în România în perioada iulie 2003-iunie 2004, a

arătat că MDR-TB se regasește într-un procent de 2,9% la cazurile noi și 10,7% la retratamente. În aceste condiții, ar trebui notificate 1200 cazuri MDR-TB anual, reprezentând o importantă problemă de sănătate publică.

În realitate, aproximativ 500-600 de cazuri sunt notificate anual (de 2 ori mai puține decât cele estimate), deoarece aproximativ 25% din numărul total de cazuri pulmonare nu au rezultate la cultură (nu se realizează testarea sau rezultatele nu sunt comunicate); în plus, mai puţin de jumătate dintre cazurile confirmate de TB au un rezultat de ABG (testarea nu este realizată sau rezultatele nu sunt raportate).

În ceea ce privește prevalența MDR-TB (numărul cazuri care necesită tratament pe parcursul uni an), în România sunt aproximativ 1500 cazuri.

La nivel mondial, 10% din cazurile MDR-TB sunt XDR-TB (a se vedea definiția de la pag. 14).

În studiul retrospectiv de chimiorezistență pentru tulpinile MDR izolate în România în 2007, rezistența XDR în rândul cazurilor MDR a fost de 11,4%: 9.9% pentru cazurile noi și 11,9% la cazurile tratate anterior.

În România, în decembrie 2010 se înregistrau 16.697 cazuri cumulate HIV/SIDA. Dintre acestea, 12.068 erau cazuri SIDA, iar 4.629 erau cazuri de infecție HIV.

Anual în România sunt notificate peste 200 cazuri cu co-morbiditate TB-HIV/SIDA.Întrucât până în prezent, în România nu a fost efectuat niciun studiu de evaluare a

prevalenței co-infecției TB-HIV, amploarea fenomenului nu este cunoscută cu exactitate.

SCOPUL ŞI OBIECTIVELE PNCT 2013-2017 – STATEGIA NAȚIONALĂ

Scop: reducerea mortalităţii, morbidităţii şi transmiterii TB, până când aceasta nu va mai reprezenta o problemă naţională de sănătate publică.

Obiective: Pentru atingerea scopului, PNCT îşi stabileşte următoarele obiective:1. Reducerea, până în 2017, cu 50% a prevalenţei şi a mortalităţii TB, în comparaţie

cu nivelurile din anul 2002(1);2. Menţinerea unei rate de depistare a cazurilor noi de TB pulmonară pozitive la

microscopie de peste 70%, până în 2017;3. Menţinerea unei rate de succes terapeutic de cel puțin 85% la cazurile noi pozitive

de TB pulmonară, până în 2017.Aceste obiective urmăresc limitarea răspândirii infecției și reducerea, în felul acesta, în

mod progresiv, a endemiei TB.Întrucât scopul final este eliminarea TB din România până în anul 2050 (existența a mai

puțin de 1 caz de TB cu microscopie pozitivă la un milion de locuitori, pe an), PNCT are în vedere aplicarea următoarelor intervenții majore pentru atingerea obiectivelor pe termen lung:

Menținerea implementării și îmbunătățirea Strategiei DOTS la nivel național:- asigurarea angajamentului politic, inclusiv prin finanțarea adecvată și

neîntreruptă: până în 2017, intervențiile necesare pentru controlul TB în România vor fi acoperite în totalitate;

- depistarea precoce a cazurilor prin asigurarea examenului bacteriologic de calitate: până în 2017, rata de depistare a cazurilor de TB va fi menținută peste 70%, iar numărul de cazuri notificate sub 20000 pe an;

- asigurarea tratamentului standard: până în 2017, rata de succes terapeutic a cazurilor noi pulmonare pozitive va fi menținută peste 85%;

- monitorizarea și evaluarea performanței și impactului: până în 2017 va fi asigurat și menținut un sistem solid de monitorizare și evaluare, care va asigura o comunicare constantă între nivelurile central și periferic.

Abordarea coinfecției TB-HIV, a MDR-TB, precum și a nevoilor grupurilor sărace și vulnerabile, prin intermediul:

- extinderii activităților de colaborare în domeniul coinfecției TB-HIV;- îmbunătățirii managementului și prevenirii MDR-TB.

Contribuția la consolidarea sistemului de sănătate prin:- formarea capacității resurselor umane necesare pentru controlul TB în România;- consolidarea măsurilor de control al transmiterii infecției TB în unitățile sanitare

din rețeaua de pneumoftiziologie;- creșterea capacității laboratoarelor TB.

Creșterea implicării tuturor furnizorilor de servicii medicale în controlul TB:- consolidarea abordărilor de tip mixt public-public și public-privat (PPM) și a

celor conforme cu Standardele Internaționale pentru Îngrijirea Tuberculozei (ISTC).

Încurajarea pacienților cu TB și a comunităților în scopul combaterii TB prin:- activități de advocacy, comunicare și mobilizare socială (ACSM).

Facilitarea și promovarea cercetării prin intermediul:- promovării cercetării operaționale programatice.

Pentru controlul cât mai eficient al MDR-TB a fost elaborat „Planul Naţional de Prevenire şi Management al Tuberculozei Multidrog-Rezistente în România 2012 - 2015” care are ca:

Scop

1

Reducerea suferinţei şi a problemelor socio-economice asociate TB în România, prin asigurarea managementului corect al TB chimiorezistente şi prevenirea transmiterii formelor rezistente de boală, inclusiv a MDR şi XDR-Tb.

Obiective:1. Îmbunătăţirea managementului programatic al MDR/XDR-TB2. Creşterea capacităţii laboratoarelor pentru managementul MDR-TB3. Asigurarea întregului tratament necesar tuturor cazurilor de MDR/XDR-TB4. Creşterea capacităţii resurselor umane de management al MDR-TB5. Asigurarea aprovizionării constante şi neîntrerupte cu medicamente anti-TB 6. Înfiinţarea unui sistem de suport pentru pacienţi 7. Îmbunătăţirea sistemului de înregistrare-raportare a MDR-TB şi a sistemului de

monitorizare-evaluare 8. Controlul transmiterii infecţiei TB9. Încurajarea pacienţilor şi a comunităţilor în scopul combaterii MDR-TB.

Ţinte: Diagnosticarea şi tratarea a cel puţin 85% dintre cazurile de MDR/XDR-TB până în

anul 2015 Atingerea unei rate de succes terapeutic a cazurilor de MDR-TB de 75%.

Pentru controlul cât mai eficient al asocierii morbide HIV-TB, în anul 2011 a fost semnat un „Protocol de Colaborare între Centrul Național de luptă Anti-SIDA și PNCT”, care are ca scop consolidarea capacității de răspuns comun a programelor de luptă împotriva TB și a HIV/SIDA pentru monitorizarea şi controlul endemiei HIV-TB în România.

Principalele obiective propuse sunt:1. Definirea cadrului de lucru pentru colaborarea între cele două programe naţionale

de sănătate.2. Stabilirea metodologiei de testare, raportare şi înregistrare a celor două infecţii.3. Descrierea managementului cazurilor cu TB-HIV.4. Stabilirea legăturii funcţionale între cele două sisteme naţionale de înregistrare şi

raportare a cazurilor TB şi respectiv HIV/SIDA.

ORGANIZAREA PROGRAMULUI NAŢIONAL DE CONTROL AL TB

PNCT este coordonat din punct de vedere tehnic de Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta (IPMN), beneficiind de consilierea de specialitate a ECDC și OMS.

Funcţionarea PNCT este asigurată de o structură organizată ierarhic, pe 3 nivele, fiecare nivel având atribuţii şi relaţii funcţionale bine stabilite.

PRIMUL NIVEL este constituit din:

- reţeaua de asistenţă medicală primară (medici de familie/medici din cabinetele medicale din unitățile de învățământ) care asigură identificarea suspecţilor şi a contacţilor de TB şi care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare, în faza ambulatorie, prescris de medicii pneumologi din reţeaua de pneumoftiziologie a MS şi a celorlalte ministere cu reţele proprii de servicii de sănătate.

- dispensarele de pneumoftiziologie teritoriale (DPF), cate 2 - 8 în fiecare judeţ şi câte unul în fiecare sector al Municipiului Bucureşti. Ministerele cu rețea sanitară proprie au și ele câte 1 - 2 DPF. Acestea constituie structura sanitară de bază în coordonarea problemelor de supraveghere și control ale TB în teritoriul arondat;

- unităţile sanitare cu paturi: secţiile de pneumoftiziologie şi spitalele de pneumoftiziologie, centrele MDR, secțiile sanatoriale;

- reţeaua de laboratoare de bacteriologie bK.

Reţeaua de medicină primară este obligată să participe la:- identificarea suspecţilor şi contacţilor de TB;- administrea medicaţiei antituberculoase sub directă observare;

- participarea la efectuarea anchetei epidemiologice;- activitățile IEC,

conform atribuțiilor regăsite în Normele Tehnice de Derulare a Programelor Naționale de Sănătate nr. 538/177/506/2012 și în Contractul Cadru încheiat cu CNAS nr. 177/03.04.2012.

Astfel medicii de familie (MF) și medicii din cabinetele medicale din unitățile de învățământ:

- identifică şi trimite cazurile suspecte de tuberculoză pentru control de specialitate la DPF la care este arondat pacientul după domiciliul său real, conform reglementărilor legale în vigoare;

- asigură, în colaborare cu medicul pneumolog, chimioprofilaxia prin autoadministrare monitorizată pentru contacţii cazurilor contagioase, pentru grupa de vârstă 0 - 19 ani, precum şi pentru alte categorii de persoane cu risc crescut de îmbolnăvire prin tuberculoză (cu infecţie HIV, imunodeficienţe congenitale, boli sau stări cu deficit imun permanent sau temporar, tratamente imunosupresive, cortizonice, citostatice etc.);

- asigură administrarea tratamentului sub directă observare la bolnavii cu tuberculoză înscrişi pe listele sale sau aflaţi în teritoriul pe care îl are arondat epidemiologic;

- participă alături de medicul pneumolog la investigaţia epidemiologică şi asigură implementarea măsurilor necesare atunci când se descoperă un caz de tuberculoză;

- efectuează citirea cicatricii vaccinale BCG la vârsta de 6-10 luni şi trimit copiii fără cicatrice sau cu cicatrice sub 3 mm pentru recuperarea vaccinării în maternitate sau cabinetul de pneumologie pediatrica dupa caz.

Dispensarul de pneumoftiziologie este încadrat cu un număr variabil de medici pneumologi şi de cadre medii sanitare şi deserveşte un teritoriu cu o populaţie de aproximativ 100.000 de locuitori. DPF este responsabil pentru aplicarea şi monitorizarea PNCT în teritoriul arondat: asigură diagnosticul, tratamentul, înregistrarea, raportarea şi monitorizarea cazurilor de TB, precum şi controlul transmiterii infecţiei TB prin participarea la efectuarea anchetei epidemiologice și implicarea în aplicarea măsurilor prevăzute în planul de control al infecției TB. În acest scop colaborează cu medicii de familie şi supervizează activitatea acestora în depistarea TB şi administrarea tratamentului sub directa observare, iar în efectuarea anchetei epidemiologice colaborează atât cu MF, cât şi cu medicul epidemiolog al teritoriului respectiv. Distributia DPF în Romania pe județe și pe Euro-Regiuni este în Anexa 2B.

Dispensarele de Pneumoftiziologie sunt coordonate de un medic coordonator, numit de către managerul unității sanitare respective din rândul medicilor încadraţi, la propunerea coordonatorului tehnic judeţean al PNCT. Fişa postului coordonatorului de dispensare este prezentată în Anexa 1.

Unităţile cu paturi asigură diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu TB, ca şi izolarea cazurilor infecţioase până la negativarea acestora. Medicii din spitale şi secţii colaborează cu cei din DPF prin anunţarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenţei unui caz de TB în teritoriul arondat DPF respectiv, a transferului către altă unitate, ca şi prin transmiterea documentaţiei medicale la externarea pacientului şi a rezultatelor de laborator care sunt finalizate şi primite ulterior externării. Spitalele, secţiile şi cabinetele de alte specialităţi, ca şi cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleaşi obligaţii cu cele descrise mai sus.

Tratamentul TB este gratuit pentru toţi bolnavii, iar medicamentele antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât şi pentru DPF prin farmaciile cu circuit închis.

Pentru îngrijirea pacienţilor cu MDR/XDR-TB funcţionează două Centre de Excelenţa la Bucureşti şi la Bisericani (jud. Neamț). Aceste două Centre au fost înfiinţate cu aprobarea Green Light Committee cu co-finanțare de la Fondul Global de Luptă Împotriva HIV/SIDA, TB și Malariei. Pacienţii care urmează să fie internaţi în aceste Centre de Excelenţă trebuie să îndeplinească următoarele criterii principale:

- să aibă şanse reale de vindecare şi - să fie de acord să urmeze în regim DOT tratamentul prescris pe toată durata acestuia. După reevaluarea prevalenței cazurilor MDR se va aprecia oportunitatea înființării unor

centre MDR care vor respecta aceleași criterii de organizare și funcționare ca și Centrele de Excelență, urmărind adresabilitatea și accesibilitatea regională a cazurilor. Pe lângă fiecare Centru de Excelenţă funcţionează o „Comisie MDR” formată din medici specialişti pneumologi cu autoritate profesională înaltă, care analizează îndeplinirea criteriilor de selecţie.

La nivelul fiecărui județ s-a constituit o comisie MDR care are atribuții în asistența cazurilor MDR/XDR-TB. Pacienţii diagnosticaţi cu MDR/XDR-TB care nu sunt internați în Centrele de excelență beneficiază şi ei de analiza Comisiei MDR și de stabilirea schemelor de tratament ca şi cei admişi în Centrele de Excelenţă, și vor fi asistaţi în celelalte unităţi ale PNCT.

Situația Spitalelor și secțiilor PNF în România pe Euro-Regiuni și pe județe este figurată în Anexa 2C.

Reţeaua de laboratoare de bacteriologie: în România există laboratoare de bacteriologie bK între care există relaţii de interdependenţă, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNCT.

Existenţa reţelei laboratoarelor permite: aplicarea tehnicilor standardizate recomandate de PNCT la nivelul întregii ţări; asigurarea unor investigații speciale disponibile numai în laboratoarele specializate

(ex. testarea sensibilității la substanțele anti-TB, identificarea speciilor de micobacterii);

obţinerea informaţiilor necesare planificării şi evaluării activităţii la toate nivelurile; obţinerea informaţiilor privind activitatea de diagnostic şi identificarea eventualelor

deficienţe, cu corectarea lor; aprecierea tendinţei confirmărilor bacteriologice, creşterea procentului confirmărilor

bacteriologice a cazurilor constituind cel mai bun indicator operaţional pentru un program de control al TB eficient;

asigurarea controlului intern şi extern de calitate a diagnosticului bacteriologic.

Clasificarea laboratoarelor în funcţie de gradul de competenţă şi complexitatea activităţilor, laboratoarele se împart în:

1. Laboratoare de nivel I – propuse pentru desființare2. Laboratoare de nivel II

Asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidenţierea bacili acid-alcoolo-rezistenţi (BAAR) şi cultura micobacteriilor.

Trimite cultura pentru validare şi identificarea micobacteriilor din complexul MT la laboratorul de nivel III .

3. Laboratoare de nivel III. Asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidenţierea BAAR, cultura cu

identificarea micobacteriilor din complexul MT şi antibiograma (ABG) acestora pentru Rifampicină (RMP) şi Izoniazidă (INH).

La acest nivel există 8 laboratoarele regionale. Acestea coordonează activitatea din câte 4-7 laboratoare judeţene arondate şi din municipiul Bucureşti.

4. Laboratorul Naţional de Referinţă (LNR), din cadrul Institului de Pneumoftiziologie “Marius Nasta” și din cadrul Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie ”Leon Danielo” - Cluj-Napoca constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea şi evaluarea reţelei. Aici este instruit personalul cu studii superioare din laboratoarele regionale și judeţene. Desfăşoară activitate de supervizare, asigurare a calităţii, de informare şi management al resurselor.

Activitatea laboratoarelor bK este monitorizată și supervizată de laboratoarele de nivel superior, iar cea a laboratoarelor regionale de către LNR din IPMN - București și Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ”Leon Danielo” - Cluj-Napoca.

AL DOILEA NIVEL este reprezentat de:

- coordonatorul tehnic judeţean (CTJ) al PNCT - epidemiologul judeţean de la nivelul DSPJ.

Coordonatorul Tehnic Judeţean (CTJ) al PNCT este medic de specialitate pneumologie nominalizat de către Coordonatorul Tehnic Naţional al PNCT cu aprobarea Direcției de Sănătate Publică și Control în Sănătate Publică (DSPCSP) din MS și agreat de DSPJ. CTJ asigură aplicarea PNCT în teritoriul judeţului respectiv.

Fişa postului coordonatorului tehnic judeţean al PNCT este prezentată în Anexa 3.

Epidemiologul de la nivelul DSPJ, cu responsabilităţi în derularea PNCT, este desemnat de către directorul executiv adjunct de sănătate publică şi are următoarele atribuţii specifice :

- supravegherea epidemiologică; - controlul focarelor de tuberculoză în colaborare cu pneumologul și MF; - evaluarea endemiei prin TB în teritoriu pe baza datelor furnizate de către CTJ; - controlul respectării normelor de prevenire a infecţiilor nosocomiale și a

infecției TB în unităţile de pneumoftiziologie, în colaborare cu medicul coordonator tehnic județean al PNCT (în unitățile în care nu există epidemiolog angajat al spitalului).

Coordonatorul tehnic judeţean şi epidemiologul de la nivelul DSPJ cu responsabilităţi în derularea PNCT se află în relaţii de colaborare şi acţionează împreună pentru supravegherea epidemiologică a infecţiei tuberculoase în judeţul respectiv.

Alte structuri implicate în controlul TBMinisterul Justiţiei (MJ), Ministerul Apărării Naționale (MAN) şi Ministerul Internelor

şi Administrației Publice (MIAP) au în cadrul reţelelor proprii de servicii de sănătate şi secţii de pneumoftiziologie. Aceste secţii au aceleaşi responsabilităţi în aplicarea PNCT ca şi cele ale MS. În plus, în lipsa DPF, secţiilor respective le revin şi atribuţiile DPF ale MS.

În cadrul reţelei de asistenţă medicală a MAN şi MIAP funcţionează atât unităţi cu paturi, cât şi ambulatorii, încadrate cu medici pneumologi care asigură activităţi de control al TB pentru angajaţii ministerelor respective şi pacienţii medicilor de familie din reţeaua MAN şi MIAP. Pentru completarea investigaţiilor aceştia sunt trimişi la unităţile de specialitate ale MS.

Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au şi propriile unităţi cu atribuţii similare unităţilor de nivel I ale PNCT. Pentru Ministerul Justiţiei, echivalentul nivelului II este Departamentul Medical din cadrul Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor, pentru Ministerul Apărării Naționale Secţia de Pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, iar pentru Ministerul Internelor şi Administrației Publice cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului MIAP „D. Gerota”, iar pentru SRI cabinetul de PNF din cadrul Policlinicii SRI.

În situaţia specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecţia HIV/SIDA, medicii pneumologi colaborează cu specialiştii din Centrul Regional HIV/SIDA unde sunt înregistraţi pacienţii, conform Protocolului comun de colaborare între PNCT și Comisia Națională de Luptă AntiSIDA.

AL TREILEA NIVEL este reprezentat de:

Institutul de Pneumoftiziologie ˮMarius Nastaˮ care îşi desemnează prin Regulamentul Intern de Organizare şi Funcţionare structurile responsabile.

- Unitatea Centrală de Coordonare (UCC) a PNCT cu următoarele departamente : Evaluare-Monitorizare, MDR- TB, Laboratoare - cu Grup de Lucru pentru Laboratoare, Managementul medicamentelor, Supervizare cu Comisia de Supervizare a PNCT, HIV-SIDA, Cercetare și elaborare de proiecte, IEC.

Componenţa UCC a PNCT este nominalizată prin ordin de ministru la propunerea Coordonatorului Tehnic Naţional al PNCT.

IPMN, ca for metodologic :- Coordonează din punct de vedere tehnic implementarea PNCT,- Elaborează norme tehnice pentru medicii specialişti, personalul de laborator,

asistenţii medicali etc.,- Monitorizează implementarea prevederilor PNCT, - Realizează legătura între principalii parteneri implicaţi în activităţile de control al

TB.Instituţiile cu responsabilităţi în implementarea PNCT şi atribuţiile acestora sunt

următoarele:

Ministerul Sănătăţii: 1. Direcția de Sănătate Publică si Control în Sănătate Publică: - aprobă componenţa UCC și coordonatorii tehnici judeţeni ai PNCT; - colaborează cu Departamentul de Asistență Medicală și Politici Publice

– Serviciul Programe de Sănătate pentru proiectarea anuală a PNCT.2. Departamentul de Asistență Medicală și Politici Publice – Serviciul Programe

de Sănătate: - răspunde de asigurarea, urmărirea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor

aprobate pentru subprogramul „Supravegherea şi controlul tuberculozei”- monitorizează, controlează şi analizează indicatorii fizici, de eficienţă și de rezultat

pentru subprogramul „Supravegherea şi controlul tuberculozei”3. Comisia de Pneumologie-Alergologie-Imunologie Clinică: - oferă consultanță de specialitate la solicitări ale PNCT și MS în ceea ce priveşte

modul de derulare şi rezultatele PNCT;- susține implementarea strategiilor în controlul TB.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS): - răspunde de asigurarea, urmărirea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor

aprobate pentru subprogramul „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză”;- asigură finanțarea tratamentelor și a materialelor sanitare necesare asistenței

bolnavilor cu TB;- colaborează cu comisia de experţi pentru subprogramul „Tratamentul bolnavilor cu

tuberculoză” care funcţionează pe lângă CNAS.

Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) asigură corectitudinea coordonării tehnice a PNCT conform Ord. Comun MS: 1591 și CNAS: 1110/ 30 decembrie 2010, prin:- asigurarea managementului operațional;- acordarea asistenței tehnice pentru buna desfășurare a subprogramului

„Supravegherea şi controlul tuberculozei”;- centralizarea indicatorilor fizici, de eficiență și de rezultat la nivel național;

- întocmirea rapoartelor trimestriale și anuale privind modul de derulare a subprogramului „Supravegherea şi controlul tuberculozei”.

Institutul Național de Sănătate Publică prin Centru Național de Statistică și Informatică în Sănătate Publică: - colectează și centralizează trimestrial și anual indicatorii specifici PNCT;- organizează și administrează baza națională de date privind statisticile în domeniul

PNCT;- transmite Coordonatorului tehnic național trimestrial și anual indicatorii prevăzuți

ai PNCT, centralizați la nivel național.

Casa de Asigurări de Sănătate Judeţeană: - răspunde de asigurarea, urmărirea şi controlul utilizării fondurilor alocate pentru

subprogramul „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză”- încheie contracte cu unităţile sanitare prin care se derulează subprogramul

„Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză”.

Direcția de Sănătate Publică Județeană: - Gestionează fondurile alocate derulării activităţilor subprogramului

„Supravegherea şi controlul tuberculozei”;- Analizează şi monitorizează indicatorii fizici, de eficienţă și de rezultat pentru

subprogramul „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză”, transmişi de unităţile sanitare;

- Monitorizează utilizarea resurselor financiare alocate PNCT la nivel judeţean;- Asigură derularea PNCT prin colaborarea dintre Coordonatorii de programe ai

DSPJ şi Coordonatorul tehnic judeţean al PNCT (medicul pneumolog).

Alte ministere:- Ministerul Apărării Naționale – prin reţeaua sanitară proprie – asigură integrarea

în PNCT;- Ministerul Internelor şi Administrației Publice – prin reţeaua sanitară proprie –

asigură integrarea în PNCT;- Ministerul Justiţiei - prin reţeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;- Direcția Medicală a SRI - prin reţeaua sanitară proprie – asigură integrarea în

PNCT;- Ministerul Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului – este implicat în

activităţile de informare, educare, comunicare.

Organizaţii nonguvernamentale: derulează proiecte conexe PNCT.

DEPISTAREA TUBERCULOZEI

Depistarea prin simptome a TB – cunoscută şi sub numele de depistare pasivă – este o activitate ce revine atât medicilor din reţeaua de asistenţă medicală primară, cât şi celor de diverse alte specialităţi.

Pacienţii care se prezintă din proprie iniţiativă la medic şi care prezintă tuse seacă sau slab productivă, însoţită de subfebrilitate, astenie fizică, inapetenţă, paloare, transpiraţii nocturne, insomnie, nervozitate, scădere ponderală, simptome cu o vechime de 2-3 săptămâni trebuie consideraţi ca potenţiali bolnavi de TB = suspect TB; în aceste cazuri este necesară dirijarea către DPF teritoriale, unde vor fi investigaţi pentru precizarea diagnosticului (vezi mai jos).

Orice persoană cu simptome sugestive pentru diagnosticul de TB trebuie să se adreseze medicului de familie sau medicului specialist din DPF. Medicul de familie trimite pacientul suspect la DPF sau secţia/spitalul de pneumoftiziologie (dacă se consideră urgență medicală majoră).

Dacă în urma investigaţiilor, diagnosticul de TB pulmonară se confirmă, medicul pneumolog din secţia/spitalul de pneumoftiziologie trebuie să anunţe în termen de 48 de ore DPF în teritoriul căruia bolnavul are domiciliul real, declarat (indiferent de adresa sa legală, înscrisă în documentele de identitate), completând fişa de anunţare a cazului de TB.

Medicul pneumolog din DPF teritorial va informa, prin scrisoare medicală, pe medicul de familie asupra apariţiei cazului de îmbolnăvire TB, iar pe medicul epidemiolog/de sănătate publică numai în cazul focarelor problemă, în vederea declanşării anchetei epidemiologice, în termen de maxim 3 zile de la primirea fişei de anunţare sau de la depistarea cazului.

Depistarea intensivă în vederea diagnosticului precoce al TB, constă în identificarea suspecţilor prin control clinic repetat, urmată de evaluarea acestora prin examen bacteriologic al sputei pentru bK şi examen radiologic; este responsabilitatea serviciilor de asistenţă medicală primară, a medicilor şcolari, a medicilor care asigură supravegherea stării de sănătate a angajaţilor, a medicilor specialişti care au în îngrijire grupuri de risc pentru TB, reţeaua de asistenţi comunitari, mediatori sanitari, etc. Depistarea intensivă se adresează următoarelor grupuri vulnerabile pentru TB:

1. contacţii bolnavilor de TB;2. pauperii extremi, persoanele fără adăpost, asistaţii social;3. infectaţii HIV/SIDA; 4. utilizatorii de droguri; 5. populaţia din penitenciare/ din alte instituţii corecţionale;6. persoanele spitalizate cronic în unităţi de psihiatrie;7. cazurile de neoplasm, diabet zaharat, hepatita cronică sau ciroză cu virus B sau C

cu tratamente specifice;8. persoanele care urmează tratamente imunosupresive pentru diverse afecţiuni,

transplantaţi de organe şi colagenoze tratate cu imundepresoare (de exemplu anti-TNF alfa);

9. etilicii cronici;10. personalul care lucrează în unităţile sanitare; 11. muncitorii expuşi noxelor coniotice/cu pneumoconioze, cei de pe şantiere de

construcţii, cei cazaţi în dormitoare comune, navetişti;12. persoanele din cămine de bătrâni, din căminele spital;13. pacienţii hemodializaţi.

Selectarea persoanelor ce trebuie examinate precum şi ritmicitatea acestor controale se face în funcţie de gradul de risc, prin colaborare între medicii de familie, medicii care îngrijesc aceste categorii vulnerabile şi medicii pneumologi din DPF teritoriale.

DIAGNOSTICUL TUBERCULOZEI

A. Diagnosticul tuberculozei pulmonare

Diagnosticul clinic: unii pacienţi (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacienţii prezintă cel puţin 1 sau două simptome care îi determină să caute asistenţa medicală: cel mai comun simptom este tusea (95% cazuri), care durează cel puţin 3 săptămâni; alte semne: pierdere ponderală, astenie, febră, transpiraţii nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie.

Diagnosticul bacteriologic: este singurul criteriu care stabilește diagnosticul pozitiv al TB. Este efectuat, în majoritatea cazurilor din sputa expectorată spontan, dar se pot folosi şi alte produse patologice.

Examinarea bacteriologică este principala metodă pentru diagnosticul de certitudine al TB.

Recoltarea sputei de la suspecţii de TB este esenţială pentru stabilirea diagnosticului.

Se recoltează întotdeauna 3 probe de spută separate, chiar şi la acei suspecţi la care examenul radiologic pulmonar este normal.

Randamentul investigaţiei bacteriologice este condiţionat de calitatea probelor de spută recoltate.

Probele de spută se recoltează în 2 zile succesive de evaluare clinică, pentru a reduce numărul de vizite ale pacientului: două probe de spută sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar sub supravegherea directă a unui lucrător sanitar, iar a treia probă este recoltată de către pacient la domiciliu, dimineaţa devreme, înainte de a mânca, după ce pacientul s-a spălat pe dinţi.

După recoltarea sputei se va completa “Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB” (Anexa 4).

Pentru detalii privind recoltarea sputei se va consulta Anexa 5.În cazul în care primele 3 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic, se

repetă recoltarea şi examinarea bacteriologică în aceleaşi condiţii (6-9 specimene). Examenul direct al frotiului de spută utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen

(recomandată de OMS) este esenţial în controlul TB pentru că ajută la identificarea bolnavilor cu contagiozitatea cea mai ridicată și care prezintă cel mai mare risc pentru persoanele din jur; un număr mare de BAAR pe frotiu indică un număr mare de bacili expectoraţi. Rezultatul este pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 5.000 bacili/ ml. Sensibilitatea mică a metodei (22-40%) poate fi ameliorată prin examinarea de eşantioane multiple.

Decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamnă neapărat identificarea MT.

Cultivarea micobacteriilor din spută este o metodă cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 50 bacili/ml). Creşte cu până la 25% numărul cazurilor de TB confirmată bacteriologic. Se efectuează în laboratoare specializate.

Cultivarea MT: obținerea culturii pozitive, urmată de identificarea MT este testul de confirmare a cazului. Cultivarea MT necesită 4-6 săptămâni până la obţinerea rezultatului.

În laboratorul de bacteriologie bK se efectuează, pentru majoritatea cazurilor suspecte de TB, examenul microscopic (M) şi cultura (C). De la o persoană suspectă de TB pulmonar sau laringian trebuie să fie examinate cel puţin 3 eşantioane de spută prin microscopie şi cultură.

Confirmarea diagnosticului de TB pulmonar şi instituirea tratamentului se face de către medicul specialist pneumoftiziolog.

Testarea sensibilităţii:

După identificarea MT se efectuează testarea sensibilităţii la medicamentele antiTB cu scopul depistării tulpinilor bacteriene rezistente.

Se vor implementa testele de diagnostic rapid, în special în cazul suspiciunii de MDR şi XDR-TB.

Se va asigura finanţarea corespunzătoare efectuării testării sensibilităţii tuturor tulpinilor izolate la medicamentele anti-TB de linia I (HR pentru cazurile noi).

Teste de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile TB confirmate în cultură.

PNCT are în vedere nu numai identificarea şi tratarea bolnavilor sursă de infecţie, dar şi limitarea apariţiei şi răspândirii tulpinilor cu rezistenţă la medicamentele antituberculoase. Rezistenţa tulpinilor este în general consecinţa tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la eşec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistenţă al tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei.

Rezistenţa primară (iniţială) a tulpinilor de MT se întâlneşte la pacienţii care nu au primit niciodată vreun tratament antituberculos sau au primit pentru un interval de timp de mai puțin de o lună şi care s-au infectat cu bacili chimiorezistenţi.

Rezistenţa dobândită (secundară) a tulpinilor de MT poate fi întâlnită la pacienţii care au primit cel puţin o lună tratament antituberculos. Poate fi afirmată doar în situaţia în care avem dovada sensibilităţii iniţiale a tulpinii (înainte de începerea tratamentului antituberculos).

Principiul antibiogramei: indiferent de metoda de testare folosită, se compară creşterea bacteriană de pe tuburile test (conţinând medicamente), cu cea de pe tuburile martor, după însămânţarea unui eşantion reprezentativ din populaţia bacilară de testat. Se vor implementa metodele de testare rapidă, în special în cazul suspiciunii de MDR şi XDR-TB.

Diagnosticul radiologic: examenul radiologic este metoda utilizată frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. Modificările radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.

Modificările radiologice din TB pulmonară (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusă; nu sunt patognomonice pentru TB. Diagnosticul pozitiv de TB nu se pune pe baza examenului radiologic, ci doar pe baza celui bacteriologic.

Testul cutanat la tuberculină: este utilizat ca metodă convenţională curentă pentru depistarea infecţiei cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic şi epidemiologic dintre cele folosite este IDR Mantoux.

Testul cutanat la tuberculină este utilizat: în scop diagnostic pentru evidenţierea sensibilizării la tuberculină în cazul unei

suspiciuni de infecţie TB la copiii simptomatici sau la cei din focare TB (simptomatici sau nu) cu ocazia anchetei epidemiologice;

ca metodă de investigaţie epidemiologică pentru calculul prevalenţei infecţiei şi a riscului anual de infecţie (RAI), ca indicatori ai endemiei TB;

la pacienţii cu infecţie HIV; la copii la intrarea în centre de plasament, şcoli ajutătoare și şcoli de corecţie; pentru aprecierea eficienţei vaccinării BCG.

Până în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreacţie este PPD (protein purified derivat). Pe fiole este marcată data limită a valabilităţii. Fiolele se păstrează la frigider, produsul fiind sensibil la lumină şi căldură.

Reacţia (intens) pozitivă la PPD este marker al infecţiei TB, și nu certifică TB activă.

Asigurarea aprovizionării cu PPD se face de către MS prin DSPJ, estimarea necesarului de produs biologic fiind făcută de CTJ pentru fiecare teritoriu în parte.

Pentru detalii legate de tehnica testării la tuberculina şi interpretarea rezultatelor trebuie consultat cu atenție prospectul produsului utilizat - vezi Anexa 6.

B. Diagnosticul tuberculozei chimiorezistente și în special MDR/XDR-TB

Ancheta naţională de chimiorezistenţă la medicamentele anti-TB de linia I (DRS) din România a fost realizată în perioada iulie 2003 – iunie 2004. Această Anchetă a relevat că la cazurile noi se înregistrează un procent de 13,3 de chimiorezistență, iar la cazurile cu re-tratament, 33%.

Pentru identificarea spectrului de sensibilitate al tulpinilor de MT izolate, este esenţială efectuarea corectă a testelor de sensibilitate la medicamentele antituberculoase. Suspiciunea de rezistenţă la medicamentele antituberculoase poate fi clinică, dar certitudinea este dată de rezultatul testului de sensibilitate in vitro (antibiograma – ABG).

În funcție de numărul și asocierea medicamentelor la care se instalează rezistența există mai multe tipuri de chimiorezistențe (vezi Tabelul 6).

Tabelul 6 – Tipuri de chimiorezistenţe în funcţie de rezistenţele identificate la testele de sensibilitate in vitro.

Tip de chimiorezistenţă Rezistenţă la

Monorezistenţă o singură substanţă

Polirezistenţă 2 sau mai multe substanţe (excluzând combinaţia HIN+RMP)

Multidrogrezistenţă – MDR HIN+RMP cu sau fără rezistenţă la alte substanţe

Rezistenţa extensivă – XDR HIN + RMP asociată cu rezistenţă la o quinolonă şi un aminogicozid de linia a II-a

Rezistenţă extensivă – XXDR sau TDR

Rezistenta la toate medicamentele de linia I si a II-a

C. Diagnosticul asocierii morbide HIV/SIDAÎntre infecția cu virusul HIV și TB există o strânsă legatură reciproc-agravantă,

cunoscută de câteva decenii.Persoanele infectate HIV au un risc de 20-30 ori mai mare de îmbolnăvire TB,

comparativ cu persoanele HIV negative.Pe de altă parte, TB afectează în sens negativ evoluția naturală a infecției HIV.Conform Protocolului de Colaborare între Comisia Națională de luptă Anti-SIDA și

PNCT, vor fi testate HIV toate cazurile de TB pulmonare și extra-pulmonare.Testarea HIV a acestor pacienți se face conform legislației în vigoare, dupa consiliere

prealabila.De asemeni, toate persoanele infectate HIV vor fi investigate bacteriologic bK și

radiologic în vederea depistarii precoce a TB, în spitalele de boli infecțioase.

D. Diagnosticul tuberculozei extrapulmonare

Este în responsabilitatea specialistului de organ, fiind susţinut în special de examenul histopatologic.

Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil şi se face prin excluderea altor condiţii patologice de către medicii din specialităţile implicate. În cazul în care există localizări multiple dintre care cel puţin una pulmonară, primează diagnosticul de TB pulmonară.

Cele mai frecvente localizări extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, TB osteo-articulară, TB uro-genitală, pericardita TB, TB peritoneală şi ascita TB, TB gastro-intestinală, laringita TB, TB oculară, TB otică, TB endocrină, TB cutanată, meningita TB (cu sau fără TB miliară).

TB miliară este o formă deosebit de gravă, diseminată. Poate afecta pulmonul, meningele şi/sau alte organe (ficat, splină, retină). Semne şi simptome: febră, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizică, semne respiratorii, şi/sau meningeale. Forma acută este rapid progresivă.

Radiografia toracică (în cazul localizării pulmonare), arată un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Pot exista hepatomegalie şi mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arăta tuberculi coroidieni.

Diagnostic: examenul bacteriologic pentru BAAR este rar pozitiv în spută. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plămân, ficat, splină, măduvă etc. pot oferi confirmarea diagnosticului.

Este recomandat ca ori de câte ori este posibil să se efectueze examen bacteriologic pentru evidenţierea micobacteriilor.

E. Diagnosticul mycobacteriozelor atipice

Termenul de micobacterioze netuberculoase (MOTT: Mycobacteria, Other Than TB) include toate speciile de Micobacterii cu excepția celor care pot determina tuberculoza (Mycobacterium complex ce cuprinde : M. tuberculosis- inclusiv subspecia Canetti, M. bovis, M. bovis tulpina BCG, M. africanum, M. caprae, M. microti, și M. pinnipedii) și M. leprae. Sunt folosiți și alți termeni pentru MOTT: micobacterii atipice, oportuniste, de mediu, termenii respectivi sugerând că acestea sunt cauzatori ai unor boli diferite de TB.

Creșterea numărului de îmbolnăviri cu MOTT poate fi asociată, cel puțin în parte, cu utilizarea medicației imunosupresoare, infecția HIV/SIDA, creșterea mediei de vârstă a populației din regiunile vestice și scăderea ratei de vaccinare BCG. Spre deosebire de tuberculoză, infecția cu MOTT nu se transmite de la o persoană la alta și nici de la animal la om. Particulele aerosolizate conținând micobacterii pot fi inhalate de gazda susceptibilă, ocazional infectarea se poate produce cu mai multe tulpini diferite.

Cele mai multe micobacterioze atipice sunt produse de M. avium complex (MAC), și alte tipuri de micobacterii, incluzând M. kansasi, M gordonae, M. fortuitum și M. kelonaei. Foarte rar pot cauza micobacterioze atipice diseminate sau localizate M. xenopi, M. scrofulaceum, M. szulgai, M. flavescens, M. asiaticum, M. malmoense, M. genavense.

Cele mai frecvente sindroame clinic manifeste asociate cu infecția cu MOTT sunt reprezentate de boala cronică pulmonară, afectarea ganglionară, afectarea cutanată și a țesutului moale și boala diseminată.

Identificarea micobacteriilor trebuie făcută de personal de laborator cu experiență și presupune un cumul de date privind viteza de creștere pe medii de cultură, temperatura optimă de creștere, aspectul macroscopic al coloniilor, pigmentația la lumină și întuneric, unele caracteristici biochimice, așa cum reiese din testele enzimatice aplicate, sensibilitatea față de anti-tuberculoase. Testarea sensibilității tulpinilor de micobacterii nu este standardizată, cu excepția Claritromicinei în MAC, iar corelarea sensibilității in vitro și răspunsul clinic la tratament este mai puțin evident decât la M. tuberculosis.

Cazurile diagnosticate cu MOTT vor fi înregistrate în baza electronică de date, menționându-se că nu sunt micobacterii tuberculoase în rubrica destinată examenului bacteriologic. În cazul în care MOTT este rezistent concomitent atât la INH cât și la RMP, NU va fi deschisă căsuța MDR, iar cazul NU va fi raportat ca MDR.

F. Diagnosticul tuberculozei la copil

Diagnosticul TB la copil este foarte dificil. Pentru diagnosticul pozitiv sunt luate în considerare următoarele criterii:

1) Contactul cu un bolnav de TB eliminator de bacili intra-/extradomiciliar2) IDR la PPD pozitiv la:

copil nevaccinat BCG cu viraj tuberculinic recent; copil vaccinat BCG (cicatricea vaccinală ≥3 mm) cu salt tuberculinic (˃

10mm între 2 testări succesive) 3) Context clinic sugestiv: tuşitor de peste 3 săptămâni, deficit ponderal de peste 10%,

subfebrilitate şi dispnee fără altă cauză, kerato-conjunctivită flictenulară, eritem nodos;

4) Aspect radiologic/CT sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensări de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparențe incluse cu/ fără reacţii pleurale sau atelectazii;

5) Examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronşice, ţesut de granulaţie perifistular;

6) Examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronşic, spută indusă sau emisă spontan;

7) Examen imunologic IGRA pozitiv pentru diferențiere infecției TB latente de imunizarea BCG;

8) Teste de amplificare genetică;9) Examen histopatologic sugestiv (biopsie ganglionara).

PREVENIREA ÎMBOLNĂVIRILOR DE TUBERCULOZĂ, MĂSURI DE LIMITARE A EXTINDERII FOCARULUI DE TUBERCULOZĂ

DEFINIȚII

FOCARUL DE TUBERCULOZĂ reprezintă un cumul de minim 3 cazuri înregistrate între care există legatură epidemiologică.

MĂSURI APLICATE ÎN FOCARUL TB ANCHETA EPIDEMIOLOGICA (AE) Metodologia anchetei epidemiologice se referă la utilizarea anamnezei pentru identificarea contacţilor şi la utilizarea unor investigaţii specifice şi nespecifice (IDR la PPD, examen radiologic, examen bacteriologic) a căror indicaţii şi interpretare sunt de competenţa medicului pneumoftiziolog. DPF declanșează ancheta epidemiologică în maximum 48 ore de la primirea fişei de anunţare a cazului de tuberculoză.AE este declanșată de medicul pneumolog din DPF în a cărui arie teritorială a apărut cazul/focarul, cu informarea epidemiologului de la nivelul DSPJ, cu responsabilităţi în derularea PNCT.

ATRIBUŢII ÎN EFECTUAREA AEMedicul pneumolog din DPF :

iniţiază ancheta epidemiologică, organizează şi participă direct la aplicarea măsurilor profilactice şi antiepidemice în focar;

efectuează (împreună cu medicul de familie/şcolar /medicina muncii) ancheta epidemiologică în cazurile suspecte sau confirmate de tuberculoză, asigurând controlul contacţilor (control clinic, biologic, bacteriologic, radiologic, etc.);

răspunde de calitatea anchetelor epidemiologice (atât la adulţi cât şi la copii) şi de finalizarea acesteia;

raportează focarele cu mai mult de 3 cazuri din colectivităţi şcolare/muncă la DSPJ-Compartimentul epidemiologie.

Date minimale raportate: data debutului; numărul de cazuri; localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (număr de persoane expuse

la risc) ; statusul curent al cazurilor; măsurile întreprinse.

Formularul utilizat pentru AE este cuprins în Anexa 7.Medicul de familie, şcolar sau medicina muncii:

1. participă efectiv la anchetele epidemiologice de filiaţiune prin identificarea tuturor contacţilor şi trimiterea lor la control de specialitate

2. aplică măsurile indicate de medicul pneumolog din DPF (chimioprofilaxie)3. efectuează educaţie pentru sănătate a bolnavilor de tuberculoză şi familiilor

acestora.Medicul epidemiolog:

informează ierarhic institutul de sănătate publică regional, Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor Transmisibile din Institutul Național de Sănătate Publică, Direcția de Sănătate Publică și Control în Sănătate Publică a Ministerului Sănătăţii asupra apariţiei şi evoluţiei focarului, conform legislaţiei în vigoare;

participă împreună cu medicul pneumolog la efectuarea anchetelor epidemiologice în focarele cu cazuri multiple din colectivităţi de copii/adulţi;

analizează rezultatele investigaţiilor descriptive obţinute de medicul pneumolog împreună cu medicul de cabinet (medicul de familie, medicul şcolar şi medicul care asigură servicii de medicina muncii) din focarul de colectivitate;

evaluează acţiunile derulate în cadrul AE: depistare activă, măsuri faţă de bolnavi, contacţi, suspecţi, dezinfecţie şi eficienţa acestora;

estimează nivelul de afectare al colectivităţii (loc de muncă sau şcoală);

elaborează împreună cu medicul pneumolog din DPF, strategia de control al focarului în vederea limitării răspândirii infecţiei;

propune, dacă este nevoie, măsuri suplimentare de supraveghere/control al focarului.

MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TUBERCULOZĂ

Cazul de TB este: bolnavul cu TB confirmată bacteriologic sau histopatologic (HP) sau bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide

începerea tratamentului antituberculos.

Orice tratament antituberculos, indiferent de localizarea bolii și de existența unei eventuale coinfecții HIV/SIDA, trebuie instituit numai cu avizul medicului pneumolog. Medicul pneumolog care a instituit/avizat tratamentul are obligația să anunţe cazul respectiv de TB la teritoriul de domiciliu, în vederea înregistrării lui.

Anunţarea. Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos, se va completa ”Fişa de anunţare a cazului de tuberculoză” (vezi Anexa 9) în cel mult 48 ore. Fişa de anunţare este completată de către medicul care a diagnosticat cazul și/sau care a iniţiat tratamentul, şi este imediat trimisă (prin fax sau prin poştă) DPF de pe teritoriul căruia locuieşte în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisă în documentele sale de identitate.

Fișa de anunțare a cazului MDR-TB este completată ori de câte ori este diagnosticat un caz de MDR–TB de către medicul care a diagnosticat cazul și este trimisă în 48 ore Centrului de Excelență MDR-TB arondat, CTJ al PNCT, precum și UCC de la IPMN. Inițierea tratamentului pentru această categorie de bolnavi se va face numai cu avizul comisiei din Centrul MDR-TB arondat.

Declararea şi înregistrareaDupă depistarea / primirea fişei de anunţare a unui caz de TB (chiar decedat), dacă

pacientul locuieşte la adresa comunicată, DPF anunţă în termen de 3 zile apariţia cazului – prin scrisoare medicală – MF al teritoriului, pentru declanşarea AE.

Totodată pacientul este înregistrat atât în Registrul TB, cât şi în baza de date electronică din calculatorul unităţii.

După înregistrare, cazul este raportat în baza naţională de date prin conectare prin internet la serverul din UCC a PNCT.

Cazul de TB este definit în funcţie de localizarea bolii: pulmonară sau extrapulmonară, istoricul terapeutic (sistem OMS) sau confirmarea bacteriologică sau histopatologică (sistem ECDC) (Anexa 8). În cadrul acestui Program vor fi utilizate ambele tipuri de definiții.

În funcţie de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi:

1. Caz nou (N) – este pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile.

La încadrarea pacientului “Caz nou” nu se ia în considerare chimioterapia preventivă, efectuată cu un singur medicament (sau cu două ca de exemplu în cazul copiilor mici şi a persoanelor infectate HIV).

2. Caz cu retratament – este unul din următoarele categorii: Recidivă (R) – pacientul care a fost evaluat vindecat sau tratament complet în

urma unui tratament antituberculos anterior şi care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP.

Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca “recidive” în baza deciziei colectivului medical.

Retratament pentru eşec (E) – pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat “eşec” al unui tratament anterior.

Retratament pentru abandon (A) – pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat “abandon” al unui tratament anterior şi este bacteriologic pozitiv sau la care medicul pneumolog decide reluarea unui nou tratament după abandonul celui anterior.

Cronic (C) – pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat “eşec” al unui retratament anterior.

Odată cu intrarea în funcţiune a Centrului European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor Transmisibile (ECDC), pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile, cazurile de TB vor fi clasificate şi din punct de vedere epidemiologic în certe, probabile şi posibile.

Numărul de cazuri conform definiţiilor de caz recomandate de ECDC vor putea fi extrase automat prin prelucrarea datelor din baza națională din Fox-Pro. Aceste definiţii se regăsesc în Anexa 8 (Definiţia cazului de tuberculoză).

Fişa de declarare a cazului de TB – generată de aplicaţia software – se imprimă, se semnează şi se parafează. Toate fişele generate în cursul unei luni sunt transmise la DSPJ în primele 5 zile a lunii următoare. De la DSPJ sunt trimise la UCC a PNCT până la cel târziu 10 ale lunii următoare celei de raportare.

Dacă pacientul nu locuieşte la adresa indicată, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reală. Dacă aceasta nu poate fi identificată, cazul va fi totuşi înregistrat de către DPF pe raza căruia pacientul declară că locuiește și dacă nu se prezintă timp de 2 luni de la externare va fi evaluat „Pierdut”.

Infirmarea. Dacă, după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect, cazul respectiv este infirmat de către medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este făcută de către o altă unitate, aceasta este comunicată DPF prin „Fişa de anunţare a infirmării diagnosticului de TB” (Anexa 9).

Decesul. În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de maxim 48 ore se completează “Fişa de anunţare a decesului în spital” (Anexa 9), care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei se completează fişa de anunţare a cazului de TB, în vederea efectuării anchetei epidemiologice şi declarării post-mortem a cazului de către DPF.

Transferul. Dacă un caz îşi schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic în aplicaţie transferul, iar după primirea confirmării preluării pacientului, se va evalua „Mutat” de către primul DPF şi se va trimite documentaţia medicală celui de-al doilea DPF.

Dacă pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca “Pierdut” (P).

Pentru detalii privind Anunţarea, Înregistrarea, Declararea, Infirmarea, Decesul şi Transferul se va consulta Anexa 9.

Cazurile de MDR-TB vor fi încadrate : atât într-o categorie de caz de TB, conform definiţiilor cazurilor la înregistrare cât şi într-una din categoriile următoare, conform anamnezei terapeutice:1. Caz nou de TB MDR: pacientul care nu a primit înainte de episodul actual

tratament antituberculos în asociere mai mult de o lună;2. Caz de TB MDR tratat anterior numai cu medicamente de linia I: pacientul

care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o lună, dar numai cu medicamente de linia I;

3. Caz de TB MDR tratat anterior cu medicamente de linia a II-a: pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o lună cu medicamente de linia a II-a, indiferent dacă împreună cu sau fără medicamente de linia I.

4. Caz suspect de MDR-TB este pacientul la care se suspectează TB MDR, dar la care nu există (temporar) confirmarea prin ABG (ex: eșecul unui

tratament/retratament pentru TB, recidivă la un pacient care a avut în antecedente un tratament pentru MDR-TB corect/complet efectuat, contactul apropiat al unui caz cunoscut cu MDR-TB, copii cu TB din focare MDR TB.

Pe parcursul tratamentului pacienţii MDR vor fi evaluaţi din 12 în 12 luni (în categoria “Continuă tratamentul”), dar evaluarea finală se va face la 3 ani de la instituirea tratamentului pentru MDR sau în orice moment înainte de împlinirea celor 3 ani dacă intervine o situaţie ireversibilă (abandon, eşec al tratamentului, pacient pierdut, deces).

În intervalul acestor 3 ani se face monitorizarea periodică privind evoluţia bacteriologică.

Pacientul care se menține cvasiconstant pozitiv în cultură la 12 luni de la începerea tratamentului nindividualizat, va fi declarat ”Eșec” și reînregistrat.

Conversia culturii: se înregistrează în momentul în care, pacientul iniţial pozitiv în cultură, după începerea tratamentului pentru TB MDR, are 2 controale succesive (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative în cultură;

Cazurile de MDR-TB sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB cât şi în aplicaţia pentru gestionarea datelor de endemie TB.

În momentul confirmării diagnosticului de MDR-TB şi al înregistrării cazului, trebuie completat în aplicaţie câmpul special pentru MDR-TB unde se vor înscrie datele de înregistrare, scheme de tratament, reacții adverse, monitorizare şi evaluare.

Cazurile MDR-TB pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF, cât şi de la cele 2 Centre de Excelență pentru MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani.

TRATAMENTUL TUBERCULOZEI

Scop vindecarea pacienţilor; reducerea riscului de recidive; prevenirea deceselor; prevenirea instalării chimiorezistenţei MT; prevenirea complicaţiilor; limitarea răspândirii infecţiei.

Principii care se impun pentru creşterea eficienţei terapiei şi prevenirea instalării chimiorezistenţei:

terapie standardizată; terapie etapizată (regimuri bifazice):

faza de atac (iniţială sau intensivă) faza de continuare;

asocierea medicamentelor antiTB; regularitatea şi continuitatea administrării asigurându-se întreaga cantitate de

medicamente necesară pentru întreaga durată a tratamentului; individualizarea terapiei numai în următoarele situaţii:

chimiorezistenţa MT; alte micobacterii; reacţii adverse majore; boli asociate şi interacţiuni medicamentoase.

gratuitatea tuturor mijloacelor terapeutice necesare, inclusiv medicaţia de suport, pentru toţi bolnavii de TB

Se recomandă administrarea tratamentului sub directa observaţie pe toata durata acestuia!

Clasificarea medicamentelor antituberculoase

Medicamente antituberculoase de primă linie (esenţiale)

Medicamente de rezervă (linia a II-a) – prezentate la capitolul „Tuberculoza multidrog rezistentă”.

Din categoria medicamentelor antiTB de primă linie fac parte: Izoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Streptomicina şi Etambutolul. Aceste medicamente au următoarele proprietăţi importante: acţiune bactericidă; capacitate de sterilizare; capacitate de a preveni instalarea chimiorezistenţei.

Tabel 1: Medicamentele antiTB esenţiale, mod de acţiune, forme de prezentare, cale de administrare, dozaj în funcţie de ritmul de administrare

Medicamentul Forma de prezentare

Mod de acţiune

Cale de admin.

Ritm de administrare

7/7

(mg/kg)

3/7

(mg/kg)

Izoniazida (H) tb. de 100 mg şi 300 mg; sol. apoasă (100 mg/ml)

bactericid oral / i.m. 5 (4-6) 10 (8-12)

Rifampicina (R) cps de 150, 300 mg bactericid oral 10 (8-12) 10 (8-12)

Etambutol (E) tb. de 400 mg, cps de 250 mg

bacteriostatic oral 15 (15-20) 30 (25-35)

Streptomicina (SM) sol. apoasă, fiole de 1 g

bactericid i.m., i.v. 15 (12-18) 15 (12-18)

Pirazinamida (Z) tb. de 500 mg bactericid oral 25 (20-30) 35 (30-40)

Combinaţiile în doze fixe de medicamente antituberculoase includ cel puţin Izoniazida şi Rifampicina. Sunt recomandate întrucât asigură creşterea complianţei şi previn monoterapia accidentală care ar putea produce chimiorezistenţa.

Tabel 2: Dozele maxime admise la medicamentele anti TB de linia IMedicamentul Doza

7/7 3/7

Izoniazidă 300mg 900mg

Rifampicină 600mg 600mg

Pirazinamidă 2000mg 3000mg

Etambutol 1600mg 2000mg

Streptomicină 1g 1g

Tabel 3: Numărul de comprimate per priză și ritmul de administrare în cazul combinațiilor fixe de medicamente antiTB de linia I

Medicamentul Nr. comprimate per priză

7/7 3/7

H100+R150 3cp+1cp.R150 4cp+2tb.H100H150+R300 2cp 2cp+1tb.H300

Regimuri terapeutice

Regimurile de chimioterapie folosite pentru tratamentul TB cu germeni chimiosensibili sunt standardizate şi de scurtă durată.

Pentru fiecare pacient care începe un tratament antituberculos se completează fişa de tratament (Anexa 10).

Pentru a facilita comunicarea pe plan internaţional, au fost stabilite coduri/simboluri care permit identificarea regimurilor terapeutice, asocierea de medicamente recomandate, etc.

Un regim terapeutic are 2 faze: o fază iniţială/intensivă şi una de continuare. Cifra plasată înaintea fazei reprezintă durata acesteia în luni. Literele înscrise în paranteze reprezintă medicamentele combinate în doze fixe utilizate. Numărul ce apare subscris după literele din paranteză indică numărul de doze pe săptămână. Dacă acest număr nu există, înseamnă că tratamentul se administrează zilnic.

Exemplu: 2(HR)ZE/4(HR)3

faza iniţială durează 2 luni; în această fază se administrează zilnic Izoniazida şi Rifampicina în forma combinată şi doză fixă, asociate cu Pirazinamida şi Etambutol în forme de prezentare şi administrare separată;

faza de continuare durează 4 luni; în această fază se continuă administrarea Izoniazidei şi Rifampicinei în formă combinată şi doză fixă, cu un ritm de administrare de 3 ori / săptămână.

Tabel 4: Categorii de tratament în funcţie de forma de boalăRegim Formă de TB Asociere de medicamente

Faza de atac

7/7

Faza de continuare

3/7

I Pulmonară, caz nou

Extrapulmonară, caz nou

2 HRZE sau

2 HRZS

Obs: la cazurile cu frotiu pozitiv la T2:

3 HRZE(S)

4 HR

3 HR

Obs: la cazurile severe, faza de continuare se prelungeşte până la o durată totală a tratamentului de 8-12 luni

II Pulmonară M+ la prim retratament

recidive la cazuri la care nu s-a confirmat o chimiorezistenţă,

eşec al tratamentului iniţial

tratament după abandon

2 HRZSE + 1 HRZE

Obs: sunt necesare antibiograme fiabile preterapeutic şi la cazurile încă pozitive la T3

5 HRE

Obs: la cazurile severe, faza de continuare se prelungeşte până la o durată totală a tratamentului de 12

Individu-alizat

Cazuri de TB MDR/XDR

Reacţii adverse severe la medicamente de linia I

Mono-/polirezistențe

Mycobacterioze atipice

Pentru această categorie sunt recomandate regimuri individualizate (vezi Anexa 12A).

Administrarea tratamentului se face iniţial în spital, ulterior în ambulator, sub directa observare până la încheierea acestuia. Spitalizarea cazurilor de TB pulmonară cu microscopie negativă şi extrapulmonară trebuie să fie limitată numai la cazurile severe; există posibilitatea reducerii duratei de spitalizare chiar la cazurile pulmonare cu microscopie pozitivă dacă tratamentul direct observat poate fi administrat în ambulator în condiții de izolare.

Tuberculoza la copil Medicamentele antiTB esenţiale folosite în terapia copilului sunt identice cu cele

utilizate la adult.Dozele de medicamente trebuie ajustate în conformitate cu creșterea în greutate.În prezent Etambutolul este recomandat în tratamentul TB la copii și la vârste mici,

doza fiind mai mare (20 mg/kg corp) față de adulți (15mg/kg corp), datorită diferențelor de farmacocinetică. Literatura de specialitate indică faptul că dozele de 20 mg/kg corp nu generează reacții adverse (nevrita optică) în cazul utilizării zilnice la copii. În comparaţie cu Streptomicina, care administrată injectabil este dureroasă, Etambutolul are şi avantajul administrării orale.

Streptomicina ar trebui evitatată la copii deoarece injecțiile sunt dureroase și pot determina surditate definitivă. Utilizarea Streptomicinei la copii este în special indicată pentru primele 2 luni de tratament ale meningitei tuberculoase. Streptomicina nu se recomandă a fi utilizată în regimurile tratamentului TB pulmonare sau extrapulmonare (limfadenita periferica TB la copil).

Durata tratamentului pentru formele grave diseminate, hematogene (meningite, miliare) se prelungește la 9-12 luni.

Este recomandat un supliment de piridoxină 5-10 mg/zi la sugari, copii malnutriți, cu infecție HIV, diabetici.

Deși fluorochinolonele nu sunt recomandate la copii în multe țări, beneficiul tratării copiilor cu MDR-TB cu o fluorochinolonă poate depăși riscurile în cele mai multe cazuri.

Monitorizarea tratamentului se efectuează la 2 săptămâni de la începerea tratamentului, la sfârșitul fazei intensive de tratament și la fiecare 2 luni până la terminarea tratamentului. Aceasta trebuie să cuprindă minim: evaluarea simptomelor, a aderenței la tratament, a reacțiilor adverse și a greutății. Monitorizarea bacteriologică la 2 luni se efectuează pentru copiii confirmați la diagnostic, iar cea radiologică nu este recomandată de rutina la copii, datorită răspunsului lent la tratament și normalizării tardive a radiografiei toracice (Rx se efectuează la 2 luni de tratament și înainte de întreruperea tratamentului).

Tratamentul TB latente se referă la persoanele cunoscute a fi infectate cu MT dar care nu sunt bolnave de TB. Acesta nu este recomandată de rutină, având în vedere problemele ridicate: necesitatea excluderii TB ca boală, necesitatea asigurării complianţei la tratament, numărul mare de persoane infectate, costurile şi personalul necesar, evidenţa acestor cazuri, etc.

Tabelul 5: Indicaţiile tratamentului TB latenteFactorul de risc Rezultatul reacţiei cutanate la PPD

Contacţi în vârstă de până la 19 ani ai pacienţilor cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă

≥10 mm

Infecţia HIV și bolnavi cu afecţiuni cronice cu risc important de imunodepresie

≥5 mm

Înainte ca aceşti pacienţi să fie trataţi, se va efectua o anamneză atentă, examen clinic şi radiografic pentru excluderea unei TB active şi pentru obţinerea de informaţii asupra chimiosusceptibilitatii MT a sursei de infecţie.

Regimul standard folosit: cu H, 5 mg/kc (max.300mg) la adult, 10 mg/kgc la copii, în administrare zilnică, timp de 0-9 luni (12 luni la HIV+).

Monitorizarea tratamentului preventiv se face prin examen clinic; controlul lunar al funcţiei hepatice şi renale se recomandă în cazul în care se suspicionează efecte secundare sau la pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale cronice; se va întrerupe administrarea medicamentelor dacă AST sau ALT au valori de 5 ori mai mari decât normalul sau pacienţii sunt simptomatici (anorexie, greţuri, vărsături, ficat sensibil la palpare).

Pentru a spori complianţa la tratament se va discuta cu pacientul, cu părinţii, se va aplica DOT, se vor acorda stimulente, în măsura suportului financiar disponibil.

Tratamentul TB în Situaţii Speciale

1. Tuberculoza cu Micobacterii atipiceTratamentul medicamentos al MOTT constă în cel puțin 2 droguri la care sensibilitatea a

fost dovedită. Durata terapiei nu este determinată, în general se aplică regimuri cu prelungire 6-12 luni după negativarea culturilor.

În tratamentul medicamentos sunt utilizate: macrolide (Claritromicina), Rifampicina, Etambutolul, Isoniazida, quinolonele, aminoglicozidele (Kanamicină, Amikacină), PAS, trimetoprim/sulfametoxazolul, Doxiciclina.

Regimurile terapeutice vor fi aprobate prin colectivul medical al unității, putând fi recomandate gratuit doar medicamentele de pe lista C2 - Program TB.

Clasificarea speciilor MOTT și regimurile terapeutice sunt detaliate în Anexa 19.

2. Tuberculoza la persoane infectate HIV Principii:Tratamentul va fi instituit în colaborare cu medicul infecţionist care tratează pacientul

HIV.Se administrează schemele terapeutice standard.Răspunsul terapeutic cel mai bun se obţine dacă schema terapeutică include H şi R; R

este indicată pe toată durata tratamentului; în cazul în care se administrează antiretrovirale care interferă cu Rifampicina, dacă este posibil se amână iniţierea tratamentului antiretroviral, dacă nu, se vor asocia cele 2 terapii, având în vedere interacţiunea dintre R şi antiretrovirale. În prezent se utilizează medicamente antiretrovirale (inhibitori de proteaze, inhibitori reverstranscriptazei non-nucleozidice) care nu mai prezintă interacțiuni potețiale cu Rifampicina, putându-se astefel asocia simultan cele două terapii.

Regimul terapeutic antituberculos recomandat folosește regimurile standard ale PNCT, cu administrare zilnică, pe toată durata celor 12 luni.

Rifabutina, care poate fi procurată prin programul HIV/SIDA, poate înlocui Rifampicina în tratamentul pacienților HIV pozitivi și poate fi administrată în doza de 10-20 mg/kgc/zi, în locul Rifampicinei, la recomandarea specialiștilor din rețeaua de boli infecțioase.

3. Tuberculoza şi sarcina Dacă femeile bolnave de TB sunt însărcinate li se vor administra medicamentele antiTB

esenţiale (HRZE) exceptând Streptomicina, care este ototoxică pentru făt şi este interzisă în timpul sarcinii. Gravida va primi şi 10-20 mg Piridoxină/zi. În general, instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic, dar se impune analiza fiecărui caz în parte, în special pentru primul trimestru de sarcină. Întrucât siguranța tratamentului cu medicamente de linia a-II-a în sarcină nu este suficient cunoscută, în funcție de vârsta sarcinii, se poate lua în considerație avortul terapeutic.

Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul antiTB.Contracepţia orală în TB. Rifampicina interacţionează cu medicaţia contraceptivă orală scăzând nivelul de

protecţie a anticoncepţionalelor.Astfel, o bolnavă de TB activă sexual trebuie sfătuită să utilizeze și un mijloc

contraceptiv mecanic.Chimioprofilaxia la nou-născut va fi luată în considerare în funcţie de status-ul

bacteriologic al mamei şi de momentul instituirii tratamentului antituberculos al acesteia. În cazul în care mama are examen bacteriologic pozitiv la examinarea microscopică a sputei în momentul naşterii, sau dacă este negativată, dar nu a încheiat tratamentul antituberculos, se poate lua în considerare administrarea chimioprofilaxiei cu Izoniazidă a nou-născutului, cu atenta monitorizare a funcţiei hepatice a acestuia şi asocierea de piridoxină. Vaccinarea BCG va fi amânată până la terminarea chimioprofilaxiei şi va fi efectuată numai după testarea la tuberculină a sugarului.

4. TB şi bolile hepatice H, R şi Z au efecte hepatotoxice. Dintre acestea Z are cea mai mare activitate

hepatotoxică. Din acest motiv la bolnavii cu afecţiuni hepatice cu citoliză se recomandă evitarea administrării Z.

Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică (cu valori ale transaminazelor de cel puţin 5 ori mai mari la pacient asimptomatic, și de cel puțin 3 ori mai mari la pacient simptomatic) se întrerupe tratamentul până la normalizarea probelor hepatice (7-10 zile) şi se reia cu doze scăzute 2-3 zile şi apoi cu doza întreagă.

Terapia antiTB la bolnavul hepatic include HR şi alte 2 chimioterapice fără hepatotoxicitate (exemplu: S şi E). În aceasta situaţie se va prelungi tratamentul până la 9-12 luni.

Nu există consens terapeutic pentru hepatita virală acută. Unii autori recomandă întreruperea tratamentului antiTB până la vindecarea hepatitei, alţii recomandă pentru faza iniţială 2HSE şi pentru faza de continuare 6-9HE.

Atitudinea va fi individualizată în funcţie de fiecare pacient.

5. TB la bolnavul cu insuficienţă renală H, R şi Z se administrează în doze normale.S şi E se elimină pe cale renală, motiv pentru care se vor folosi doze mici (în funcţie de

clearance-ul la creatinină) şi se va monitoriza funcţia renală pe durata tratamentului cu aceste medicamente.

OMS recomandă în IRC doze normale de Z, iar ca schemă de tratament: 2 luni HRZ, urmat de 4 luni de HR, drept cea mai sigură alternativă.

În cazul în care este necesară administrarea S și E, ele vor fi recomandate de 3 ori pe săptămână.

La bolnavii hemodializați, medicaţia anti-TB se administrează imediat după şedinţa de hemodializă.

6. TB la bolnavul cu diabet zaharatDeși regimurile standard pot fi administrate, trebuie reținut faptul că R și E diminuă

nivelele serice ale unor hipoglicemiante orale, cum ar fi compușii sulfonilureici.

7. TB la pacientul comatosTratamentul standard trebuie prescris, evitându-se administrarea E, întrucât nu poate fi

monitorizată acuitatea vizuală. Se poate apela la următoarele modalități de administrare: H și R pot fi administrate amândouă sub formă de sirop; H, R, S prin perfuzie intravenoasă; H și S pe cale intramusculară, iar Z transformată în pudră pe sonda nazogastrică.

Întrucât, în țara noastră, nu dispunem de toate formele de administrare menționate mai sus condiționarea în tablete/capsule impune administrarea acestora pe sondă nazogastrică.

8. SilicotuberculozaSe recomandă un tratament cu durata mai lungă decât cel standardizat (9-12 luni),

datorită penetrarii dificile a antiTB la nivelul parenchimului pulmonar fibrozat și a funcționării defectuoase a macrofagelor.

Tratamentul unor forme speciale de TB extrapulmonară

În tuberculoza extrapulmonară, abordarea terapeutică este multidisciplinară.1. Meningita TB

Etambutolul şi Streptomicina au o penetrabilitate redusă la nivelul meningelui. Penetrabilitatea acestora este ameliorată în condiţiile meningelui inflamat. Din aceste motive aceste medicamente se vor utiliza doar în situaţii de necesitate şi în special în faza iniţială. H: 15 mg/kg/zi, Z: 40 mg/kg/zi, R: 20 mg/kg/zi, S: 40 mg/kg/zi, E: 20 mg/kg/zi.

Pentru obţinerea unor concentraţii eficiente în LCR şi în ţesuturile intracraniene se recomandă folosirea unor doze mai mari:

În faza iniţială, pe o perioadă de 2 luni, se recomandă 4 antituberculoase: H, R, Z, S sau E. În faza de continuare se recomandă 4-10 luni, 2 antituberculoase: H, R.

Corticoizii se recomandă de rutină sub formă de prednison, 2 mg/kg/zi (nedepăşind 60 mg/zi) pe o perioadă de 3-4 săptămâni, după care se reduce progresiv doza, în minim 3-4 săptămâni.

2. Pericardita TBSe recomandă terapie standardizata cu regim I; se asociază corticoterapia 1 mg/kg/zi,

timp de 4 săptămâni, cu scăderea progresivă a dozei în următoarele 7 săptămâni, durata totală a corticoterapiei fiind de 11 săptămâni.

3. TB osteoarticularăTratament cu faza intensivă cuprinzând 4 medicamente antituberculoase (H, R, Z, E)

timp de 2 luni şi tratament de continuare cu H, R în următoarele 7-10 luni.Asocierea tratamentului ortopedic/chirurgical se face la indicația specialistului de profil.

4. TB ganglionară perifericăAvând în vedere caracteristica morfopatologică a leziunilor din TB ganglionar care

presupune penetraţia dificila a antituberculoaselor la nivelul maselor cazeoase, tratamentul se poate prelungi până la 9-12 luni.

5. Empiemul TB Necesită asocierea tratamentului medicamentos antituberculos cu cel chirurgical.

Monitorizarea tratamentului

Monitorizarea evoluţiei este: Clinică: creştere în greutate, afebrilitate, dispariţia tusei Radiologică: reducerea cavităţilor, ştergerea infiltratelor, fibrozarea nodulilor Bacteriologică

Tabel 6: Periodicitatea monitorizării evoluţiei sub tratament prin controlul sputei (microscopie şi cultura) Momentul controlului Categoria I Categoria II Individualizat

La momentul diagnosticului (3 produse) T0 T0 T0

La sfârşitul fazei iniţiale (2 produse) T2 T3** *

În faza de continuare (2 produse) T5 T5

La sfârşitul tratamentului (2 produse) T6 T8

Examenul clinic şi radiologic au numai un rol orientativ în monitorizarea evoluţiei sub tratament.

Reacţiile adverse şi interacţiunea cu alte medicamente

Sunt detaliate în Anexa 11.

Tuberculoza cu germeni rezistenţi la medicamentele antituberculoase

În funcție de istoricul terapeutic al pacientului, se definesc următoarele tipuri de chimiorezitențe:

Chimiorezistența primară (inițială) este chimiorezistența identificată la pacienții netratați anterior. În acest caz este vorba de o sursă de infecție cu bacili rezistenți.

Chimiorezitența secundară (chimorezistența identificată la pacienții tratați anterior) este definită ca rezistența care apare prin selecția de mutanți chimiorezistenți, în urma unui tratament (tratament anterior este definit ca tratamentul pentru tuberculoza activă mai mult de o lună).

În cazul monorezistenţei la H sau R, se recomandă prelungirea tratamentului antituberculos până la 12 luni în cazul rezistenţei la H şi 18 luni în cazul rezistenţei la R.

*Pentru pacienții MDR/XDR și pentru cazuri cu polichimiorezistență se recomandă efectuarea lunară a examenului microscopic şi culturilor; ABG nu se va repeta decât după 6 luni de menținere a pozitivității sau la indicații speciale.Ceilalți pacienţi cu tratament individualizat (monorezistențe, reacții adverse) vor fi monitorizați bacteriologic în funcție de categoria de caz la încadrare.**În cazul pozitivităţii se repetă după o lună, timp în care se continuă faza intensivă.

Tratamentul TB MDR are importanţă practică deosebită datorită costurilor mari pe care le implică şi a dificultăţilor provocate de durata prelungită, cu medicamente greu de tolerat.

Se vor respecta recomandările din Ghidul pentru managementul cazurilor de tuberculoza multidrog rezistenta (MDR-TB), ediţia 2005 care cuprinde principiile generale de diagnostic şi îngrijire a cazurilor de TB produsă cu germeni rezistenţi la medicamentele antituberculoase esenţiale, precum si ultimile recomandări OMS updatate pentru anul 2011: „Guidelines for the programmatic management of drug resistant tuberculosis - 2011 update”.

Toate cazurile de MDR-TB, respectiv de XDR-TB, propuse spre internare în Centrele de excelenţă Bucureşti şi Bisericani vor trebui discutate în „Comisia MDR” care funcţionează în aceste centre.

Se recomandă internarea tuturor pacienţilor pozitivi în unităţi spitaliceşti care vor fi autorizate să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a. Centrele specializate de tratament al TB chimiorezistente (Centrul MDR Bucureşti din cadrul IPMN şi Centrul MDR Bisericani, judeţul Neamţ) trebuie valorificate pentru tratamentul unui număr cât mai mare de pacienţi în faza intensivă. Alte unităţi spitaliceşti care au primit sau vor primi autorizarea să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a trebuie să asigure investigaţiile bacteriologice necesare monitorizării într-un laborator cu control al calității. De asemenea, unităţile respective trebuie să aibă asigurate măsuri corespunzătoare de control al transmiterii infecţiei TB. Pacienţii vor rămâne spitalizaţi cel puțin până la negativarea microscopică a sputei, de preferat până la conversia în cultură (minim 2 culturi consecutive negative).

Durata optimă de spitalizare pentru tuberculoza multidrogrezistentă (MDR-TB) este de conform Anexei 19 a Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2012.

Pentru pacienţii la care comisiile Centrelor MDR au stabilit că nu au resurse terapeutice,se recomandă luarea tuturor măsurilor necesare izolării cazurilor pentru limitarea transmiterii infecţiei. La această categorie de pacienţi, în consens cu recomandările

OMS, se va evita administrarea medicamentelor antituberculoase care nu au decât rolul de a induce fenomene secundare şi cheltuieli nejustificate fără a aduce nici un beneficiu terapeutic.

Întrucât în tratamentul pacienţilor cu MDR/XDR-TB se utilizează medicamente mai puţin active, mai greu de tolerat, mai scumpe şi cu reacţii adverse mai frecvente, se impune respectarea anumitor reguli:Pentru a evita erorile generate de utilizarea neraţională a medicamentelor de linia a II-a, ORICE tratament cu aceste medicamente nu va putea fi început decât după discutarea în Comisia MDR arondată și cu avizul acesteia!

- administrarea medicamentelor trebuie să fie zilnică, direct observată pe toată durata tratamentului;- tratamentul trebuie să cuprindă cel puţin 3 medicamente antituberculoase (preferabil 4 sau 5) la care bacilii s-au dovedit a fi sensibili sau, în lipsa antibiogramei, minim 3 medicamente care nu au fost încă administrate bolnavului; - în cazul cunoaşterii sensibilităţii germenilor pentru cazul sursă de infecţie, se recomandă începerea tratamentului în funcţie de această informaţie.

Regimul de tratament individualizat utilizat pentru tratamentul TB multidrog rezistente:

Are o fază iniţială empirică, până la finalizarea unei ABG fiabilă la medicamentele de linia I şi a II-a într-un LNR, apoi schema se adaptează în funcţie de rezultatele ABG.

Pacientul suspect de a avea MDR-TB sau pacientul identificat cu rezistență HR, până la obţinerea rezultatelor antibiogramei de linia a II-a, va începe tratamentul după o schemă stabilită empiric, pe baza datelor privind tratamentele anterioare sau pe baza spectrului de

sensibilitate cunoscut al sursei de îmbolnăvire. Stabilirea unui regim empiric, se poate face numai cu avizul Comisiei MDR.

Pentru fiecare pacient cu MDR/XDR-TB care începe un tratamentul se completează „Fişa de tratament” pentru cazul cu MDR-TB şi „Fişa de monitorizare a evoluţiei sub tratament” a pacientului cu MDR-TB (Anexa 12 care face parte integrantă din prezentele Norme).

În cazul în care se presupune că germenii mai sunt sensibili la medicamente de linia I, acestea se recomandă a fi folosite (EMB, PZM).

În situaţia în care nu există certitudinea că este vorba de MDR-TB, dar există foarte mare probabilitate, se recomandă ca în schemă să se utilizeze numai medicamente de linia I şi a II-a în afara HIN şi RMP, urmând ca în cazul identificării unei sensibilităţi la RMP şi/sau HIN să se modifice schema.

Este puţin probabil ca sensibilitatea la medicamentele de linia I să fie păstrată la pacienţii care au avut eşecuri repetate după mai multe reluări de tratament cu medicamente de linia I. În acest caz se recomandă regimuri empirice care să cuprindă cel puţin trei medicamente neutilizate. La pacienţii la care nu se poate întocmi o schemă empirică cu cel puţin 3 medicamente neutilizate anterior pe baza datelor de anamneză terapeutică, pentru a se evita riscul de monoterapie este preferabil să nu se iniţieze tratamentul empiric şi să se aştepte rezultatul antibiogramei.

De asemeni, pentru a evita riscul instalării unei eventuale rezistențe este contraindicată adăugarea unui singur medicament în schema terapeutică (monoterapie mascată). Faza de tratament individualizat pe baza rezultatelor antibiogramei:

Se începe după obţinerea unei ABG fiabile (într-un LNR). Interpretarea se va face ţinând cont de contextul clinic şi de evoluţia bacteriologică a bolnavului. De exemplu, în cazul în care un pacient devine negativ M şi C sub un tratament empiric, cu evoluţie clinică şi radiologică favorabile, iar ABG indică rezistenţă la medicamentele folosite în schemă, este recomandabil să nu se modifice schema eficientă.Stabilirea regimului de tratament pentru MDR-TB:

Stabilirea regimului de tratament se bazează pe ABG efectuată pentru medicamentele de linia I şi a II-a (sau din grupul 1 – 5): H/R/Z/E/S/K/PTM/CS/Q/PAS într-un LNR. Se recomandă efectuarea de teste rapide de ABG (HR) la cazurile cu risc crescut de MDR-TB, pentru un diagnostic rapid și începerea tratamentului individualizat cât mai precoce.

1. În faza intensivă se folosesc 5-7 medicamente considerate a fi eficiente. Tratamentul trebuie să cuprindă cel puţin 4 medicamente antituberculoase la care bacilii s-au dovedit a fi sensibili plus PZM sau, în lipsa antibiogramei, minim 3 medicamente care nu au fost încă administrate bolnavului şi care nu prezintă rezistenţă încrucişată cu cele folosite anterior.

2. Durata fazei intensivă va fi de 8 luni, dar durata poate fi modificată în funcție de răspunsul pacientului la tratament.

3. Schema va cuprinde droguri din grupul 1-5 în ordine ierarhică bazată pe eficiență:

- se va utiliza orice medicament din grupul 1 care este eficient (Pirazinamida, Etambutol, Rifabutin)

- se va utiliza un medicament injectabil din grupul 2 (Amikacina, Kanamicina, Capreomicina). De evitat Streptomicina chiar dacă ABG arată sensibilitate datorită riscului crescut de rezistența la tulpinile chimiorezistente și a ototoxicitatii frecvente!

- se va utiliza o fluorochinolonă de ultimă generație din grupul 3 (Ofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Gatifloxacina). A nu se utiliza Ciprofloxacina!

- se vor utiliza droguri din grupul 4 pentru a completa până la minim 4 medicamente active: de preferat Etionamida/Protionamida sau Cicloserina/PAS - dacă Cicloserina nu poate fi folosită.

- pentru regimurile care au mai puțin de 4 medicamente active, luați în considerare 1-2 droguri din grupul 5 (Linezolid, Amoxicilina/Clavulanat, Imipenem, Claritromicina, Tiacetazona, Clofazimina, Isoniazida în doze înalte). Regimurile, în funcție de eficacitatea drogurilor, vor conține 5-7 medicamente.

Regimul recomandat cu medicamente de linia a 2-a trebuie să conțină: PZM + injectabil de linia 2 + fluorochinolona de ultimă generație + Etionamida/Protionamida + Cicloserina/PAS

4. A nu se utiliza droguri la care este posibilă existența unui risc crescut de reacții adverse majore. Medicamentele cel mai greu tolerate pot fi împărţite în cel mult 2 prize. Se preferă administrarea unei doze înainte de culcare (numai pentru pacienţii internaţi în spital, sub directă observaţie).

5. Dozele folosite vor fi doze maximale.6. Reacțiile adverse vor fi tratate imediat și adecvat.7. Este recomandat tratamentul în ambulatoriu pentru bolnavii negativați, care se

va continua obligatoriu sub directa observare pe toată durata acestuia.8. În faza de continuare se administrează pe cale orală 4 medicamente la care

sensibilitatea este păstrată. Durata tratamentului este de 18 luni după conversia în cultură. Durata totală de tratament pentru pacienții nou diagnosticați cu MDR-TB este de 20 luni pentru majoritatea pacienților, aceasta putând fi modificată în funcție de răspunsul acestora la tratament.

9. Se vor utiliza măsuri adjuvante: chirurgie, suport social și psihologic.10. Se recomandă tratarea agresivă a cazurilor XDR-TB de câte ori este posibil.

MANAGEMENTUL MEDICAMENTELOR ANTITUBERCULOASE Managementul medicamentelor presupune patru funcţii fundamentale:

Selecţie – reprezintă alegerea unor medicamente de calitate, eficiente şi cu dozaje adecvate. Se preferă în general produse cu dozaj mare pe unitate terapeutică şi combinaţii în doze fixe.

Procurare – constă în cuantificarea necesarului de medicamente, alegerea metodei de procurare, organizarea tipului de licitaţie (pentru buna funcționare a PNCT, metoda optimă de achiziționare este prin licitație centralizată), stabilirea clauzelor contractuale, asigurarea respectării termenilor contractului de către furnizori şi asigurarea calităţii medicamentelor.

Distribuţie – include proceduri vamale în cazul medicamentelor importate, controlul stocului, managementul rezervelor şi livrarea medicamentelor către depozitele de medicamente, unităţilor sanitare şi furnizorilor de servicii de sănătate.

Utilizare – diagnosticare, prescriere, administrare şi consum corect al medicamentului. Cele mai multe dintre medicamentele de linia I sunt utile numai pentru tratamentul TB.

În cadrul subprogramului curativ „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză” achiziţia medicamentelor şi materialelor sanitare specifice se efectuează de către unităţile sanitare care derulează subprogramul în conformitate cu legislaţia în domeniul achiziţiilor publice, în limita bugetului alocat. Sumele prevăzute cu această destinaţie sunt asigurate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în baza contractelor încheiate distinct, cu casele judeţene de asigurări de sănătate. Lista cuprinzând denumirile comerciale ale medicamentelor, pentru care nu se stabileşte preţ de referinţă, aferente denumirilor comune internaţionale aprobate prin hotărâre a guvernului, precum şi materialele sanitare specifice care se acordă bolnavilor beneficiari ai subprogramului curativ „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză” se aprobă prin ordin comun al MSi şi al preşedintelui CNAS. Eliberarea medicamentelor se face prin farmaciile cu circuit închis ale unităţilor sanitare, pe bază de condică, atât pentru tratamentul spitalicesc cât şi pentru cel ambulatoriu.

Medicul pneumolog din ambulatoriu recomandă schema de tratament şi prescrie lunar medicamentele pentru bolnavii aflaţi în tratament şi săptămânal sau ori de câte ori este nevoie pentru bolnavii care intră în tratament.

În cazul pacienţilor care primesc tratamentul la nivelul DPF, medicamentele sunt păstrate în camera de tratament şi administrate de către cadrul medical special instruit din DPF.

Pentru pacienţii care nu pot urma tratament direct observat la nivelul DPF din diverse cauze, acesta este administrat sub directă observare de către o persoană special instruită care îşi asumă responsabilitatea corectitudinii administrării (membri ai familiei, învăţători, preoţi, asistenţi sociali din comunitate, asistenţi medicali comunitari) sau de către medicul de familie.

Medicul de familie ridică lunar, personal sau prin intermediul unui delegat, de la DPF, medicamentele antituberculoase pentru bolnavii pe care îi are în tratament. Le păstrează în cabinet, în plicuri individuale şi le administrează sub directă observaţie, consemnând administrarea fiecărei doze în fişa de tratament. La încheierea tratamentului, fişa de tratament completată cu fiecare doză administrată, va fi dusă la DPF.

În cadrul proiectului DOTS plus, medicamentele de linia a II-a sunt selectate, distribuite şi utilizate după reguli care corespund cerinţelor internaţionale ale OMS şi Green Light Committee în cadrul unui sistem propriu finanţat de către Fondul Global de luptă contra TB, SIDA şi Malariei.

Medicamentele antituberculoase necesare realizării chimioprofilaxiei la persoanele cu risc se achiziţionează din fonduri gestionate de MS, prin intermediul DJSP.

Unităţile sanitare care derulează subprogramul „Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză” au obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti, a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor şi a organizării evidenţei nominale, pe baza codului numeric personal, a beneficiarilor programului (SIUI PNS).

Monitorizarea și raportarea consumului de medicamente:Pentru realizarea unui bun management de program este necesară: - înregistrarea datelor privind medicamentele consumate de către pacienții înregistrați în

cadrul programului- monitorizarea stocurilor de medicamente anti-TB din farmaciile care deservesc

unitățile de PFSistemul de monitorizare a consumului de medicamente antiTB reprezintă un sistem

informațional complex, care include colectarea datelor, procesarea lor și asigurarea feedbackului.

Datele pe baza cărora se face analiza comenzilor și a consumurilor de medicamente au drept sursăa raportările trimise de către unitățile medicale din rețeaua PNCT.

Se urmărește:• corelarea consumurilor de medicamente cu numărul de pacienți care sunt în

tratament;• analiza nivelului stocurilor de siguranță pentru medicamentele anti-TB (stocul

recomandat este echivalentul necesarului pentru 3 luni);• corelația cheltuielilor efectuate, cu bugetele alocate;• identificarea eventualelor disfuncționalități în prescrierea regimurilor terapeutice.

În situația în care nu este posibilă achiziția centralizată, fiecare unitate îsi procură independent cantitățile de medicamente necesare, fără a mai trimite comenzile către CNAS. Aceasta are evidența fondurilor consumate și a stocurilor valorice, dar nu monitorizează și direct consumul de medicamente.

Raportarea consumului de medicamente antiTB Datele despre consumurile de medicamente antiTB se obțin din raportarea:

• în Sistemul Informatic Unic Integrat (SIUI), pe care fiecare unitate sanitară îl face către CNAS;

• prin Formularele de raportare lunară/trimestrială către CNAS a consumului de medicamente și a numărului de pacienți în tratament;

• în baza de date electronică națională a PNCT, unde se introduc regimurile terapeutice pentru fiecare pacient în parte și numărul de prize omise;

• în modulul informatic de gestiune de medicamente (anexa a bazei naționale de date TB), unde se pot genera comenzile de medicamente pentru fiecare unitate sanitară și unde se pot evidenția consumul de medicamente și stocurile rămase, prin elaborarea unor rapoarte complexe;

• de către fiecare unitate medicală către UCC, anual, a estimării necesarului de medicamente anti-TB pentru anul următor, în vederea calculării necesarului la nivel național și a bugetului aferent.

Subsistemul informatic pentru gestiunea medicamentelor anti-TB1. Sistemul gestionează numai medicamentele antiTB care provin de la CNAS.2. Este realizat ca un modul suplimentar în Sistemul informatic pentru supravegherea

epidemiologică a TB în România și respectă toate principiile sub care este realizat acesta.3. Factorii implicați sunt: DPF, spitalele și secțiile de PF, farmaciile cu circuit închis

care gestionează medicamente antiTB, unitățile județene ale PNCT și UCC.4. Datele sunt generate de DPF și unitățile cu paturi pentru TB. Celelalte unități pot doar

vizualiza informații și genera rapoarte la nivelul lor de agregare.5. Accesarea aplicației se face identic cu cea dedicată supravegherii epidemiologice a

TB.În fluxul de gestiune a medicamentelor sunt implicate următoarele entități:

- pacientul care primește tratament antiTB;- medicamentul – cu forme de prezentare;- prescripția (obișnuită sau de urgență);- plicul de medicamente (primite de pacient în urma unei prescripții);- intrare medicamente;- stoc de medicamente al unității;- prize omise;- condica de prescripții medicamente.

EVALUAREA REZULTATULUI TRATAMENTULUI Orice caz de TB înregistrat va fi evaluat în momentul în care se cunosc toate

informaţiile necesare evaluării, dar nu mai târziu de 12 luni de la data declarării. În momentul evaluării se completează „Fişa de evaluare a tratamentului antituberculos”

(Anexa 13).

Tabelul 7: Categoriile de evaluare a rezultatului tratamentuluiCategorie Descriere

Vindecat (V)

Pacientul cu TB pulmonară confirmat bacteriologic, care a urmat o cură completă de tratament şi care este negativ la sfârşitul tratamentului şi cel puţin la încă un control anterior.

Tratament complet (T)

Pacientul care a urmat o cură completă de tratament, dar care nu are criteriile pentru a fi evaluat ca vindecat sau eşec (fie nu a fost confirmat bacteriologic, fie nu are două controale bacteriologice, din care unul la sfârşitul tratamentului şi celălalt cu o ocazie anterioară sau localizarea bolii a fost extrapulmonară).

Eşec (E) Cazul care rămâne pozitiv la examenul bacteriologic după 4 luni de tratament corect administrat, sau cazul iniţial negativ la examenul bacteriologic şi care devine pozitiv la controlul de la terminarea fazei intensive a tratamentului vor fi evaluate ca “Eşec”.

Cazurile evaluate ca “Eşec” vor fi reînregistrate imediat ca “Retratament pentru eşec” (sau cazuri “Cronice” dacă eşecul a fost constatat în cursul sau la sfârşitul unui retratament) şi vor începe o cură de retratament cu regimul II sau individualizat în funcţie de rezultatul ABG.

Categorie Descriere

Abandon (A)

Pacientul care a întrerupt tratamentul mai mult 2 luni consecutive sau mai mult de 20% din totalul prizelor indicate.

Pacienţii cu întreruperi ale tratamentului mai scurte de 2 luni, dar care nu au pierdut mai mult de 20% din numărul total al prizelor recomandate, vor recupera prizele omise la sfârşitul fazei de tratament în care acestea au fost înregistrate.

Decedat (D)

Pacientul care decedează din orice cauză în timpul tratamentului pentru TB.

La aceste cazuri se va menţiona într-o rubrică specială cauza decesului: TB (simbol pentru evaluare:”D”) sau altă cauză (simbol pentru evaluare:”d”).

Cazurile declarate post-mortem vor fi imediat evaluate ca decedate.

Mutat (M)

Pacientul transferat după înregistrare şi declarare, în timpul tratamentului antituberculos, într-un alt DPF pentru continuarea tratamentului.

Pierdut (P)

Pacientul care a abandonat tratamentul şi care nu mai este găsit la adresa cunoscută pentru a fi recuperat.

Continuă tratamentul (C)

Pacientul care are o evoluție favorabilă la tratament , dar care trebuie să continue tratamentul peste 12 luni. (TB extrapulmonare, monorezistență la RMP, polichimiorezistențe).*

*Cazurile care continuă să fie pozitive la culturi pe parcursul celor 12 luni, nu vor fi evaluate ”Continuă tratamentul”, ci ”Eșec”, și vor fi redeclarate

Pacienţii care nu au luat deloc tratament antiTB la 12 luni de la înregistrare, vor fi evaluaţi ca “Abandon” sau “Pierdut”.

Atitudinea de urmat în caz de abandon: caz pozitiv în microscopie: se evaluează tratamentul anterior „abandon”, se

reînregistrează cazul ca „retratament după abandon” şi se începe o nouă cură de tratament;

caz negativ la microscopie: se așteaptă rezultatul la cultură:dacă este pozitiv la cultură: se evaluează tratamentul anterior „abandon”, se reînregistrează ca „retratament după abandon” şi se începe o nouă cură de tratament;dacă este negativ la cultură: se menţine în observaţie prin control bacteriologic cel puţin trimestrial timp de 1 an şi ori de câte ori e nevoie.

Dacă se pozitivează în microscopie sau cultură se reînregistrează ca „retratament după abandon” şi se începe un nou tratament.

Orice pacient cu MDR/XDR-TB trebuie să aibă o evaluare finală la maxim 36 de luni. Până la acest termen pacientul va trebui evaluat la fiecare 12 luni cu evaluarea intermediară ”C” sau dacă se realizează condițiile unei evaluări finale cu alte categorii de evaluare, după cum urmează:

- V la 24 de luni, dacă s-a vindecat în decursul a 2 ani de zile- E, A, P, M, D – atunci când survin aceste situații.

Cazurile care continuă să fie pozitive la culturi pe parcursul a 12 luni , nu vor fi evaluate la sfârșitul acestora ”Continuă tratamentul”, ci ”Eșec”, și vor fi redeclarate.

Tabelul 8: Categoriile de evaluare finală a pacienţilor cu MDR-TB

Categorie Descriere

Vindecat Un pacient MDR care:

a efectuat o cură completă de tratament conform protocolului ţării (continuarea tratamentului încă 18 luni după conversie în cultură);

este negativ în cultură în ultimele 12 luni de tratament;

a avut minimum 5 culturi efectuate în ultimele 12 luni de tratament.

Ca excepţie, un pacient poate fi considerat vindecat chiar dacă are numai o cultură pozitivă în acest interval, dar nu are semne clinice sau Rx de activitate.

Tratament complet

Un pacient MDR care:

a încheiat un tratament complet dar nu îndeplineşte criteriile pentru a fi evaluat vindecat sau eşec datorită lipsei sau numărului insuficient de rezultate bacteriologice.

Eşec Un pacient cu:

mai mult de o cultură pozitivă în ultimele 12 luni de tratament, dintr-un minimum de 5 culturi efectuate în ultimele 12 luni; sau

una dintre ultimele 3 culturi finale este pozitivă; sau

culturi persistent pozitive; sau

pacienţi la care se decide întreruperea definitivă a tratamentului datorită intoleranţelor la medicamente.

Abandon Un pacient care:

a întrerupt tratamentul pentru 2 luni consecutive sau mai mult

i s-a oprit tratamentul de către clinician datorită numeroaselor întreruperi, mai scurte de 2 luni.

Decedat Pacientul cu MDR-TB care decedează pe parcursul tratamentului, indiferent de cauză (pentru aceste cazuri se va înscrie într-o rubrică specială cauza decesului: TB sau altă cauză).

Mutat Pacientul cu MDR-TB care se mută într-o altă unitate teritorială în timpul tratamentului.

Pierdut Pacientul cu MDR-TB care întrerupe tratamentul şi care nu mai poate fi recuperat, întrucât nu mai locuieşte la adresa cunoscută.

Continuă tratamentul (C)

Pacientul având o evoluție favorabilă la tratament și care nu a îndeplinit criteriile unei evaluări finale pe parcursul ultimelor 12 luni

PREVENŢIA TUBERCULOZEI1. Vaccinarea BCG

Vaccinarea BCG este o metodă de imunizare activă prin care se realizează o profilaxie antituberculoasă relativă, care nu împiedică infectarea cu MT şi nici nu întrerupe lanţul epidemiologic al bolii.

Indicaţiile vaccinării:Vaccinarea BCG oferă protecție împotriva diseminărilor sistemice micobacteriene, cum

sunt meningita și miliara TB.În România, BCG vizează obligatoriu doar nou-născuţii. Vaccinarea se efectuează

nediscriminatoriu la toţi nou-născuţii, la vârsta de 4-7 zile (dacă nu există contraindicaţii), înainte de externarea din maternitate şi fără testare tuberculinică prealabilă. Dacă din diverse motive nou-născutul nu a putut fi vaccinat în maternitate pentru că nu a avut contraindicaţii, urmează să fie recuperat vaccinal de către medicul de familie, până la vârsta de 3 luni, fără testare tuberculinică.

Sistarea producției de vaccin BCG în România a determinat achiziționarea altor produse biologice BCG omologe de la alți producători. Studiile efectuate la nivel internațional de către OMS (pentru 25 de țări) au demonstrat că nu există o corelație între puterea protectivă si diametrul cicatricei postvaccinale de ≥ 3 mm. Din acest considerent recuperarea copiilor cu cicatrice vaccinală sub 3 mm, la vârsta de 6 luni nu e suficient de argumentată putând fi eventual efectuată în teritoriu cu nivel al endemiei deosebit de ridicat (Ig100%000).

Recuperarea celor nevaccinați din diferite motive (născuți în străinătate, contraindicații ale vaccinării la naștere) se poate realiza până la vârsta de 7 ani.

DSPJ va analiza condițiile existente pe plan local și va decide unitățile medicale unde se va efectua vaccinarea.

La copii în vârstă de peste 3 luni, recuperarea în vederea vaccinării BCG va fi efectuată numai după avizul medicului pneumolog și după testare tuberculinică prealabilă.

Contraindicațiile vaccinării BCG: temporare: starea febrilă, leziunile tegumentare eruptive, greutate sub 2.500g; absolute: infecţia HIV simptomatică, imunodeficienţe (congenitale, leucemii,

limfoame, neoplazii generalizate), tratamente imunosupresoare cu corticosteroizi, agenţi alkilanţi, antimetaboliţi etc.

La data elaborării prezentelor norme metodologice, produsul aflat în uz este BCG Vaccine SSI produs Statens Serum Institute din Danemarca, al cărui prospect (tradus) este prezentat în Anexa 14.

Tehnica vaccinării BCG trebuie respectată cu strictețe, conform indicațiilor din prospectul produsului biologic utilizat. În caz contrar, riscul de apariție al reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) este mare. Managementul RAPI este descris în Anexa 14bis.

2. Chimioprofilaxia Scopul chimioprofilaxiei TB este de a împiedica dezvoltarea unei tuberculoze active la

persoanele care au venit în contact cu o sursă de infecţie (bolnav cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă).

Se adresează în special copiilor, adolescenţilor (12-16 ani) şi tinerilor (până la19 ani).În stabilirea indicaţiilor de administrare a chimioprofilaxiei se ţine cont de următoarele

criterii de interpretare a testului cutanat la PPD (Tabel 9), dar şi de vârsta şi starea de imunitate a persoanei examinate:

Tabelul 9: Interpretarea testului cutanat la PPD DIMENSIUNI REZULTAT INTRADERMOREACŢIE

5 mm NEGATIV

5-9 mm NEGATIV în general

dar

POZITIV: subiecţi infectați cu HIV/SIDA, imunodeprimați

=10 mm POZITIV

Indicaţiile chimioprofilaxiei: Primul pas este excluderea unei TB active!1. nou-născuţi din focarul TB Pentru detalii se va consulta Ghidul diagnosticului TB la copil, capitolul IV.2. copii și adolescenți până la 19 ani din focarul TB:

cei cu IDR pozitiv, timp de cel puţin 6 luni;cei cu IDR negativ timp de 3 luni, apoi repetă IDR. În caz de viraj tuberculinic (IDR pozitiv) chimioprofilaxia se continuă până la cel puţin 6 luni, iar în caz de IDR negativ, se întrerupe numai dacă dispare sursa de contagiune (negativare bacteriologică sau izolare).

3. adulţi până la 35 ani, numai la persoanele care prezintă factori de risc şi au IDR pozitiv:

boli imunosupresoare (leucemii, limfoame, boala Hodgkin, imunodeficienţe câştigate sau dobândite);imunosupresie medicamentoasă (chimiotereapie anticanceroasă, steroizi);insuficienţă renală cronică;

pneumoconioze;diabet zaharat insulino-dependent prost controlat;sindrom de malabsorbţie, subnutriţie cronică, ulcer duodenal cronic;gastrectomizaţi, în special cei cu nutriţie proastă.

4. persoanele supuse terapiei biologice imunosupresoare tip anti-TNF alfa, indiferent de vârstă, în cazul în care se poate dovedi infecția TB latentă

Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu Izoniazidă (H), administrată zilnic (7/7) 10 mg/kgc/zi la copii, 5 mg/Kgc/zi, la adulţi, (maxim 300mg/zi) timp de 6-9 luni pentru imunocompetenți sau 9-12 luni pentru imunodeprimați. Fişa de chimioprofilaxie este prezentată în Anexa 15.

La profilaxia medicamentoasă cu izoniazidă se recomandă asocierea piridoxinei (vitamina B6), 5-10mg/zi la copil și 50-75 mg la adult.

Chimioprofilaxia dublă sau cu mai multe medicamente este, în principiu, interzisă.

Chimioprofilaxia la contacţii cazurilor cu monorezistență HIN și a celor cu MDR- TB:

În cazul unui contact cu sursă bK H rezistentă poate fi luată in considerare profilaxia şi cu alte medicamente antituberculoase decât Izoniazida (ex: RMP).

Nu există un consens internaţional privind indicaţiile şi schemele terapeutice folosite pentru tratamentul chimioprofilactic al contacţilor pacienţilor cu TB MDR;

În cazul contacţilor cu risc mare de progresie a infecţiei latente cu germeni multidrog rezistenţi spre boală (status imunitar deficitar) se recomandă administrarea tratamentului chimioprofilactic, în timp ce în cazul contacţilor imunocompetenţi poate fi luată în consideraţie numai supravegherea fără tratament, timp de minim 2 ani.

Regimurile recomandate de chimioprofilaxie (în administrare zilnică): Pirazinamida (25-30mg/kg corp/zi) plus Etambutol (15-25 mg/zi); Pirazinamida (25-30mg/kg/zi) plus o quinolonă cu activitate antituberculoasă

(Ofloxacin sau Levofloxacin). Durata recomandată: 12 luni pentru imunodeprimaţi şi cel puţin 6 luni pentru

imunocompetenţii la care a fost indicată initierea chimioprofilaxiei .

3. Controlul transmiterii infecţiei tuberculoase

Măsuri generale de prevenire a infecţiei urmăresc limitarea transmiterii infecției. Aceste măsuri sunt luate pentru: sursă, calea de transmitere și receptor.

Măsurile de control a infecției TB sunt: măsuri generale și măsuri speciale.Măsurile generale sunt: administrative, ecologice sau inginerești și protecția

respiratorie a personalului.Ele urmăresc: tratamentul prompt al bolnavilor diagnosticaţi, igiena tusei și diluţia

bacililor în atmosferă: ventilaţie eficientă, lumină naturală (radiaţia solară), radiaţia ultravioletă.

Măsuri speciale, în unităţile de îngrijire a bolnavilor de TB sunt: implementarea planului de control al infecției cu respectarea circuitelor

epidemiologice spitalizarea bolnavilor cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă, în faza intensivă,

în condiţii adecvate de habitat. Doar pacienţii cu diagnosticați cu tuberculoză pot fi admişi în secţia de TB. Pacienţii cu diagnostic TB vor fi izolaţi de ceilalţi pacienţi cu afecţiuni pulmonare; în cazul în care pacienţii cu TB se deplasează în spaţii comune sau alte secţii vor purta măşti chirurgicale pentru evitarea contaminării aerului în zonele vizitate;

bolnavii cu suspiciune de co-infecție HIV-TB vor fi izolați de restul pacienților cu TB, în special de cei cu microscopie pozitivă;

personalul medical va folosi obligatoriu măşti de protecţie a respiraţiei conform recomandarilor OMS si ECDC, în special în zonele cu risc crescut (camere de recoltare a sputei, saloane cu pacienţi contagioşi, laborator, în timpul procedurilor producătoare de aerosoli, servicii de bronhologie);

măsurile vor fi diferite în funcție de încadrarea în gradul de risc al unității. Zonele care prezintă potențial mare al riscului de infecție sunt: laboratoarele de

bacteriologie BK - unde se prelucrează produsele; camere de recoltare a sputei unde există mijloace de inducere a sputei; laboratorul de bronhologie, camere individuale ale bolnavilor cu ventilație neadecvată la presiune negativă; ambulatoriile PNF și camerele de așteptare pentru bolnavi TB.

Măsuri ce trebuie respectate: recoltarea sputei se va face în spaţii special amenajate şi în recipiente de unică

folosinţă care ulterior se incinerează; va fi asigurată ventilația adecvată naturală sau artificială, pentru toate spațiile în care

sunt internați bolnavi cu TB; în spaţiile în care sunt internaţi bolnavi cu MDR-TB vor fi amplasate hote cu flux de

aer dirijat şi filtru HEPA; purtarea măștii respiratorii pentru personal este obligatorie pe toată perioada desfășurării activității;

în fiecare unitate de îngrijiri a pacientului cu TB va fi desemnată Comisia pentru contrulul infecției TB, responsabilă de implementarea și respectarea planului de control al infecției TB – OMSP. 916 din 2006 pentru aprobarea normelor de supraveghere, prevenire şi control a infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare;

responsabilitatea instruirii personalului și aplicarea măsurilor de control al infecției revine Comisiei desemnate.

dezinfecţia chimică a aerului si a suprafeţelor potenţial contaminante se va face conform Ordinului Ministrului Sănătăţii Publice nr 261/2006 pentru aprobarea normelor tehnice privind curăţarea dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare.

INTERVENŢII PENTRU SCHIMBAREA COMPORTAMENTELORMS în colaborare cu IPMN şi institutele de sănătate publică coordonează activităţile de

informare – educare – comunicare (IEC), elaborate pe baza experienţei specifice a României; eficienţa acestora poate spori, dacă alături de organele de decizie guvernamentale sunt implicate, în vederea adoptării unor comportamente favorabile sănătăţii, şi ONG-uri, foşti pacienţi, reprezentanţi ai comunităţii, întreprinzători particulari. La nivelul judeţelor această responsabilitate revine managerilor judeţeni ai PNCT care vor avea sprijinul Compartimentelor de Promovare a Sănătăţii de la nivelul DSPJ.

Materiale IEC care vor fi utilizate vor fi în concordanţă cu imperativele actuale: „Ghidul pacientului cu TB-MDR” şi „Ghidul pacientului TB pentru copii” care au fost deja dezvoltate vor fi reactualizate, multiplicate şi distribuite iar „Ghidul Pacientului TB pentru adulţi” va fi elaborat în cadrul UCC a PNCT de către un grup de specialişti. Acesta va fi multiplicat anual într-un număr suficient de exemplare în aşa fel încât fiecare pacient nou diagnosticat să primească un asemenea ghid.

În cadrul UCC a PNCT va fi dezvoltat şi menţinut un site special destinat comunicării pe tema tuberculozei în România, sub denumirea „tuberculoza.ro”. Acesta va cuprinde secţiuni referitoare la legislaţia în domeniu, ghiduri de bună practică recomandate la nivel naţional şi internaţional, ghiduri destinate pacienţilor şi familiilor acestora, date statistice oficiale referitoare la evoluţia tuberculozei în lume şi în ţara noastră, noi descoperiri ştiinţifice, forum etc.

Materialele IEC vor fi disponibile pe site MSP și „tuberculoza.ro” urmând a fi publicate şi difuzate gratuit în funcţie de necesităţi. Acestea pot include: „Ghidul Pacientului TB pentru copii”, „Ghidul Pacientului TB pentru adulţi” şi „Ghidul Pacientului MDR-TB”, pliante, broşuri, poster etc.

Ziua mondială de luptă împotriva TBÎn fiecare an, la data de 24 Martie se va marca Ziua Mondială de luptă împotriva TB

urmând tematica propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Minimal se va organiza o conferinţă de presă la nivel central şi judeţean pentru prezentarea situaţiei curente a endemiei TB şi pentru obţinerea sprijinului comunităţii în vederea rezolvării dificultăţilor întâmpinate. În funcţie de bugetul disponibil se pot organiza şi alte activităţi (concursuri, distribuţie pliante şi broşuri etc.).

Intervenţia prin mass mediaSe vor populariza/publica materiale educative referitoare la TB în ziare, reviste; se vor

prezenta la radio emisiuni cu aceeaşi temă, se va introduce şi extinde transmiterea pe mai multe canale de televiziune a unor filme de scurt metraj sau spoturi publicitare având ca mesaje depistarea şi tratamentul corect al TB.

Tot prin intermediul massmedia trebuie schimbată atitudinea reticentă a colectivităţii faţă de pacienţii cu TB. Mobilizarea comunității prin mass media are ca scop sprijinirea pacienţilor prin suport psihologic, prin acte de caritate, evitarea stigmatizării şi marginalizării sociale creând șansa reală pentru obţinerea unei complianţe depline.

Cu sprijinul Compartimentelor de Promovare a Sănătăţii de la nivelul Autorităţilor de Sănătate Publică Judeţene se vor multiplica afişele, posterele, calendarele, pliantele tematice deja existente şi se vor concepe altele noi.

Se va avea în vedere organizarea unor acţiuni specifice pentru grupurile vulnerabile (rromi, persoane fără adăpost, deţinuţi etc.)

Mass media va promova campaniile inițiate în vederea conștientizării și responsabilizării factorilor de decizie pentru limitarea transmiterii TB.

Aderenţa pacientului la tratamentAderenţa la tratament înseamnă că un pacient urmează cu stricteţe terapia recomandată,

luând toate medicamentele prescrise pe întreaga durată a acesteia. Aderenţa este importantă deoarece TB este aproape întotdeauna curabilă dacă pacientul urmează tratamentul.

Non-aderenţa reprezintă refuzul sau incapacitatea pacientului de a lua medicamentele prescrise conform instrucţiunilor. Acest comportament reprezintă cea mai mare problemă în controlul TB şi poate avea consecinţe grave.

Un pacient ne-aderent la tratament poate: avea o durată mai lungă a bolii sau o boală mai severă; transmite TB altora; dezvolta şi transmite o TB MDR; deceda ca urmare a întreruperii tratamentului.

Pacienţii şi personalul sanitar sunt în egală măsură responsabili pentru asigurarea aderenţei la tratament. Decizia pacientului şi a familiei de a administra sau nu medicamentele depinde în foarte mare măsură de ajutorul pe care-l primesc sau nu din partea personalului sanitar atunci când îl solicită. Educaţia pacientului este vitală.

Rolul reţelei medicale în diminuarea non-aderenţei la tratamentul anti TBPersonalul sanitar, medicii, asistenţii medicali din reţeaua de pneumologie, medicii de

familie, asistenţii medicali ai medicilor de familie, asistenţii medicali comunitari trebuie să rezerve timp pentru a explica, în mod repetat, în limbaj simplu, câte medicamente şi când trebuie luate şi să se asigure că explicaţiile au fost înţelese. Dialogul, participarea pacientului la discuţii reprezintă elemente cheie ale comunicării interpersonale. Această activitate trebuie desfăşurată atât în cursul spitalizării cât şi în faza de continuare a tratamentului în ambulatoriu.

Aceleaşi mesaje pot fi transmise, atât în spitale cât şi în ambulatorii, prin intermediul unor sisteme de radioficare cu circuit intern.

În Anexa 16 sunt prezentate pe scurt ideile principale pentru discuţia cu pacienţii la diferite momente ale tratamentului şi în situaţii particulare. Informaţiile cuprinse în anexele amintite pot fi tipărite pentru a servi ca „aide memoire” personalului sanitar.

Un loc important în evaluarea gradului şi cauzelor de non-complianţă revine psihologilor, a căror intervenţie – consult şi sfat psihologic repetat – poate fi esenţială în descoperirea riscului de nonaderenţă la tratament şi în diminuarea acestui tip comportamental.

Intervenţia serviciilor de asistenţă socială Serviciile de asistenţă socială din cadrul administraţiilor publice locale vor fi implicate

în acest tip de acţiuni IEC. Asistenţii sociali, a căror prezenţă în structura de supraveghere şi control a TB este

necesară, pot interveni, după efectuarea anchetelor sociale, în suportul financiar al pacientului (obţinerea de ajutoare sociale, pensii de invaliditate, ajutoare de handicap), în plasarea pacienţilor fără domiciliu în Aşezăminte Medico-Sociale; scopul acestor demersuri este de a spori aderenţa la tratament a bolnavilor de TB. Folosirea stimulentelor sub forma bonurilor valorice pentru alimente, distribuite de către asistenţii sociali în colaborare cu medicii pneumologi, acordate numai pacienţilor care urmează tratamentul direct observat în ambulatoriu s-a dovedit a contribui semnificativ la creșterea adrenței pacienților la tratament. Utilizarea constantă, extinsă la nivel național a acestei practici este recomandabilă în vederea asigurării DOT în asistența medicală a bolnavilor.

Sprijinul oferit de mediatorii sanitari poate fi important în diminuarea non-complianţei pacienţilor la tratament.

Suportul confesional, oferit prin intermediul preoţilor care îşi desfăşoară activitatea în spitale nu trebuie neglijat în prevenirea abandonului tratamentului.

DEZVOLTAREA RESURSELOR UMANEScopul pe termen lung al dezvoltării resurselor umane pentru controlul TB este de a

ajunge şi susţine situaţia în care personalul de la diferite nivele ale sistemului de sănătate are abilităţile, cunoştinţele şi atitudinea necesară (cu alte cuvinte este competent) pentru a implementa cu succes şi a susţine activităţile de control al TB, inclusiv implementarea de strategii noi, revizuite. Fără atingerea şi menţinerea acestui scop nu va fi posibil să se obțină şi să se susţină ţintele globale de control al TB.

Dezvoltarea resurselor umane este parte integrantă a PNCT.

Obiective: monitorizarea permanentă a acoperirii cu personal a unităților PNF din punct de

vedere numeric; identificarea deficienţelor de performanţă generate de lipsa de cunoştinţe sau

abilităţi; îmbunătăţirea programelor existente de formare în controlul TB; identificarea personalului nou intrat în sistem şi facilitarea accesului acestuia la

programe de formare corespunzătoare; revizuirea periodică a curriculei universitare a medicilor precum şi cea a

asistentelor medicale pentru a se asigura că noii absolvenţi sunt pregătiţi de a lucra în domeniul controlului TB, inclusiv a personalului din cadrul laboratoarelor bK;

corelarea formării pentru controlul TB cu formarea pentru controlul HIV/SIDA.

Activităţi: constituirea unui grup de coordonare a formării compus din reprezentanţi ai

instituţiilor de învăţământ, a personalului din teren, ai organizaţiilor profesionale;

evaluarea nevoilor de formare în funcţie de setul standard de performanţă a activităţii şi de fişele de post şi analiza datelor pentru stabilirea domeniilor care necesită a fi îmbunătăţite;

pregătirea planurilor de formare pe termen scurt (anuale) şi mediu incluzând obiectivele şi activităţile necesare pentru atingerea fiecărui obiectiv;

organizarea cursurilor de formare la nivel central, regional şi judeţean; pregătirea propunerilor de buget pentru activităţile de formare, controlul şi

managementul fondurilor, monitorizarea cheltuielilor, raportare financiară, utilizarea rapoartelor financiare pentru luarea deciziei;

evaluarea implementării planului de formare (evaluarea procesului de formare, evaluarea rezultatelor formării, revizuirea planului de formare conform rezultatelor monitorizării şi evaluării);

asigurarea colaborării cu organizaţii profesionale în vederea obţinerii creditelor pentru educaţie medicală continuă;

asigurarea legăturii cu organizaţii şi agenţii internaţionale pentru accesul la asistenţă tehnică şi financiară pentru formare şi participarea la cursuri de formare la nivel internaţional pentru personalul cheie implicat în PNCT.

Formatorii: cadre universitare de la nivelul universităţilor de medicină şi farmacie şi colegiilor

pentru asistente medicale; profesionişti din domeniul pneumologiei special pregătiţi pentru educația continuă

a personalului prin cursuri de formare de formatori; profesionişti în domeniul medicinii de laborator special pregătiţi pentru formarea

continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori.

Cum este organizată formarea: la nivel universitar în cadrul disciplinei de pneumologie şi la nivelul colegiilor

pentru asistente medicale; la nivel postuniversitar prin cursuri scurte organizate la nivel central, regional şi

judeţean; prin studiu individual folosind instrumente ale învăţământului la distanţă (site web,

CD-uri educaţionale etc.).

CERCETAREASe va urmări furnizarea către coordonatorii tehnici ai PNCT a informaţiilor şi

oportunităţilor pe care ei le pot folosi pentru a lua acele decizii care să îmbunătăţească performanţele programului. Se va acorda prioritate următoarelor teme de cercetare:

1. Eficientizarea costurilor în managementul bolnavului de TB în cadrul aplicării strategiei DOTS.

2. Determinarea riscului de infecție TB la populația infantilă prin exceptarea de la vaccinarea BCG la naștere a unor cohorte de copii.

3. Identificarea tulpinilor de micobacterii şi punerea în evidenţă a rezistenţei multiple prin genotipare sau metode fenotipice rapide.

4. Metode neconvenţionale în diagnosticul TB: IGRA, PCR, și alte metode serologice etc.

5. Valoarea diagnostică a lavajului bronhoalveolar în TB la pacienții care nu expectorează sau la cei cu spute negative (ZN și PCR), din prelevatele obţinute prin bronhoscopie.

6. Valoarea examenului bacteriologic în funcţie de calitatea sputei examinate.7. Rezultatele aplicării sistemului de stimulente pentru creșterea complianței

bolnavilor la tratament anti-TB.8. Studiul incidenței TB reale în rândul populației rome.

9. Cauzele de recidivă.10. Alternative la DOTS11. Eficiența centrelor de referință în tratamentul TB MDR.12. Supravegherea evoluţiei chimiorezistenţei MT la nivel naţional13. Controlul extern al calităţii antibiogramei pentru medicamentele de linia 1 şi

linia a 2-a.

SUPERVIZAREA Este o activitate importantă, continuă, sistematică. Utilizează mijloace specifice şi ajută

persoanele care îşi desfăşoară activitatea în domeniul controlului TB să-şi îmbunătăţească performanţele prin ameliorarea cunoştinţelor, abilităţilor şi a atitudinilor, precum şi a motivaţiei pentru munca desfăşurată.

Urmăreşte respectarea recomandărilor cuprinse în PNCT, identificarea cât mai precoce a dificultăţilor întâmpinate şi a eventualelor erori în implementarea activităţilor, şi formulează recomandări în vederea creşterii performanţei PNCT.

Este organizată pe diferite nivele: de la nivelul unităţii centrale a PNCT la judeţe; de la unităţile judeţene ale PNCT la unităţile teritoriale.

Sunt urmărite în paralel şi integrate mai multe aspecte importante legate de activităţile de control al TB:

activităţile de diagnostic, tratament, monitorizare a cazurilor de TB şi de supraveghere epidemiologică a TB în teritoriu;

implementarea planului de Control al infecțiilor la nivelul tuturor unităților PNF din țară;

activitatea laboratoarelor de bacteriologie bK: folosirea tehnicilor standardizate şi controlul calităţii diagnosticului bacteriologic al TB.

Este efectuată de către supervizori, membri ai Comisiei de supervizare-monitorizare a implementării PNCT, pentru unităţile de pneumoftiziologie şi de către membrii grupului de lucru pentru laboratoare bK, pentru laboratoarele de bacteriologie bK.

Supervizorii sunt medici pneumologi, respectiv personal cu pregătire superioară din laboratoarele de bacteriologie bK, cu preocupări, rezultate deosebite în domeniul activităţilor de control al TB şi disponibilitate de a efectua această activitate şi sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea coordonatorului tehnic național al PNCT.

Vizitele de supervizare de la Unitatea Centrală la judeţe pentru unităţile de pneumoftiziologie se desfăşoară după cum urmează:

sunt efectuate de către 2-3 membri ai Comisiei de Supervizare, la nivelul fiecărui judeţ/sector din Bucureşti, o dată pe an, sau ori de câte ori este nevoie; planificarea acestor vizite este efectuată de către Coordonatorul Comisiei de Supervizare a PNCT. Unităţile care urmează să fie vizitate vor fi anunţate cu cel puţin 10 zile anterior efectuării vizitei;

sunt vizitate toate unităţile care desfăşoară activităţi legate de controlul TB: DPF, Spitalele/secţiile de pneumoftiziologie, laboratoarele de bacteriologie bK;

se completează chestionarele specifice fiecărui tip de unitate, care sunt actualizate periodic (anual), în funcţie de rezultatele înregistrate şi problemele identificate la nivel naţional; aceste chestionare sunt elaborate de către Membrii Comisiei de supervizare şi sunt acceptate de comun acord – ele constituie instrumentul de lucru pentru efectuarea acestor vizite;

pe lângă culegerea de informaţii referitoare la activităţile de control al TB, supervizorii au rolul de a informa şi îndruma personalul din unităţile de pneumoftiziologie în legătură cu activităţile de control al TB;

la sfârşitul vizitei direcția judeţeană de sănătate publică este informată de către membrii Comisiei de supervizare asupra principalelor constatări şi recomandări de ameliorare a activităţilor de control al TB din judeţ;

se redactează un raport narativ care conţine aceste constatări şi recomandări şi care se trimite ulterior la UCC-PNCT, la DSP a MS şi la DSPJ.

Vizitele de supervizare de la unitatea judeţeană la unităţile teritoriale se desfăşoară după cum urmează:

sunt efectuate de către coordonatorul tehnic judeţean al PNCT, trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, la toate DPF din judeţ;

se completează un chestionar specific, elaborat şi acceptat de comun acord de către membrii Comisiei de supervizare a PNCT;

se realizează informarea şi îndrumarea colegilor din teritoriu asupra activităţilor de control al TB;

se formulează recomandări care sunt înaintate direcției de sănătate publică judeţeană, şi managerului unităţii de care aparţine DPF respectiv;

în baza arondării teritoriale a medicilor de familie la medicii specialişti pneumologi care îşi desfăşoară activitatea în DPF, aceştia vor efectua vizite de supervizare la cabinetele individuale ale medicilor de familie de o dată pe an, sau ori de câte ori este nevoie; se completează un chestionar specific.

Managementul şi supervizarea activităţii laboratoarelor bKLaboratoarele teritoriale bK sunt coordonate de către un medic sau biolog coordonator

desemnat de către coordonatorul judeţean pentru laboratoarele bK şi aprobat de către DSPJ.Laboratorul judeţean, regional şi al LNR sunt coordonate de un medic sau biolog

coordonator, implicat nemijlocit în activitatea de diagnostic de laborator a TB, desemnat de către Coordonatorul Grupului de Lucru Laboratoare de pe lângă UCC-PNCT şi aprobat de către DSP din cadrul MS.

Laboratoarele de bacteriologie bK sunt în relaţie funcţională atât cu unităţile ambulatorii şi spitaliceşti, cât şi între ele, prin transmiterea produselor biologice sau a culturilor la laboratorul de nivel superior pentru continuarea investigaţiei, validarea rezultatului obţinut şi pentru asigurarea controlului extern al calităţii.

Laboratoarele teritoriale bK sunt monitorizate şi supervizate de laboratorul judeţean bK. Laboratoarele judeţene bK sunt monitorizate şi supervizate de laboratorul regional bK la

care sunt arondate laboratoarele judetene conform Anexei 2A. Laboratoarele regionale bK sunt monitorizate şi supervizate de către LNR. Structura Reţelei de laboratoare bK din România este redată în Anexa 2A.Vizitele de supervizare pentru laboratoarele de bacteriologie bK:

constituie o componentă importantă a controlului calităţii diagnosticului bacteriologic al TB;

anual, fiecare laborator judeţean de bacteriologie bK este vizitat de către un membru al Grupului de lucru pentru Laboratoare al PNCT. Planificarea acestor vizite este responsabilitatea coordonatorului reţelei naţionale de laboratoare de bacteriologie bK;

se completează un chestionar specific, care urmăreşte toate aspectele relevante care ar putea influenţa rezultatele examenului bacteriologic (probleme de personal, tehnici de lucru, controlul calităţii diagnosticului, măsuri de control al infecţiilor în cadrul laboratorului); chestionarul este elaborat şi acceptat de comun acord de către membrii Grupului de lucru pentru laboratoarele de bacteriologie bK al PNCT;

fiecare responsabil judeţean pentru laboratoarele de bacteriologie, vizitează o dată pe an, sau ori de câte ori este nevoie, toate laboratoarele de bacteriologie bK din judeţ; efectuează controlul extern al calităţii diagnosticului bacteriologic şi îndrumarea metodologică a colegilor din laboratoarele vizitate.

Se urmăreşte şi modalitatea de comunicare a unităţilor de pneumoftiziologie între ele, cu laboratoarele de bacteriologie bK, cu coordonatorul tehnic national al PNCT, precum şi alte instituţii, programe, categorii profesionale implicate în activităţile de control al TB: epidemiologii, medicii de familie, penitenciarele, programul de control al HIV/SIDA, asistenţii comunitari, mediatorii sanitari, primăriile, organizaţii non-guvernamentale care îşi desfăşoară activitatea în teritoriu etc.

Urmărirea respectării recomandărilor cuprinse în raportul vizitei de supervizare este responsabilitatea coordonatorului tehnic judeţean al PNCT şi a direcțiilor judeţene de sănătate publică.

Concluziile rezultate în urma acestor vizite vor fi cuprinse într-un raport anual realizat la nivelul Comisiei de Supervizare a PNCT, şi care va fi înaintat Direcției de Sănătate și Control în Sănătate Publică a Ministerului Sănătăţii.

MANAGEMENTUL CIRCUITULUI INFORMAŢIONAL Circuitul informaţional al datelor TB se efectuează atât în sistem clasic, pe suport de

hârtie cât si electronic, printr-un soft special destinat colectării datelor TB. Pentru înregistrarea în format electronic a datelor se utilizează:- sistemul informaţional: „Supravegherea epidemiologică a TB şi monitorizarea PNCT”

în Microsoft SQL Server, denumită în continuare „soft” şi- baza naţională de date din FoxPro.Pentru ca sistemul informaţional să fie operativ, este necesar ca toate unităţile din

reţeaua de pneumoftiziologie să completeze şi să transmită corect, complet şi în termenele stabilite mai jos informaţiile solicitate conform formularelor standard cuprinse în Anexele 9 - 13. In conformitate cu prevederile HG 589/2007 pentru aprobarea circuitului informațional al fișei unice de raportare a bolilor transmisibile pentru înregistrarea/circularea și transmiterea datelor TB vor fi folosite fişele specifice prevăzute în anexele: 4, 7, 9, 10, 12B, 13, 15, și 17.

Toate dispensarele TB (DPF) care aparţin de MS precum şi unităţile care joacă rolul dispensarelor TB din MJ, MAN, MIAP şi Direcția Medicală a SRI introduc în „soft” datele de luare în evidenţă, monitorizare şi evaluare ale fiecărui pacient înregistrat în Registrul de TB.

Este foarte important ca fiecare pacient să aibă statusul HIV cunoscut.

Pentru aceasta, pentru fiecare caz, se va completa în soft rubrica ”Date HIV”. În cazul în care datele HIV nu sunt disponibile la nivelul dispensarului, se va lua legătura cu medicul curant din clinică/secție, care a testat cazul pentru a putea completa aceste date. Dacă un pacient este testat/diagnosticat HIV/SIDA anterior prezentei declarări se va completa ”Testat HIV”: pozitiv (pentru că cel puțin o dată în viața lui a fost testat HIV) și ”Evaluat HIV”: da și se va menționa dacă este pe terapie antiretrovirală la rubrica ”Tratament antiretroviral” cu ”da” sau ”nu”. În momentul luării în evidenţă a unui pacient, din soft se tipăreşte automat fişa de declarare a cazului; în momentul evaluării se tipăreşte fişa de evaluare, iar în momentul transferului-fişa de transfer.

Fişele de declarare semnate şi parafate de către medicul care a luat cazul în evidenţă sunt trimise coordonatorului tehnic judeţean al PNCT care le centralizează şi le duce la DSPJ în primele 5 zile lucrătoare a lunii, pentru luna precedentă. Apoi, până pe data de 10 ale lunii acestea sunt trimise la IPMN, fie prin poştă, fie cu maşina destinată activităţilor PNCT.

Fişele de evaluare, semnate şi parafate de către medicul care a avut în evidenţă cazul, pentru cazurile de TB luate în evidență cu 13 luni în urmă sunt trimise coordonatorului tehnic judeţean care le centralizează şi le trimite împreună cu declarările din luna precedentă tot la IPMN.

Vârsta unui pacient este calculată din diferenţa în ani întregi dintre data începerii tratamentului (sau data declarării pentru pacienţii care nu au luat tratament) şi data naşterii. Categoria “copii” cuprinde cazurile cu vârsta între 0 şi 14 ani inclusiv (dacă pacientul are 15

ani împliniţi la data începerii tratamentului antituberculos sau la data declarării este considerat adult).

Softul pentru colectarea datelor TB este o aplicaţie proiectată pentru web iar utilizatorii lucrează în pagini web accesate prin internet direct de pe server.

Aplicaţia special creată pentru gestionarea datelor TB este structurată pe 3 nivele: nivelul primar unde sunt colectate datele, la Dispensarul Teritorial (DPF), şi

laboratoarele bK; nivelul intermediar: Dispensarul judeţean unde funcţionează Unitatea

judeţeană (UJ); nivelul central, Unitatea Centrală de Coordonare (UCC).

Datele introduse de către nivelul DPF apar instantaneu la nivel intermediar (UJ) și central (UCC).

Coordonatorul judeţean al PNCT vizualizează datele introduse de către DPF-urile din teritoriul său, efectuează raportări (vezi Anexa 18) şi validează rezultatele la tratament. Recordurile care conţin greşeli/omisiuni precum şi cazurile evaluate incorect sunt invalidate. Coordonatorul de judeţ ia legătura cu DPF-ul în cauză care face corecturile.

UCC-PNCT prin Departamentul de Evaluare-Monitorizare poate vizualiza toată situaţia pe ţară global, pe judeţe şi pe dispensare şi poate efectua raportări. Identifică înregistrări incorecte/cu omisiuni şi ia legătura cu coordonatorul judeţean şi cu DPF-ul respectiv pentru corecturi.

Toate datele apărute pe parcursul monitorizării unui pacient (internări, modificări ale tratamentului, prize omise, reacţii adverse, rezultate ale controalelor bacteriologice, infirmare, transfer, evaluare etc.) vor fi operate în timp real atât în Registrul de TB, cât şi în calculator şi vor fi disponibile în server, la toate cele 3 nivele.

Aplicaţia oferă posibilitatea furnizării unor rapoarte agregate trimestriale şi anuale privind date legate de morbiditate, investigaţii bacteriologice şi tratamente la toate cele 3 nivele.

Datorită faptului că datele sunt disponibile în mod operativ la toate cele 3 nivele: local, judeţean şi central, măsurile corective care se impun pot fi luate mult mai rapid.

Situaţiile trimestriale şi anuale referitoare la endemia TB la nivel naţional vor fi comunicate tuturor medicilor pneumologi prin poștă electronică, postări pe site-urile www.tuberculoza.ro și al IPMN, cu ocazia reuniunilor științifice desfășurate sub egida SRP sau prin articole publicate în revista Pneumologia.

Circuitul informational al cazurilor MDR/XDR-TBCazurile de MDR-TB sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB cât

şi în „soft”.În momentul diagnosticării cazului de MDR-TB, în „soft” trebuie completat câmpul

special pentru MDR-TB unde se vor înscrie date suplimentare faţă de datele deja înscrise pentru un caz obişnuit, atât la înregistrare, cât şi la monitorizare şi evaluare. Astfel, se va menţiona dacă pacientul este fost deţinut, consumator de alcool, dacă locuieşte singur sau cu alte persoane in casă, gradul de aglomerare al locuinţei. Se va menţiona OBLIGATORIU sursa de provenienţă a medicaţiei: PNCT sau GLC. Pe lângă monitorizarea bacteriologică se va consemna şi monitorizarea clinică, a greutăţii corporale, reactii adverse şi evoluția radiologică.

Cazurile MDR-/XDR-TB pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF, cât şi de Centrele de Excelență pentru MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani. În momentul în care un pacient se internează sau se externează din Centrele de Excelenţă, în soft se va proceda la transferarea cazului repectiv, întocmai ca pentru transferarea unui caz între 2 DPF. Validarea evaluării rezultatului tratamentului unui caz MDR/XDR-TB care a fost internat într-unul din Centrele de Excelenţă se face de către Centrul respectiv şi nu de către CTJ.

Cazurile introduse în „soft” la nivelul DPF vor fi automat vizualizate şi de cele 2 Centre de Excelenţă MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani. Acestea vor întocmi Registrul Naţional

al cazurilor MDR/XDR-TB atât în format electronic, cât și pe suport de hârtie.

RAPORTĂRI STATISTICE

Periodic (lunar, trimestrial si anual) sunt prezentate diverse rapoarte agregate Birourilor de statistică din Direcțiile de Sănătate Publică Judeţene sau a MS, CNSCBT, CNSISP şi CJAS.

“Evidenţa bolnavilor cu TB” UCC-PNCT și Unităţile Judeţene raportează trimestrial şi anual indicatorii de

morbiditate (incidenţa globală, incidenţa cazurilor noi şi a recidivelor, incidenţa îmbolnăvirilor de TB în rândul populaţiei infantile) de la nivel naţional şi pentru fiecare judeţ către DSPJ, respectiv a MS - DSPCSP şi CNSISP.

Termen de predare: 31 ale lunii care urmează trimestrului analizat.La nivel judeţean, situaţia declarărilor pentru anul precedent va fi predată până la 31

ianuarie către DJSP.La nivel naţional, situaţia declarărilor pentru anul precedent va fi predată până la 31

martie atât la MS, CNSCBT și CNSISP. Evidența bolnavilor cu TB sau Fișierul cu declarări TB va fi trimis la ECDC, în TESSy

(TESSy este softul destinat colectării datelor TB din UE) la termenul de predare stabilit de către ECDC. La data întocmirii prezentelor Norme, termenul de predare este 30 iunie, pentru declarările din anul precedent.

„Prevalenţa instantanee a bolnavilor aflaţi în tratament la 31 decembrie” Cuprinde toate cazurile care la data respectivă se află în tratament (cele la care nu a fost

completată data încheierii tratamentului). Această prevalenţă oferă valori apropiate prevalenţei bolnavilor cu TB aflaţi în evidenţă la momentul respectiv, în condiţii normale de supraveghere epidemiologică a teritoriului (fără abandonuri terapeutice, pierduţi din tratament sau cronici cu polichimiorezistenţă, lipsiţi de şansă terapeutică). Termen de predare: 31 martie, pentru anul precedent, la CNSISP.

„Evaluarea rezultatelor tratamentelor antituberculoase administrate bolnavilor cu TB înregistraţi în anul precedent”

Se completează la sfârșitul anului în curs pentru anul anterior celui pentru care se face declararea. Rata de succes terapeutic este unul dintre indicatorii relevanţi asupra modului în care se aplică în teritoriu măsurile prevăzute în PNCT. Se calculează de asemenea rata de eşec terapeutic, de abandon terapeutic, de deces pe perioada tratamentului (datorat TB sau având alte cauze), de mutări din teritoriu şi de pierderi din observaţie.

Ratele respective se calculează diferenţiat, pe categorii de bolnavi, în funcţie de localizare şi confirmare bacteriologică, prin raportare la numărul pacienţilor evaluabili, adică la diferenţa dintre numărul pacienţilor înregistraţi şi cel al cazurilor infirmate.

La nivel judeţean, situaţia va fi predată până la 31 ianuarie al anului în curs pentru anul anterior celui pentru care se face declararea, către DSPJ.

La nivel naţional, situația evaluărilor va fi disponibilă la 30 septembrie al anului în curs pentru anul anterior celui pentru care se face declararea atât la DSPCSP a MS cât şi la CNSISP.

Pentru ECDC – TESSy, situația evaluărilor tratamentelor bolnavilor de TB va fi disponibilă la termenul stabilit de ECDC, după cum urmează:

- evaluările la 12 luni, pentru anul anterior celui pentru care se face declararea; - evaluările la 24 luni, pentru anul anterior celui pentru care s-a întocmit evaluarea la

12 luni;- evaluările la 36 luni, pentru anul anterior celui pentru care s-a întocmit evaluarea la

24 luni;La data întocmirii prezentelor Norme, termenul de predare este 30 septembrie, pentru

evaluările de 12 luni din anul precedent celui pentru care s-a făcut declararea.

Indicatorii Subprogramului de supraveghere şi control a tuberculozei: indicatorii fizici şi de eficienţă sunt întocmiți trimestrial, iar indicatorii fizici, de eficienţa şi de rezultat sunt întocmiți anual atât de către Unităţile Judeţene cât şi de către UC către DSPJ, respectiv a MS. Unităţile Judeţene vor trimite situaţiile sus-menţionate concomitent atât DSPJ-urilor cât si IPMN. IPMN va transmite situaţiile respective către DAMPP-SPS a MS.

Trimestrial, toate unitățile PNF de la nivel județean întocmesc și trimit atât către DSPJ cât și către UCC-PNCT – IPMN, până în data de 5 ale lunii următoare trimestrului de analizat, situația indicatorilor fizici și de eficiență și a derulării bugetare aferente. UCC a PNCT centralizează și trimite situația centralizată a indicatorilor fizici, de eficiență, și a derulării bugetare până la data de 15 ale lunii următoare trimestrului de analizat la DAMPP- SPS.

Anual toate unitățile de PNF de la nivel județean întocmesc și trimit atât către DSPJ cât și către UCC-PNCT - IPMN până în data de 15 ianuarie a anului următor celui analizat, situația indicatorilor fizici, de eficiență, de rezultat și derularea bugetară aferentă. UCC-PNCT centralizează și trimite situația centralizată a indicatorilor fizici, de eficiență și de rezultat, precum și derularea bugetară până la data de 1 februarie ale anului următor anului de analizat la DAMPP-SPS.

“Darea de seamă privind principalii indicatori ai cunoaşterii sănătăţii”Se completează trimestrial de către DPF numai capitolul II “Morbiditate” punctul 1

“Evidenţa bolnavilor cu TB”, cu numărul cazurilor noi şi cel al recidivelor înregistrate în trimestrul respectiv, pe: tipuri de cazuri, copii / adulţi, urban / rural si se trimite către DSPJ. Numărul de cazuri noi raportate de către DPF pentru trimestrul respectiv este comparat cu numărul de cazuri noi raportate de reţeaua de epidemiologie la punctul 11 “Boli infecţioase şi parazitare”.

“Activitatea spitalului, sanatoriului, secţiei (compartimentului), cabinetului de pneumologie”

Se completează anual de către fiecare din tipurile de unităţi menţionate mai sus. Sunt trimise către DSPJ care le trimite la rândul sau către CNSISP.

DPF transmite lunar către CJAS lista nominală a pacienţilor care intră în tratament antituberculos, iar lunar, trimestrial, semestrial, la 9 luni şi anual rapoarte care cuprind numeric cazurile aflate în tratament pe tipuri de regimuri terapeutice, numărul de investigaţii bacteriologice şi radiologice efectuate, precum şi cheltuielile aferente acestora.

Anual, fiecare laborator judeţean transmite către LNR situaţia examinărilor bacteriologice efectuate şi situaţia personalului din laboratoarele respective, folosind pentru aceasta formulare standardizate.

RAŢIONALIZAREA REŢELEI DE SERVICIIPentru asigurarea desfăşurării în condiţii optime a activităţilor în cadrul PNCT se va

face evaluarea şi raţionalizarea resurselor existente: infrastructura (clădiri), aparatură, personal.

ASIGURAREA INFRASTRUCTURII Având în vedere starea actuală a clădirilor în care funcţionează unităţile de

pneumoftiziologie, este imperios necesară evaluarea acestora din punctul de vedere al criteriilor standardelor europene pe care trebuie să le îndeplinească în vederea acreditării.

Se vor întreprinde demersuri pentru întocmirea proiectelor necesare reabilitării şi refacerii circuitelor funcţionale ale clădirilor, precum şi pentru accesarea de fonduri.

Această activitate va fi precedată de o evaluare a necesarului în funcţie de: accesibilitatea şi adresabilitatea populaţiei la servicii medicale; dimensionarea serviciilor în funcţie de nivelul endemiei din teritoriul respectiv; restructurarea sistemului de asistenţă în sensul creşterii ponderii asistenţei medicale

în ambulatoriu şi reducerii asistenţei spitaliceşti;

asigurarea disponibilităţii personalului medical, ca număr şi nivel de competenţă; asigurarea măsurilor de control al transmiterii infecţiilor.

Raţionalizarea infrastructurii se referă la toate tipurile de unităţi de pneumoftiziologie: spitale, secţii, ambulatorii, laboratoare bK.

Vechile unităţi de tip Sanatorial vor fi restructurate în sensul schimbării atribuțiilor acestora: asistenţa bolnavilor cronici pulmonari, unităţi medico-sociale, asistenţa bolnavilor MDR-TB etc.

Aparatura de radiologie şi laborator de bacteriologie

Se va avea în vedere faptul că aparatura existentă în acest moment în reţeaua de pneumoftiziologie nu corespunde cu standardele europene.

LaboratoareSe va avea în vedere că în perioada derulării PNCT 2013-2017 să fie asigurate condiţiile

obţinerii acreditării tuturor laboratoarelor de bacteriologie bK: infrastructură, aparatură etc.Raţionalizarea reţelei de laboratoare bK se va face după o prealabilă evaluare a acesteia. Numărul de laboratoare necesar pentru asigurarea unui diagnostic de calitate va fi

stabilit în funcţie de criteriile recomandate internaţional şi adaptate situaţiei specifice din România.

În acest sens s-a propus MS desființarea laboratoarelor de nivel I și preluarea activității acestora de către laboratoarele de bacteriologie de nivel II.

De asemenea se va avea în vedere asigurarea accesibilităţii unităţilor de pneumoftiziologie la serviciile de diagnostic bacteriologic asigurate de către aceste laboratoare.

OMS organizează periodic misiuni de supervizare a laboratoarelor de bacteriologie din România de către reprezentanţii Laboratorului Supra Naţional de Referinţă din Stockholm, urmate de recomandări care sunt puse la dispoziţia conducerii MS şi PNCT.

ASIGURAREA SERVICIILOR DE ASISTENŢĂ MEDICALĂ ÎN CADRUL PNCT

Având în vedere tendinţa de dezvoltare a sectorului privat în domeniul asistenţei medicale, vor fi luate măsuri pentru asigurarea funcţionării PNCT la nivelul acestuia conform cu recomandările OMS pentru un control eficient al TB.

Parteneriatul public – privat va fi încurajat pentru ameliorarea calităţii serviciilor medicale din reţeaua de pneumoftiziologie.

Cabinetele de pneumologie vor fi subordonate metodologic DPF teritorial. Parteneriatul cu orice alte organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale, societatea

civilă etc. va fi încurajat pentru maximizarea rezultatelor PNCT.

Asigurarea cu personalÎntregul personal încadrat în reţeaua de pneumoftiziologie are obligaţia respectării

prevederilor PNCT.Va fi asigurată:

teritorializarea epidemiologică a MF atât pentru persoanele neasigurate, cât și pentru cele asigurate în conformitate cu ORD. MS 538/177 din 5 iunie 2012;

implicarea medicului epidemiolog și a MF în investigația epidemiologică și implementarea măsurilor necesare în focarul de TB (cu ORD. 538/177 din 5 iunie 2012);

teritorializarea pe medici pneumologi; accesibilitatea la servicii de pneumoftiziologie: 1 medic specialist la 50.000

locuitori.

MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA PROGRAMULUI

Una din componentele strategiei DOTS este monitorizarea şi evaluarea activităţii PNCT. Pentru aceasta se utilizează indicatori cadru de măsurare a performanţelor sub-programului de supraveghere şi control a tuberculozei şi indicatori epidemiometrici care măsoară impactul măsurilor luate prin PNCT (vezi Anexa 18).

FINANŢAREA PNCTLa nivelul IPMN se asigură coordonarea tehnică a subprogramului național prin UCC-

PNCT structură tehnică a PNCT, iar la nivel județean prin CTJ.Resursele financiare necesare finanţării PNCT provin de la bugetul de stat, din veniturile

proprii ale MS şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Cadrul legislativ pentru controlul tuberculozeiCuprinde:

1. Strategia Națională pentru Controlul Tuberculozei 2013-2017;2. Normele metodologice de implementare a Programului Național de Control al

Tuberculozei 2007-2011 și a Programului Național de Control al Tuberculozei 2013-2017- proiect;

3. Hotărârile Guvernului României pentru aprobarea Contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate în asistența medicală primară;

4. Protocolul încheiat de MS și CNAS cu privire la tratamentul bolnavilor cu tuberculoză neasigurați;

5. Ordonanța de Urgență a Guvernului nr.150/2002 - Art.13 care prevede ca „persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemo-epidemic în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru”;

6. Ordinul MS și al Președintelui CNAS pentru aprobarea Normelor Metodologice de Aplicare a Contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate;

7. Noul Cod penal 2006, partea specială, Capitolul II, Infracțiuni Contra Sănătății Publice, art. 308: nerespectarea măsurilor privitoare la prevenirea sau combaterea bolilor molipsitoare, dacă a avut ca urmare răspândirea unei asemenea boli, se pedepsește cu închisoare de la 1 lună la 2 ani sau cu amendă.

8. ORD. MS 538/177 privind modificarea și completarea Normelor Tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate pentru anii 2011-2012 aprobate prin Ordinul MS și al Președintelui CNAS publice în MO 395 din 13 iunie 2012.

ANEXA 1: FIŞA POSTULUI - COORDONATOR AL DISPENSARULUI DE PNEUMOFTIZIOLOGIE TERITORIAL

Titlul postului: Coordonator al dispensarului de pneumoftiziologie teritorial.

Departamentul/unitatea/secţia: Dispensarul de pneumoftiziologie teritorial.

Descrierea postului

A. Sarcini/responsabilităţi Organizează şi răspunde de întreaga activitate a dispensarului de pneumoftiziologie

teritorial. Răspunde de implementarea măsurilor PNCT în teritoriu arondat DPF. Asigura examinarea suspecţilor de TB care se prezintă la dispensarul de

pneumoftiziologie din propria iniţiativă, trimişi de medicii de familie sau alte eşaloane medicale, comunicând ulterior acestora rezultatul.

Asigură administrarea sub directa observare a tratamentului antituberculos recomandat bolnavilor cu TB.

Răspunde de înregistrarea corectă a bolnavilor în registrul de TB. Cunoaşte răspândirea infecţiei, grupele cu risc epidemiologic în rândul populaţiei,

indicatorii epidemiologici şi dinamica teritorială a endemiei. Efectuează consultaţii medicale de specialitate pentru angajare şi control medical periodic

persoanelor, cu sau fără contribuţie personală a asiguratului. Efectuează îndrumarea metodologică a medicilor de familie din teritoriul arondat. Supervizează îndeplinirea atribuţiilor ce revin medicului de familie conform PNCT. Efectuează comenzile lunare de medicamente pe care le supune spre avizare

coordonatorului judeţean al PNCT. Monitorizează şi evaluează activităţile PNCT din teritoriu. Colectează, prelucrează şi raportează datele cuprinse în sistemul informaţional al PNCT. Stabileşte incapacitatea de muncă şi emite certificatul medical potrivit reglementărilor în

vigoare. Urmăreşte şi asigură folosirea şi întreţinerea corectă a mijloacelor din dotare. Colaborează cu alte instituţii din teritoriu, care au responsabilităţi în realizarea

Programului (direcţia spitalului, CJAS, autorităţile locale, ONG-uri cu activitate în domeniu).

Participă la acţiunile de informare şi instruire organizate în cadrul judeţului de către Unitatea Judeţeană de Evaluare şi Coordonare a PNCT.

B. Pregătire/experienţă

Medic pneumolog specialist/primar.

Relații cu alte posturi

De subordonare: Se subordonează:1. Managerului Judeţean al PNCT.2. Managerului unității spitalicești de care aparține dispensarul.

Au în subordonare:

2. Personalul angajat pentru activităţile de control al TB în teritoriu.

De colaborare cu:– Reprezentanţii DSPJ, CJAS, CM, CAM, CF.– Medicii pneumologi din teritoriu.– Medicii de familie, asistenţa comunitară, CR etc.– Medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti).– Medicii din reţele paralele ale MIAP, MAN, MJ-ANP.– Medicii epidemiologi/epidemiologul şef DSPJ.– Reţeaua de învăţământ.– Autorităţile locale.– Organizaţii neguvernamentale, Mass-media, Poliţia locală etc.

ANEXA 2A: REŢEAUA NAŢIONALĂ DE LABORATOARE PENTRU DIAGNOSTICUL BACTERIOLOGIC AL TB

Între laboratoarele care deservesc reţeaua clinică de pneumoftiziologie trebuie să fie o relaţie de interdependenţă, de la nivelul de bază spre laboratoarele de referinţă şi invers. Această interdependenţă defineşte de fapt “reţeaua naţională a laboratoarelor de

microbacteriologie”, care se suprapune în linii mari componentei clinice, ambele contribuind la realizarea obiectivelor PNCT, desfăşurându-şi activitatea integrat în acest program. Pentru buna funcţionare a reţelei este necesar să se asigure supervizare de la nivelul imediat superior. Asigurarea calităţii examinărilor bacteriologice este posibilă prin cunoaşterea şi asumarea responsabilităţilor de către personalul încadrat în aceste laboratoare, pe niveluri de activitate şi competenţă. Laboratoarele judetene sunt marcate cu bold.

ANEXA 2B: DPF DIN ROMÂNIA PE EURO-REGIUNI ȘI PE JUDEȚE

UNITĂȚILE CARE ȚIN DE ALTE MINISTERE DAR AU ROL DE DPF SUNT MARCATE CU LITERE INTALICE

DPF din România

Regiunea SUD EST

Regiunea SUD Regiunea SUD

VEST

Regiunea

BUCUREŞTI

Ilfov

Regiunea VEST

Regiunea

NORD VEST

Regiunea CENTRU

Regiunea NORD

EST

BUZĂU

Buzău

Rm.Sărat

Nehoiu

Pogoanele

ARGEȘ

Pitești

Câmpulung

Costești

Curtea de Argeș

Topoloveni

Pen.Colibași

DOLJ

Craiova

Calafat

Bechet

Filiași

Băilești

Segarcea

BUCUREȘTI

Sector 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sp.Milit.Central

MAI Gerota

ARAD

Arad

Ineu

Lipova

Sebiș

BIHOR

Oradea

Marghita

Alejd

Beiuș

Salonta

ALBA

Alba Iulia

Câmpeni

Blaj

Cugir

Sebeș

Aiud

BACĂU

Bacău

Moinești

Onești

Buhuși

Comanești

Pen.Tg.Ocna

BRĂILA

Brăila

Făurei

DÂMBOVIȚA

Târgoviște

Gaești

Titu

Pucioasa

Moreni

GORJ

Tg.Jiu

Tg.Cărbunești

Motru

Novaci

ILFOV

Buftea

Balotești

Penit. Jilava

CARAȘ SEVERIN

Reșita

Caransebeș

Oravița

Bocșa

Moldova Nouă

BISTRIȚA

NĂSĂUD

Bistrița

Năsăud

BRAȘOV

Brașov

Făgăraș

Săcele

Rupea

Zărnești

BOTOȘANI

Botoșani

Dorohoi

CONSTANȚA

Constanța DAT

Cernavodă

Hârșova

Mangalia

Medgidia

PRAHOVA

Ploiești

Cămpina

Vălenii de Munte-Drajna

Mizil

MEHEDINȚI

Drobeta Tr. Severin

Orșova

Strehaia

Baia de Aramă

Vânju Mare

HUNEDOARA

Deva

Vulcan

Petroșani

Hunedoara

Brad

Hațeg

Orăștie

CLUJ

Cluj Napoca

Dej

Turda

Câmpia Turzii

Gherla

Huedin

COVASNA

Sf. Gheorghe

Tg. Secuiesc

IAȘI

Iași

Pașcani

Hârlău

GALAȚI

Galați I

Galați II

Tg. Bujor

Tecuci

IALOMIȚA

Slobozia

Fetești

Urziceni

OLT

Slatina

Scornicești

Corabia

Caracal

Drăgănești

Balș

TIMIȘ

Timișoara

Lugoj

Jimbolia

Făget

Deta

Sânnicolau Mare

MARAMUREȘ

Baia Mare

S.Marmației

Borșa

Vișeu de Sus

Tg. Lăpuș

HARGHITA

Miercurea Ciuc

Od. Secuiesc

Gheorghieni

Cr. Secuiesc

Toplița

NEAMȚ

Piatra Neamț

Roman

Tg.Neamț

TULCEA

Tulcea

Măcin

CĂLĂRAȘI

Călărași

Oltenița

Lehliu

VÂLCEA

Rm.Vâlcea

Horezu

Dragășani

Bălcești

SATU MARE

Satu Mare

Carei

Negrești

Tășnad

MUREȘ

Tg.Mureș

Târnăveni

Sighișoara

Reghin

Luduș

SUCEAVA

Suceava

Fălticeni

Rădăuți

Vatra Dornei

Câmpulung Moldovenesc

Gura Humorului

VRANCEA

Focșani

Adjud

Panciu

Vidra

GIURGIU

Giurgiu

Bolintin Vale

Mogoșești

SĂLAJ

Zalău

Jibou

Șimleu Silvaniei

SIBIU

Sibiu

Mediaș

VASLUI

Vaslui

Bârlad

Negrești

Huși

TELEORMAN

Roșiorii de Vede

Videle

Tr. Măgurele

Zimnicea

Alexandria

ANEXA 2C: SITUAȚIA SPITALELOR ȘI SECȚIILOR PNF ÎN ROMÂNIA PE EURO-REGIUNI ȘI PE JUDEȚE

Unitățile cu paturi de pneumoftiziologie din România

Regiunea SUD EST

Regiunea SUD

Regiunea SUD

VEST

Regiunea

BUCUREŞTI

Ilfov

Regiunea VEST Regiunea

NORD VEST

Regiunea CENTRU

Regiunea NORD

EST

BUZĂU

Secție PNF Spit Jud. Buzău

Secție PNF Sp. Mun. Rm. Sărăt

ARGEȘ

Sp. PNF Leordeni

Sp. PNF Pitești

Sp. PNF Câmpulung

Sp. PNF Valea Iașiului

Pen.Colibași

DOLJ

Sp. PNF Leamna

Clinica PNF în SP. Clinic nr. 3 „V. Babeș” Craiova

Secție PNF Sp. Mun. Calafat

BUCUREȘTI

Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta” cu Centrul de Excel. MDR București

Sp. PNF Sf. Ștefan

Secție PNF Sp.V. Babeș

Secție Sp. Milit. Central

Sectie MAI Gerota

ARAD

Secție Sp. Cl. Mun. Arad

Secție Sp. Or. Lipova

Secție Sp. Boli cr. Sebiș

Secție PNF Exterioară Gurahonț

BIHOR

Sp. PNF Oradea

Secție PNF Sp. Marghita

Secție PNF Sp. Or. Alejd

Secție TB Psihici Sp. Psihistrie Nucet

ALBA

Secție Sp. Jud. Urg. Alba Iulia

Spit. PNF Aiud

Sanatoriu Câmpeni

BACĂU

Sp. PNF Bacău

Secție Moinești

Pen.Tg.Ocna

BRĂILA

Sp. PNF Brăila

DÂMBOVIȚA

San. Moroieni

GORJ

Spit. PNF Runcu-Dobrița

ILFOV

Secție Spit. Penit. Jilava

CARAȘ SEVERIN

Secție PNF Sp. Jud. Reșița

Secție sp. Mun.Caransebeș

Secție PNF. Marila Sp. Oravița

BISTRIȚA

NĂSĂUD

Secție PNF Spi. Jud. Bistrița

BRAȘOV

Spit. PNF Brașov

BOTOȘANI

Spit. PNF Botoșani

CONSTANȚA

Sp. PNF Constanța

Sp. PNF Agigea

Secție Mil. Constanța

PRAHOVA

Spit. PNF Drajna

Spit. PNF Breaza

Secție PNF Sp. Jud. Ploiești

Spit. PNF Florești

MEHEDINȚI

Spit PNF Drobeta Tr. Severin

HUNEDOARA

San. Brad

San Geoagiu

Secție PNF Sp. Mun. Hunedoara

Secție PNF Sp. Jud. Deva

Secție PNF Sp. Urg. Petroșani

CLUJ NAPOCA

Sp. Clinic PNF„Leon Daniello” Cluj

Secție Sp. Mun. Dej

San Săvădisla

COVASNA

Secție PNF Sp. Sf.Gheorghe

IAȘI

Spit. Clinic PNF Iași

Secția Exterioară Dr. Clunet Spit. Clinic PNF Iași

Secție PNF Sp. Mun. Pașcani

GALAȚI

Sp. PNF Galați

IALOMIȚA

OLT

Sp. PNF Scornicești

Secție Sp. Mun. Caracal

TIMIȘ

Setie PNF Sp.V. Babeș Timișoara

Secție PNF copii, Sp. L. Țurcanu Timișoara

Secție PNF Sp. Lugoj

Secție PNF Jimbolia

Secție PNF Sp. Făget

MARAMUREȘ

Sp. PNF Baia Mare

Secție PNF Sp. Orăș. Sighetu Marmației

Compartiment PNF Sp. Orăș. Vișeu de Sus

HARGHITA

Secție PNF, Spit. Jud. Miercurea Ciuc

NEAMȚ

Spit. PNF Bisericani

TULCEA

Secție PNF Sp. Jud. Tulcea

CĂLĂRAȘI

Sp. PNF Călărași

Secție PNF Sp. Mun. Oltenița

VÂLCEA

Sp. PNF Mihăești

SATU MARE

Spit PNF Satu Mare

MUREȘ

Sp. PNF Tg. Mureș

Secție PNF Sighișoara

SUCEAVA

Secție PNF Sp. Jud. Suceava

Secție Sp. Mun. Fălticeni

Secție Sp. Mun. PNF Rădăuți

VRANCEA

Secție PNF Sp. Focșani

GIURGIU

Sp. PNF Izvoru

SĂLAJ

Secție PNF Sp. Zalău

Secție PNF Sp. Orăș. Jibou

SIBIU

Sp. PNF Sibiu

Compartiment PNF Sp. Mun. Mediaș

VASLUI

Secție PNF Sp. Jud. Vaslui

Secție PNF Sp. Mun. Bârlad

TELEORMAN

Sp. PNF Roșiorii de Vede

ANEXA 3A: FIȘA POSTULUI - COORDONATOR TEHNIC JUDEȚEAN AL PNCT

Titlul postului: Manager judeţean al Programului Naţional de Control al Tuberculozei Departamentul/unitatea/secţia: …

Descrierea postului

A. Sarcini/responsabilităţi Analizează nevoile şi serviciile de sănătate specifice precum şi resursele disponibile

(personal, aparatură, instrumentar, materiale, consumabile, întreţinere etc.). Stabileşte priorităţile pentru Programul Judeţean de Control al TB (PJCT). Elaborează proiectul judeţean pentru PJCT (obiective specifice, plan de implementare,

resurse umane, materiale, financiare) şi îl propune spre avizare. Coordonează şi răspunde de implementarea PJCT la nivel judeţean/sector. Colaborează cu alte instituţii cu responsabilităţi în realizarea Programului (DSPJ, CJAS,

autorităţi locale, ONG-uri cu activitate în domeniu etc.). Organizează activitatea de îndrumare metodologică a TB în teritoriu (inclusiv vizite de

îndrumare în teritoriu). Organizează, supraveghează şi răspunde de colectarea datelor, stocarea informaţiilor,

prelucrarea şi raportarea acestora. Analizează periodic datele colectate (lunar, trimestrial, anual) şi identifică problemele

specifice pe care le comunică Unităţii Centrale. Răspunde de întocmirea corecta a registrului judeţean de TB, atât pe suport de hârtie, cât

și electronic. Evaluează eficacitatea şi eficienţa măsurilor Programului şi realizează acţiuni de corecţie

necesare. Coordonează, controlează şi avizează comenzile lunare de medicamente la nivelul unităţii

de profil din judeţ. Organizează, coordonează şi răspunde de Programul Judeţean de Educaţie Continuă şi

instruire a medicilor de familie, asistenţilor comunitari şi alte categorii de personal în ceea ce priveşte activităţile de control al TB.

Colaborează cu DSPJ pentru realizarea programelor de promovare a sănătăţii şi educaţie pentru sănătate în domeniu.

Participă la acţiunile de informare, instruire a PNCT la nivelul Unităţii Centrale. Propune şi participă la alocarea fondurilor către unităţile implementatoare, din toate

sursele de finanţare ale PNCT la nivelul judeţului. Monitorizează şi evaluează activităţile PNCT la nivelul judeţului.

B. Pregătire/experienţăMedic pneumolog specialist/primar.Aptitudini manageriale, cursuri de management sanitar, management de proiecte.Autoritate profesională în domeniul medical.

C. Performanţa aşteptatăElaborarea până la 31 iulie a fiecărui an a propunerii de proiect judeţean cu necesarul bugetar aferent pentru PJCT (obiective specifice, plan de implementare, resurse umane, materiale, financiare necesare) şi înaintarea spre avizare de către Unitatea Centrală.Realizarea planului de îndrumare metodologică (orarul vizelor, rapoarte de vizită).Actualizarea continuă a registrului judeţean.Încadrarea în termenele stabilite a raportărilor şi comenzilor de medicamente.Realizarea planului de formare şi instruire tehnică a medicilor de familie, asistenţilor comunitari şi altor categorii de personal.Realizarea monitorizării activităţilor din Program.

Evaluarea periodică a Programului şi realizarea raportului anual.

D. Solicitări speciale pentru post noţiuni de operare calculator capacitate de interpretare şi analiză a datelor colectate abilităţi de comunicare şi muncă în echipă

Relații cu alte posturi

De subordonare: Se subordonează:1. Managerului Unităţii Centrale de Coordonare a PNCT.2. Managerului unității spitalicești din care face parte unitatea în care își desfășoară activitatea, sau forului imediat superior, în cazul în care ocupă și funcția de manager de spital.

Au în subordonare:

1. Personalul angajat pentru implementarea Programului Judeţean PNCT

De colaborare cu:1. Comisia de Specialitate a Ministerului Sănătăţii Publice.2. Reprezentanţii DSPJ, CJAS, CM, CAM, CF.3. Medicii pneumologi din teritoriu.4. Medicii de familie, asistenţa comunitară, etc.5. Medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti).6. Medicii din reţele paralele.7. Medicii epidemiologi/epidemiologul şef DSPJ.8. Direcţia Județeană de Statistică.9. Reţeaua de învăţământ.10. Autorităţile locale.11. Organizaţii neguvernamentale.12. Mass-media.13. Poliţia locală.

ANEXA 3B - FIȘA POSTULUI COORDONATOR LABORATOR bK

Relații ierarhice:- se subordonează managerului Organizaţiei din care face parte cât şi Coordonatorului Tehnic Naţional al PNCT

Responsabilităţi specifice :(în funcţie de nivelul laboratorului)- participă și supervizează activitatea specifică de diagnostic bacteriologic al tuberculozei :

examenul microscopic, cultura şi antibiograma BK, identificarea tulpinilor din complexul M.tuberculosis;

- supervizează completarea corectă a documentelor, registrului de laborator, formularelor de solicitare a examenului BK;

- semnează buletinele de analiză; - se preocupă de procurarea materialelor şi reactivilor specifici laboratorului;- se preocupă de menţinerea în funcţiune a echipamentelor;- participă la programarea, monitorizarea şi evaluarea activitaţilor PNCT, la nivel local;- estimează necesarul de materiale şi aparatură, în vederea stabilirii planului de achiziţii şi

investiţii;- participă la efectuarea şi supervizarea controlului intern şi extern de calitate al examenului

microscopic, al antibiogramei şi al culturii;- participă la actualizarea şi distribuirea ghidurilor cu tehnici de diagnostic bacteriologic al

tuberculozei şi a ghidurilor privind organizarea şi managementul laboratoarelor de microbacteriologie;

- asigură evaluarea anuală a performanţei profesionale individuale ale personalului în raport cu exigenţele posturilor;

- se preocupă de perfecţionarea cunostinţelor teoretice şi practice ale personalului mediu din subordine; ţine evidenţa formării şi perfecţionării personalului din laborator;

- analizează datele ce reflectă activitatea laboaratoarelor arondate şi propune măsuri de îmbunătăţire a activitaţii;

- participă activ la acţiuni de îndrumare şi control a activitaţilor din teritoriu şi din ţară în domeniul microbacteriologiei;

- iniţiază şi participă la proiecte de cercetare locale, naţionale sau internaţionale care implică activitatea de diagnostic a tuberculozei;

- întocmeşte şi comunică date statistice ale laboratorului și le transmite operatorului pentru introducerea în baza de date.

Responsabilităţi generale:- respectă regulamentul de ordine interioară;- respectă confidenţialitatea tuturor aspectelor legate de locul de muncă indiferent de

natura acestora;- respectă normele PSI;- respectă normele de protecţia muncii;- respecă circuite funcţionale din laborator;- respectă programul de muncă;- respectă codul de etică şi deontologie profesională;- îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de forul ierarhic superior;- răspunde disciplinar, civil şi material pentru toate pagubele provocate unitaţii prin executarea defectuoasă a atribuţiilor sau prin neexecutarea acestora;

- coordonează, controlează şi raspunde de aplicarea Ordinului M.S. nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activitaţile

medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activitaţile medicale;

- împreună cu tot personalul laboratorului participă la aplicarea cerinţelor standardului SR-EN 17025/2005 în vederea acreditării laboratorului şi a menţinerii calitaţii pentru laboratoarele acreditate.

ANEXA 4: FORMULAR PENTRU SOLICITARE / RAPORTARE EXAMEN BACTERIOLOGIC PENTRU TUBERCULOZĂ

Cod :Unitatea care solicita_____________________________Medic solicitant (parafa)__________________________

FORMULAR PENTRU SOLICITARE / RAPORTAREEXAMEN BACTERIOLOGIC PENTRU TUBERCULOZA

Nume pacient______________________________________ CNP

Adresa_____________________________________________Data naşterii __/__/___Sex M F

Cod pacient/Fişa nr.________________________

FO/Nr. registru consultaţii______________________________________

Recoltat de __________________________________La data__/__/____ Nr. identificare

produs_____________________

Examenul solicitat M C ABG: HR ; extinsă

Scop examen Diagnostic /Monitorizare respectiv T

Categoria de bolnav Caz Nou/Recidiva/Eşec/ Abandon/Transfer/Cronic Alt produs decât sputa___________

ORGANIZAŢIA .................................................................... LABORATORUL ..........................

Adresa : .................................................................................. Telefon/Fax/e-mail: .........................

Aspectul sputei:

sero-mucoasă (M) muco-purulentă (P) hemoptoică (H) salivă (S)

REZULTATE MICROSCOPIE (EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ)

Data primirii probei __/__/_____

Nr. Reg. Laborator……………....……..

Data eliberării rezultatului __/__/_____

Semnătura de primire rezultat.............................

Procedura aplicată: Direct Centrifugare Coloraţie Z-N Fluorescentă

Nu se prelucrează Motivul ….....……………………………(se trece nr. specimenului în cauză)

Efectuat.......................................Verificat.......................................

Validat (şef laborator).......................................

(Semnătura şi parafa) (Semnătura şi parafa)

Specimen Rezultat Pozitiv (grade) BAAR

3+ 2+ 1+ 1-9

A

B

C

REZULTATE CULTURĂ ( EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ)

Data primirii probei __/__/_____

Nr. Reg. Laborator……………...……..

Data eliberării rezultatului __/__/_____

Semnătura de primire rezultat...........................

Identificare : complex tuberculosis alte micobacterii ...................

Procedura aplicata: Cu picătura Centrifugare

Nu se prelucrează Motivul ………...........................………………………… (se trece nr. specimenului în cauză)

Efectuat..........................................Verificat.......................................Validat (şef laborator)..................................................

(Semnătura şi parafa) (Semnătura şi parafa)

Rezultatul se referă numai la produsul examinat.

Acest document poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului emitent şi numai integral.

AUTOCOPIATIVE: în 3 exemplare:

- originalul se va returna solicitantului cu rezultatul microscopiei;

- prima copie se va returna solicitantului cu rezultatul culturii;

- a doua copie se va păstra în arhiva laboratorului timp de cel puţin 2 ani.

Notă: Fiecare filă a formularului de solicitare conţine instrucţiuni de completare a foiecărei rubrice.

Specimen Rezultat Pozitiv (grade)

3+ 2+ 1+ 1-30col

A

B

C

ANEXA 5: RECOLTAREA PRODUSELOR BIOLOGICE

Investigaţia bacteriologică are o poziţie centrală atât în diagnosticul şi monitorizarea cazurilor de TB, cât şi în evaluarea PNCT, de aceea toate etapele acesteia - de la pregătirea pacientului şi recoltarea produsului patologic până la citirea şi interpretarea rezultatelor - trebuie tratate cu deosebită atenţie.

Aspecte generaleCalitatea produselor patologice este esenţială pentru obţinerea unor rezultate de încredere. În acest sens trebuie să se ţină seama de următoarele:1. Recoltarea şi manipularea produselor patologice se fac astfel încât:

- să se evite contaminarea cu bacterii şi fungi a produsului patologic;- să se evite diseminarea germenilor în mediul ambiant;- să se evite infectarea personalului medical implicat.

2. Recoltarea şi manipularea produselor patologice se face sub supravegherea unui cadru medical instruit privind reducerea riscului de contaminare a produselor, care trebuie să se asigure că s-a recoltat un produs provenit din focarul lezional, de la un pacient corect identificat şi în cantitate suficientă pentru prelucrare în laborator.3. Respectarea NORMELOR GENERALE DE RECOLTARE şi anume:

în cazul persoanelor suspecte de TB, produsele se recoltează înainte de începerea tratamentului antituberculos.

În cazul bolnavilor aflaţi sub tratament se recoltează produse patologice numai după întreruperea tratamentului timp de 3 zile.

Repetarea examenului bacteriologic în zile succesive (la suspecţii de TB pulmonară se pot recolta până la 9 spute, în cazul în care primele examinări au fost negative iar suspiciunea de TB se menţine).

Caracteristicile RECIPIENTELOR pentru recoltarea sputei:confecţionate din material plastic, incasabil, transparent - pentru a observa cantitatea şi calitatea produsului patologic fără a deschide recipientul;cu deschidere largă (minim 35 mm diametru) - pentru evitarea contaminării pereţilor exteriori ai recipientului;capacitate de 30-50 ml pentru spută şi adaptată pentru fiecare tip de produs patologic;cu capac cu filet care închide etanş recipientul;cu posibilitatea de a fi marcate cu uşurinţă.

Recoltarea sputei spontan expectorate, în sectorul clinic. Primul pas pentru un diagnostic fiabil este obţinerea unor produse de calitate. Recoltarea sputei:

Se efectuează ori de câte ori se suspectează diagnosticul de TB pulmonară; Se efectuează în spaţii special destinate, acolo unde acestea există; Se face după instruirea prealabilă a bolnavului privind tehnica; Se face sub supravegherea unui cadru medical (geam/vizor la boxa de recoltare); Se respectă măsurile de control al infecţiilor şi condiţiile optime de păstrare a

produselor patologice: ventilaţie corespunzătore (fereastră), lămpi U.V., măşti, frigider pentru păstrarea probelor (până la maximum 4 zile), uşa cu geam pentru supravegherea recoltării.

Pacientul trebuie instruit înaintea recoltării, cu privire la etapele acesteia: Clătirea gurii cu apă pentru îndepărtarea resturilor alimentare; Efectuarea a 2 inspiraţii profunde urmate de reţinerea respiraţiei după fiecare dintre ele

timp de câteva secunde, apoi o a treia inspiraţie profundă, urmată de un expir forţat. Se declanşează tusea care va uşura expectoraţia;

Depunerea sputei în recipientul/flaconul care se ţine lipit de buze;Verificarea, din partea cadrului mediu, a calităţii sputei. Sputa de bună calitate este: în cantitate de 3-5 ml, cu particule purulente; este frecvent vâscoasă şi mucoidă; poate fi fluidă, dar să conțină fragmente de ţesut necrozat; poate fi stratificată în culori de la alb mat la verde.

Dacă aceasta nu corespunde, se repetă manevra de recoltare; Fixarea strânsă a capacului prin înfiletare; Spălarea pe mâini cu apă şi săpun; Se recoltează 3 probe pentru fiecare control bacteriologic: 2 sub supraveghere

medicală şi una din prima sputa emisă spontan dimineaţa.În cazul persoanelor care nu tuşesc şi nu expectorează spontan sau care înghit expectoraţia (de ex. femeile) se vor aplica tehnici speciale de provocare şi recoltare a sputei:

Aerosoli expectoranţi cu soluţie de NaCl 10%; Lavajul laringo-traheal cu ser fiziologic steril; Tubajul gastric folosind sonde Nelaton sau Einhorn; Aspiratul bronşic sau lavajul bronho-alveolar prin bronhoscopie.

Trimiterea probelor la laborator se face: Împreuna cu formularul de solicitare standardizat, completat la toate rubricile: un

singur formular pentru toate cele 3 probe, cu date de identificare identice pe recipient şi pe formular.

Etichetarea flacoanelor cu numele şi prenumele bolnavului pe corpul recipientului, nu pe capac!

De către persoana desemnată de medicul de laborator, în cutii speciale din plastic, prevăzute cu despărţituri pentru separarea şi fixarea flacoanelor cu sputa.

Transportul probelor către laborator trebuie realizat imediat după recoltare sau, dacă nu este posibil, acestea se păstrează la frigider (40C), maxim 3-4 zile (pentru a minimaliza multiplicarea florei de asociaţie).

FACTORII care pot influenţa viabilitatea micobacteriilor trebuie cunoscuţi pentru a fi evitaţi şi anume:

Administrarea de antibiotice cu efect antituberculos:Rifampicină, Streptomicină;Kanamicină, Amikacină;Ciprofloxacină, Ofloxacină;Claritromicină, Amoxicilină + Acid clavulanic.

Conservarea în formol sau recoltarea pe EDTA; Contactul prelungit cu sucul gastric (peste 3-4 ore); Păstrarea probelor la căldură sau lumină; Întârzierea prelucrării produselor patologice (peste 5 zile); Congelarea prelevatelor.

ANEXA 6: TESTAREA LA TUBERCULINICĂ - TEHNICĂ ȘI INTERPRETARE

Materiale necesare efectuării testului tuberculinic (metoda Mantoux) sunt: produsul biologic – tuberculina (se verifică valabilitatea şi calitatea produsului

biologic); seringă etanşă de unică folosinţă de 1 ml divizată în 0,10 ml, prevăzută cu ac special

pentru injecţii intradermice (de 10 mm, cu bizou scurt); soluţie dezinfectantă – alcool de 75%; vată.

Locul inoculării: de preferat faţa anterioară a antebraţului stâng, 1/3 medie, în tegument sănătos.Tehnica administrării trebuie să fie foarte riguroasă, după cum urmează:

verificarea valabilităţii şi calităţii produsului biologic; dezinfectarea tegumentului cu alcool sanitar; întinderea pielii de pe faţa ventrală a antebraţului pentru a facilita introducerea strict

intradermică a tuberculinei se injectează intradermic doza recomandată de producător care realizează de obicei o

papulă ischemică de 5-6 mm cu aspect de “coajă de portocală”; aceasta nu trebuie tamponată după ce s-a extras acul. IDR corectă este confirmată de lipsa sângerării şi de obţinerea papulei.Citirea testului este cantitativă. Citirea rezultatului se face între 72 de ore de la administrare, când induraţia este maximă şi reacţia nespecifică dispare. Se măsoară diametrul transversal al zonei de induraţie (nu al eritemului) cu ajutorul unei rigle transparente. Eventual se marchează limitele, după ce au fost palpate şi delimitate exact punctele extreme ale diametrului transversal. Citirea şi interpretarea trebuie făcute de personal cu experienţă care notează mărimea diametrului induraţiei şi data citirii.Interpretarea testului

Reacţia pozitivă: se consideră reacţie pozitivă o reacţie inflamatorie/ induraţie de peste 10 mm la locul inoculării, care apare la 72 de ore de la injectare. Induraţia este reliefată, eritematoasă, delimitată net de restul tegumentului normal. O reacţie pozitivă semnifică nu numai infecţia cu MT,dar şi cu M.bovis – natural sau vaccinal, şi nu poate fi argument pentru TB boală. Interpretarea rezultatului testului cutanat la PPD este la pag. 34.Convenţional se admite că la persoanele imunocompetente:

reacţia sub 9 mm semnifică alergie post-vaccinală BCG (în primii ani după naştere) sau infecţie cu micobacterii atipice;

reacţia moderată, 10-14 mm, sugerează infecţia cu MT; reacţia intensă, peste 15 mm (hiperergia), cu/fără ulceraţii, flictene, nu semnifică

neapărat TB activă, ci doar probabilitatea unui risc crescut de evolutivitate a leziunilor.

Reacţia (intens) pozitivă la PPD este marker al infecţiei TB, nu certifică TB activă.

Dacă rezultatul testului a fost pozitiv, repetarea lui nu mai furnizează informaţii suplimentare şi nu este indicată!

Virajul tuberculinic constă în pozitivarea unei testări care succede uneia cu rezultat negativ şi, dacă nu este consecinţa unei vaccinări BCG, traduce o infecţie de dată recentă.

Reacţia negativă (anergia) reprezintă lipsa de răspuns la injectarea ID a tuberculinei şi poate fi întâlnită în mai multe situaţii:

organismul testat este neinfectat; organismul este infectat şi se află în faza antealergică; organismul este infectat, dar testul este efectuat după o boală anergizantă;

stingerea hipersensibilităţii după tratament sau spontan.În cazul în care rezultatul la PPD este negativ, dar există suspiciunea infecţiei (copil aflat în contact strâns cu o sursă de TB activă), se poate repeta testul în antebraţul opus după aceeaşi tehnică sau la un interval de 6-8 săptămâni (pentru prevenirea evitării apariției efectului booster), pentru a verifica menţinerea negativităţii.Saltul tuberculinic constă în mai mult de 10 mm între 2 testări succesive.

Reacţiile fals-negative pot fi determinate de: factori individuali (ex. Imunodepresie) factori legaţi de produsul utilizat:

inactivarea produsului prin: expunere la lumină şi căldură, diluţii improprii, denaturări biochimice, contaminare, adsorbţie parţială pe pereţii fiolei;

factori umani: tehnică defectuoasă de administrare: prea puţin produs, tamponarea energică după

injectare, sângerare; erori de citire.

O reacţie negativă la PPD nu exclude diagnosticul de TB.

Reacţiile fals-pozitive pot fi cauzate de : tehnica sau citirea defectuoasă (interpretarea reacţiilor nespecifice, injectarea

subcutană a tuberculinei); alte infecţii micobacteriene atipice; vaccinare BCG; reacţii încrucişate cu alţi antigeni bacterieni (de exemplu, ASLO în cantitate mare).

Incidente, accidenteTestul nu este însoţit de incidente şi accidente grave. Se citează frecvent edemul marcat şi inflamaţia produsă de introducerea subcutană a tuberculinei. Pentru detalii, vezi ghidul de Diagnostic şi Tratament al TB la copil.

Dozarea Interferon-γ Dozarea Interferon-γ este un test folosit pentru diagnosticul infecției TB latente, care măsoară eliberarea de IFN-γ (Interferon gamma releasing assay-IGRA). Acesta are ca principiu faptul că celule T sensibilizate anterior la antigene TB produc niveluri înalte de INF-γ când are loc o nouă expunere la antigenele micobacteriene. Există două teste IGRA disponibile în lume aprobate de FDA: Quantiferon TB Gold (Cellestis) şi T-SPOT. TB (Oxford Immunotec). În cazul testului Quantiferon TB Gold, tot sângele recoltat (5 ml) este incubat cu antigene de MT, iar INF γ produs este măsurat prin reacţia ELISA.În cazul testului T-SPOT. TB, celulele mononucleate din sângele periferic sunt incubate cu antigene de MT, iar numărul de celule T care au produs INF-γ este determinat prin reacţia ELISPOT.Noile teste utilizează proteine specifice de MT - ESAT6 (early secretory antigenic target 6-ESAT-6) şi CFP10 (culture filtrate protein 10 - CFP10) codificate de gene localizate la nivelul secvenţei RD-1 din genomul MT. Aceste antigene nu se găsesc în vaccinul BCG sau la speciile de micobacterii atipice, nontuberculoase, putând diferenția infecția cu MT de reacțiile postvaccinale BCG. S-au comparat testul tuberculinic şi IGRA la pacienţii recent diagnosticaţi cu TB activă. Sensibilitatea testului s-a situat între 86-93%. Atunci când testul cutanat la tuberculină şi IGRA au fost efectuate la subiecţi la care probabilitatea de infecţie TB era susţinută clinic, a fost posibilă corelarea rezultatului ambelor teste.Anumite discordanţe şi anume, testul tuberculinic (TT) pozitiv şi IGRA negativ sunt explicate de sensibilitatea celui dintâi la micobacteriile netuberculoase şi la vaccinarea BCG. Există, pe de altă parte, un număr mare de cazuri cu IGRA pozitiv şi TT negativ în care nu se poate explica fenomenul dar pot fi incriminate situaţiile TT fals negative. În populația cu risc

scăzut numărul reacțiilor IGRA pozitive, dar discordante cu TT depăşeşte cu mult numărul reacţiilor pozitive concordante.În rândul populaţiei vaccinate BCG, specificitatea mai mare a testului ELISPOT creşte precizia identificării contacţilor infectaţi.Pentru diagnosticul TB latente, IGRA prezintă un număr de avantaje potenţiale comparativ cu TT:

- testele actualmente comercializate care se bazează pe combinaţia de antigene RD-1 ca ESAT6 şi CFP10 par să reducă semnificativ rezultatele fals pozitive datorate vaccinării BCG şi sensibilizării la micobacterii netuberculoase;

- necesită o singură vizită a pacientului şi nu implică riscul unor reacţii severe cutanate sau alergice;

- rezultatul este disponibil in 24 de ore;- testele repetate nu dau efect boosting;

Dezavantaje:- validitatea lui, însă, este dificilă datorită lipsei unui standard diagnostic (gold standard)

pentru infecţia tuberculoasă latent;- nu diferențiază infecția TB de TB active;- costul testelor de dozare a INF γ este mai mare decât al TT, fiind necesară stabilirea

unor grupe țintă cu risc crescut de infecție TB și o analiză riguroasă a raportului cost-beneficiu, pentru a compara TT cu cele două teste de dozare a INF γ;

- existenţa unor reacţii discordante cu TT reprezintă o problemă, indivizii IGRA pozitivi şi negativi la TT fiind dificil de manageriat. Aceste cazuri necesită un plus de monitorizare.Este important de notat că IGRA, ca şi TT nu se recomandă pentru diagnosticul TB active, deoarece pot apărea rezultate fals negative la 20% din pacienți, chiar și procente mai mari la imunodeprimați.Indicaţiile clare de utilizare şi interpretare a rezultatelor, în mod special în ceea ce priveşte riscul de TB activă, rămân incerte la acest moment. Studii suplimentare sunt necesare pentru a defini capacitatea acestor teste de a prezice dezvoltarea TB, pentru a determina reproductibilitatea şi pentru a evalua implicaţiile medicale şi economice ale utilizării lor. În prezent, este dificil a se recomanda folosirea de rutină a acestor teste în diagnosticul TB latente. Studii viitoare, mai ales studii prospective ar fi de mare interes în stabilirea performanţei simultane a TT şi a IGRA.

ANEXA 7: FIŞĂ PENTRU ANCHETA EPIDEMIOLOGICĂ

ANEXA 8: DEFINIŢIA CAZULUI DE TUBERCULOZĂ

Cazul de TB este: bolnavul cu TB confirmată bacteriologic sau histopatologic (HP) sau bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog are suficiente date

clinice şi paraclinice pentru a decide începerea tratamentului antituberculos.Orice tratament antituberculos trebuie instituit numai de către un medic pneumolog sau cu avizul medicului pneumolog al teritoriului de care aparţine unitatea în care este instituit tratamentul.Cazul de TB este definit în funcţie de localizarea bolii, confirmarea bacteriologică sau histopatologică şi istoricul terapeutic.

I. LOCALIZAREA TB POATE FI:

pulmonară – dacă leziunile sunt în parenchimul pulmonar, în arborele traheo-bronşic sau în laringe.

Acestea sunt forme contagioase, importante din punct de vedere epidemiologic.

extrapulmonară – dacă leziunile sunt în alte locuri decât cele de mai sus.În situaţia în care pacientul are o singură localizare a bolii, aceasta va fi înscrisă la diagnostic principal şi va determina încadrarea cazului într-una din categoriile de mai sus.Cazul de TB cu două sau mai multe localizări, dintre care cel puţin una pulmonară, va avea ca diagnostic principal pe cel al localizării pulmonare, iar ca diagnostic secundar (diagnostice secundare) pe cel (cele) al (ale) localizărilor extrapulmonare. Cazul se va înregistra ca TB pulmonară.Dacă nici una dintre localizări nu este pulmonară, se va considera diagnostic principal cel al localizării celei mai grave, iar celelalte localizări vor fi înscrise ca diagnostice secundare. Cazul se va înregistra ca TB extrapulmonară.TB diseminată, dacă are şi localizare pulmonară, se va considera cu localizare pulmonară. Se va înscrie la diagnostic principal forma anatomo-radiologică pulmonară, iar la diagnostice secundare localizările extrapulmonare. În absenţa determinării pulmonare se va înregistra ca TB extrapulmonară, se va considera diagnostic principal diagnosticul formei celei mai grave, iar diagnostice secundare cele ale celorlalte determinări.TB copilului va fi considerată cu localizare pulmonară dacă se evidenţiază leziuni ale parenchimului pulmonar, ale arborelui traheo-bronşic sau ale laringelui (diagnostic principal), respectiv cu localizare extrapulmonară dacă nu sunt leziuni în aceste structuri (diagnostic principal cel al localizării unice sau cel al localizării celei mai grave). Adenopatia traheo-bronşică, neînsoţită de alte determinări va fi înregistrată ca diagnostic principal, iar localizarea se va considera extrapulmonară. Dacă însă la un astfel de caz, rezultatul examenului bacteriologic din spută sau dintr-un alt produs recoltat este pozitiv, se va presupune existenţa fistulei traheo-bronşice, chiar dacă aceasta nu a fost evidenţiată, iar cazul va fi înregistrat cu localizare pulmonară.

II. CONFIRMAREA BACTERIOLOGICĂ SAU HISTOPATOLOGICĂ (Definițiile ECDC):

Conform definițiilor ECDC pot exista 3 tipuri de caz TB, în funcție de confirmarea diagnosticului în laborator:

1. Cazul de TB confirmat :– pozitiv la cultură (C+) – este cel care are cel puţin o cultură pozitivă din sputa

recoltată înainte de începerea tratamentului antituberculos, indiferent de rezultatul microscopiei.

– pozitiv la microscopie (M+) și detecția acizilor nucleici în produsul patologic și criterii clinice pentru TB.Cazul de TB pulmonar pozitiv la microscopie (M+) este cel care are la examenul eşantioanelor de spută recoltate înainte de începerea tratamentului pentru TB:

cel puţin două rezultate M+ un rezultat M+ și unul C+. un rezultat M+ şi aspect radiologic interpretat de specialist ca sugestiv de TB

pulmonară activă

2. Cazul de TB probabil este pacientul care are cel puțin una dintre confirmările de laborator de mai jos:

este pozitiv la microscopie (M+) au fost detectați acizi nucleici pentru M.tubercuolosis în produsul patologic are un examen histopatologic pozitiv pentru TB.

Pentru toţi pacienţii suspectaţi de TB extrapulmonară se vor recolta specimene specifice în funcţie de localizare, pentru a fi examinate histopatologic cat si bacteriologic.Din orice biopsie recoltată de la un pacient suspect de TB trebuie să se facă şi un examen bacteriologic pentru MT (BK).

3. Cazul de TB posibil este pacientul cu TB pulmonară sau extrapulmonară care nu are nici unul din criteriile de confirmare de mai sus, dar care este considerat de medicul pneumolog ca fiind un caz de TB activă şi la care acesta decide instituirea tratamentului antituberculos.

III. ISTORICUL TERAPEUTIC:

Înregistrarea unui pacient se va face conform istoricului său terapeutic real. -vezi pag 16

ANEXA 9: ANUNŢAREA, ÎNREGISTRAREA, DECLARAREA, INFIRMAREA, DECESUL ȘI TRANSFERUL CAZURILOR

ANUNŢAREAOrice caz de TB (confirmat bacteriologic sau HP sau la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos) va fi anunţat de către medicul care a diagnosticat cazul sau care a iniţiat tratamentul, în 48 de ore, prin fişa de anunţare, dispensarului de pneumoftiziologie (DPF) pe teritoriul căruia bolnavul are adresa stabilă (locuieşte în fapt, conform declaraţiei sale), indiferent de adresa sa legală (înscrisă în documentele de identitate).Bolnavul cu TB fără locuinţă va fi anunţat DPF de care aparţine zona în care acesta declară că îşi duce existenţa.Pentru a furniza DPF toate informaţiile de care acesta are nevoie pentru înregistrarea şi declararea cazului, ca şi pentru declanşarea anchetei epidemiologice, în fişa de anunţare se vor completa toate rubricile, cât mai corect. Se vor menţiona pe foaia de observaţie a bolnavului data completării şi cea a trimiterii fişei de anunţare.DPF va verifica prin personalul propriu sau prin medicul de familie, dacă pacientul locuieşte în fapt la adresa înscrisă în fişa de anunţare.

ÎNREGISTRAREA ŞI DECLARAREADacă bolnavul locuieşte la adresa dată, va fi înregistrat în Registrul de TB al DPF şi în baza de date electronică, după o prealabilă verificare în baza de date naţională pentru a se evita dubla raportare. Datele înscrise vor corespunde episodului de îmbolnăvire care este înregistrat.În acelaşi timp, medicul pneumolog din DPF va informa prin scrisoare medicală medicul de familie la care este înscris pacientul de existenţa cazului (focarului) de TB pentru declanşarea anchetei epidemiologice. Dacă se constată că pacientul nu locuieşte la adresa înscrisă în fişa de anunţare, aceasta va fi returnată unităţii care a trimis-o, cu menţiunea “Pacientul nu locuieşte la adresa indicată”.În situaţia în care pacientul a fost externat şi nu se mai prezintă la DPF care a primit anunţarea, acesta va înregistra şi va declara cazul, va face investigaţii pentru găsirea lui şi dacă nu îl va găsi într-un interval de 2 luni de la înregistrare, îl va evalua “Pierdut”. Dacă bolnavul apare în acest interval la DPF, fie va continua tratamentul (dacă va locui în continuare la adresa la care a fost înregistrat), fie se va opera transferul la un alt DPF în teritoriul căruia declară că s-a mutat.Atât în Registrul de TB al DPF, cât şi în baza de date electronică vor fi înregistrate toate cazurile de TB, indiferent dacă sunt cazuri noi, retratamente pentru diverse situaţii sau transferuri din alte DPF, în ordinea cronologică a apariţiei lor.

INFIRMAREADacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect stabilit, cazul respectiv va fi infirmat, dar numai de către medicul pneumolog din DPF în evidenţa căruia se află pacientul.Stabilirea noului diagnostic care face obiectul infirmării într-o altă unitate decât DPF, va fi anunţată DPF prin fişa de anunţare a infirmării diagnosticului de TB.Infirmarea (I) se poate opera numai între momentul declarării şi cel al evaluării, iar după înscrierea sa atât în Registrul de TB, cât şi în bazele de date electronice, va fi echivalentă cu o categorie de evaluare finală.

DECESUL UNUI BOLNAV DE TB ÎN SPITALÎn cazul decesului unui bolnav de TB în spital după anunţarea cazului la DPF de care acesta aparţine, decesul va fi de asemenea semnalat DPF – în 24 de ore – prin fişa de anunţare a decesului, pentru a fi operat în evidenţele TB ale unităţii.

TRANSFERULDe asemenea, dacă un caz îşi schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic transferul, iar după primirea confirmării preluării bolnavului de cel de-al doilea DPF, se va înscrie în Registrul de TB, la rubrica “Evaluare” “Mutat” (M) şi se va trimite documentaţia medicală. DPF care primeşte pacientul îl va înregistra în Registrul său de TB, cu categoria “Transferat” (T).Dacă cel de-al doilea DPF nu confirmă primirea şi pacientul nu apare la noua adresă în maximum 2 luni de la anunţarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca “Pierdut” (P).

ANEXA 10: FIŞA DE TRATAMENT A TUBERCULOZEI

ANEXA 11: REACŢIILE ADVERSE ŞI INTERACŢIUNEA CU ALTE MEDICAMENTE

Reacţii adverse la medicamentele antituberculoase de linia IEfecte adverse Medicamente

responsabileAtitudine

MINORE Se continuă tratamentul, se verifică dozele

anorexie, greaţă, dureri abdominale Z,R Se va efectua controlul funcţiei hepatice;

Se administrează tratamentul cu un prânz sau la culcare

dureri articulare Z Asipirină/AINS; se monitorizează ac. uric, și dacă nivelurile sunt mari se administrează Allopurinol

senzaţia de arsură la nivelul membrelor inferioare

H Piridoxina 50-75 mg/zi (5-10 mg/ zi la copii)

colorarea în portocaliu a urinei R Se asigură pacientul că e un fenomen normal

flu syndrom R- doze intermitente Schimbarea ritmului de administrare din intermitent în zilnic

MAJORE Se întrerupe medicamentul responsabil;

prurit, rash cutanat, peteşii S,H,R,Z dacă nu este intens şi nu influenţează calitatea vieţii, se va trata cu antihistaminice;

dacă este generalizat se opreşte medicamentul responsabil şi se reintroduc după remisiune la 2-3 zile în ordinea R, H, E şi Z;

în cazul apariţiei rashului petesial, se face controlul trombocitelor; dacă trombocitele sunt scăzute, se întrerupe R

Surditate (fără dop de ceară) S Se întrerupe S, se foloseşte E

vertij sau nistagmus S Se întrerupe S, se foloseşte E

icter, hepatită (excluderea altor cauze)

H, Z,R Hepatita medicamentoasă este atestată de creşterea AST de 3 ori în cazul asocierii simptomelor clinice (sindrom dispeptic, icter) sau când AST creşte de 5 ori la pacientul asimptomatic.

Se întrerupe medicamentul cauzator şi se utilizează medicamente cu hepatotoxicitate mică.

confuzie (suspiciune de insuficienţă hepatică acută)

majoritatea medicamentelor anti

TB

Se întrerupe tratamentul, se investighează funcţia hepatică şi protrombina

alterarea acuităţii vizuale E Se întrerupe E

şoc, purpură, IRA R Se întrerupe R

Reacţiile adverse se consemnează obligatoriu pe fişa de farmacovigilenţă care se trimite la Agenţia Naţională a Medicamentului, cât și în soft-ul pacientului TB.Toate informaţiile menţionate mai sus se găsesc sintetic pe „Fişa de tratament a bolnavului de TB”.

Interacţiunea cu alte medicamenteFoarte rar diferitele medicamente asociate terapiei cu antituberculoase modifică concentraţia medicaţiei antiTB.

Influenţa medicamentelor antituberculoase asupra concentraţiei serice a altor medicamenteMedicamentul Interacţiunea medicamentoasă

Izoniazida influenţează metabolizarea unor anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină;

creşte activitatea toxică a acetaminofenului, teofilinei;

creşte concentraţia serică a diazepamului.

Rifampicina scade activitatea unor antibiotice (doxiciclină, cloramfenicol), levotiroxinei;

reduce concentraţia serică a corticosteroizilor, benzodiazepinelor, fenitoinei, digoxinei, nifedipinei, propanololului, endoprilului, teofilinei;

scade eficacitatea anticoncepţionalelor orale;

poate interacţiona cu unele medicamente antiretrovirale, compromiţând atât tratamentul anti TB cât şi pe cel antiretroviral.

ANEXA 12A: MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TUBERCULOZĂ MULTIDROG REZISTENTĂ (TB MDR)

Tipul chimiorezistenței

Regim posibil Durata tratamentului

(luni)

Comentarii

H (+/- S) CDCR, E, Z (o FQ poate consolida regimul în cazul pacienților cu boală extinsă) – 7/7

6 Administratrea H trebuie oprită în cazul rezistenței la H, dovedită prin antibiogramă. Rata de succes a fost de 95% în cazul regimurilor cu durată de 6 luni, dacă s-au administrat 4 droguri în faza initial, iar R plus E (S) au fost utilizate pe toată durata terapiei (BMRC). Studii adiționale au sugerat că rezultatele au fost mai bune dacă a fost administrată și Z în regimul de 6 luni.Fluorquinolonele au fost incluse în studiile efectuate de BMRC, dar pot consolida regimul în cazul pacienților cu boală extinsă.

OMSRegim I : R,E,Z 7/7 9Regim II : R,E,Z,FQ 7/7 9Regim III : 6 R,E,Z,S 7/7 + 3 R,E,Z 7/7

9

IUATLD – 20032 R,E,Z 7/7 + 10 R,E 7/7 Minim 12 Medicamentele pot fi administrate în

faza de continuare, dar se mărește doza per administrare.

R CDCH, E, FQ suplimentate cu Z în primele 2 luni de tratament (un medicament injectabil poate fi inclus în primele 2-3 luni în cazul pacienților cu boală extinsă)

12-18 Regimuri zilnice (7/7) sau intermitente cu H, Z sau S administrate 9 luni au fost eficiente într-un trial efectuat de BMRC. Utilizarea unui medicament injectabil timp lung poate să fie fezabilă, în această situație administrarea E poate fi la fel de eficientă ca S.Un regim cu toate medicamentele administrate per os, timp de 12-18 luni poate fi eficient.În formele extinse de boală și/sau tratamente cu durată mai scută (ex. 12 luni), un medicament injectabil poate fi adăugat în primele 2 luni de terapie.

OMSRegim I : 9 S,H,E 7/7 9-18Regim II : 6 S, H, E, Z + 12 S3/7,H,E,Z 7/7Regim III : 6 S,H,E,Z,FQ + 12 H,E,FQ 7/7

IUATLD-20032 H,E,Z (+/-S) 7/7 + 10 H,E 3/7 Minim 12 În țările cu o rată inițială a rezistenței la

hidrazidă înaltă se poate asocia și streptomicina în primele 2 luni de tratament.

Tipul chimiorezistenței

Regim posibil Durata tratamentului

(luni)

Comentarii

E OMSRegim I : 2 S,H,R 7/7 + 4 H,R 3/7 6-9

Regim II : 3 S,H,R 7/7 + 6 H,R 3/7IUATLD-2003

2 H,R,Z,S 7/7 + 4 H,R 3/7 6 Durata tratamentului este de 6 luni, utilizându-se streptomicina în locul etambutolului în primele 2 luni de tratament.

Z OMS6 H,R,E + 6 H,R,E 7/7 12

IUATLD-20032 H,R,E 7/7 + 7 H,R 3/7 9

S IUATLD-20032 H,R,E 7/7 + 4 H,R 3/7 6 Rezistența la streptomicină nu afectează

schema de tratament inițială deoarece se poate administra regimul I utilizându-se etambutolul în locul streptomicinei.

OMSHE 6 S,R,Z,FQ + 6 R,Z,FQ 7/7 12HZ 6 S,R,E,FQ + 6 R,E,FQ 7/7 12EZ 6 S,H,R,FQ + 6 H,R,FQ 7/7 12RE (+/- S) H,Z,FQ plus un medicament

injectabil pentru cel puțin în primele 2-3 luni

18 O durată mai mare (6 luni) a tratamentului cu medicament injectabil poate consolida regimul pentru pacienții cu leziuni extinse.

RZ (+/- S) H,E,FQ plus un medicament injectabil pentru cel puțin în primele 2-3 luni

18 O durată mai mare (6 luni) a tratamentului cu medicament injectabil poate consolida regimul pentru pacienții cu leziuni extinse.

REZ 6 S,H,FQ,Etm,Cs + 12 H,FQ,E,Cs 7/7

18

H,E,Z (+/- S) R plus o FQ plus un medicament oral de linia a II-a, plus un medicament injectabil pentru primele 2-3 luni

18 O durată mai mare (6 luni) a tratamentului cu medicament injectabil poate consolida regimul pentru pacienții cu leziuni extinse.

CDCH,R (+/- S) Z,E,FQ, un medicament injectabil

+/- un medicament de linia a II-a 7/7

18-24 Este necesar tratament cu durată prelungită pentru a scădea riscul recidivei.

BMRC: Consiliul medical britanic de cercetare; H=hidrazidă; R=rifampicină; E=etambutol; Z=piarzinamidă; S=streptomică; FQ=florquinolonă (cele mia experimentate au fost ofloxacina, levofloxacina sau ciprofloxacina;Medicamentele injectabile include: Aminoglicozidele (Streptomicina, amikacina, Kanamicina) sau polipeptidul: capreomicinaMedicamentele de linia a doua include: Ethionamida, Cicloserina, Acidul para-aminosalicilic, Claritomicina, Amoxicilina-clavulanat, LinezolidIUATLD recomandă în cazul monorezistenței la un medicament de linia I utilizarea acât mai multor medicamente de linia I, din cele rămase.Dozele recomandate de IUATLD, pentru fiecare medicament în faza de continuare sunt: H: 15mg/kg corp, R: 10 mg/kg corp, Z: 50 mg/kg corp, E: 50 mg/kg corp, S: 25-30 mg/kg corp.Referințele OMS sunt preluate din protocoalele WHO Collaborating Centre for Research and Training in Management of Multidrug Resistant Tuberculosis – Riga, Latvia.

ANEXA 12B: FIŞA DE TRATAMENT PENTRU CAZUL CU TB MDR (Sursa: Îndrumarul de supraveghere epidemiologică a tuberculozei şi de monitorizare a aplicării PNCT”, paginile 18 – 19)

ANEXA 13: FIŞA DE EVALUARE A TRATAMENTULUI ANTITUBERCULOS

ANEXA 14: TEHNICA VACCINĂRII BCG

În România, vaccinarea BCG se va efectua cu o tulpină evaluată periodic pentru calitatea produsului.

Ghid pentru tehnica de injectare a vaccinului BCG: BCG VACCINE SSI

În general se acceptă ca cea mai bună metodă de vaccinare BCG injectarea intradermică cu ajutorul unei seringi cu ac.

Aceasta este metoda cu acuratețea cea mai mare, deoarece doza poate fi măsurată cu precizie și administrarea poate fi controlată. În acest fel, frecvența apariției reacțiilor adverse poate minimalizată.

BCG VACCINE SSIBCG (Bacillus Calmette-Guerin) VACCINE SSI este un vaccine viu, atenuat prin înghețare uscată pentru uz intradermic.

• Vaccinul trebuie păstrat la temperatura de 2° - 8°C• Vaccinul trebuie reconstituit cu MEDIUL DE DILUȚIE SAUTON: “DILUTED SAUTON SSI”• Trebuie utilizată o seringă sterilă de 1.0 ml cu un ac scurt cu vârf tăiat oblic (25

to 26 G)• A nu se îngheța!

Reconstituirea VACCINULUI BCG SSI (10 dose vial)

Se transferă exact 1.0 ml Sauton în flacon utilizând o seringă sterilă cu un ac lung.A nu se scoate dopul? Opritoru? De cauciucPentru a suspenda vaccinul, se va intoarce flaconul în sus și în jos cu mișcări blânde, de câteva ori – A nu se scutura!Suspensia ar trebui să fie omogenă, ușor opacă și incoloră.Vaccinul odată reconstituit va fi utilizat timp de maximum 4 ore, după care va fi aruncat.

Locul indicat pentru injectareLocul recomandat pentru injectare (pentru toate vârstele) este regiunea deltoidiană a brațului la nivelul treimii inferioare deasupra inserției muschiului deltoid.Dozajul vaccinului BCG SSI

• Pentru copiii < 12 luni, se vor administra 0.05 ml de vaccin reconstituit• Pentru copiii> 12 luni și adulți, se vor administra 0.10 ml de vaccin reconstituit• Flaconul va fi agitat cu blândețe înaintea încărcării fiecarei doze• În seringă se va încărca o cantitate ușor mai mare decât cea necesară pentru o doză, apoi se vor elimina bulele de aer și cantitatea suplimentară de vaccin.

Tehnica injectării Pielea nu ar trebui să fie curățată cu antiseptic înaintea injectării.

Acul trebuie introdus la aprox. 2 mm în stratul superficial al dermului.In jectarea trebuie efectuată încet.Va fi percepută o discretă presiune odată cu progresia pistonului, până la apariția unei mici umflături plate (aspect foarte asemănător cu al unei înțepături de țânțar).

Dacă tegumentul nu de umflă sau dacă injectarea este prea ușoară, probabil că vaccinarea a fost efectuată prea profund.Se poate încercă retragerea acului și corectarea poziției pentru cantitatea restantă de vaccin.

După injectareUmflatura va dispare după 10 - 15 minute.Dacă nu a apărut umflatura, nu se va administra o a doua doză de vaccin.În cazul în care vaccinarea a fost administrată prea adânc, aceasta va da totuși o protecție clinică adecvată.În situația sus-menționată însă, pot apare: cicatrice mare, abces sau adenopatii.Injectarea profundă trebuie consemnată în fișa pacientului!

Last revised 23 November 2011Printed from www.ssi.dk on 08.05.2012, 10:02 © Statens Serum Institut 2012This page can be found at:English > Vaccines > BCG Vaccine Danish Strain 1331 > English: Guidelines for injection of BCG VACCINE SSIStatens Serum InstitutNational Institute for Health Data and Disease Control 5 Artillerivej DK 2300 Copenhagen S T +45 3268 3268

Vaccinarea se efectuează numai de către personal mediu special instruit sub responsabilitatea medicală şi legală a medicului.

ANEXA 14 bis - PROTOCOLUL PRIVIND MANAGEMENTUL CAZULUI DE RAPI LA VACCIN BCG

În cazul în care un copil care a fost vaccinat BCG cu 2-6 luni în urmă față de data debutului prezintă următoarele semne și simptome:

Adenopatie axilară cu cel puțin un ganglion cu diametrul de cel puțin 1,5 cm și/sau Adenopatie supraclaviculară cu cel puțin un ganglion cu diametrul de cel puțin 1,5

cm și/sau Adenopatie laterocervicală cu cel puțin un ganglion cu diametrul de cel puțin 1,5 cm

și/sau Adenoflegmon și/sau Limfadenita supurată sau abcedată și/sau Limfadenita necrozantă și/sau Ulcerații trenante la locul inoculării, care durează de mai mult de 2-3 luni și/sau Semne și simptome respiratorii: tuse, dispnee; radiografie toracică anormală Semne și simptome generale: afectarea stării generale, febră, eventual sindrom

meningeal,Toate semnele și simptomele de mai sus vor fi interpretate ca RAPI, iar medicul curant va anunța în mod obligatoriu medicul epidemiolog din DSPJ/DSPMB pe teritoriul căruia funcționează unitatea sanitară care a depistat cazul de RAPI. DSPJ/DSPMB pe teritoriul căruia funcționează unitatea sanitară care a depistat cazul de RAPI va completa fișa de supraveghere, după caz, împreună cu DSP din județul de domiciliu și/sau județul unde a fost vaccinat copilul.Codul de caz va fi alocat de DSPJ a județului care depistează cazul.Raportarea la Direcțiile de Sănătate Publică Județene/a Municipiului București se face conform HG 589/2007 și Ord.MS nr.1466/2008, art.7, lit.a).Formularul de Fișă de supraveghere a cazului de RAPI, anexă a Metodologiei de supraveghere a RAPI aflată pe site-ul INSP, poate fi descărcat urmând link-ul de mai jos:http://www.insp.gov.ro/cnscbt/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=43&Itemid=10Acest formular va fi completat cu date preliminare de către medicul curant care a depistat cazul, va fi semnat de acesta și va fi trimis în cel mai scurt timp la DSPJ/a Mun.București pe teritoriul căruia funcționează unitatea sanitară care a depistat cazul de RAPI. Actualizarea datelor (completări/modificări la orice rubrică a fișei) se va face imediat după ce acestea sunt disponibile.DSPJ/DSPMB care a depistat cazul va trimite fișa de supraveghere, în cel mai scurt timp, la CRSP la care este arondat și la CNSCBT. Indicațiile terapeutice ale RAPI

- Reacțiile post-vaccinale cu fenomene supurative limitate la nivel local și/sau adenopatia satelită are un diamentru mai mic de 1,5 cm necesită doar tratament local la nivelul supurației cu dezinfectante și medicamente anti-TB (pulbere de RMP) și supravegherea cazului.

- Tratamentul anti-TB pe cale generală este indicat în urmatoarele situații: Adenopatii cu diameterul de cel puțin 1,5 cm. Adenopatii care cuprind cel puțin 2 grupe ganglionare: axilar și supraclavicular, Adenopatii care, urmărite în timp cresc în dimensiuni peste 1,5 cm diametru. Cazuri cu diseminări limfohematogene cu localizări pulmonare și/sau în alte organe

Cazurile pentru care se instituie tratament anti-TB vor fi luate în evidență la dispensarele TB teritoriale, pentru a putea fi tratate.Întrucât RAPI nu reprezintă caz de TB activă acesta nu intră în incidență. Ca atare, în luna imediat următoare încheierii tratamentului anti-TB aceste cazuri vor fi infirmate. La diagnosticul de infirmare se va consemna ”RAPI BCG”.Schema de tratament propusă este: 2HRE(S)7 + 4 HR3.Întrucat BCG este derivat de M. Bovis, la cazurile la care avem certitudinea că pacientul nu are o boală TB asociată, iar în intervalul dintre vaccinare și apariția complicației nu a putut surveni o infecție cu MT, PZM nu va face parte din schema de tratament.

ANEXA 15: FIŞA PENTRU CHIMIOPROFILAXIE

ANEXA 16: IDEILE PRINCIPALE PENTRU DISCUŢIA CU PACIENŢII LA DIFERITE MOMENTE ALE TRATAMENTULUI ŞI ÎN SITUAŢII PARTICULARE

Teme de bază de discutat la prima întâlnire cu pacientul după stabilirea diagnosticul de TBPrima întâlnire cu pacientul oferă ocazia de a comunica informaţii importante despre TB şi tratamentul său. La prima întâlnire cu un pacient cu TB, trebuie discutate următoarele teme importante:

- Ce este TB;- TB este curabilă;- Tratamentul TB;- Necesitatea urmăririi directe a tratamentului;

- Modul de răspândire al TB;- Simptome;- Modalităţi de prevenire a transmiterii;- Importanţa tratamentului complet;- La ce să se aştepte, ce este de făcut în continuare;- Importanţa colaborării la controlul contacţilor (familiali, de colectivitate, de anturaj).

Teme de bază care trebuie subliniate pe parcursul tratamentuluiEducarea pacientului este un proces continuu de-a lungul terapiei. După întâlnirea iniţială cu acesta, mesajele educaţionale trebuie transmise continuu şi întărite. Următoarele teme sunt considerate ca fiind relevante:

- Tipul şi culoarea medicamentelor/soluţiilor injectabile;- Cantitatea şi frecvenţa administrării;- Efectele secundare;- Tratamentul de continuare;- Frecvenţa şi importanţa examenelor de spută şi semnificaţia rezultatelor acestora;- Consecinţele luării numai unuia dintre medicamente sau ale opririi tratamentului;- Ce se întâmplă dacă pacientul vrea să se mute în timpul tratamentului.

Ce este de spus sau de făcut atunci când:

Pacientul se simte mai bine şi vrea să întrerupă tratamentulTrebuie explicat că simptomele se pot ameliora sensibil în faza iniţială a tratamentului (primele 8 săptămâni).Totuşi, dacă pacientul nu continuă tratamentul în următoarele 6 luni, unii bacili tuberculoşi pot supravieţui, inducând recăderea şi dezvoltarea de micro-organisme rezistente la medicaţie. Chiar dacă pacientul se simte mai bine, este important să-şi continue tratamentul.

Un pacient nou vrea să-şi ia medicaţia acasă (fără supraveghere)Puneţi întrebări pentru a determina cauzele acestei decizii. Explicaţi că majoritatea pacienţilor nou diagnosticaţi sunt spitalizaţi în timpul fazei intensive a tratamentului, pentru a putea fi monitorizaţi cu atenţie. În timpul fazei de continuare, dacă este dificilă venirea la dispensar, întrebaţi dacă există sprijin din partea familiei faţă de tratament. Explicaţi că există o politică fermă în a insista ca tratamentul să fie monitorizat direct.

Pacientul a lipsit de la tratament 2 zile în timpul fazei de continuare (a omis două prize din tratament)Aflaţi motivele. Încercaţi să rezolvaţi problemele. Amintiţi-i atât pacientului cât şi aparţinătorilor/părinţilor de necesitatea de a lua toate dozele pe durata tratamentului. Recuperaţi priza pierdută.

Pacientul nu vrea să facă examenul de spută după 5 luni de tratament

Explicaţi necesitatea examenului. Spuneţi atât pacientului cât şi aparţinătorilor/părinţilor că este important să fim siguri că tratamentul progresează favorabil.

Mama copilului spune că soţul ei, care tuşeşte, nu are timp pentru investigarea TBAflaţi dacă mama a comunicat soţului că copilul are TB. Explicaţi că este important pentru el să fie testat, deoarece i-ar putea infecta şi pe alţii sau ar putea-o reinfecta pe mamă sau pe copil. Oferiţi-vă să-l vizitaţi pe soţ sau aranjaţi cu un coleg să-l viziteze şi să-i explice necesitatea controlării.

Mama se teme să spună familiei că copilul are TBOferiţi-vă să vorbiţi cu familia despre TB. Liniştiţi familia: copilul nu este contagios, el fiind în tratament. Explicaţi modul de transmitere şi modalităţile de prevenire ale TB.

Pacientul se simte rău din cauza tratamentului şi vrea să îl opreascăStabiliţi dacă simptomele pacientului sunt cauzate de medicaţia antiTB şi dacă reprezintă efecte adverse minore sau majore ale acesteia. Dacă sunt efecte majore, opriţi tratamentul şi

trimiteţi pacientul la DPF. Dacă sunt efecte minore, ajutaţi-l să la facă faţă astfel încât să-şi continue tratamentul. Explicaţi părinţilor importanţa tratamentului corect.

Pacientul nu are mijloace de transport pentru a veni la dispensarAflaţi motivele. Încercaţi să conlucraţi cu pacientul/părinţii în găsirea unor soluţii. Cereţi sprijinul autorităţilor locale pentru a rezolva problema.

ANEXA 17: REGISTRUL DE LABORATOR

ANEXA 18: INDICATORII UTILIZAŢI LA MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA PROGRAMULUI

I. Indicatori cadru de evaluare ai PNCT Raportare la ANPS-MS (subprogram 2.3.) vezi cap. „Raportări statistice”Indicatori fizici - trimestriali/anuali:

numărul contacților examinați (valoare optima 4 contacți examinați pentru fiecare caz nou TB înregistrat)

numărul suspecților examinați (valoarea optima: 10 suspecți pe un caz TB înregistrat) numărul cazurilor care beneficiază de chimioprofilaxie - contacți TB și persoane cu

infecție TB latentă (minimum 1/1 caz TB înregistrat); numărul de intradermoreacţii la PPD efectuate: (3/1 caz TB inregistrat, in functie de

varsta contactilor); număr de activități care au impus deplasarea autosanitarei în teritoriul județului

(colectare spute, transport și administrare medicamente, transport contacți/nedeplasabili)

Indicatori de eficienţă - trimestrial/anual: cost mediu/tratament chimioprofilactic; cost mediu/intradermoreacţie la PPD; cost mediu pe deplasare în teritoriu (combustibil, întreținere autosanitară).

Indicatori de rezultat - anual: procentul bolnavilor depistaţi din numărul suspecţilor examinaţi ≥10%; procentul cazurilor noi de tuberculoză cu anchetă epidemiologică din totalul cazurilor

noi înregistrate >90%.Indicatori specifici de monitorizare Raportare CASJ Indicatori fizici: – lunar/trimestrial/anual

- numărul de bolnavi cu TB trataţi: CN, R, Tratamente individualizate;- nr. investigaţii radiologice efectuate;- nr. investigaţii bacteriologice efectuate;- număr prestații medicale care implică utilizarea de materiale sanitare, altele decât

investigaţii radiologice și investigaţii bacteriologice.Indicatori de eficiență: – anual

- cost mediu/bolnav de TB tratat/an;- cost mediu/pacient cu chimioterapie preventivă (TB latenta)/an;- cost mediu CN, R, tratament individualizat/an;- cost mediu al investigaţiei radiologice;- cost mediu al unei investigaţii bacteriologice;- cost mediu al materialelor sanitare din prestațiile medicale, altele decăt investigaţii

radiologice și investigaţii bacteriologice.Indicatori de rezultat – activitate profilactică şi curativă

- rata de notificare CN + R; valoare optimă: < 130%ooo; - rata de conversie a sputei la 2 luni a CN pulmonare; valoare optimă: >75%;- rata de succes terapeutic a CN confirmate bacteriologic; valoare optimă: > 80%;- procentul de încadrare corectă a bolnavilor (%);- procentul de cazuri de TB pulmonară cavitară neconfirmate bacteriologic din total

cazuri de TB pulmonara;- procentul de cazuri de TB grave la copii: meningite, miliare din total cazuri de TB la

copii;

- număr de beneficiari ai programului: bolnavi + simptomatici/ suspecţi/contacţi investigaţi;

- procentul de cazuri TB identificate din rândurile contacţilor examinaţi în cadrul AE;- bugetul pe surse de finanţare.

Indicatori ai procesului de formare- numărul de sesiuni de curs* pentru medici pneumologi / an;- numărul de sesiuni de curs pentru personal de laborator / an;- numărul de sesiuni de curs pentru asistenții din reţeaua de pneumologie / an;- numărul de sesiuni de curs pentru medici de familie / an;- numărul de sesiuni de curs pentru asistenții din alte reţele sanitare decât

pneumoftiziologie / an;- numărul de medici pneumologi care au urmat cursuri de învăţământ la distanţă / an;- numărul de asistente medicale din cadrul reţelei de pneumologie care au urmat cursuri

de învăţământ la distanţă / an;- numărul de persoane cheie implicate în PNCT care au participat la cursuri internaţionale

/ an.Indicatori de monitorizare a intervenţiilor pentru schimbarea comportamentelor

- număr de broşuri „Ghidul pacientului TB (adulţi)” publicate / an;- număr de broşuri „Ghidul pacientului TB (copii)” publicate / an;- numărul de persoane care accesează site-ul www.tuberculoza.ro / lună;- număr de conferinţe organizate cu ocazia zilei mondiale de luptă împotriva TB;- numărul de „abandonuri” ale tratamentelor anti-TB înregistrate / an;- numărul de pacienţi care au primit bonuri valorice pentru alimente şi au terminat cu

succes tratamentul / an.Indicatori de monitorizare a supervizării

- procentul de DPF vizitate o dată pe an din totalul Dispensarelor (%);- numărul de cabinete MF vizitate anual.

II. Indicatori epidemiometriciEvaluarea endemiei de TB şi a impactului aplicării a Programului la toate nivelele (DPF, judeţean sau la nivel naţional) se face prin prelucrarea datelor (total cazuri noi/recidive) pe cohorte* de bolnavi cu ajutorul următorilor indicatori:

Incidența globalã a TB

= x 100 000Indicatorul se poate calcula și separat pentru cazuri noi și recidive (incidența cazurilor noi, respectiv a recidivelor).Dacã se calculeazã incidența pe sexe, grupe de vârstã, medii etc., numitorul trebuie sã fie egal cu numãrul de locuitori din teritoriul respectiv de același sex, grupã de vârstã sau din mediul pentru care se calculeazã incidența.

Incidenţa cazurilor noi pulmonare pozitive la microscopie

Această incidenţă se poate calcula şi specific, pe sexe şi grupe de vârste. Incidenţa TB la copii

Incidenţa se poate recalcula la sfârşitul anului următor, excluzând din numărul de cazuri numărul de infirmaţi din categoria respectivă de bolnavi.

*

000.100respectiv anului a iulie 1 la respectiv riuldin terito locuitori nr.

emicroscopi la pozitiva pulm. TBcu noi cazuri nr.

000.100respectiv anului a iulie 1 la respectiv riuldin terito ani) 15-(0 copii nr.

ani) 15-(0 copii la TB cazuri nr.

Indice meningitic la copii100

copii la TB cazuri nr.

TB meningita cazuri Nr.

Mortalitatea

000.100respectiv anului a iulie 1 la respectiv riuldin terito locuitori nr.

TBprin decese nr.

Prevalenţa periodică:

*cohortă = un grup de pacienţi înregistraţi şi declaraţi într-o perioadă de timp dată (trimestru, an) care urmează a fi evaluaţi pe baza unor criterii prestabilite

Prevalenţa instantanee

000.100respectiv anului a iulie 1 la respectiv riuldin terito locuitori nr.

datmoment un lant in tratame aflati bolnavi nr.

II. Indicatori de monitorizare ai PNCT privind diagnosticul Rata de depistare a cazurilor TB noi pulmonare microscopic pozitive din cazurile

suspecte examinate = nr cazuri noi pulmonare pozitive la microscopie depistate x100

nr cazuri suspecte examinate

Procentul cazurilor depistate cu TB trebuie să fie mai mare de 10% din cazurile suspecte examinate.

Rata de depistare a cazurilor TB din numărul estimat de astfel de cazuri existente în teritoriu – indicator calculat de OMS și apare în Raportul anual global de control al tuberculozei

= nr cazuri TB depistate x100 nr estimat cazuri TB existente în teritoriu

Indicatorul ilustrează componenta unui program de control al TB de depistare a cazurilor. Valoarea sa e de dorit să fie mai mare de 70%.

Rata de confirmare bacteriologică a cazurilor pulmonare:

prin microscopie 100

pulmonara TBcu teinregistra cazuri nr.

M pulmonara TBcu cazuri nr.

prin cultură 100

pulmonara TBcu teinregistra cazuri nr.

C pulmonara TBcu cazuri nr.

Indicatorul se poate calcula global, pentru toate cazurile cu TB pulmonară înregistrate, sau separat pentru cazuri noi şi recidive pulmonare (rata de confirmare a cazurilor pulmonare, a celor noi, respectiv a recidivelor pulmonare, prin microscopie sau prin cultură).În centrele în care diagnosticul bacteriologic este corespunzător, proporţia cazurilor pozitive în microscopie raportată la toate cazurile pulmonare este peste 60%.

Proporția cazurilor noi pulmonare pozitive la microscopie din toate cazurile noi pulmonare și extrapulmonare

nr cazuri noi pulmonare M+ nr. cazuri noi pulmonare + extrapulmonare

Acest procent trebuie să fie în jur de 50%. Proporţia cazurilor cu TB pulmonară negative în microscopie şi pozitive în cultură

x 100.000 100.0001000 respectiv riuldin terito locuitori nr.

nr bolnavi aflați în evidență în perioada analizata

x 100=

100

cultura la pozitive pulmonara TBcu teinregistra cazuri nr.

cultura la pozitive si emicroscopi la negative pulmonare cazuri nr.

Indicatorul arată aportul examenului prin cultură la confirmarea bacteriologică a cazurilor pulmonare. Valoarea lui trebuie să fie sub 25%.

Procentul cazurilor cu TB extrapulmonară

100

teinregistra TBcu cazuri de totalnr.

naraextrapulmo TBcu cazuri nr.

TB extrapulmonară trebuie să reprezinte un procent mic (în jur de 15%) din totalul cazurilor cu TB. Procente mai mari sau mai mici pot sugera deficienţe în stabilirea diagnosticului de TB extrapulmonară sau în detecţia şi supravegherea cazurilor cu TB pulmonară.

Procentul cazurilor infirmate

Seroprevalenţa infecţiei HIV în rândul cazurilor noi cu TB pulmonară microscopic pozitive

100HIV testatepozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

pozitive HIVsunt care e,microscopiin pozitive pulmonara TBcu noi cazuri nr.

Indicatorul este util pentru a corobora datele de supraveghere privind incidenţa TB cu cele privind prevalenţa infecţiei HIV în populaţia generală. În țările cu endemie scăzută a infecției HIV va aduce informații precoce privind modificarea curbei infecției HIV.În țările cu endemie crescută a infecției HIV ajutã în evaluarea și monitorizarea eficienței strategiilor de control a celor două afecțiuni, HIV/SIDA și TB. În țările cu resurse financiare reduse, în care incidența infecției HIV și cea a TB sunt ridicate în populația generalã și în care nu sunt posibile metode de supraveghere sistematicã, trebuie realizate studii de supraveghere periodicã, la cel puțin 3-5 ani.

III. Indicatori de monitorizare ai PNCT privind rezultatele tratamentului Procentul cazurilor noi de TB

Indicatorul evidenţiază indirect calitatea tratamentelor antituberculoase administrate, având în vedere că o bună calitate a acestora determină creşterea proporţiei de cazuri noi faţă de retratamente. Indicatorul aduce de asemenea informaţii despre extinderea transmisiei recente a TB în populaţie.

Procentul cazurilor cu TB multidrog-rezistentă (MDR-TB)

Indicatorul reprezintă procentul de cazuri cu TB pulmonară care sunt rezistente cel puţin la Izoniazidă şi Rifampicină şi evidenţiază indirect eficacitatea aplicării PNCT, având în vedere că o bună funcţionare a programului de control al TB determină un număr limitat al acestor cazuri.

Rata de conversie a sputei la sfârşitul a 2 luni de tratament pentru cazurile noi pulmonare pozitive în microscopie

100pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

tratamentde luni 2 a sfarsitul la emicroscopi lanegativat au -s care pozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

După 2 luni de tratament peste 85% din cazurile iniţial pozitive la microscopie ar trebui să fie negativate.

100teinregistra TBcu cazuri de totalnr.

infirmateulterior , TBcu teinregistra cazuri de nr.

100teinregistra TBcu cazuri de totalnr.

teinregistra TB de noi cazuri

100efectuataABG cu pulmonara TBcu cazuri de totalnr.

teinregistra TB-MDR de cazuri nr.

Rata de bactericidie în spută

100cultura la pozitive pulmonare noi cazuri totalnr.

tratamentde luni 2 a sfarsitul la negativa culturaau care cultura, la pozitive pulmonara TB de noi cazuri nr.

Cei 2 indicatori (rata de conversie a sputei şi rata de bactericidie în spută) măsoară procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie, respectiv cultură, care au o mare probabilitate de vindecare la încheierea tratamentului.Majoritatea cazurilor noi de TB pulmonară pozitive în microscopie/cultură trebuie să se negativeze în microscopie/cultură la sfârşitul a 2 luni de tratament. O rată scăzută de conversie/bactericidie la 2 luni de tratament poate avea ca semnificaţie o rată înaltă de chimiorezistenţă primară şi/sau o incidenţă mare a formelor severe de boală.

Procentul de cazuri noi pulmonare microscopic pozitive care sunt vindecate (rata de vindecare)

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

catefost vindeau care pozitive cmicroscopi pulmonara TBcu noi cazuri nr.

Cazurile evaluabile sunt cele care au fost înregistrate și nu au fost infirmate sau care nu au fost excluse din evidență pentru că au fost dublu raportate.Indicatorul măsoară direct succesul programului de control al TB în vindecarea cazurilor cu TB pulmonară confirmată microscopic.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie cu tratament complet (rata de tratamente complet)

Indicatorul măsoară capacitatea PNCT în privinţa obţinerii tratamentului încheiat la pacienţii care nu pot fi evaluaţi ca vindecaţi.Când vindecarea nu poate fi stabilită, tratamentul încheiat este cel mai bun mod prin care putem fi siguri ca pacienţii au fost trataţi adecvat.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care au fost tratate cu succes (rata de succes)

Prin combinarea celor două tipuri de evaluare a rezultatelor tratamentelor se poate determina rata de succes terapeutic. Indicatorul măsoară eficacitatea PNCT în ceea ce priveşte rezultatele tratamentelor antituberculoase. Programul de control al TB, care va atinge o rată de succes la cazurile noi pulmonare pozitive la microscopie de cel puţin 85% şi o rată de detecţie a aceluiaşi tip de cazuri de 70% va obţine scăderea rapidă a mortalităţii prin TB, a prevalenţei şi a transmisiei bolii, a numărului de cazuri cu chimiorezistenţă.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care au decedat (rata de deces sau fatalitatea)

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

ului tratamentin timpuldecedat au care pozitive, cmicroscopi pulmonara TBcu noi cazuri nr.

Este unul din indicatorii posibili de evaluare a rezultatelor tratamentelor pacienţilor cu TB. Pacienţii care decedează din orice motiv în timpul tratamentului, ca şi cei care sunt înregistraţi post-mortem sunt evaluaţi ca decedaţi. Indicatorul include toate cauzele de deces şi de aceea, dacă fatalitatea este mare (peste 5%), pentru acurateţea interpretării, este util să se facă separarea deceselor prin TB, de cele prin alte cauze.

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

completnt cu tratame pozitive, cmicroscopi pulmonara TBcu noi cazuri nr.

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

completnt au tratamesau catefost vindeau care pozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

Dacă fatalitatea prin TB creşte, este necesar să fie analizate cauzele deceselor pentru a se determina dacă acestea pot fi prevenite.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie, care au fost eşecuri ale tratamentului (rata de eşec)

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

ului tratamentale esecurifost au care pozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

Când rata de eşec al tratamentului depăşeşte un anumit procent (faţă de un procent acceptabil) algoritmul de diagnostic bacteriologic şi de tratament trebuie revăzute pentru a se stabili cauza eşecurilor şi dacă acestea pot fi prevenite.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care au abandonat tratamentul (rata de abandon)

100

evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

ltratamentuabandonat au carepozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

În situaţia în care rata abandonurilor este mare (faţă de un procent acceptabil) se vor face investigaţii suplimentare pentru a se determina dacă aceste abandonuri pot fi prevenite.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care au fost pierdute din observaţie (rata pierduţilor)

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

observatiedin pierdutesunt si ltratamentuabandonat au care pozitive, cmicroscopi pulmonarã TB de noi cazuri nr.

În situaţia în care rata pierduţilor este mare (faţă de un procent acceptabil) se vor face investigaţii pentru a se determina cauza şi se vor lua măsuri pentru ca aceste pierderi să fie prevenite.

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care s-au mutat într-un alt dispensar (rata de “transfer-out”)

Procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie care continuă tratamentul la 12 luni (rata celor care continuă tratamentul)

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

luni 12 la ul tratamentcontinua care pozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

Acest procent trebuie să fie practic egal cu cel al cazurilor cu MDR-TB, la care tratamentul antituberculos indicat este de cel puţin 24 luni. Dacă procentul este mai mare se vor analiza motivele continuării unui număr mare de tratamente peste 12 luni.Pentru cuprinderea tuturor cazurilor unei cohorte*, analiza rezultatelor tratamentelor se face la 12 luni de la înregistrarea şi declararea ultimului caz din cohorta respectivă.Numărul cazurilor evaluate trebuie să fie egal cu numărul cazurilor evaluabile, astfel încât suma procentelor calculate pentru fiecare categorie de evaluare să fie egală cu 100.Analiza se face în acelaşi fel şi pentru alte categorii de cazuri: - cazuri noi pulmonare pozitive la cultură; - recidive pulmonare pozitive la microscopie sau la cultură;- total retratamente;- cazuri noi pulmonare neconfirmate bacteriologic;- cazuri extrapulmonare etc.- cazuri cu tratament individualizat- pacienți cu TB-MDR incluși în cohortă în funcție de data primirii rezultatului antibiogramei.

100evaluabile pozitive cmicroscopi pulmonare noi cazuri totalnr.

DPFalt un -intrmutat au -s care pozitive, cmicroscopi pulmonara TB de noi cazuri nr.

Rezultatele pot fi redate atât tabelar cât şi grafic, pentru un moment dat sau în dinamică.*cohortă = un grup de pacienţi înregistraţi şi declaraţi într-o perioadă de timp dată (trimestru, an) care urmează a fi evaluaţi pe baza unor criterii prestabiliteIndicatorii de evaluare ai PNCT se raportează anual.

ANEXA 19: CLASIFICAREA SPECIILOR MOTT ȘI REGIMURILE TERAPEUTICE

Tabel 1: Clasificarea micobacteriilor netuberculoase

Grup Caracteristici Germeni Creștere lentă; M.kansasii I Fotocromogene pigmentează M.marinum la lumină M.simiae

Creştere lentă; M.scrofulaceum II Scotocromogene pigmentează şi M.sculgae la întuneric M.gordonae

M.avium- Creştere lentă; intracellulare, III Noncromogene nu M.xenopi, pigmentează M.ulcerans

IV Creştere rapidă Colonii in < 7 zile M.fortuitum, M.abcessus

După Runyon

Tabel 2: Tratamentul bolii provocate de Micobacteriile Netuberculoase

Micobacterie Medicament Durata

M. avium complex (MAC)

Claritromicină 500mg x 2/zi sauAzitromicină 250 mg zilnicEtambutol 15 mg/kg (se pot folosi 25 mg/kg in primele 2 luni)Rifampicină sau Rifabutin +/- aminoglicozide (streptomicină sau amikacină) intermitentOcazional o chinolonă poate fi utilă

12 luni dupănegativarea în cultură

M. kansasii Rifampicină+ etambutol +/- isoniazidăClaritromicină sau azitromicină +/- aminoglicozid

12 luni dupănegativarea în cultură

M. xenopi ClaritromicinăCiprofloxacinăEtambutol

12 luni dupănegativarea în cultură

M. malmoense RifampicinăEtambutolIsoniazidă+/- chinolonă+/- macrolidă

12 luni dupănegativarea în cultură

Myc. cu creștere rapidă (M. fortuitum complex, M.abscessus, M. chelonae)

Conform cu sensibilitatea in vitro : doxiciclină, amikacină, imipenem, chinolonă, sulfonamide, cefoxitin, claritromicină

12 luni după negativarea în cultură pentru boala pulmonară, pentru inf. pielii şi ţesuturilor moi rezecţia chirurgicală concomitent cu terapie antimicrobiană pentru 3 luni

M. marinum Rifampicină+ etambutol+/- minocyclină sau doxiciclină+/- trimetoprim/sulfametoxazol+/- amikacin+/- claritromicină

6- 12 luni

M. haemophilum CiprofloxacinăRifampicinăAmikacinăClaritromicină

Experienţa este limitată,12-18 luni, dar nu în toate cazurile

M. genavense ClaritromicinăEtambutolAmikacinăRifabutin

Experienţa este limitată,12-18 luni, dar nu în toate cazurile

M. ulcerans RifampicinăClaritromicinăEtambutolPAS

IncertTratamentul chirurgical este cel mai important şi uneori necesităchirurgie plastică

Profilaxia bolii diseminate cu M. avium complex la infectaţii HIV cu CD4< 50 x 106 / L

Azitromicină 1200 mg/săptămână sauRifabutin 300 mg/zi sauClaritromicină 500 mgx2/zi

Pe viaţă sau cu controlul viremiei şi creșterea CD4

Tratamentul trebuie făcut sub directă observare ca şi în cazul tuberculozei.