Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ...• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea...

Dispozitiv pentru localizarea

apexului Propex IQ®

Instrucţiune de utilizare

RO

PAGINĂ LĂSATĂ NECOMPLETATĂ ÎN MOD INTENŢIONAT

2/74 BROPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Cuprins

Cuprins

Introducere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1 Indicaţii de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2 Contraindicaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3 Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4 Măsuri de precauţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5 Reacţii adverse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6 Instrucţiuni pas cu pas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146.1 Simbolurile din cadrul documentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156.2 Compatibilitatea dispozitivului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156.3 Conţinutul pachetului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166.3.1 Asamblarea încărcătorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196.4 Modurile de funcţionare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196.5 Descrierea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® . . . . . . . . . . . . 216.5.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216.6 Descrierea culorilor LED-ului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226.7 Descrierea sunetelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246.8 Conectarea cablului de măsurare Propex IQ® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256.8.1 Conectarea cablului de măsurare Propex IQ® în modul necombinat . . . . . . . 256.8.2 Conectarea cablului de măsurare X-Smart IQ® în modul combinat . . . . . . . . 266.9 Testarea funcţionalităţii dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® . . . 276.9.1 Testarea în buclă închisă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276.9.2 Testarea dispozitivului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286.10 Determinarea lungimii de lucru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306.10.1 Definiţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306.10.2 Iniţierea determinării lungimii de lucru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316.10.3 Determinarea lungimii de lucru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316.10.4 Modul necombinat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

BROPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 3/74

Cuprins

6.10.5 Modul combinat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366.10.6 Întreruperea indicaţiei privind avansarea acului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386.10.7 Recomandări pentru indicarea reuşită a avansării acului . . . . . . . . . . . . . . . . 386.10.8 Comparaţie între determinarea electronică a lungimii şi radiografie . . . . . . . . 396.11 Mod Standby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406.12 Întreţinerea acumulatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416.12.1 Înlocuirea acumulatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .437.1 Generalităţi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437.2 Procedura de curăţare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447.3 Dezinfectarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467.4 Sterilizarea clemei de ac şi a clemei labiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

8 Caracteristici tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

9 Coduri de eroare ale dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51

10 Depanarea defecţiunilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

11 Garanţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

12 Eliminarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

13 Identificarea simbolurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6113.1 Simboluri normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Apendice A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea . . . . . . . . . . . . . . .63


EXCLUSIV PENTRU UZ DENTAR

Introducere

Stimate client,

Felicitări pentru achiziţionarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®.

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este un dispozitiv electronic de asistenţă pentru determinarea lungimii de lucru folosind instrumente endodontice.

Acesta poate fi utilizat în:

• Mod necombinat (numai pentru dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®);

• Mod combinat cu piesă de mână X-Smart IQ®;

• Mod conectat (dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ® pentru comunicare fără fir cu

aplicaţia Endo IQ® disponibilă pentru iPad®).

Aceste instrucţiuni de utilizare sunt actualizate de Dentsply Sirona. Cea mai recentă versiune poate fi accesată la adresa dentsplysirona.com şi este disponibilă şi prin intermediul aplicaţiei Endo IQ®. Vă recomandăm insistent să accesaţi periodic acest site web pentru a consulta actualizările instrucţiunilor de utilizare.

Instrucţiunile de utilizare sunt disponibile în alte limbi, la cerere. Dacă nu este inclusă o versiune tipărită în limba dumneavoastră, Dentsply Sirona vă va expedia un exemplar la orice adresă din Europa. Pen-tru a comanda un exemplar gratuit al instrucţiunilor de utilizare, trimiteţi o solicitare către [email protected].

Anumite imagini din instrucţiunile de utilizare pot varia uşor faţă de dispozitivul actual. Apreciem orice feedback din partea dumneavoastră. Dacă observaţi erori, vă rugăm să contactaţi serviciul pentru cli-enţi Dentsply Sirona Endodontics.

Maillefer Instruments Holding SàrlChemin du Verger 3CH-1338 BallaiguesElveţia

Telefon +41 21 843 92 92Fax +41 21 843 92 [email protected]


Indicaţii de utilizare

1 INDICAŢII DE UTILIZAREDispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® ajută stomatologul să determine lungimea de lucru în timpul tratamentului endodontic. Utilizarea acestui produs este destinată exclusiv medicilor stomatologi calificaţi.

Utilizarea acestui produs de către personal necalificat sau neinstruit poate avea drept rezultat rănirea pacienţilor, vătămarea personală şi/sau deteriorarea materialului.

Husele de protecţie şi învelitorile de unică folosinţă sunt destinate utilizării ca protecţie de unică folo-sinţă pentru instrumentar şi aparate stomatologice. Husa de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă nu este sterilă şi este destinată utilizării pe un singur pacient.

Pentru a garanta siguranţa, funcţionalităţile prevăzute şi întreţinerea corespunzătoare a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®, urmaţi indicaţiile din cadrul acestor instrucţiuni de utilizare. Menţineţi instrucţiunile de utilizare actualizate conform descrierii din secţiunea Introducere. Dentsply Sirona nu îşi va asuma responsabilitatea dacă dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este utilizat, depozitat sau manipulat fără a respecta indicaţiile furnizate în instrucţiunile de utilizare.

2 CONTRAINDICAŢIIÎnainte de utilizare, citiţi următoarele contraindicaţii.

• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® pe pacienţii care poartă dispozi-tive implantabile active, cum ar fi un stimulator cardiac sau defibrilator.

• Utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® nu este recomandată în cazul pacienţilor alergici la metale. Consultaţi secţiunea 8 Caracteristici tehnice pentru lista de mate-riale utilizate.

• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® pentru implanturi sau orice altă procedură dentară care nu ţine de endodonţie.

• Siguranţa şi eficienţa utilizării nu au fost stabilite în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, ori în cazul copiilor.

• Utilizatorul final al dispozitivului trebuie să evalueze clinic modalitatea adecvată de utilizare a acestuia.

• Utilizatorii cu daltonism trebuie să se asigure că utilizează întotdeauna dispozitivul cu sunetul ACTIVAT şi că sunt familiarizaţi cu diversele semnale sonore înainte de a utiliza dispozitivul pen-tru prima dată. Consultaţi secţiunea 6.7 Descrierea sunetelor înainte de a utiliza dispozitivul.

• Utilizatorii cu deficienţe auditive trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu diversele semnale sonore înainte de a utiliza dispozitivul pentru prima dată. Consultaţi secţiunea 6.6 Descrierea culorilor LED-ului înainte de a utiliza dispozitivul.

• Dispozitivul nu este indicat pentru utilizatorii cu daltonism şi deficienţe auditive, cu excepţia cazu-lui în care aceste afecţiuni sunt compensate.


Avertismente

3 AVERTISMENTECitiţi următoarele avertismente înainte de utilizare.

Medic stomatolog• Citiţi instrucţiunile de utilizare în întregime înainte de a utiliza dispozitivul pentru localizarea ape-

xului Propex IQ® pe un pacient. Utilizaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® numai în conformitate cu aceste instrucţiuni de utilizare, pentru a asigura funcţionarea eficientă şi în siguranţă.

• Asiguraţi-vă că păstraţi o distanţă de funcţionare adecvată pentru a vizualiza display-ul din pozi-ţia de lucru.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi aplicaţia Endo IQ® sunt destinate pentru:- Tratament endodontic.- Utilizare numai de către profesionişti instruiţi şi calificaţi, cum ar fi:

- stomatologi în cabinete medicale de stomatologie şi- asistenţi dentari numai pentru curăţarea şi pregătirea dispozitivului, şi în conformitate cu

aceste instrucţiuni de utilizare.

Condiţii de mediu

• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® în prezenţa oxigenului liber, a anestezicelor, substanţelor/gazelor inflamabile sau într-un mediu potenţial exploziv.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® trebuie utilizat şi depozitat într-un mediu sigur, uscat şi curat.

• Aşezaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® pe o suprafaţă dreaptă şi stabilă (dacă este utilizat fără clemă) sau prindeţi-l bine de halatul medical (atunci când este utilizat cu clemă).

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu trebuie să fie amplasat pe suprafeţe umede, în locuri umede sau în apropierea lichidelor.

• Nu expuneţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® la surse directe sau indirecte de căldură.

• Evitaţi coliziunile şi căderile. După o cădere, vă rugăm să verificaţi dacă dispozitivul pentru loca-

lizarea apexului Propex IQ® funcţionează corespunzător (consultaţi secţiunea 6.9 Testarea

funcţionalităţii dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®).

Anumite secţiuni/texte ale instrucţiunilor de utilizare sunt dedicate exclusiv cititorilor de pe un terito-riu specific. În acest caz, secţiunea/textul va fi identificat(ă) în mod clar cu ajutorul unei fraze ase-mănătoare celei din continuare: Pentru cititori din SUA/UE. Dacă nu există nicio indicaţie, textul se aplică tuturor teritoriilor destinate.

Dentsply Sirona nu îşi asumă nicio responsabilitate în cazul în care aceste avertismente nu sunt luate în considerare.Verificaţi sigilarea ambalajului exterior la primirea pachetului. Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul a fost deteriorat. Contactaţi serviciul pentru clienţi.Raportaţi către serviciul pentru clienţi discrepanţele existente între informaţiile de pe etichete şi ambalaj, sau eventualele probleme legate de acestea.


Avertismente

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® conţine un modul Bluetooth® şi poate cauza interferenţe radio sau poate împiedica funcţionarea altor aparate din apropierea sa. În acest caz, interferenţele trebuie reduse prin reorientarea sau repoziţionarea dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ® sau prin protejarea mediului înconjurător. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Apendice A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® necesită măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte compatibilitatea electromagnetică (CEM) şi trebuie să fie instalat şi utilizat în strictă conformitate cu Directiva CEM. În special, dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® nu trebuie utilizat în apropierea lămpilor fluorescente, emiţătoarelor radio, teleco-menzilor sau dispozitivelor de comunicaţii RF portabile/mobile, chiar dacă acestea îndeplinesc cerinţele CISPR 11. Consultaţi Apendice A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea.

• Asiguraţi-vă că cablurile nu limitează mobilitatea în timpul efectuării unei proceduri.• Nu îndoiţi cablurile sau încărcătorul.• Nu trageţi direct de cabluri atunci când conectaţi sau deconectaţi componente. Asiguraţi-vă că

cablurile nu sunt obstrucţionate şi că nu au mobilitate limitată.• Consultaţi şi secţiunea 8 Caracteristici tehnice pentru specificaţii generale privind condiţiile de

mediu.

• Utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® adiacent cu sau stivuit peste alte aparate trebuie evitată deoarece acest lucru poate cauza funcţionarea necorespunzătoare. Dacă

este necesară o astfel de utilizare, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi cele-lalte aparate trebuie monitorizate pentru a verifica dacă funcţionează în mod normal.

• Nu expuneţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® la surse de infrasunete sau ultrasunete.

În timpul tratamentului• Asiguraţi-vă că punctele de contact dintre ac şi clema de ac sunt menţinute uscate pentru a evita

înregistrarea unor valori inexacte.

• Asiguraţi-vă că clema labială Propex IQ® şi clema de ac Propex IQ® nu intră în contact cu o sursă de energie electrică, cum ar fi o priză electrică. Acest lucru poate cauza şocuri electrice grave.

• Funcţionalitatea cablului trebuie verificată prin intermediul unei testări în buclă închisă înainte de fiecare utilizare. Consultaţi 6.9.1 Testarea în buclă închisă.

• În cazul în care clema de ac Propex IQ® nu este conectată corespunzător la instrumentul endo-

dontic, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu va furniza informaţiile corecte şi clema de ac se poate deteriora.

• Utilizarea mănuşilor şi a unei digi din cauciuc este obligatorie în timpul tratamentului.

• Nu turnaţi apă sau orice alt lichid peste dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®.


Avertismente

• Este necesară utilizarea huselor de protecţie Dentsply Sirona Propex IQ® de unică folosinţă (consultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea). Utilizaţi numai protecţii perso-nalizate, furnizate de Dentsply Sirona, concepute special pentru dispozitivul pentru localizarea

apexului Propex IQ®.• Efectuaţi întotdeauna o radiografie cu raze X şi setaţi opritorul la lungimea de lucru determinată

înainte de utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®.• Înainte de a începe citirea, uscaţi cavitatea de acces folosind un pelet din bumbac şi asiguraţi-vă

că nu există lichid în exces în interiorul canalului radicular vizat pentru tratament. Un exces de lichid poate îngreuna procesul de citire. Ţineţi cont de faptul că canalul nu trebuie să fie uscat complet; în caz contrar, citirea nu poate avea loc. Umeziţi un canal extrem de uscat folosind lubrifiantul Glyde™ file prep pentru a putea efectua o citire stabilă.

• Înainte de a începe tratamentul, verificaţi dacă dispozitivul se află într-o poziţie stabilă (pe o suprafaţă dreaptă sau prins bine de halatul medical folosind clema) pentru a asigura faptul că tratamentul poate fi efectuat confortabil şi că semnalele vizuale/auditive emise de dispozitivul

pentru localizarea apexului Propex IQ® pot fi recepţionate.

• Dacă apar neregularităţi ale dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® în timpul trata-mentului, opriţi-l, consultaţi secţiunea 10 Depanarea defecţiunilor sau contactaţi serviciul pen-tru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

• Indicaţia pe scala dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® şi cea din aplicaţia

Endo IQ® nu reprezintă o lungime diferită, o distanţă diferită în [mm] sau în alte unităţi lineare. Aceasta indică proximitatea estimată a vârful acului faţă de un punct de referinţă pentru determi-narea lungimii de lucru.

• Asiguraţi-vă că utilizaţi numai ace endodontice complet metalice, indiferent dacă vă aflaţi în modul combinat sau în modul necombinat.

• Utilizaţi numai instrumente endodontice nedeteriorate, ceea ce înseamnă că instrumentele tre-buie să fie în stare bună şi durata de viaţă utilă a acestora nu trebuie să fie depăşită (conform definiţiei furnizate de producător). Vă rugăm să consultaţi informaţiile furnizate de producătorul instrumentului.

• Nu poate fi efectuată o determinare exactă a lungimii de lucru folosind o clemă de ac

Propex IQ® deteriorată.• Utilizaţi numai cabluri şi adaptoare originale.• Următorii factori legaţi de pacient pot împiedica efectuarea unor citiri exacte:

- Canal radicular blocat.- Dinţi cu apexul mare.- Rădăcină fracturată sau perforată.- Coroane sau punţi de metal.- Ac endodontic incompatibil cu mărimea canalului (mărime de canal mult mai mare decât

mărimea acului endodontic).


Avertismente

• Dacă nu sesizaţi un semnal sonor sau o aprindere intermitentă vizibilă a LED-urilor atunci când

dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este pornit, nu îl utilizaţi.

• Opriţi întotdeauna dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® înainte de a-l curăţa.• Dentsply Sirona nu îşi asumă responsabilitatea dacă dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® nu este instalat, utilizat şi întreţinut în conformitate cu instrucţiunile de utilizare. Nu

este permisă nicio modificare a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®, cu excep-ţia schimbării acumulatorului (consultaţi următoarea secţiune).

• Echipamentele de comunicaţii RF portabile (inclusiv perifericele, cum ar fi cabluri de antenă şi antene exterioare) nu trebuie utilizate la o distanţă mai mică de 30 cm (12 ţoli) faţă de orice parte

a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® (IEC 60601-1), inclusiv cablurile specifi-cate de Dentsply Sirona. Nerespectarea acestei indicaţii poate duce la scăderea performanţei aparatului. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Apendice A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea.

După aplicarea tratamentului

• Nu lăsaţi niciodată clema labială Propex IQ® sau clema de ac Propex IQ® în contact cu un paci-ent dacă oricare dintre acestea nu este conectată la cablul de măsurare. Acest lucru poate cauza şocuri electrice grave în cazul intrării în contact cu o sursă electrică.

• Respectaţi instrucţiunile din secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea.

Acumulator• Utilizaţi întotdeauna încărcătorul original cu cablul de încărcare pentru a încărca dispozitivul pen-

tru localizarea apexului Propex IQ®. Utilizarea încărcătoarelor neoriginale poate duce la apariţia unor riscuri grave pentru siguranţa utilizatorului.

• Verificaţi cu regularitate dacă există semne de scurgere la nivelul acumulatorului.

• Dacă se scurge lichid din dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®, acumulatorul ar putea fi deteriorat. Încetaţi imediat utilizarea dispozitivului. Dacă au loc scurgeri în timpul încărcă-rii, deconectaţi imediat încărcătorul. Evitaţi contactul pielii cu lichidul scurs şi contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics cât mai repede posibil.

• Nu reîncărcaţi acumulatorul în cazul în care suspectaţi defectarea/scurgerea lichidului din acu-mulator.

• Nu utilizaţi acumulatori a căror dată de expirare este depăşită (dacă este indicată).• Nu utilizaţi niciodată un acumulator deformat, decolorat sau care prezintă o anomalie.• Dacă acumulatorii nu se încarcă complet după 6 ore, aceştia trebuie înlocuiţi.• Pentru a încărca dispozitivul, conectaţi încărcătorul la reţeaua electrică în conformitate cu regle-

mentările din fiecare ţară.• Vă recomandăm să achiziţionaţi şi să utilizaţi numai acumulatorul original (număr de referinţă

piesă: pentru UE B00PPIQ2ACBAT, pentru SUA T00PPIQ2ACBAT).

• Încărcaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® numai după ce s-a încetat contactul cu pacienţii.


Avertismente

• Efectuaţi testarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® numai după ce s-a înce-tat contactul cu pacienţii. Utilizaţi mănuşi noi pentru a evita contaminarea testerului extern.

• Deschideţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® numai pentru a înlocui acumula-torii (consultaţi secţiunea 6.12.1 Înlocuirea acumulatorului). Demontarea mai multor compo-

nente decât capacul inferior al dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® anulează garanţia. Pentru asistenţă, contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

• Încărcaţi complet dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® înainte de a-l utiliza pentru prima dată (durată de încărcare de 6 ore).

• Asiguraţi-vă întotdeauna că atât dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®, cât şi dis-

pozitivul iPad® sunt încărcate suficient înainte de a începe tratamentul. Dispozitivul pentru locali-

zarea apexului Propex IQ® nu trebuie utilizat la un nivel scăzut al acumulatorului. Consultaţi sec-ţiunea 6.12 Întreţinerea acumulatorului.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu trebuie încărcat în timpul aplicării trata-mentului.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® cu acumulatorul descărcat nu va furniza semnale audio sau vizuale.

Modul combinat

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® poate fi utilizat în mod combinat cu piesa de

mână X-Smart IQ®.

• Utilizaţi numai piesa de mână X-Smart IQ® pentru a lucra în modul combinat. Utilizarea dispozi-

tivului pentru localizarea apexului Propex IQ® împreună cu o altă piesă de mână poate cauza apariţia unor probleme electrice grave (inclusiv şocuri electrice).

• Utilizaţi numai accesorii şi piese de schimb Dentsply Sirona.

• Nu conectaţi cablurile Propex IQ® originale la alte dispozitive cu racorduri compatibile.

• Utilizarea husei pentru piesa de mână X-Smart IQ® este obligatorie pentru a asigura funcţiona-rea corespunzătoare a sistemului în modul combinat. Husa este concepută pentru utilizare unică şi trebuie eliminată şi schimbată după fiecare pacient.

• Vă rugăm să vă asiguraţi că dispuneţi de cea mai recentă versiune de firmware a piesei de mână

X-Smart IQ® şi de firmware a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® pentru a lucra în modul combinat.

Pentru informaţii suplimentare privind husa piesei de mână X-Smart IQ®, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare a piesei de mână X-Smart IQ®.

Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare a piesei de mână X-Smart IQ® - 3 Avertismente înainte de a utilizapiesa de mână X-Smart IQ®.

Vă rugăm să citiţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 3 Avertismente înainte de a utiliza aplicaţia Endo IQ®.


Avertismente

Accesorii

• Clema labială Propex IQ® şi clema de ac Propex IQ® sunt furnizate în stare nesterilizată. Tre-buie să le reprelucraţi înainte de prima utilizare şi între pacienţi (Respectaţi instrucţiunile din sec-ţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea).

• Utilizaţi numai componente/accesorii şi piese de schimb Dentsply Sirona. Utilizarea accesoriilor/pieselor de schimb neoriginale poate duce la creşterea nivelului de emitere a interferenţelor elec-tromagnetice sau la înregistrarea unei imunităţi reduse la interferenţe electromagnetice.

• Examinaţi starea conectorilor înainte de utilizare.

• Nu lăsaţi niciodată clema labială Propex IQ® sau clema de ac Propex IQ® deconectată de la

cablul de măsurare Propex IQ® în timp ce se află în contact cu un pacient.

Reparaţii şi defecţiuni

• Verificaţi dacă dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® funcţionează corect, dacă a fost supus unui şoc mecanic sau unui impact (de exemplu, dacă a căzut). Nu îl utilizaţi dacă sesi-zaţi o defecţiune, o potenţială rupere sau crăpături. Siguranţa şi eficienţa dispozitivului pot fi grav

compromise. În cazuri de şoc major, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® trebuie inspectat de către personalul tehnic autorizat. Pentru asistenţă, contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu conţine componente care pot fi servisate de utilizator (cu excepţia acumulatorilor). Servisarea şi reparaţiile trebuie efectuate numai de către personal instruit în fabrică. Prin urmare, reparaţiile, modificările şi transformările aduse dis-

pozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® nu sunt permise. Dentsply Sirona nu îşi

asumă nicio responsabilitate dacă dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® a fost modificat sau transformat. Dacă apare o defecţiune, contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

• Este obligatoriu să reprelucraţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi accesoriile acestuia (inclusiv cablurile şi testerul) înainte de a le livra către centrul de service (respectaţi instrucţiunile din secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea).

• Protejaţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® folosind un ambalaj adecvat atunci când îl trimiteţi la service.

Transport

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® intact poate fi transportat pe cale terestră sau aeriană, în ambalajul original. Trebuie îndeplinite cerinţele aplicabile (consultaţi tabelul de mai jos).

• Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® defect cu acumulator intact poate fi transpor-tat, de asemenea, pe cale terestră sau aeriană, în ambalajul original.

• Dacă acumulatorul este defect (consultaţi secţiunea Acumulatorul de mai sus pentru a identifica

acumulatorii defecţi), dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu trebuie transportat pe cale aeriană sub nicio formă.


Avertismente

Standardele şi reglementările aplicabile pentru transportul dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®

Emisiile electromagnetice şi imunitatea• Echipamentele chirurgicale de înaltă frecvenţă (HF) pot influenţa funcţionarea dispozitivului şi

este posibil să nu poată fi utilizate în combinaţie cu dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ®.• Echipamentele de comunicaţii portabile fără fir, cum ar fi dispozitivele fără fir de reţea pentru

domiciliu, telefoanele mobile, telefoanele fără fir şi staţiile acestora de andocare, staţiile de emi-

sie-recepţie etc. pot afecta dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi trebuie menţi-nute la o distanţă de cel puţin 30 cm (12 ţoli) faţă de orice parte a dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ®.• Utilizarea altor accesorii, traductoare şi cabluri decât cele specificate, cu excepţia traductoarelor

şi cablurilor vândute de producătorul dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® sau a pieselor de schimb pentru componente interne, poate duce la creşterea emisiilor sau reducerea

imunităţii dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®.

• Utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® adiacent cu sau stivuit peste alte aparate trebuie evitată deoarece acest lucru poate cauza funcţionarea necorespunzătoare. Dacă

este necesară o astfel de utilizare, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi cele-lalte aparate trebuie monitorizate pentru a verifica dacă funcţionează în mod normal

Pe cale aeriană Pe cale terestră

Dispozitiv pentru localizarea apexu-

lui Propex IQ® intact sau dispozi-tiv pentru localiza-rea apexului

Propex IQ® defect cu acumulator intact.

• IATA: Acumulatorii sunt consideraţi „Nerestricţionaţi” atât timp cât sunt livraţi în conformitate cu SP A199.

• SUA: 19 CR 172.102, dispoziţiile 130 şi 340.

• Acumulatori UN 3496 NiMH (hidrură de nichel-metal) în aparat.

• UE (ADR/RID) Secţiunea 3.2, tabel A: Acumulatori, hidrură de nichel-metal, „Nu intră sub incidenţa ADR”.

Dispozitiv pentru localizarea apexu-

lui Propex IQ® cu acumulator defect.

Nu este posibil.

• UE (ADR/RID) Acumulatorii identifi-caţi ca fiind deterioraţi sau defecţi vor fi transportaţi în conformitate cu dis-poziţia specială 376 şi vor fi ambalaţi în conformitate cu instrucţiunile de ambalare P908 din secţiunea 4.1.4.1 sau LP904 din secţiunea 4.1.4.3, după caz.


Măsuri de precauţie

4 MĂSURI DE PRECAUŢIEÎnainte de utilizare, citiţi următoarele măsuri de precauţie.• Producătorul nu îşi asumă nicio responsabilitate în cazul utilizării dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ® în alte scopuri decât cele specificate în instrucţiunile de utilizare. Vă rugăm să consultaţi secţiunile 1 Indicaţii de utilizare şi 3 Avertismente pentru informaţii suplimentare privind indicaţiile de utilizare.

• Este posibil ca dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® să nu poată funcţiona corect în orice condiţie (consultaţi secţiunile 2 Contraindicaţii şi 3 Avertismente).

• Este obligatoriu să efectuaţi radiografii preoperatorii înainte de a utiliza dispozitivul pentru locali-

zarea apexului Propex IQ® şi de a compara informaţiile furnizate prin ambele metode. În cazul unei discrepanţe relevante din punct de vedere clinic, se recomandă să efectuaţi o a doua radio-grafie cu un ac endodontic amplasat la lungimea de lucru selectată.

5 REACŢII ADVERSEUtilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® nu este recomandată în cazul pacien-ţilor alergici la metale (consultaţi secţiunea 8 Caracteristici tehnice).

Dacă dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® furnizează o valoare incorectă şi nu există date radiografice pentru a efectua o comparaţie, pot apărea următoarele reacţii adverse:• Tratare incorectă a canalului radicular din cauza instrumentării insuficiente sau excesive.

6 INSTRUCŢIUNI PAS CU PASConsultaţi secţiunea 3 Avertismente pentru a identifica operaţiile speciale de întreţinere care trebuie efectuate înainte de a începe utilizarea dispozitivului.

Consultaţi secţiunea 13 Identificarea simbolurilor pentru a verifica descrierea tuturor simbolurilor înainte de a începe utilizarea dispozitivului.

Înainte de utilizare, verificaţi conţinutul exact al pachetului. Consultaţi 6.3 Conţinutul pachetului.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ®, pentru toate informaţiile referitoare la conexi-unea dintre dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi aplicaţia Endo IQ®.


Instrucţiuni pas cu pas

6.1 Simbolurile din cadrul documentului

6.2 Compatibilitatea dispozitivului

Simbol Identificare

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® sau instrucţiunile de utilizare a dispozi-

tivului pentru localizarea apexului Propex IQ®

Dacă instrucţiunile nu sunt respectate în mod corespunzător, utilizarea poate prezenta peri-cole pentru produs sau utilizator/pacient

Informaţii suplimentare, explicaţii privind funcţionarea şi performanţele

Sugestie sau recomandare

Specificaţie Descriere

iPad®

• iPad Mini™ 2• iPad Mini™ 3• iPad Mini™ 4

• iPad® (generaţia 6)

• iPad Pro® 10,5"

• iPad Pro® 12,9" (generaţia 2)

Sistem de operare aplicaţie Endo IQ® • iOS

Piesă de mână X-Smart IQ® • Piesă de mână X-Smart IQ® Dentsply Sirona ori-ginală

*Apple®, sigla Apple, iPad®, iPad Pro® şi iPad Mini™ sunt mărci comerciale ale Apple Inc., înregistrate în SUA şi în alte ţări. App Store® este o marcă de servicii a Apple Inc.



6.3 Conţinutul pachetului

Nr. Acţiune

A Scoateţi cu grijă dispozitivul şi accesoriile din ambalaj şi aşezaţi-le pe o suprafaţă plană.

B Asiguraţi-vă că dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este furnizat cu toate componen-tele indicate mai jos şi că toate componentele sunt în stare corespunzătoare.

Lista de componente cu codurile unice de stocare Dentsply Sirona

Dispozitiv pentru localizarea ape-

xului Propex IQ® B00PPIQ000000 (furnizat cu acu-mulator reîncărcabil B00PPIQ2ACBAT)

Cablu de măsurare Propex IQ® B00PPIQ1ACCBL

Cablu de măsurare X-Smart IQ® B00PPIQ1ACHPA

Tester extern Propex IQ® B00PPIQ1ACTST (Este posibil să existe pini ataşaţi în partea poste-rioară a testerului, în funcţie de versiunea de tester. Aceşti pini nu au nicio funcţie)



Husă de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă* (x 100) B00PPIQ1ACBAR (husele de schimb din polietilenă sunt furni-zate separat)

Clemă labială Propex IQ® (x 5) B00PPIQ5ACLCL

Clemă de ac Propex IQ® (x 2) B00PPIQ2ACFCL

Clemă Propex IQ®* B00PPIQ-CLAMP0

Ştechere adaptor CA (*UE, *UK, SUA, *ANZ şi adaptor universal) B00PPIQ1ACCHG

Ghid (ghiduri) de utilizare/instruc-ţiuni de utilizare

-

*Aceste componente nu sunt disponibile în toate kiturile

Lista de componente cu codurile unice de stocare Dentsply Sirona



Clema Propex IQ® opţionalăDispozitivul este livrat împreună cu o clemă opţională (dacă este disponibil în ţara dumneavoastră), care poate fi instalată cu un şurub (inclus în pachet) în partea posterioară a dispozitivului. Clema poate fi instalată folosind o şurubelniţă cu cap plat standard (neinclusă în pachet). Scoateţi şurubul autofile-tant înainte de a ataşa clema.

Componente neincluse

Următoarele componente nu sunt incluse în kit:

iPad® cu sistem de operare iOS.



6.3.1 Asamblarea încărcătorului

6.4 Modurile de funcţionare

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® poate fi utilizat în 2 moduri diferite:

Nr. Acţiune

A Selectaţi adaptorul de ştecher al încărcătorului care corespunde cu priza dumneavoastră.

B Introduceţi adaptorul de ştecher în fante şi culisaţi-l în jos până când se fixează cu un clic.

Modul necombinat Modul combinat

Utilizare exclusivă a dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ®.

Utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului

Propex IQ® conectat la piesa de mână X-Smart IQ® pentru modelare spre punctul de referinţă în timpul primirii informaţiilor despre avansarea acului endo-dontic.

Dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® poate fi utilizat în timp ce

motorul piesei de mână X-Smart IQ® se roteşte.Utilizarea husei pentru piesa de mână

X-Smart IQ® este obligatorie pentru a asigura funcţionarea corespunzătoare a sistemului în modul combinat.



Husa pentru piesa de mână X-Smart IQ® livrată în ţara dumneavoastră poate arăta diferit faţă de husa pentru piesa de mânăX-Smart IQ® prezentată în ilustraţie

Pentru conectarea cablului, consultaţi 6.8.1 Conec-

tarea cablului de măsurare Propex IQ® în modul necombinat.

Pentru conectarea cablului, consultaţi 6.8.2 Conec-

tarea cablului de măsurare X-Smart IQ® în modul combinat.

Modul necombinat Modul combinat

În cazul ambelor moduri de funcţionare, dispozitivul poate fi conectat la aplicaţia Endo IQ®.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ®.



6.5 Descrierea dispozitivului pentru localizarea apexului

Propex IQ®

6.5.1 Prezentare generală

Filetul de înşurubare oferă posibilitatea de a conecta o clemă Propex IQ®. Solicitaţi-i distribuitorului local mai multe informaţii despre clemă (dacă nu sunt incluse în kit). Ilustraţia de mai sus poate fi uşor diferită faţă de produsul real.

Conector pentru cablul de măsurare

Propex IQ®, cablul de măsurare X-Smart IQ®, cablul încărcătorului şi tes-

terul extern.

Buton de PORNIRE/OPRIRE/mod Standby

Indicaţie avansare ac

Compartiment acumulatorFilet de înşurubareButon Bluetooth®

Suport din cauciuc

Şuruburile comparti-mentului acumulatorului



6.6 Descrierea culorilor LED-ului

Buton/LED Funcţie Stare Descriere

Toate LED-urile se vor aprinde în alb pentru o perioadă scurtă de timp la pornirea

dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®.

Stare funcţio-nare

Dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® este oprit.

Dispozitivul este în curs de pornire.

Dispozitivul este pornit.

Mod Standby.

LED-ul se aprinde intermitent la fiecare 2,5 secunde, într-o culoare corespunzătoare stării acumulatorului.

Starea acumu-latorului

Dispozitivul se încarcă.

LED-ul se aprinde intermitent la fiecare secundă.

Dispozitivul este încărcat suficient.

Autonomia este suficientă pentru efectuarea câtorva proceduri.

Nivel scăzut de încărcare a acumulatorului.

Autonomia este suficientă pentru aproximativ 15 minute.

Nivel foarte scăzut de încărcare a acumulatoru-lui.

Autonomia este suficientă pentru aproximativ 5 minute. Nu începeţi un tratament nou la acest nivel de încărcare a acumulatorului.

Nivel scăzut critic de încărcare a acumulatoru-lui.

Nu mai puteţi beneficia de autonomie. Vă rugăm să reîncărcaţi dispozitivul pentru locali-

zarea apexului Propex IQ®.



Conectarea dis-pozitivului pen-tru localizarea apexului

Propex IQ® la aplicaţia

Endo IQ®

Modul Bluetooth® nu este activat.

Modul Bluetooth® este activ, însă dispozitivul nu este conectat.

Dispozitiv conectat la aplicaţia Endo IQ®.Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Conexiune pierdută.Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 10 Depanarea defecţiunilor.

Valoarea ţintă pentru modelare readusă la seta-rea implicită la 5 minute după pierderea conexi-unii (dacă au fost recepţionate informaţii privind avansarea acului în perioada de timp respec-tivă).

Informaţii des-pre avansarea acului endodon-tic

Informaţii despre avansarea acului.

Culoarea (albastru, verde intermitent, verde, roşu intermitent) variază în funcţie de avansa-rea acului în canalul radicular. Consultaţi 6.10.3 Determinarea lungimii de lucru.

Testare în buclă închisă(consultaţi 6.9.1 Testarea în buclă închisă)

Testarea în buclă închisă a fost efectuată cu succes.

Consultaţi 6.9.1 Testarea în buclă închisă.

Testarea în buclă închisă eşuată.

Orice altă indicaţie decât lumină albă aprinsă fix sau nicio indicaţie.Consultaţi 10 Depanarea defecţiunilor.

Testarea dispo-zitivului(consultaţi 6.9.2 Testarea dis-pozitivului)

Testarea dispozitivului este în curs.

Testarea dispozitivului a fost efectuată cu suc-ces.

LED-ul este aprins până când testerul extern

Propex IQ® este deconectat.

Testarea dispozitivului a eşuat.

LED-ul este aprins până când testerul extern

Propex IQ® este deconectat.

Buton/LED Funcţie Stare Descriere



6.7 Descrierea sunetelor

Volumul sonor poate fi reglat numai prin intermediul aplicaţiei Endo IQ®.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Situaţie Semnal

Orice buton apăsat • Un semnal sonor scurt.

Testerul extern Propex IQ® conectat• Două semnale sonore scurte

Combinaţie de dispozitiv pentru localizarea ape-

xului Propex IQ® şi piesă de mână X-Smart IQ®

• Semnal sonor dublu dacă dispozitivul pentru

localizarea apexului Propex IQ® este combinat

corect cu piesa de mână X-Smart IQ®.• Niciun semnal sonor dacă este conectat un cablu

necunoscut sau dacă dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® este combinat incorect

cu piesa de mână X-Smart IQ®.• Trei semnale sonore lungi dacă combinaţia este

pierdută.

Consultaţi 6.10.5 Modul combinat.

Testarea dispozitivului

• Semnal sonor dublu când testarea dispozitivului

pentru localizarea apexului Propex IQ® este finalizată cu succes.

• Semnale sonore alternative când testarea dispo-

zitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® a eşuat.

Consultaţi 6.9.2 Testarea dispozitivului.

Determinarea lungimii de lucru

• Intervalele de emitere a semnalelor sonore devin mai scurte pe măsură ce acul endodontic avan-sează spre punctul de referinţă pentru determi-narea lungimii de lucru.

• În punctul de referinţă, ton continuu până când este depăşit foramenul apical (foramen apical/diametru mare).

• Tonuri pulsate rapid (condiţie de alarmă) când acul trece de foramenul apical.

Consultaţi 6.10.3 Determinarea lungimii de lucru.

Piesa de mână X-Smart IQ® se va roti în direcţie opusă atunci când dispozitivul pentru localizarea

apexului Propex IQ® este scos din combinaţie în timpul unui tratament şi funcţia Inversare în zona apicală este activată.



6.8 Conectarea cablului de măsurare Propex IQ®

6.8.1 Conectarea cablului de măsurare Propex IQ® în modul necombi-nat

Nr. Acţiune

A Introduceţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® în interiorul husei de protecţie de unică folosinţă aferente.

B Conectaţi cablul de măsurare Propex IQ® (2) la dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® (1).

C Conectaţi clema labială Propex IQ® (3) la cablul de măsurare Propex IQ® (2).

D Conectaţi clema de ac Propex IQ® (4) la cablul de măsurare Propex IQ® (2).

1

2

3

4



6.8.2 Conectarea cablului de măsurare X-Smart IQ® în modul combinat

Nr. Acţiune

Utilizaţi numai piesa de mână X-Smart IQ® pentru a lucra în modul combinat. Utilizarea dispozitivului

pentru localizarea apexului Propex IQ® împreună cu o altă piesă de mână poate cauza apariţia unor probleme electrice grave (inclusiv şocuri electrice).

A Introduceţi piesa de mână X-Smart IQ® în interiorul husei de protecţie de unică folosinţă aferente.

Utilizarea husei pentru piesa de mână X-Smart IQ® este obligatorie pentru a evita contactul între piesa contraunghi şi gura pacientului, ceea ce ar putea cauza înregistrarea unor valori incorecte la

dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®.

B Introduceţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® în interiorul husei de protecţie de unică folosinţă aferente.

C Conectaţi cablul de măsurare X-Smart IQ® (2) la dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® (1).

DConectaţi clema labială a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® (3) la cablul de

măsurare X-Smart IQ® (2).

E Conectaţi piesa de mână X-Smart IQ® (4) la cablul de măsurare X-Smart IQ® (2).

Pentru informaţii suplimentare privind husa piesei de mână X-Smart IQ®, vă rugăm să consultaţi

instrucţiunile de utilizare a piesei de mână X-Smart IQ®.

12

3

4

Husa pentru piesa de mână X-Smart IQ® livrată în ţara dumneavoastră poate arăta diferit faţă de husa pentru piesa de mână

X-Smart IQ® indicată în ilustraţie.



6.9 Testarea funcţionalităţii dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ®

6.9.1 Testarea în buclă închisă

Această funcţie verifică cablurile. Această testate trebuie efectuată înaintea fiecărui tratament.

1

1

23

45

3

6 7

Husa pentru piesa de mână X-Smart IQ® livrată în ţara dumneavoastră poate arăta diferit faţă de husa

pentru piesa de mână X-Smart IQ® indicată în ilus-traţie.

Nr. Acţiune

APorniţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® (1).

Consultaţi 6.6 Descrierea culorilor LED-ului.

BConectaţi cablul de măsurare Propex IQ® sau X-Smart IQ® (2 sau 5) la dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® (1).

CConectaţi clema labială Propex IQ® (3) şi clema de ac Propex IQ® (4) sau piesa de mână X-

Smart IQ® (6) la cablul de măsurare Propex IQ® sau X-Smart IQ® (2 sau 5). Asiguraţi-vă că un ac

endodontic este introdus în piesa contraunghi X-Smart IQ®.

D

Creaţi un circuit în buclă închisă cu cablul de măsurare Propex IQ® sau X-Smart IQ®:Prindeţi clema de ac Propex IQ® (4) la clema labială (3) sau aduceţi clema labială (3) în contact cu

acul endodontic introdus în piesa contraunghi X-Smart IQ® (7). LED-ul central al dispozitivului pen-

tru localizarea apexului Propex IQ® (1) se va aprinde în alb, indicând faptul că cablurile sunt funcţio-nale.

Orice altă culoare decât cea albă indică eşuarea testării.

Dacă testarea în buclă închisă eşuează, vă rugăm să consultaţi 10 Depanarea defecţiunilor.



6.9.2 Testarea dispozitivului

Utilizaţi testerul extern Propex IQ® pentru a testa funcţionalitatea de bază a dispozitivului pentru loca-lizarea apexului Propex IQ®. Efectuaţi acest test periodic (de exemplu, o dată pe săptămână), dacă dispozitivul nu a fost utilizat o perioadă lungă de timp sau pentru a depana defecţiuni (conform secţiunii10 Depanarea defecţiunilor).

Aplicaţia Endo IQ® vă va ghida prin diferite etape de testare a dispozitivului.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Nr. Acţiune

APorniţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®.

Consultaţi 6.6 Descrierea culorilor LED-ului.

BConectaţi testerul extern Propex IQ® (1) la dispozitivul (2).

Testarea dispozitivului va porni automat. LED-ul central se va aprinde intermitent în alb şi se va emite un semnal sonor dublu.

1

2



Dacă testarea dispozitivului a fost efectuată cu succes:

Dacă testarea dispozitivului eşuează:

Nr. Acţiune

LED-ul central se va aprinde în verde şi se va emite simultan un semnal sonor dublu.

CAcum puteţi deconecta testerul extern Propex IQ® de la dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ®.

Nr. Acţiune

LED-ul central se va aprinde în roşu şi se vor emite simultan semnale sonore alternative.

D Deconectaţi testerul extern Propex IQ® de la dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®.

E

Repetaţi procedura de mai sus (de la A la B încă o dată).

Dacă eroarea persistă, NU UTILIZAŢI DISPOZITIVUL şi contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics local.



6.10 Determinarea lungimii de lucru

6.10.1 Definiţie

Terminologia anatomică este definită după cum urmează:

Nr. Descriere

(1) Regiuni coronară şi mediană.

(2) Regiune coronară la punctul de referinţă pentru determinarea lungimii de lucru.

(3) Punct de referinţă pentru determinarea lungimii de lucru.

(4) Regiune după punctul de referinţă.

(5) Foramen apical.

(6) Foramen apical (foramen sau diametru apical major) depăşit/instrumentare excesivă.



6.10.2 Iniţierea determinării lungimii de lucru

Conform descrierii din secţiunea 6.4 Modurile de funcţionare, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® poate funcţiona în moduri diferite. Vă rugăm să consultaţi şi secţiunea 3 Avertismente.

Indiferent de modul de funcţionare, se aplică următorii paşi şi următoarele principii.

Înainte de a începe să utilizaţi clema de ac Propex IQ®, verificaţi dacă se observă urme de coroziune pe porţiunea metalică a cârligului. Dacă există urme de coroziune, utilizaţi o clemă de ac nouă (con-sultaţi secţiunea 10 Depanarea defecţiunilor).

Pentru paşii detaliaţi privind modalitatea de utilizare a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® în modurile necombinat şi combinat, consultaţi secţiunile 6.10.4 Modul necombinat şi 6.10.5 Modul combinat.

6.10.3 Determinarea lungimii de lucru

Înainte de utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® pe un pacient, cavitatea de acces trebuie să fie uscată cu un pelet din bumbac pentru a preveni producerea unui scurtcircuit electric printr-un alt canal. Cu toate acestea, canalul căruia i se aplică tratamentul trebuie să fie umed pentru a permite conducerea electricităţii. Ambele condiţii trebuie îndeplinite pentru asigura furnizarea unor informaţii corecte privind avansarea acului.Umeziţi un canal extrem de uscat folosind lubrifiantul Glyde™ file prep pentru a asigura condiţiile necesare pentru o citire stabilă.

Selectaţi mărimea acului corespunzătoare pentru diametrul canalului radicular.

Este obligatoriu să citiţi cu atenţie secţiunea 3 Avertismente înainte de a citi această secţiune. Aceasta conţine informaţii importante privind siguranţa.

Atunci când lucraţi în modul conectat, lungimea de lucru este reprezentată grafic în aplicaţia Endo IQ®. Vă rugăm să consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Indicaţia culorii pe dispo-zitivul pentru localizarea

apexului Propex IQ®Avansarea acului endodontic

Regiunile coronară şi mediană:

Deplasaţi acul endodontic apical.

LED: Aprins fix în albastru.Sunet: Ton pulsat lent.



Semnalele audio (de la dispozitiv) servesc drept indicaţie pentru avansarea vârfului acului spre punctul de referinţă. Intervalul dintre semnalele sonore se scurtează atunci când acul endodontic se apropie de punctul de referinţă pen-tru determinarea lungimii de lucru.

Regiune coronară la punctul de referinţă pentru determinarea lungimii de lucru:

Acul endodontic poate fi deplasat apical şi mai mult.

LED: Aprindere intermitentă în verde.Sunet: Ton pulsat rapid.

Punct de referinţă pentru determinarea lungimii de lucru:

Aceasta este poziţia relevantă pentru a determina lungimea de lucru.

LED: Aprins fix în verde.Sunet: Ton constant.

În modul combinat, funcţia Inversare în zona apicală poate fi activată. Consul-

taţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® – 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Poziţia punctului de referinţă poate fi reglată folosind funcţia „Valoare ţintă pen-tru modelare”, care este disponibilă numai atunci când dispozitivul pentru loca-

lizarea apexului Propex IQ® este conectat la aplicaţia Endo IQ®. Consultaţi

manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ® pentru instrucţiuni privind funcţia.

Regiune după punctul de referinţă:

Este reprezentată avansarea suplimentară a acului după punctul de referinţă.

LED: Aprins fix în verde.Sunet: Ton constant.





6.10.4 Modul necombinat

Următoarele instrucţiuni pas cu pas se referă la utilizarea necombinată (fără piesă de mână X-Smart IQ®).

Asiguraţi-vă că o digă din cauciuc/dentară este fixată corespunzător înainte de a începe tratamentul endodontic.

Evitaţi să atingeţi dispozitivul dacă purtaţi mănuşi contaminate, pentru a preveni contaminarea în apro-pierea conectorului sau sub clemă.

Foramen apical (foramen sau diametru apical major) depăşit/instrumen-tare excesivă.

Condiţie de alarmă:

LED: Aprindere intermitentă în roşu.Sunet: Tonuri pulsate rapid.

Vătămarea potenţială a pacientului poate fi cauzată atunci când este atinsă regiunea.



Dacă deţineţi un iPad® şi preferaţi să lucraţi în modul conectat, consultaţi manualul de utilizare a apli-caţiei Endo IQ®.



Nr. Acţiune

A

După reprelucrarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® şi a accesoriilor sale (con-sultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea), amplasaţi dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® într-o husă de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă, cu capătul lung al

husei în partea superioară. Dacă utilizaţi clema Propex IQ® opţională în partea posterioară a dispo-zitivului, acoperiţi clema cu o altă husă, după cum urmează:

BApăsaţi butonul de PORNIRE/OPRIRE/Standby de pe dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® (1).

C Conectaţi cablul de măsurare Propex IQ® (2) la dispozitivul (1).

D Conectaţi clema labială Propex IQ® (3) la cablul de măsurare Propex IQ® (2).

E Conectaţi clema de ac Propex IQ® (4) la cablul de măsurare Propex IQ® (2).

F Efectuaţi o testare în buclă închisă. Consultaţi 6.9.1 Testarea în buclă închisă.

G Aşezaţi clema labială (3) pe buza pacientului, în partea opusă faţă de dintele care trebuie tratat.

HIntroduceţi acul endodontic (5) în canalul radicular şi ataşaţi clema de ac (4) la porţiunea metalică a acului endodontic (5), direct sub mânerul din plastic şi deasupra opritorului (6).

IMişcaţi apical acul endodontic până când ajungeţi în punctul de referinţă (punct de referinţă implicit sau punct de referinţă definit conform funcţiei aferente valorii ţintă pentru modelare).

J Amplasaţi opritorul din silicon în punctul de referinţă coronar.

KScoateţi acul endodontic din canalul radicular şi utilizaţi o riglă exterioară pentru a măsura distanţa dintre vârful acului endodontic şi opritorul din silicon. Această informaţie va fi relevantă pentru acele ulterioare din secvenţa utilizată.

LComparaţi informaţia referitoare la distanţă cu informaţia corespunzătoare furnizată de radiografiile efectuate în timpul curăţării preliminare.

MContinuaţi tratamentul endodontic. Monitorizaţi cu atenţie avansarea acului, pentru a evita instru-mentarea excesivă.



1

2

3

3

45

6

Vă rugăm să ţineţi cont de faptul că diga din cauciuc obliga-torie nu este reprezentată în schema de mai jos, din motive de claritate.



6.10.5 Modul combinat

Dacă deţineţi o piesă de mână X-Smart IQ®, puteţi utiliza dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® în modul combinat pentru a efectua simultan modelarea canalului şi monitorizarea avan-sării acului.

Este obligatoriu să citiţi cu atenţie secţiunea 3 Avertismente înainte de a citi această secţiune. Aceasta conţine informaţii importante privind siguranţa.

Utilizarea husei pentru piesa de mână X-Smart IQ® este obligatorie pentru a asigura funcţionarea

corectă a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® în modul combinat.Asiguraţi-vă că o digă din cauciuc/dentară este fixată corespunzător înainte de a începe tratamen-tul endodontic.Stabiliţi întotdeauna manual lungimea de lucru (radiografic şi/sau folosind modul necombinat) îna-inte de a începe un tratament endodontic în modul combinat.Evitaţi să atingeţi dispozitivul dacă purtaţi mănuşi contaminate, pentru a preveni contaminarea în apropierea conectorului sau sub clemă.

Vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare a piesei de mână X-Smart IQ® şi măsurile de igie-nizare specifice.

Nr. Acţiune

A

După reprelucrarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® şi a accesoriilor sale (con-sultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea), amplasaţi dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® într-o husă de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă, cu capătul lung al

husei în partea superioară. Dacă este utilizată clema Propex IQ® opţională, acoperiţi clema cu o altă

husă de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă, conform ilustraţiei din secţiunea 6.10.4 Modul necombinat.

BApăsaţi butonul de PORNIRE/OPRIRE/Standby de pe dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® (1).

C Conectaţi cablul de măsurare X-Smart IQ® (2) la dispozitivul (1).

D Conectaţi clema labială Propex IQ® (3) la cablul de măsurare X-Smart IQ® (2).

E Puneţi o husă de protecţie de unică folosinţă pentru piesa de mână X-Smart IQ® (4) peste piesa de mână (5) pentru a o izola.

FConectaţi cablul de măsurare X-Smart IQ® (2) la piesa de mână (5) şi introduceţi un ac endodontic

(6) în piesa contraunghi X-Smart IQ® (7).

G Efectuaţi o testare în buclă închisă. Consultaţi 6.9.1 Testarea în buclă închisă.

H Aşezaţi clema labială Propex IQ® (3) pe buza pacientului, în partea opusă faţă de dintele care tre-buie tratat.

IMişcaţi apical acul endodontic până când ajungeţi în punctul de referinţă (punct de referinţă implicit sau punct de referinţă definit conform funcţiei aferente valorii ţintă pentru modelare).

JContinuaţi tratamentul endodontic. Monitorizaţi cu atenţie avansarea acului, pentru a evita instru-mentarea excesivă.

În modul combinat, puteţi utiliza funcţia Inversare în zona apicală. Această funcţie este disponibilă

numai atunci când piesa de mână X-Smart IQ® este conectată la aplicaţia Endo IQ®. Vă rugăm să

consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ®, pentru descrierea funcţiei respective.



2

1

3

3

4

6

7

5

Vă rugăm să ţineţi cont de faptul că diga din cauciuc obligatorie nu este reprezentată în schema de mai jos, din motive de claritate.Husa pentru piesa de mână livrată în ţara dumneavoastră poate arăta dife-rit faţă de husa pentru piesa de mână indicată în ilustraţie.



6.10.6 Întreruperea indicaţiei privind avansarea acului

În timpul aplicării tratamentului, clema de ac Propex IQ® poate fi deconectată de la acul endodontic şi reconectată la acesta oricând (de exemplu, atunci când acul este înlocuit cu unul de mărime mai mare sau când trebuie determinată lungimea altui canal).

6.10.7 Recomandări pentru indicarea reuşită a avansării acului

Indicaţiile neplauzibile, care se schimbă rapid pe dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® pot avea diverse cauze. Dacă întâlniţi astfel de situaţii, vă rugăm să revizuiţi lista de verificare de mai jos pentru a identifica cauzele posibile şi a întreprinde acţiunile corespunzătoare.

Problemă Soluţie

Lichidul în exces din camera pulpară sau canalul radi-cular (adică soluţie de clătire, sânge sau salivă) cre-ează o cale conductoare greşită şi determină o lun-gime incorectă.

Uscaţi cavitatea de acces folosind un pelet din bum-bac/o seringă cu aer.Aşteptaţi să se oprească sângerarea.

Proliferarea gingivală poate duce la contactul direct cu acul endodontic, cauzând un scurtcircuit şi deter-minarea unei lungimi incorecte.

Izolaţi cavitatea de acces prin:• Pregătirea unui material pentru obturaţie adec-

vat;• Amplasarea unei digi dentare;• Electrocauterizare.

Acul endodontic care conţine materiale dentare meta-lice (coroană, porţiune intracanaliculară, amestec de umplere) poate cauza un scurtcircuit şi determinarea unei lungimi incorecte.

Măriţi cu atenţie cavitatea de acces şi izolaţi folosind un amestec pentru umplere apico-coronară.Lărgiţi cu atenţie deschiderea din partea superioară a coroanei.

Nu este utilizată o digă din cauciuc sau o husă pentru

piesa de mână X-Smart IQ®. Acest lucru poate cauza distorsionarea semnalului electric la citire.

Utilizaţi o digă din cauciuc şi husa pentru piesa de

mână X-Smart IQ®.



Dacă indicaţiile dispozitivului se schimbă prea lent, vă rugăm să revizuiţi următoarea listă de verificare:

6.10.8 Comparaţie între determinarea electronică a lungimii şi radiogra-fie

Radiografia reprezintă o proiecţie bidimensională a unui sistem de canale radiculare tridimensional. Există cazuri în care lungimea determinată prin radiografic şi lungimea determinată electronic nu corespund. În cazul în care există discrepanţe, vă rugăm să consultaţi standardele GCP aplicabile în ţara dumneavoastră, precum şi cunoştinţele dumneavoastră medicale.

Problemă Soluţie

Canalul radicular blocat obstrucţionează calea con-ductoare şi previne funcţionarea normală a dispoziti-vului.

Verificaţi radiografiile comparativ pentru a obţine informaţii în legătură cu lungimea canalului; cateteri-zaţi folosind cu acul endodontic ISO 06/08 până când este atinsă lungimea de lucru.

Retratare: blocare cu reziduuri de material pentru obturaţia canalului, obstrucţionând calea conductoare şi prevenind funcţionarea normală a dispozitivului.

Efectuaţi o radiografie pentru a verifica din nou şi a încerca să îndepărtaţi complet materialul vechi pentru obturaţia canalului înainte de a determina lungimea.

Blocare cu resturi de substanţă medicamentoasă (de exemplu, hidroxid de calciu), obstrucţionând calea conductoare şi prevenind funcţionarea normală a dis-pozitivului.

Eliminaţi complet resturile înainte de a determina lun-gimea.

Canal radicular extrem de uscat care obstrucţionează calea conductoare şi previne funcţionarea normală a dispozitivului.

Clătiţi canalul radicular folosind o soluţie de irigare, precum NaCl sau NaOCl, şi uscaţi cavitatea de acces cu un pelet din bumbac/o seringă cu aer.

Simptom condiţie specială: foramen apical deosebit de mare din cauza lezării sau modelării incomplete.

Poate cauza feedback incorect de la dispozitivul pen-

tru localizarea apexului Propex IQ®. Efectuaţi o radi-ografie.

Rădăcină fracturată sau perforată.Poate cauza feedback incorect de la dispozitivul pen-

tru localizarea apexului Propex IQ®. Efectuaţi o radi-ografie.



6.11 Mod StandbyAtunci când dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu este utilizat o anumită perioadă de timp, acesta intră în modul Standby, conform descrierii de mai jos.

Mod Descriere LED Acţiune de activare

Dispozitiv activ

LED-ul de PORNIRE/OPRIRE/Standby emite o culoare corespunzătoare stării acumulatoru-lui.

Niciuna.

(Dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® este pregătit de utilizare).

Mod Standby

LED-ul de PORNIRE/OPRIRE/Standby se aprinde intermitent şi într-o culoare corespun-zătoare stării acumulatorului.

LED-ul Bluetooth® şi LED-ul central sunt stinse.

Începeţi utilizarea dispoziti-vului pentru localizarea ape-

xului Propex IQ®.

Oprit

(inactiv timp de 20 min.)

Toate LED-urile sunt stinse.

Apăsaţi butonul de POR-NIRE/OPRIRE/mod Standby.



6.12 Întreţinerea acumulatorului

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este alimentat de doi acumulatori AAA (1,2 V) Ni-MH. În timpul funcţionării dispozitivului, starea acumulatorului este indicată pe panoul frontal al dispozitivului prin culoarea butonului de PORNIRE/OPRIRE/mod Standby. Consultaţi 6.6 Descrierea culorilor LED-ului.

Următoarele note vă vor ajuta să asiguraţi o durată lungă de viaţă a acumulatorului:• Dacă LED-ul acumulatorului de pe dispozitiv se aprinde intermitent în roşu, înseamnă că dispozi-

tivul are mai puţin de 5 minute de autonomie. Trebuie să încărcaţi dispozitivul.• Nu încărcaţi acumulatorul mai mult de o dată pe zi. Se recomandă să încărcaţi dispozitivul la

sfârşitul fiecărei zile.• Încărcaţi acumulatorul în timpul nopţii după utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului

Propex IQ®. Acumulatorul este încărcat complet după maximum 6 ore de încărcare.• Încărcaţi întotdeauna complet acumulatorul, adică până când LED-ul acumulatorului nu se mai

aprinde intermitent şi se aprinde fix în verde.• Atunci când încărcătorul este deconectat, dispozitivul va intra în modul activ.• Atunci când dispozitivul se află în modul Standby şi încărcătorul este conectat, dispozitivul va

începe încărcarea.• Atunci când dispozitivul este oprit şi încărcătorul este conectat, dispozitivul va începe încărcarea.

Se recomandă să citiţi secţiunea 3 Avertismente (Acumulatorul) înainte de a citi această secţiune. Aceasta conţine informaţii importante privind siguranţa.

1

2

Nr. Acţiune

A Conectaţi încărcătorul (2) la dispozitivul (1) şi cuplaţi-l la priză.



6.12.1 Înlocuirea acumulatorului

Înainte de a înlocui acumulatorul, deconectaţi încărcătorul de la dispozitiv. Apoi, opriţi dispozitivul.

Înlocuiţi întotdeauna acumulatorii cu doi acumulatori noi dacă aceştia nu pot fi reîncărcaţi corect. Acu-mulatorii vechi trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale.

Încărcaţi complet acumulatorii înainte de prima utilizare. Utilizaţi numai acumulatori Dentsply Sirona (număr de referinţă piesă pentru UE: B00PPIQ2ACBAT, pentru SUA: T00PPIQ2ACBAT).

Compartimentul acumulatorului este amplasat în partea posterioară a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® şi capacul acestuia este fixat cu ajutorul a două şuruburi cu cap cu locaş hexa-gonal (tip şurub: KN6041; tip şurubelniţă: Torx T5).

Se recomandă să citiţi secţiunea 3 Avertismente (Acumulatorul) înainte de a citi această secţiune. Aceasta conţine informaţii importante privind siguranţa.

+

+-

-

1

2

3

4

Nr. Acţiune

AUtilizând o şurubelniţă Torx T5, desfiletaţi cele două şuruburi (1) şi scoateţi capacul acumulatorului (2).

B Scoateţi cei doi acumulatori (3) din compartimentul acumulatorului (4).

CIntroduceţi doi acumulatori noi, puneţi la loc capacul acumulatorului (2) şi înfiletaţi cele două şuruburi (1).

Pentru a evita pătrunderea lichidelor în timpul procedurilor de reprelucrare, asiguraţi-vă că, după închiderea compartimentului acumulatorului, nu există spaţii vizibile în carcasă între capacul acumu-latorului şi partea inferioară a carcasei.


Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea

7 CURĂŢAREA, DEZINFECTAREA ŞI STERILIZAREA

7.1 Generalităţi

Husele de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă nu înlocuiesc reprelucrarea echipamentelor/acce-soriilor dentare sau a instrumentelor endodontice. Reprelucraţi întotdeauna dispozitivul pentru locali-zarea apexului Propex IQ®.

Următoarele piese vor fi reprelucrate înainte şi după fiecare tratament.

Procedura de reprelucrare poate deteriora mufele (USB) conectate la orificiile dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®/piesei de mână X-Smart IQ®. Este puţin probabil ca acestea să fie contaminate în timpul utilizării normale (conectate). Evitaţi reprelucrarea acestor mufe.

Trebuie să consultaţi ghidul special de curăţare, dezinfectare şi sterilizare a Propex IQ® înainte de a începe curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea.

Piesă Paşi de reprelucrare

• Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ®

• Cablu de măsurare Propex IQ®

• Cablu de măsurare X-Smart IQ®

Curăţaţi şi dezinfectaţi.Nu sterilizaţi.

• Clemă de ac Propex IQ®

• Clemă labială Propex IQ®Curăţaţi, dezinfectaţi şi sterilizaţi.

Dentsply Sirona nu îşi asumă responsabilitatea în cazul nerespectării instrucţiunilor sau dacă sunt utilizate procesele nevalidate de reprelucrare a accesoriilor.

Utilizaţi exclusiv aparatul întreţinut în mod corespunzător şi materiale omologate în conformitate cu legile şi/sau reglementările naţionale.

La efectuarea proceselor de reprelucrare, purtaţi întotdeauna îmbrăcăminte de protecţie pentru siguranţa dumneavoastră (mănuşi, mască, ochelari şi pelerină impermeabilă).



7.2 Procedura de curăţareCurăţarea este destinată îndepărtării tuturor reziduurilor vizibile (de exemplu, organice şi anorganice) de pe suprafaţa dispozitivului şi a accesoriilor, astfel încât procesul ulterior de dezinfectare să fie efi-cient.

Nr. Paşi de curăţare

Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ® (şi clemă dacă este utilizată), cablu de măsurare

Propex IQ® şi cablu de măsurare X-Smart IQ®

AOpriţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ®, apoi scoateţi şi eliminaţi husa de protecţie

Propex IQ® de unică folosinţă (husele în cazul folosirii clemei Propex IQ®).

Aveţi grijă să nu pătrundă lichide în orificiul de conectare a dispozitivului, de exemplu, prin menţine-rea cablului conectat.

BCurăţaţi dispozitivele folosind un şerveţel de unică folosinţă sau o lavetă moale, înmuiată în soluţie de curăţare cu ingrediente active de amoniu cuaternar şi alcool (de exemplu, CaviWipes™ sau Cavi-Cide™).

C

În cazul dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®, curăţaţi canelurile şi şuruburile dispo-zitivului folosind o perie curată cu peri moi (de exemplu, din nailon), înmuiată uşor în soluţie de cură-ţare cu ingrediente active de amoniu cuaternar şi alcool (de exemplu, CaviWipes™ sau CaviCi-des™).

DContinuaţi cu paşii B şi C până când nu mai sesizaţi reziduuri pe şerveţel/perie. Înlocuiţi şerveţelul şi curăţaţi peria după cum este necesar.

Clemă de ac şi clemă labială Propex IQ®

Curăţarea preliminară a clemei de ac şi a clemei labiale – pentru protecţie personală

E

După utilizare, amplasaţi clema de ac şi clema labială direct într-o cuvă cu soluţie de curăţat şi dez-infectat adecvată (Cidezyme, Johnson & Johnson Medical, cu concentraţie de 0,8% pentru un inter-val de timp cuprins între minimum 1 minut şi maximum 2 ore) pentru curăţare, dezinfecţie preliminară şi depozitare intermediară. Asiguraţi-vă că dispozitivele sunt scufundate complet.



FUtilizaţi perii moi şi curate, o lavetă moale şi curată sau un şerveţel de unică folosinţă pentru a înde-părta manual urmele de contaminare şi resturile. Nu folosiţi perii din metal sau lână de oţel.

G

Comprimaţi clema de ac Propex IQ® pentru a o deschide şi eliberaţi-o de 5 ori în timpul curăţării pentru a permite curăţarea eficientă a părţilor interioare. Reţineţi că dezinfectanţii folosiţi în timpul curăţării preliminare servesc doar protecţiei personale şi nu înlocuiesc dezinfectarea după curăţare. Curăţarea preliminară trebuie efectuată în toate situaţiile.

HClătiţi dispozitivele sub jet de apă deionizată sterilă de cel puţin 3 ori, timp de 1 minut de fiecare dată, pentru a îndepărta toate urmele de contaminare şi resturile vizibile.

IAsiguraţi-vă că nu mai rămân urme de contaminare sau resturi vizibile şi repetaţi paşii E – H dacă este necesar. Înlocuiţi şerveţelul şi curăţaţi peria când este necesar.

Curăţarea clemei de ac şi a clemei labiale – Curăţare şi baie de curăţare cu ultrasunete

J

Plasaţi clema de ac şi clema labială Propex IQ® curăţate în prealabil în baia de curăţare, pentru tim-

pul de acţiune indicat (de exemplu, soluţii pentru curăţare enzimatică CIDEZYME®, ENZOL®, John-son & Johnson Medical, cu concentraţie de 0,8% pentru 1 minut); asiguraţi-vă că dispozitivele sunt scufundate complet (dacă este necesar, folosiţi o perie moale pentru a vă asigura că rămân scufun-date complet). Comprimaţi clema de ac pentru a o deschide şi eliberaţi-o de 5 ori în timpul curăţării pentru a permite curăţarea eficientă a părţilor interioare.

KScoateţi dispozitivele din baia de curăţare şi clătiţi-le bine de cel puţin 3 ori pe fiecare în parte, timp de 1 minut, cu apă deionizată, sterilă; în timpul clătirii, comprimaţi clema de ac pentru a o deschide şi eliberaţi-o de 5 ori.

L

Introduceţi dispozitivele într-o baie de curăţare cu ultrasunete folosind un agent de curăţare (de

exemplu, soluţii pentru curăţare enzimatică CIDEZYME®, ENZOL®, Johnson & Johnson Medical, cu concentraţie de 0,8% pentru 20 de minute); asiguraţi-vă că dispozitivele sunt scufundate complet (dacă este necesar, folosiţi o perie moale pentru a vă asigura că rămân scufundate complet). Com-primaţi clema de ac pentru a o deschide şi eliberaţi-o de 5 ori în timpul curăţării pentru a permite curăţarea eficientă a părţilor interioare.

MApoi, scoateţi dispozitivele din baia de curăţare cu ultrasunete şi clătiţi-le bine de cel puţin 3 ori pe fiecare în parte, timp de 1 minut, cu apă deionizată, sterilă; în timpul clătirii, comprimaţi clema de ac pentru a o deschide şi eliberaţi-o de 5 ori.

Nr. Paşi de curăţare



7.3 DezinfectareaDezinfectarea va fi efectuată imediat după curăţare, folosind următoarea procedură:

Nr. Paşi de dezinfectare

Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ® (şi clemă, dacă este utilizată), cablu de măsurare

Propex IQ® şi cablu de măsurare X-Smart IQ®

A

Dezinfectaţi suprafaţa dispozitivelor, acordând atenţie specială canelurilor şi şuruburilor (şi clemei dacă este utilizată). Aveţi grijă să nu intre dezinfectant în conectorul dispozitivului pentru localizarea

apexului Propex IQ®, de exemplu, prin conectarea cablului. Utilizaţi un şerveţel de unică folosinţă sau o lavetă moale şi curată, înmuiată uşor în dezinfectant cu ingrediente active de amoniu cuater-nar şi alcool (de exemplu, CaviWipes™ sau CaviCide™).

BÎndepărtaţi toate reziduurile de dezinfectant. Nu trebuie să rămână impurităţi vizibile sau lichid pe dispozitive după dezinfectare.

C Introduceţi dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® într-o husă de protecţie Propex IQ® de unică folosinţă, nouă şi neutilizată, înainte de a începe următorul tratament.

DDacă dispozitivul nu este utilizat imediat după procesul de reprelucrare, depozitaţi-l într-un mediu sigur şi curat, şi respectaţi instrucţiunile de depozitare şi transport.

Clemă de ac şi clemă labială Propex IQ®

E

Odată ce dispozitivele sunt curăţate şi examinate, introduceţi-le în baia de dezinfectare pentru timpul de acţiune recomandat (Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100% timp de 20 de minute); dis-pozitivele trebuie scufundate complet în soluţie. Comprimaţi clema de ac pentru a o deschide şi eli-beraţi-o de 5 ori în timpul dezinfectării pentru a permite dezinfectarea eficientă a părţilor interioare.

FScoateţi dispozitivele din baia de dezinfectare şi clătiţi-le bine de cel puţin 5 ori pe fiecare în parte, timp de 1 minut, cu apă; atunci când le clătiţi, comprimaţi clema de ac pentru a o deschide şi elibe-raţi-o de 5 ori.

GUscaţi clema de ac şi clema labială folosind aer comprimat filtrat, fără urme de ulei, şi lăsaţi-le să se usuce complet într-un loc curat, timp de cel puţin 20 de minute.

HOdată ce dispozitivele sunt uscate, inspectaţi-le pentru a vă asigura că sunt curate, uscate şi nedete-riorate.

Utilizaţi numai dezinfectanţi cu ingrediente active de amoniu cuaternar şi alcool (de exemplu,

CaviWipes™ sau CaviCides™), exceptând cazul clemei de ac şi a clemei labiale Propex IQ® (con-sultaţi indicaţiile de mai sus). Utilizaţi numai dezinfectanţi omologaţi EPA şi compatibili cu dispozitivul şi accesoriile (consultaţi 8 Caracteristici tehnice).

Lăsaţi dezinfectantul să acţioneze în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Evitaţi să lăsaţi dezinfectantul în contact cu suprafeţele dispozitivului un timp mai îndelungat decât cel recomandat de producătorul dezinfectantului. Acest lucru poate cauza deteriorarea dispozitivului.



7.4 Sterilizarea clemei de ac şi a clemei labialeProcesul de sterilizare se aplică numai în cazul clemei labiale şi al clemei de ac. Numărul maxim de cicluri de sterilizare este:• Clemă de ac: 120;• Clemă labială: 120.

Efectuaţi sterilizarea după cum urmează:

Nr. Paşii de sterilizare a clemei de ac şi a clemei labiale

A

Împachetaţi şi sigilaţi accesoriile într-un ambalaj pentru sterilizare de unică folosinţă nedeteriorat (ambalaj unic), care îndeplineşte următoarele cerinţe:• Norma DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607;• Adecvat pentru sterilizare cu aburi (rezistenţă la temperaturi de până la 142 °C (288 °F), cu per-

meabilitate suficientă la vapori).

B

Sterilizaţi clema de ac şi clema labială prin presterilizare în vid (3 operaţii de presterilizare în vid < 60 mbari).• La 134 °C (273 °F) pentru 3 minute, timp de uscare 20 min. (numai pe piaţa din UE);• la 132 °C (270 °F) pentru 4 minute, timp de uscare 20 min. (numai pe piaţa din SUA).Vă rugăm să reţineţi:• Nu depăşiţi o temperatură de sterilizare de 135 °C (275 °F) şi o durată de sterilizare de 18

minute;• Respectaţi întotdeauna instrucţiunile de utilizare a sterilizatorului furnizate de producător, în

special cele referitoare la greutatea de încărcare, durata de funcţionare şi testul de funcţionare;• Utilizaţi sterilizatoare cu aburi în conformitate cu norma DIN EN 13060 sau DIN EN 285, ANSI/

AAMI ST 79.

C

Inspectaţi clema de ac şi clema labială înainte de utilizare, după ce au fost reprelucrate. Dacă există semne vizibile de umezeală (puncte umede pe ambalajul steril, apă acumulată în conţinut) la finalul ciclului de sterilizare, reambalaţi şi resterilizaţi folosind un timp de uscare mai lung. Accesoriile defecte trebuie înlăturate imediat. Dacă mecanismul de comprimare şi eliberare al clemei de ac nu funcţionează corect, repetaţi procedura de reprelucrare completă. Eliminaţi clema de ac dacă meca-nismul de comprimare şi eliberare nu funcţionează corect.

Validarea sterilizării trebuie să fie efectuată conform DIN EN ISO 17665 (calificare valabilă de instalare şi utilizare (IQ şi OQ) şi de performanţă specifică produsului (PQ)).


Caracteristici tehnice

8 CARACTERISTICI TEHNICE


Producător

Maillefer Instruments Holding SàrlChemin du Verger 3CH-1338 BallaiguesElveţia

Telefon +41 21 843 92 92Fax +41 21 843 92 [email protected]

ModelDispozitiv pentru localizarea apexului

Propex IQ®

DimensiuniLungime: 75 mmLăţime: 46 mmÎnălţime: 20 mm

Lungime cablu

• Cablul încărcătorului: 2 m

• Cablurile de măsurare Propex IQ® şi

X-Smart IQ®: 1,3 m

• Clemă de ac Propex IQ® FCA: 0,15 m

Greutate 80 g (0.18 lbs)

Material

Panou de comandă utilizator:Poliester PVS-F

Carcasă:Plastic ABS

Cabluri:TPE, silicon, TPV

Clemă de ac Propex IQ®:Nailon cu fibră de sticlă

Clemă labială Propex IQ®:Oţel inoxidabil

Şuruburi:Oţel inoxidabil



Material

Husă de protecţie Propex IQ® de unică folo-sinţă: Polietilenă

Clemă Propex IQ®:Oţel inoxidabil

Suport din cauciuc:SEBS

Inserţie filetată: alamă

Şurub autofiletant: oţel inoxidabil A1

Alimentare electrică

2 acumulatori reîncărcabili AAA Ni-MH:Capacitate minimă 750 mAhTensiune nominală 1,2 VCC;DISPOZITIV ALIMENTAT INTERN

Încărcător (tip: FW7662M/05)

• Alimentare electrică:100 - 240 VCA

• Frecvenţă:50 - 60 Hz

• Putere nominală de ieşire:5,5 VA

• Clasă de siguranţă electrică:Clasa a II-a

Parte aplicatăBF (clemă de ac Propex IQ® şi clemă labi-

ală Propex IQ®)

Protecţie împotriva pătrunderii apei IP 20

Nivel de siguranţă în prezenţa unor amestecuri de gaze ane-stezice inflamabile sau a oxigenului

Inadecvat pentru utilizare în prezenţa unor amestecuri de gaze anestezice inflamabile sau a oxigenului

Condiţii ambiante

• Utilizare: în spaţii interioare• Temperatură ambiantă:

15 °C - 35 °C(59 °F - 95 °F)

• Umiditate relativă: < 80%;fără condensare la 0 °C (32 °F)

• Altitudine de funcţionare:< 2.000 m (aproximativ 6561 ft) deasu-pra nivelului mării

• Temperatură maximă a carcasei con-form IEC 60601-1/A1:2012




Condiţii de transport şi depozitare

• Temperatură ambiantă:-20 °C - +50 °C(-4 °F - 122 °F)

• Umiditate relativă:20% - 80%,fără condensare la > 40 °C (104 °F)

• Presiune:50 kPa - 106 kPa

• Nu supuneţi la şocuri termice dispoziti-vul pentru localizarea apexului

Propex IQ®. Lăsaţi-l să se încălzească la temperatura ambiantă timp de 24 h după aducerea acestuia dintr-un mediu rece într-unul mai cald.

• A nu se utiliza sau depozita sistemul într-un mediu inflamabil

iPad®

• iPad Mini™ 2

• iPad Mini™ 3

• iPad Mini™ 4

• iPad® (generaţia a 6-a)

• iPad Pro® 10,5''

• iPad Pro® 12,9'' (generaţia a 2-a)

Sistem de operare aplicaţie Endo IQ®• iOS• Consultaţi manualul de utilizare a apli-

caţiei Endo IQ®

Tabele CEMConsultaţi Apendice A: Emisiile electro-magnetice şi imunitatea

Mod de funcţionareContinuă (Ref. IEC 60601-1:2005 + A1:2012)

Durată de viaţă preconizată

Dispozitiv pentru localizarea apexului

Propex IQ®: 3 aniCabluri de măsurare: 6 luniClemă de ac şi clemă labială: 120 de cicluri de sterilizare

Performanţe esenţialeAcest aparat nu prezintă performanţe esen-ţiale (Ref. IEC 60601-1:2005 + A1:2012)

Clasă dispozitiv medicalClasa a II-a, regula 10, conform MDD 93/42/CEE (Anexa IX)



Coduri de eroare ale dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®

9 CODURI DE EROARE ALE DISPOZITIVULUI PENTRU LOCALIZAREA APEXULUI PROPEX IQ®

Dacă apare o defecţiune a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®, natura defecţiunii este indicată de o combinaţie de culori şi sunete, conform descrierii din următorul tabel.

Stare Defecţiune Soluţie

Sunet: Semnal audio

Stare critică/Dispo-zitiv ireparabil

Încărcaţi dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ®(consultaţi 6.12 Întreţinerea acumulatorului).

Dacă problema persistă, returnaţi instrumentul la centrul de service local.

Sunet: semnal sonor triplu

Avertisment dispo-zitiv - reparabil

Conectaţi-vă la aplicaţia Endo IQ®, pentru informaţii/instrucţiuni suplimentare.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei

Endo IQ® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Sunet: oprit

Acumulator descăr-cat

Încărcaţi dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ®(consultaţi 6.12 Întreţinerea acumulatorului).


Eroare modul Blue-

tooth®





Coduri de eroare ale dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®


Nivelul de încărcare a acumulatorului nu este suficient pen-tru a efectua upgrade-ul versiu-nii de firmware





Eroare generală a firmware-ului

Conectaţi-vă la aplicaţia Endo IQ® pentru informaţii/instruc-ţiuni suplimentare.




Defecţiune LED

Dacă NICIUNUL dintre LED-uri nu se aprinde în alb în tim-pul pornirii şi se emite un semnal sonor triplu, înseamnă că există o defecţiune la LED-uri.

Returnaţi instrumentul la centrul de service local.

Stare Defecţiune Soluţie


Depanarea defecţiunilor

10 DEPANAREA DEFECŢIUNILORDacă dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu este utilizat în mod corect, identificaţi cauza posibilă a defecţiunii folosind următoarea listă de verificare. Dacă nu puteţi rezolva problema consultând lista de verificare, contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

De asemenea, consultaţi codurile de eroare care pot fi indicate pe dispozitivul pentru localizarea ape-xului Propex IQ®, conform descrierii din secţiunea 9 Coduri de eroare ale dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®.

Consultaţi instrucţiunile de utilizare a X-Smart IQ®, pentru depanarea defecţiunilor aferente piesei de mână X-Smart IQ® în modul combinat.

Consultaţi manualul de utilizare a aplicaţiei Endo IQ®, pentru depanarea defecţiunilor aferente cone-xiunii Bluetooth®.

Pentru a efectua revenirea la setările din fabrică:

Dentsply Sirona vă recomandă să reprelucraţi produsul înainte de a-l livra către centrul de service.

Pentru a rezolva anumite probleme, este necesar să efectuaţi o revenire la setările din fabrică (şter-geţi setările utilizatorului şi reveniţi la setările din fabrică) pe dispozitiv. În acest caz, procedaţi con-form descrierii de mai jos.

Nr. Tastă Acţiune

A

Menţineţi apăsat butonul de PORNIRE/OPRIRE/Standby timp de aproximativ 20 de secunde.

Revenirea la setările din fabrică durează în total 20 de secunde. După primele 10 secunde, toate LED-urile se aprind intermitent în alb pentru scurt timp. La finalul procesului, o aprindere intermitentă suplimentară în alb şi un semnal sonor lung indică revenirea cu succes la setările din fabrică.

B Eliberaţi butonul de PORNIRE/OPRIRE/mod Standby.



Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu porneşte sau se opreşte în timpul aplicării trata-mentului.

Cauze posibile Soluţii

• Acumulatorul este descărcat complet (toate LED-urile sunt stinse).

• Conectaţi dispozitivul la încărcător şi încărcaţi dispozitivul.

• Încărcătorul nu este conectat corect la priza elec-trică.

• Asiguraţi-vă că încărcătorul este conectat corect şi că priza electrică este sub tensiune/pornită (dacă este cazul).

• Asiguraţi-vă că este utilizat adaptorul original.

• Acumulatorul este introdus greşit.• Acumulatorul original a fost înlocuit cu unul

neoriginal.

• Deschideţi compartimentul acumulatorului şi verificaţi orientarea acumulatorului.

• Defecţiune a butonului de PORNIRE/OPRIRE/Standby.

• Încercaţi să apăsaţi de mai multe ori butonul de PORNIRE/OPRIRE/Standby.

• Înlocuiţi acumulatorul cu unul nou, originali.

• Defecţiune electronică. • Efectuaţi revenirea la setările din fabrică.• Contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona

Endodontics.• Expediaţi dispozitivul la serviciul pentru clienţi

Dentsply Sirona Endodontics.



Niciun feedback de la dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® în timpul tratamentului.




• Cablurile sunt deteriorate sau nu sunt conectate corect.

• Sunt utilizate cabluri neoriginale.

• Asiguraţi-vă că au fost utilizate cablurile origi-nale.

• Asiguraţi-vă că cablurile nu sunt deteriorate şi că sunt conectate corect.

• Efectuaţi testarea în buclă închisă pentru a veri-fica funcţionalitatea cablurilor şi testarea dispozi-tivului pentru a verifica funcţionalitatea dispoziti-vului.

• Dacă este setat modul combinat, asiguraţi-vă că

este utilizată piesa contraunghi X-Smart IQ® ori-ginală.

• Dacă este setat modul combinat, asiguraţi-vă că acul endodontic a fost introdus corect în piesa

contraunghi X-Smart IQ®.• Curăţaţi clema labială şi clema de ac în confor-

mitate cu procedura.

• Dacă orice alte componente se defectează. • Efectuaţi revenirea la setările din fabrică.În cazul în care cablurile sunt deterio-rate sau dacă testarea în buclă închisă eşuează după a doua încercare, NU UTILIZAŢI dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® cu cablurile deteriorate şi contactaţi serviciul pen-tru clienţi Dentsply Sirona Endodon-tics.

• Dacă trebuie să trimiteţi dispozitivul şi/sau com-ponente ale acestuia la serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics, reprelucraţi dispo-zitivul, clema de ac, clema labială şi cablurile înainte de a le returna către serviciul pentru cli-enţi (consultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfec-tarea şi sterilizarea).



Niciun sunet sau niciun semnal luminos emis în timpul tratamentului.




• Defecţiune electronică. • Efectuaţi revenirea la setările din fabrică.• Expediaţi dispozitivul la serviciul pentru clienţi

Dentsply Sirona Endodontics.

Indicaţia privind avansarea acului endodontic este instabilă sau s-a blocat.


• Canal radicular calcifiat sau deteriorat.• Canal radicular extrem de uscat.• Reziduurile de material vechi pentru obturaţia

rădăcinii creează un blocaj din cauza îndepărtării unei cantităţi insuficiente de medicament intraca-nalicular (adică hidroxid de calciu).

• Comparaţi radiografiile, pentru informaţii supli-mentare, şi repetaţi citirea dispozitivului pentru

localizarea apexului Propex IQ® pentru a veri-fica rezultatul.

• Clătiţi cu o soluţie de NaOCl. Uscaţi cavitatea de acces folosind o buletă din bumbac/o seringă cu aer.

• Efectuaţi o radiografie, pentru comparaţie, şi îndepărtaţi complet gutaperca veche/medica-mentul intracanalicular vechi.

• Ac endodontic prea îngust pentru canalul radicu-lar mare.

• Canal lateral mare.• Cariile profunde asigură o cale conductoare în

afara canalului.• Perforare.

• Selectaţi un ac endodontic mai mare.• Blocaţi calea conductoare exterioară.

• Clema labială Propex IQ® este ataşată incorect de gura pacientului. Contact insuficient între clema labială şi mucoasa orală.

• Ac endodontic conectat incorect la clema de ac (adică conectat la coada din metal).

• Clema de ac Propex IQ® este murdară.

• Introduceţi clema labială în gura pacientului şi asiguraţi-vă că există un contact corespunzător între mucoasă şi clema labială (aşezaţi clema labială în unghiul labial din partea opusă faţă de dintele care trebuie tratat).

• Asiguraţi-vă că acul endodontic şi clema de ac se află în contact corespunzător una cu cealaltă.

• Efectuaţi o testare în buclă închisă.• Curăţaţi clema de ac în conformitate cu instrucţi-

unile de reprelucrare din secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea.

• Cablu de conexiune defect. • Verificaţi dacă există deteriorări vizibile la cabluri şi racorduri şi asiguraţi-vă că conexiunile sunt corecte.

• Efectuaţi o testare în buclă închisă pentru a testa funcţionalitatea cablului.



• LED-urile sunt deteriorate sau funcţionează inco-rect.

• Defecţiune electronică.

• Efectuaţi revenirea la setările din fabrică.• Contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona

Endodontics.

Indicaţia privind avansarea acului endodontic este instabilă sau s-a blocat.


Indicaţia privind avansarea acului endodontic este prea sensibilă (adică indică poziţia relevantă pentru determinarea lungimii de lucru prea repede).


• Scurtcircuit din cauza excesului de lichid din camera pulpară (soluţie de clătire, salivă, sânge).

• Uscaţi cavitatea de acces folosind o seringă cu aer sau o buletă din bumbac. În cazul sângerării excesive, aşteptaţi încetarea acesteia.

• Dacă se observă o sângerare abundentă, aştep-taţi oprirea completă a acesteia.

• Contact direct între acul endodontic şi gingii/pro-liferarea gingivală (adică în cazuri cu coroane metalice fracturate).

• Contact direct între acul endodontic şi lucrarea metalică de restaurare (coroane, ştifturi parapul-pare, amestecuri de umplere).

• Pentru izolare:- Construirea adecvată a dintelui;- Prelungirea coroanei;- Electrocauterizare.

• Utilizaţi o digă dentară. Izolaţi acul endodontic amplasând 2-3 opritoare din silicon pe acesta sau introduceţi acul endodontic într-un tub mic de polivinil înainte de utilizare.

• Utilizaţi husa de protecţie X-Smart IQ® pe piesa

de mână X-Smart IQ® (dacă este setat modul combinat).

Utilizarea husei de protecţie X-Smart IQ® pepiesa de mână X-Smart IQ® (atunci când lucraţi în modul combinat) este obligatorie pentru a asigura funcţionarea corectă a sistemului în modul combinat.

• Canal radicular lateral.• Canal imatur cu apex mare.

• Lărgiţi cu atenţie cavitatea de acces. Dacă este necesar, adăugaţi amestecuri pentru umplere apico-coronară pentru izolare.

• Repetaţi procesul de determinare a lungimii.



Acumulatorul nu se reîncarcă când sursa de alimentare electrică este conectată (LED-ul acumulatorului rămâne stins când sursa de alimentare electrică este conectată).


• Conexiune necorespunzătoare a încărcătorului.• Priza nu prezintă tensiune/este oprită (dacă este

cazul).

• Deconectaţi încărcătorul de la dispozitiv şi reco-nectaţi-l.

• Defecţiune a încărcătorului. • Înlocuiţi încărcătorul cu unul original.

• Defecţiune electronică. • Contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona Endodontics.

Testarea dispozitivului şi testarea rapidă în buclă închisă nu pornesc.


• Testerul extern Propex IQ® nu funcţionează corect.

• Defecţiune electronică.

• Efectuaţi revenirea la setările din fabrică.• Contactaţi serviciul pentru clienţi Dentsply Sirona

Endodontics.

Piesa de mână X-Smart IQ® nedetectată în modul combinat.


• Cablul de măsurare X-Smart IQ® sau unul dintre conectori este deteriorat.

• Verificaţi conexiunea cablului între dispozitivul

pentru localizarea apexului Propex IQ® şi piesa

de mână X-Smart IQ®.• Efectuaţi o testare în buclă închisă în modul

combinat.

• Versiunea de firmware a piesei de mână X-

Smart IQ® nu este actualizată.

• Verificaţi dacă versiunea firmware-ului piesei de

mână X-Smart IQ® este cea mai recentă versi-une disponibilă (actualizată pentru funcţia dispo-

zitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®).


Endodontics.



Funcţia Inversare în zona apicală nu poate fi activată.


• Nicio conexiune între dispozitivul pentru localiza-

rea apexului Propex IQ® şi piesa de mână X-Smart IQ®.

• Conexiune incorectă a cablului.• Cablu sau conector deteriorat.

• Piesa de mână X-Smart IQ® nu este conectată

la aplicaţia Endo IQ®.

• Verificaţi dacă conexiunea cablului dintre dispo-

zitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi

piesa de mână X-Smart IQ® este corectă.• Asiguraţi-vă că toate cablurile sunt originale şi

nedeteriorate.

• Conectaţi piesa de mână X-Smart IQ® la aplica-ţie pentru a beneficia de funcţia Inversare în zona apicală.

• Versiunea de firmware a piesei de mână X-Smart IQ® nu este actualizată.

• Asiguraţi-vă că versiunea firmware-ului piesei de

mână X-Smart IQ® este cea mai recentă versi-une disponibilă (actualizată pentru funcţia dispo-

zitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®).

• Setarea funcţiei Inversare în zona apicală de la

aplicaţia Endo IQ® a fost dezactivată accidental.• Activaţi funcţia aplicaţiei Endo IQ® şi încercaţi

din nou.


Endodontics.

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® se supraîncălzeşte.


• Defecţiune electronică.• Dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® s-a supraîncălzit şi s-a oprit.

• Lăsaţi dispozitivul să se răcească, apoi reporniţi-l.

• Verificaţi dacă există posibile scurgeri de la dis-

pozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® (lichide de la acumulatorul defect). În cazul în care suspectaţi o scurgere, consultaţi secţiunea 3 Avertismente.


Garanţia

11 GARANŢIADentsply Sirona Endodontics oferă clienţilor următoarea garanţie pentru produs:• Dentsply Sirona Endodontics garantează fabricarea în mod corespunzător a produsului, utiliza-

rea unor materiale de calitate superioară, înregistrarea performanţei la toate testele solicitate şi conformitate cu toate legile şi reglementările relevante în vigoare, referitoare la produs. Funcţio-nalitatea deplină a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® este acoperită de o garanţie de 12 luni. Cablurile, accesoriile şi acumulatorul sunt acoperite de o garanţie de 6 luni. Perioada de garanţie începe la data de achiziţionare a aparatului. Clientul are dreptul la servicii de garanţie încadrate exclusiv în perioada de garanţie şi cu condiţia ca Dentsply Sirona să fi fost informată în legătură cu defecţiunea în decurs de o lună de la data descoperirii defecţiunii.

• Această garanţie acoperă numai schimbarea sau repararea componentelor individuale ori a păr-ţilor afectate de defectele de fabricaţie. Costul de deplasare a personalului în scopul oferirii servi-ciilor de asistenţă tehnică de la distribuitor la client şi/sau costurile de ambalare de către client nu vor fi acoperite de Dentsply Sirona. Toate cererile clientului care nu pot beneficia de reparaţii, cum ar fi cererile de despăgubire, nu vor fi acoperite. Această garanţie nu include compensarea pentru vătămări personale directe sau indirecte, sau deteriorări de orice fel ale materialului. Cli-entul nu va beneficia de acoperirea daunelor în timpul nefuncţionării aparatului.

• Garanţia nu se extinde pentru daune pe care Dentsply Sirona le poate dovedi, de exemplu daune cauzate prin utilizarea neglijentă a aparatului de către utilizator, datorată nerespectării instrucţiunilor de utilizare, în special în timpul încărcării sau înlocuirii acumulatorului. Garanţia exclude în mod explicit toate defecţiunile care decurg din:

- deteriorări apărute în timpul transportării dispozitivului către Dentsply Sirona în scopul reparării;

- deteriorări apărute din cauza unor evenimente de mediu, cum ar fi descărcări electrice, incendii şi/sau umiditate. Această garanţie va fi anulată automat dacă produsul a fost reparat în mod necorespunzător, modificat sau manipulat în orice fel de către utilizator, persoane neautorizate sau personal terţ.

• Drepturile legale, de exemplu cele în temeiul legii privind răspunderea pentru produse, rămân neafectate.

Componentă Perioadă de garanţie

Unitate dispozitiv pentru localizarea apexului

Propex IQ® 12 luni

Încărcător Propex IQ® 6 luni

Clemă labială Propex IQ® 6 luni

Clemă de ac Propex IQ® 6 luni

Tester extern Propex IQ® 6 luni

Cablu de măsurare Propex IQ®

Cablu de măsurare X-Smart IQ®6 luni

Clemă Propex IQ® 6 luni


Eliminarea produsului

12 ELIMINAREA PRODUSULUIRespectaţi reglementările, directivele şi cerinţele naţionale şi regionale de eliminare a echipamentelor electrice şi acumulatorilor scoşi din uz.

Asiguraţi-vă că produsul sau acumulatorul nu sunt amestecate cu alte tipuri de deşeuri eliminate.

Înainte de dezasamblare şi eliminare, dispozitivul dumneavoastră nu trebuie să fie contaminat şi tre-buie să fi fost reprelucrat complet (consultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea).

13 IDENTIFICAREA SIMBOLURILOR

13.1 Simboluri normative

Simbol Identificare

Număr de serie

Număr lot

Număr catalog

Consultaţi manualul cu instrucţiuni/broşura

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Instrucţiuni de utilizare în format electronic (informaţii relevante pentru utilizarea produsului sunt disponibile în format electronic pe site-ul web dentsplysirona.com).

Producător

Data fabricaţiei

Aparat din clasa a II-a

Parte aplicată de tip BF

SN


Identificarea simbolurilor

Curent continuu (conexiune pentru alimentare electrică)

Curent alternativ

Sterilizabil într-un sterilizator cu aburi (autoclav) la temperatura specificată

Pachetele deschise nu se înlocuiesc

Limită de temperatură

Limită de umiditate

Menţineţi uscat

Fragil; manevraţi cu grijă

Accesoriu

Data expirării

Nu sterilizaţi cu aburi

Nu reutilizaţi

Atenţie

Bluetooth®

Nesteril

Marcaj CE

Reciclare: NU ELIMINAŢI PRODUSUL CA DEŞEU MENAJER! Acest produs şi toate com-ponentele sale trebuie să fie reciclate exclusiv prin intermediul distribuitorului local

Simbol Identificare

xxx C°

0086


Apendice A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea

Apendice A: EMISIILE ELECTROMAGNETICE ŞI IMUNI-TATEA

Consultaţi secţiunea 3 Avertismente pentru a identifica operaţiile speciale de întreţinere care trebuie efectuate înainte de a începe utilizarea dispozitivului.

Directiva CEM (generalităţi)Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este destinat utilizării într-un cabinet de stomato-logie, într-un spital sau un cabinet medical privat.

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este testat CEM în conformitate cu standardele IEC 60601-1-2:2007 ediţia a 3-a (consultaţi următoarele tabele) şi IEC 60601-1-2:2014 ediţia a 4-a (conformitate cu clauzele 7 şi 8.9, din tabelele 4 - 9). Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este un dispozitiv medical care necesită adoptarea unor măsuri de siguranţă speciale şi care trebuie instalat şi pus în funcţiune în conformitate cu informaţiile referitoare la CEM de mai jos.

Cablurile şi accesoriile adecvate

Informaţii despre încărcătorÎncărcătorul trebuie utilizat numai în timp ce dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® se află în modul de încărcare. Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu poate fi utilizat pentru aplicarea tratamentelor în timpul încărcării.

Încărcătorul dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® este în conformitate cu toate stan-dardele relevante pentru dispozitivele de încărcare a acumulatorilor.

Informaţii despre comunicaţiile radio

• Comunicaţie Bluetooth® LE 4.0.• Bandă de frecvenţă: 2.400 - 2.4835 GHz.• Puterea radiată efectivă este sub 10 mW.• Europa: UE EN 300 328 V2.1.1.• SUA: Conţine ID FCC: RFRMS42.• Canada: Conţine IC: 4957A-MS42.

Utilizarea altor accesorii şi cabluri decât cele specificate de producător poate duce la creşterea emi-siilor sau la reducerea imunităţii produsului.



Acest dispozitiv este în conformitate cu secţiunea 15C a FCC:

Funcţionarea este supusă următoarelor două condiţii: • Acest dispozitiv nu trebuie să cauzeze interferenţe dăunătoare;• Acest dispozitiv trebuie să accepte toate interferenţele recepţionate, inclusiv interferenţe care pot

cauza funcţionarea necorespunzătoare a dispozitivului.

Acest aparat digital din clasa B este în conformitate cu standardul canadian ICES-0003.

Conformitatea cu standardul privind emisiile şi imunitatea Această secţiune oferă indicaţii referitoare la conformitatea cu ediţia a 3-a (2007) şi ediţia a 4-a (2014) a standardului IEC 60601-1-2. Vă rugăm să consultaţi subsecţiunea corespunzătoare, în conformitate cu reglementările aplicabile pe teritoriul dumneavoastră

Conformitatea cu standardul IEC 60601-1-2:2007

Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisiile electromagnetice

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat

mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii

Emisii RFCISPR 11

Grupa 1

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® utilizează energie RF numai pentru funcţia sa internă. Prin urmare, emi-siile sale RF sunt foarte reduse şi nu sunt susceptibile să cau-zeze interferenţe în echipamentele electronice aflate în apro-piere.

Emisii RFCISPR 11

Clasa BDispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® poate fi utilizat în toate tipurile de unităţi, inclusiv în unităţile interne şi cele conectate direct la reţeaua energetică publică de joasă tensiune care furnizează energie clădirilor utilizate în scopuri interne.

Emisii armonice IEC 61000-3-2

Nu se aplică

Fluctuaţii de tensiune/emisii de flicker IEC 61000-3-3

Nu se aplică

Următoarele tabele reprezintă linii directoare, în conformitate cu ediţia a 3-a a standardului medical IEC 60601-1-2.



Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică



Test de imunitate standard

Nivel de testare IEC 60601

Nivel de conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii

Descărcare elec-trostatică (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact± 8 kV aer

± 8 kV contact± 15 kV aer

Perturbaţii elec-trice tranzitorii rapide/explozii IEC 61000-4-4

± 2 kV pentru linii de ali-mentare± 1 kV pentru linii de intrare/ieşire

± 2 kV pentru linii de ali-mentareNu se aplică (nicio linie de intrare/ieşire)

Calitatea alimentării cu energie electrică trebuie să fie cea cores-punzătoare unui mediu spitalicesc sau comercial tipic.

Supratensiune tranzitorie IEC 61000-4-5

± 1 kV mod de la fază (faze) la fază (faze)± 2 kV de la fază (faze) la împământare

± 1 kV mod diferenţialNu se aplică (fără împă-mântare)


Căderi de tensi-une, întreruperi scurte şi variaţii de tensiune la lini-ile de alimentare electrică IEC 61000-4-11

< 5% UT(cădere > 95% în UT) pentru 0,5 cicluri

< 40% UT(cădere 60% în UT) pen-tru 5 cicluri

70% UT(cădere 30% în UT) pen-tru 25 de cicluri.

< 5% UT(cădere > 95% în UT) pentru 5 s

0% UT(cădere > 95% în UT) pentru 0,5 cicluri(în unghi de fază de 0, 45, 90, 135,180, 225şi 315°)

0% UT(cădere > 95% în UT) pentru 1 ciclu(în unghi de fază 0)

70% UT(cădere 30% în UT) pen-tru 25/30 de cicluri (în unghi de fază 0)

0% UT(cădere > 95% în UT) pentru 250/300 de cicluri (în unghi de fază 0)




Câmp magnetic la frecvenţă indus-trială (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m

Câmpurile magnetice la frecvenţă industrială trebuie să înregistreze niveluri caracteristice unei locaţii dintr-un mediu comercial sau spi-talicesc tipic.

Emisii RF trans-mise IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz - 80 MHz

3 Vrms150 kHz - 80 MHz

Echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile nu trebuie utili-zate la o distanţă mai mică faţă de orice parte a dispozitivului pentru

localizarea apexului Propex IQ®, inclusiv cabluri, decât cea reco-mandată şi calculată prin interme-diul ecuaţiei aplicabile frecvenţei emiţătorului.Distanţă de separare recoman-dată

150 kHz - 80 MHz

d 1.2 P=



Emisii RF radiate IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m80 MHz - 2,7 GHz

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

Unde P este puterea nominală de ieşire maximă a emiţătorului în waţi (W), conform producătorului emiţătorului, iar d este distanţa de separare recomandată, în metri (m).

Intensităţile câmpului înregistrate de emiţătoarele RF fixe, determi-nate prin intermediul unui test de depistare a câmpului

electromagnetic, a

trebuie să fie sub nivelul de con-formitate al fiecărui interval de

frecvenţă. b

Pot apărea interferenţe în apropi-erea aparatului marcat cu următo-rul simbol:

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică intervalul de frecvenţă mai înalt.NOTA 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflecţia de pe structuri, obiecte şi persoane.

aIntensităţile câmpului înregistrate de emiţătoarele fixe, precum staţiile de bază pentru radiotelefoane (celulare/fără fir) şi echipamente radio mobile terestre, echipamente pentru radioamatori, echipamente de radiodifuziune AM şi FM, precum şi de transmisie TV, nu pot fi prezise teoretic cu precizie. Pentru a evalua mediul electromag-netic cauzat de emiţătoarele RF fixe, trebuie efectuat un test de depistare a câmpului electromagnetic. Dacă

intensitatea câmpului în locaţia în care este utilizat dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® depă-şeşte nivelul de conformitate aplicabil al emisiilor RF specificat mai sus, dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ® trebuie urmărit pentru a se verifica funcţionarea normală a acestuia. Dacă se observă performanţe anormale, trebuie adoptate măsuri suplimentare, precum reorientarea sau relocarea dispozitivului pentru locali-

zarea apexului Propex IQ®.

bAtunci când se depăşeşte intervalul de frecvenţă cuprins între 150 kHz şi 80 MHz, intensităţile câmpului trebuie să fie mai mici de 3 V/m.

d 1.2 P=

d 2.3 P=



Distanţele de separare recomandate dintre echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile şi dispozitivul

pentru localizarea apexului Propex IQ®

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbaţiile RF radiate sunt controlate. Clientul sau utilizatorul dispozitivului pentru localizarea apexului

Propex IQ® poate contribui la prevenirea interferenţelor electromagnetice prin păstrarea unei distanţe minime între echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile (emiţătoare) şi dispozitivul pentru localizarea apexului

Propex IQ®, aşa cum se recomandă mai jos, în conformitate cu puterea maximă de ieşire a echipamentului de comunicaţii.

Putere nominală maximă de ieşire

a emiţătorului(W)

Distanţă de separare în conformitate cu frecvenţa emiţătorului(m)

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12,0 12,0 23,0

Pentru emiţătoarele cu o putere nominală maximă de ieşire care nu este indicată mai sus, distanţa de separare d recomandată în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuaţia aplicabilă la frecvenţa emiţătorului, unde P este puterea nominală maximă de ieşire a emiţătorului în waţi (W), conform producătorului emiţătorului.

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru intervalul de frecvenţă mai ridicată.NOTA 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflecţia de pe structuri, obiecte şi persoane.Nota 3: Un factor suplimentar de 10/3 este utilizat pentru a calcula distanţa de separare recomandată pentru a reduce posibilitatea ca echipamentele de comunicaţii mobile/portabile să cauzeze interferenţe dacă sunt aduse accidental în zonele cu pacienţi.

d 1.2 P= d 1.2 P= d 2.3 P=



Conformitatea cu standardul IEC 60601-1-2:2014

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® nu prezintă performanţe esenţiale.

Utilizarea dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ® adiacent cu sau stivuit peste alte aparate trebuie evitată deoarece acest lucru poate cauza funcţionarea necorespunzătoare. Dacă

este necesară o astfel de utilizare, dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® şi celelalte aparate trebuie monitorizate pentru a verifica dacă funcţionează în mod normal.

AVERTISMENT: Echipamentele de comunicaţii RF portabile (inclusiv perifericele, cum ar fi cabluri de antenă şi antene exterioare) nu trebuie utilizate la o distanţă mai mică de 30 cm (12 ţoli) faţă de

orice parte a dispozitivului pentru localizarea apexului Propex IQ®. În caz contrar, se poate înregis-tra scăderea performanţei acestui aparat.

Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisiile electromagnetice



Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii

Emisii RF CISPR 11

Grupa 1

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® gene-rează şi utilizează energie de radiofrecvenţă cuplată conduc-tiv numai pentru funcţia sa internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte reduse şi nu sunt susceptibile să cauzeze interferenţe în echipamentele electronice aflate în apropiere.

Emisii RF CISPR 11

Clasa B

Dispozitivul pentru localizarea apexului Propex IQ® este adecvat pentru utilizare în unităţile conectate direct la reţeaua energetică publică de joasă tensiune, care furnizează energie clădirilor utilizate în scopuri interne.

Mediu unitate sanitară profesională.

Emisii armonice IEC 61000-3-2

Nu se aplică -

Fluctuaţii de tensiune/emisii de flickerIEC 61000-3-3

Nu se aplică -



Orificiului carcasei

FENOMENSTANDARD CEM DE

BAZĂ SAU METODĂ DE TESTARE

NIVELURI TEST DE IMUNITATE

MEDIU UNITATE SANITARĂ PROFESIONALĂ

REZULTATE TEST

Descărcări electrosta-tice

IEC 61000-4-2± 8 kV CONTACT ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV AER

Reuşit

Câmpuri EM radiate RF a) IEC 61000-4-3

3 V/m f)

80 MHz - 2,7 GHz b)

80% AM LA 1 KHz c)

Reuşit

Câmpuri de proximitate faţă de echipamente de comunicaţii RF fără fir

IEC 61000-4-3CONSULTAŢI SECŢIUNEA 8.10. AL STANDARDULUI DE REFERINŢĂ IEC 61000-4-3

Reuşit

Frecvenţă NOMINALĂ de alimentare câmpuri

magnetice d) e)IEC 61000-4-8 30 A/m g)

50 Hz SAU 60 HzReuşit

a) Interfaţa dintre simularea semnalului fiziologic al PACIENTULUI, dacă este utilizat, şi ECHIPAMENTUL ME sau SISTEMUL ME va fi amplasată la o distanţă de 0,1 m faţă de planul vertical al zonei uniforme a câmpului, într-un sens de orientare al ECHIPAMENTULUI ME sau SISTEMULUI ME.b) ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME care recepţionează în mod intenţionat energie electromagnetică RF în scopul funcţionării vor fi testate în conformitate cu frecvenţa primirii. Testarea poate fi efectuată la alte frec-venţe de modulare identificate de PROCESUL DE GESTIONARE A RISCULUI. Această testare evaluează SIGURANŢA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale unui anumit receptor, atunci când un semnal ambiental se găseşte pe banda de trecere. Se înţelege faptul că, în timpul testării, există posibilitatea ca recepto-rul să nu efectueze recepţia în mod normal.c) Testarea poate fi efectuată la alte frecvenţe de modulare identificate de PROCESUL DE GESTIONARE A RISCULUI.d) Se aplică numai în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME cu componente sau circuite sensibile magnetic.e) În timpul testării, ECHIPAMENTUL ME sau SISTEMUL ME poate fi alimentat cu o tensiune de intrare NOMI-NALĂ, însă cu aceeaşi frecvenţă ca semnalul de testate (consultaţi Tabelul 1).f) Înainte de a se aplica modularea.g) Acest nivel de testare presupune o distanţă de minim 15 cm între ECHIPAMENTUL ME sau SISTEMUL ME şi sursele câmpului magnetic la frecvenţă industrială. Dacă procesul de ANALIZĂ A RISCLUI indică faptul că ECHI-PAMENTUL ME sau SISTEMUL ME va fi utilizat la o distanţă mai mică de 15 cm faţă de sursele câmpului mag-netic la frecvenţă industrială, NIVELUL DE TESTARE A IMUNITĂŢII va fi reglat în conformitate cu distanţa minimă preconizată.



Orificiul de alimentare la intrare în curent alternativ

FENOMENSTANDARD CEM DE

BAZĂ SAU METODĂ DE TESTARE

NIVELURI TEST DE IMUNITATE

MEDIU UNITATE SANITARĂ PROFESIONALĂ

REZULTATE TEST

Impulsuri electrice tran-zitorii rapide/în rafalea) l) o)

IEC 61000-4-4± 2 kVFrecvenţă de repetare 100 kHz

Reuşit

Supratensiuni tranzitorii a) b) j) o)

Fază-fazăIEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ±1 kV Reuşit

Supratensiuni tranzitorii a) b) j) k) o)

Fază-împământareIEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Reuşit

Perturbaţii conduse, induse de câmpurile RF c) d) o)

IEC 61000-4-6

3 V m)

0,15 MHz - 80 MHz

6 V m) pe benzi ISM

între 0,15 MHz şi 80 MHz n)

80% AM la 1 kHz e)

Reuşit

Căderi de tensiune f) p) r) IEC 61000-4-11

0% UT; 0,5 cicluri g)

La 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° şi 315° q)Reuşit

0% UT; 1 ciclu şi 70% UT; 25/30 de cicluri h)

Monofazat: la 0°Reuşit

Căderi de tensiune f) i) o) r)

IEC 61000-4-11 Reuşit



a) Testarea poate fi efectuată la orice tensiune de alimentare de intrare din intervalul de tensiune NOMINALĂ aferent ECHIPAMENTULUI ME sau SISTEMULUI ME. Dacă ECHIPAMENTUL ME sau SISTEMUL ME este tes-tat la o tensiune de alimentare de intrare, nu este necesar să efectuaţi testarea din nou la tensiuni suplimentare.b) Toate cablurile ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME sunt ataşate în timpul testării.c) Calibrarea clemelor pentru injecţie de curent va fi efectuată într-un sistem de 150 Ω.d) Dacă, la selecţia frecvenţei, se omite o bandă ISM sau pentru radioamatori, va fi utilizată o frecvenţă de tes-tare suplimentară pe banda ISM sau pentru radioamatori, după caz. Acest lucru se aplică în cazul tuturor benzilor ISM şi pentru radioamatori din intervalul de frecvenţe specificat.e) Testarea poate fi efectuată la alte frecvenţe de modulare identificate de PROCESUL DE GESTIONARE A RISCULUI.f) ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME cu curent continuu de intrare pentru utilizare cu convertoare c.a.-c.c. vor fi testate folosind un convertor care îndeplineşte specificaţiile PRODUCĂTORULUI ECHIPAMENTULUI ME sau SISTEMULUI ME. NIVELURILE DE TESTARE A IMUNITĂŢII sunt aplicate la valoarea de curent alter-nativ de intrare pentru alimentarea convertorului.g) Aplicabil numai în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME conectate la o sursă de curent alterna-tiv monofazată.h) de exemplu, 10/12 înseamnă 10 perioade la 50 Hz sau 12 perioade la 60 Hz.i) ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME cu curent NOMINAL de intrare mai mare de 16 A/fază vor fi între-rupte o dată pentru 250/300 de cicluri în orice unghi şi la toate fazele în acelaşi timp (dacă este cazul). ECHIPA-MENTELE ME şi SISTEMELE ME cu acumulatori de rezervă vor relua funcţionarea alimentată prin fază după testare. În cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curent NOMINAL de intrare care nu depăşesc 16 A, toate fazele vor fi întrerupte simultan.j) ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME care nu prezintă un dispozitiv de protecţie la supratensiune în circu-itul de alimentare principal pot fi testate numai la ± 2 kV de la fază (faze) la împământare şi la ± 1 kV de la fază (faze) la fază (faze).k) Nu se aplică în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME din CLASA II.l) Se va utiliza cuplare directă.m) r.m.s., înainte de a se aplica modularea.n) Benzile ISM (industriale, ştiinţifice şi medicale) cuprinse între 0,15 MHz şi 80 MHz sunt de 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; şi 40,66 MHz - 40,70 MHz. Benzile pentru radioa-matori cuprinse între 0,15 MHz şi 80 MHz sunt 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz, 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz - 24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz şi 50,0 MHz - 54,0 MHz.



o) Se aplică în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curent NOMINAL de intrare mai mic de sau egal cu 16 A/fază şi în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curent NOMINAL de intrare mai mare de 16 A/fază.p) Se aplică în cazul ECHIPAMENTELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curent NOMINAL de intrare mai mic de sau egal cu 16 A/fază.q) În anumite unghiuri de fază, aplicarea acestei testări pe ECHIPAMENTE ME alimentate cu curent de intrare la transformator poate cauza declanşarea unui dispozitiv de protecţie la supratensiune. Acest lucru se poate întâm-pla din cauza saturaţiei de flux magnetic a miezului transformatorului după o cădere de tensiune. În acest caz, ECHIPAMENTELE ME sau SISTEMELE ME vor garanta SIGURANŢA DE BAZĂ în timpul testării şi după aceasta.r) Pentru ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME cu setări de tensiune multiple sau capacitate de reglare automată pe intervalul de tensiune, testarea va fi efectuată la tensiunile NOMINALE minimă şi maximă de intrare. ECHIPAMENTELE ME şi SISTEMELE ME cu un interval al tensiunii NOMINALE de intrare cuprinzând mai puţin de 25% din cele mai înalte valori de tensiune NOMINALĂ de intrare vor fi testate la o singură tensiunea NOMI-NALĂ de intrare dintr-un interval. Consultaţi Tabelul 1, nota c) pentru exemple de calcule.


BROPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

dentsplysirona.com

Maillefer Instruments Holding SàrlChemin du Verger 3CH-1338 BallaiguesElveţ[email protected]

0086

Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ...• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea...

Documents

Transcript of Dispozitiv pentru localizarea apexului Propex IQ...• Nu utilizaţi dispozitivul pentru localizarea...