Curtasu Mihai

30
RAPORT DE PRACTICĂ BioPract - POSDRU/109/2.1/G/81570 Numele şi prenumele studentului : CURTAŞU MIHAI – VICTOR Universitatea / Facultatea: Universitatea de Ştiinţe Agronomice şi Medicină Veterinară Bucureşti – Facultatea de Biotehnologii Instituţia şi departamentul în care a desfăşurat stagiul de practică: S.C. LaborMed Pharma S.A. - Departamentul de Producţie Domeniul de activitate: Cercetare, producţie şi distribuţie medicamente generice moderne, OTC şi suplimente alimentare – comprimate şi capsule Date contact instituţie: Bd-ul Theodor Pallady, 44B, Sector 3, Bucureşti; Tutore desemnat: Ioana Prodan, Director Producţie; email: [email protected] ; ţel: 0213180377 Perioadă şi durata stagiului de pregătire practică: 09 Iulie 2012 - 27 Iulie 2012; 90 ore – 6 ore/zi

Transcript of Curtasu Mihai

Page 1: Curtasu Mihai

RAPORT DE PRACTICĂ

BioPract - POSDRU/109/2.1/G/81570

Numele şi prenumele studentului : CURTAŞU MIHAI – VICTOR

Universitatea / Facultatea: Universitatea de Ştiinţe Agronomice şi Medicină Veterinară

Bucureşti – Facultatea de Biotehnologii

Instituţia şi departamentul în care a desfăşurat stagiul de practică:

S.C. LaborMed Pharma S.A. - Departamentul de Producţie

Domeniul de activitate: Cercetare, producţie şi distribuţie medicamente generice

moderne, OTC şi suplimente alimentare – comprimate şi capsule

Date contact instituţie: Bd-ul Theodor Pallady, 44B, Sector 3, Bucureşti;

Tutore desemnat: Ioana Prodan, Director Producţie; email:

[email protected]; ţel: 0213180377

Perioadă şi durata stagiului de pregătire practică: 09 Iulie 2012 - 27 Iulie 2012; 90 ore –

6 ore/zi

Apreciere tutore: A se vedea recomandarea anexată la finalul documentului

Apreciere profesor responsabil de practică: -

Conţinutul raportului de practică:

ü Obiectivele de practică

ü Activităţile desfăşurate

ü Observaţii personale

ü Concluzii

Page 2: Curtasu Mihai

Obiectivele de practică

Familiarizarea cu obiectul şi importanta industriei farmaceutice; cercetare, producţie,

distribuţie medicamente generice şi suplimente alimentare.

Familiarizarea noastră cu fluxul de personal din departamentul de producţie.

Adaptarea la condiţiile interne de securitate şi sterilitate – schimbarea hainelor de

stradă, echiparea cu lucruri curate şi cu echipament adecvat repartizat pe culori în

funcţie de aria de desfăşurare a activităţii.

Contactul cu fiecare arie a departamentului de producţie, a proceselor şi etapelor din

producţia unui medicament ce se desfăşoară în acele arii.

Familiarizarea cu utilajele şi aparatura folosită: de la “Hopper” şi balanţe din aria de

cântărire; mixer, uscător în pat fluidizat, moară calibratoare – aria de granulare –

calibrare; utilaje de comprimare, desprăfuire şi componentele accesorii ale acestora,

maşinile de încapsulare şi filmare – aria de comprimare, aria de încapsulare, aria de

acoperire cu film polimeric; maşinile şi părţile componente ale acestora din ariile de

ambalare primară şi secundară.

Interacţiunea cu şefii de personal şi operatorii fiecărei arii.

Instruirea privind fluxul de produse finite şi materiale de ambalare secundară, colectivă

şi expediţie în secţia de producţie.

Familiarizarea cu documentele tip: “Proceduri operative standard (POS)”; documente

extrem de importante în bună funcţionare a departamentului şi a activităţii acestuia.

Activităţile desfăşurate

Page 3: Curtasu Mihai

De-a lungul celor trei săptămâni la LaborMed Pharma, am reuşit, în departamentul de

producţie, să văd cum are loc realizarea unui medicament de la materie primă până la produs

finit, dar şi să punctez fiecare obiectiv de practică enumerate anterior.

Din prima zi de practică am fost puşi faţă în faţă cu ceea ce înseamnă securitatea şi

siguranţă în muncă, atât a personalului companiei dar şi a produselor finale. Tot ce înseamnă

contact uman înseamnă o posibilă sursă de contaminare a medicamentului, astfel se încearcă

eliminarea oricărei surse de microbi. Totul pleacă de la vestiare, înainte de intrarea pe secţia de

producţie. Orice operator, şef sau alt personal se schimbă de hainele de stradă, se echipează cu

haine curate şi echipament de protecţie. În camerele intermediare personalul îşi schimbă

încălţămintea, se echipează cu hainele de lucru specifice (codificate pe culori – şefii sunt

îmbrăcaţi în alb, operatorii de pe liniile principale de producţie în albastru/bleu, operatorii de la

ambalarea secundară în vernil/verde deschis, iar operatorii din spaţiul de depozit în negru).

Page 4: Curtasu Mihai

Pe parcursul stagiului de practică

am purtat halat alb, lung, pe care l-am

schimbat săptămânal, fără încălţăminte de

schimb, dar am purtat două straturi de

acoperitori de încălţăminte şi capeline –

acoperitori pentru păr. Măştile chirurgicale

de unică folosinţă sunt extrem de importante

astfel încât personalul să nu respire, strănute,

elibereze particule de salivă (factori

contaminanţi) asupra substanţelor

medicamentoase, fie ele în stadiu incipient

sau chiar în faza finală. Mănuşile de unică

folosinţă, de asemenea, sunt importante

pentru ca personalul să nu ia contact cu

substanţele chimice potenţial periculoase,

psihotrope şi stupefiante.

Am învăţat despre curăţarea spaţiilor de fabricaţie şi ambalare clasificate şi a spaţiilor

neclasificate şi importanta acestora în păstrarea unor condiţii de sterilitate cât mai mare în

spaţiile de producţie. Se întocmeşte lunar un program de curăţenie şi rotire a agenţilor de

sanitizare în spaţiile clasificate şi dezinfectarea furtunelor şi filtrelor de la staţia de purificare a

apei. Se emit pentru spaţii şi utilaje/echipamente etichete cu mesajele A SE CURĂŢA (etichete

roşii), CURAT (etichete verzi) şi etichete roz (A SE CURĂŢA) pentru spaţiile ce necesită o

curăţenie între două serii ale aceluiaşi produs farmaceutic. Laboratorul de control microbiologic

prelevează probe la intervale regulate şi prin sondaj şi stabileşte dacă este necesară schimbarea

agentului de curăţenie, mărirea concentraţiilor şi mărirea frecvenţei de curăţenie.

Este extrem de important şi managementul deşeurilor rezultate în urma procesului de

producţie (clasificarea, colectarea, ambalarea etichetarea şi stocarea). Deşeurile se referă la toate

produsele/materialele rezultate în urma unor activităţi care nu au sau nu pot avea o utilizare

proprie şi sunt destinate distrugerii/reciclării. Pot fi deşeuri care se referă la substanţa

medicamentoasă finală (deşeuri stupefiante – fosfat de codeină; deşeuri psihotrope: alprazolam,

bromozepam, nitrazepam; deşeuri probiotice). Aceste deşeuri periculoase dar şi materialele care

au luat contact cu acestea se ambalează în saci de polietilena, se sigilează şi se etichetează

Page 5: Curtasu Mihai

corespunzător. Deşeurile sunt cântărire şi sunt predate depozitului de deşeuri din cadrul

depozitului central.

La intrarea pe secţie spaţiul se împarte în arii după cum urmează:

Aria de cântărire

Aria de aria de măcinare

Aria de granulare – calibrare

Aria de omogenizare

Aria de comprimare

Aria de umplere capsule

Aria de acoperire cu film polimeric

Aria ambalare primară

Aria ambalare secundară

Ariile de depozit intermediar al produselor medicamentoase

Aria de curăţare

Biroul central

Aria destinată laboratorului de control interfazic şi laboratorului de cercetare-dezvoltare.

Există două situaţii majore în activitatea de producţie. Prima, este aceea când produsul

final este unul deja foarte bine pus la punct, cu o reţetă stabilă şi în toate etapele de producţie se

cunosc toate detaliile şi toţi parametrii necesari.

A doua situaţie – cea în care produsul final este realizat în colaborare cu departamentul

de cercetare, când se fac treceri ale parametrilor şi cunoştinţelor de la stadiul experimental de

laborator, la cel intermediar şi în final în stadiul de regim continuu de fabricaţie. Cel de-al doilea

este mai rar, dar se realizează pentru că în mod constant apar medicamente noi, formulări noi ale

unor medicamente proaspete sau se schimbă furnizorii unei substanţe active sau a unor excipienţi

şi astfel toată formularea nouă trebuie testată.

Pentru a satisface cerinţele pieţei cu un anumit produs, acesta îşi începe viaţa în

departamentul de producţie, în aria de cântărire, unde se aduc din depozit materiile prime deja

testate de departamentul de analize.

Page 6: Curtasu Mihai

În funcţie de reţetă materiile prime (substanţe active,

excipienţi, substanţe de pudrare, substanţe pentru lianţi, filmul

polimeric pentru filmarea comprimatelor, etc.) se cântăresc, se

trec într-un BIN de capacitate mare sau mică în funcţie de

produs sau în butoaie de inox şi se trec mai departe pe fluxul

tehnologic.

În acest caz apar două situaţii. Produsele trecute în

BIN sunt de cele mai multe ori, produse care nu necesită

operaţiile de mixare cu un liant, granulare, calibrare. BIN-ul

este transportat la un omogenizator şi după stocat în aria

intermediară. Produsele trecute în butoaie de inox sunt cele

care vor merge la etapa de granulare.

Am asistat la producerea AMIDOARONA LPH

200mg, comprimate pentru o producţie finală de 500000

comprimate şi 16666 unităţi comerciale. După cântărirea

materiilor prime se trece în aria de cântărire liant unde se se

cântăreşte liantul folosit în procesul de formare a granulei

umede; în cazul acesta liantul este apă pură.

În tancul de mixare, prin vaacumare se introduc pulberile din

containerele de inox şi urmat apoi de mixare şi

pulverizarea/stropirea liantului cu ajutorul unei pompe

peristaltice. Mixerul este prevăzut cu trei palete orizontale şi un

sistem de cuţite laterale (rotor angular) care amestecă şi creează

granula umedă. Cu ajutorul unei pompe se vaacumează

conţinutul în tancul de uscare (uscătorul în pat fluidizat Ghibli).

După uscare, granula se calibrează din nou printr-o sită

de mai mici dimensiuni, ajungând apoi în BIN; BIN-ul se

cântăreşte pentru a se stabili pierderile. În funcţie de reţetă şi de

produs se mai adăugă un amestec de pudrare a granulei uscate.

BIN-ul se amesteca la omogenizator.

Figure 1: Recipient tip BIN din otel-inox – IMA (Industria Macchine Automatiche) Credit foto: http://www.ima-pharma.com/

Figure 2: Recipient tip butoi inox – IMA (Industria Macchine Automatiche);Credit foto: http://www.ima-pharma.com/

Figure 3: Vas preparare lianti - IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/

Page 7: Curtasu Mihai

După toate procesele granula uscată,

calibrată şi pudrata ajunge în aria de stocare

intermediară. De acolo operatorul din aria de

comprimare îşi ia produsul şi începe operaţia de

comprimare sau încapsulare.

Figure 6: Uscator in pat fluidizat Ghibli 200 – LaborMed Pharma; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Figure 5: Uscator in pat fluidizat Ghiblii 200 (dreapta) si model de laborator (stanga) – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/

Figure 4: Mixer – granulator – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/

Page 8: Curtasu Mihai

Figure 7: Aria de cantarire – Operatorul manevreaza Hopper-ul prevazut cubalanta pentru cantarirea materiilor prime si desertarea acestora in BIN;Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Activităţile de comprimare/filmare/încapsulare sunt împărţite în ariile de comprimare,

aria de încapsulare şi aria de acoperire cu film polimeric. Am asistat la comprimarea produsului

AMIDOARONA LPH 200mg comprimate; 150kg masa granulară pentru comprimarea a a

500.000 comprimate. Comprimatul are un aspect uniform, cu structura compactă, omogena,

fetele biconvexe şi margini intacte. Una din fete este gravată cu litera A (Amidoarona) şi 200

(concentraţia produsului 200mg) separate printr-o linie

mediană.

Operatorul are rolul de a verifica aspectul vizual al produsului.

Să nu prezinte ciobituri, crăpături, există şi posibilitatea ca la

unele produse să se lipească granula de vârfurile poansoanelor,

iar produsul final să prezinte zone cu adâncituri şi masa finală

mai mică. Aria de comprimare este dotată şi cu un aparat care

selectează la un număr de mii de comprimate (10.000. 50.000),

5 sau 10 comprimate pentru care verifica greutatea, diametrul,

înălţimea şi rezistenţa comprimatelor înregistrând în computer

un raport care va fi ataşat dosarului de fabricaţie. Până să

ajungă comprimatele în saci de polietilena şi în lădiţe,

comprimatele sunt trecute printr-un desprăfuitor prevăzut cu

Figure 8: Desprafuitor din aria de comprimare; Credit foto: Http://www.toreuse.com/tag/industria-macchine-automatiche/

Page 9: Curtasu Mihai

o tavă spiralată, ascendenta care vibrează permanent. Ajunse la capătul coloanei comprimatele

sunt desprăfuite şi cad printr-un furtun în ladă de colectare.

Figure 9: Masina de comprimare – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com

Există medicamente care după comprimare merg direct la ambalarea primară, dar există

şi medicamente care necesită o operaţiune de acoperire cu film polimeric. În această privinţă, am

asistat la filmarea produsului SIMVASTATIN 20mg. Comprimatele finale au culoarea maro-

cărămiziu (datorită pigmenţilor din suspensia utilizată, a unor oxizi de fier), cu aspect uniform,

margini intacte şi forma biconvexa. Comprimatele se introduc în cuva unităţii, se porneşte

maşina şi cu ajutorul unor pompe peristaltice se transporta suspensia în cuva de filmare. Cu

ajutorul aerului sub presiune, suspensia se pulverizează/atomizează foarte fin. Operatorul

supraveghează procesul şi parametrii procesului; ia constant măsurători asupra greutăţii

comprimatelor, monitorizează temperatura din cuva de amestec cu ajutorul unui termometru

digital IR şi inspectează aspectul vizual al produsului filmat.

Unele substanţe/formule medicamentoase necesita aceste operaţii de filmare pentru a

proteja substanţa activa şi excipienţii de anumiţi factori (temperaturi extreme, radiaţii UV) dar şi

un rol important în farmacodinamie pentru că unele substanţe necesita o eliberare întârziată şi o

rezistenţă la degradările enzimatice sau acide din diferite compartimente (saliva, sucuri gastrice

sau intestinale).

Page 10: Curtasu Mihai

După toate aceste operaţiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial,

vandabil. Acesta trece la etapa de ambalare primară, unde se va blisteriza, urmând a trece în

acelaşi timp la ambalarea secundară. Blisterele sunt trecute într-un pliant (cutie de carton

inscripţionata cu numele produsului, concentraţia substanţei active, alte informaţii legate de

produs şi compania producătoare, valabilitatea produsului), alături de un prospect.

Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare şi secundare trebuiesc

aprovizionate cu materiile prime necesare. Şeful echipei de ambalare emite o solicitare de

materiale către “Depozitul Central de Ambalaje”, iar operatorii şi responsabilii de linia de

ambalare fac recepţia calitativă şi cantitativă a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare

se referă la pliante, prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie

aluminiu inscripţionata. Se verifică conformitatea materialelor de ambalare tipărite cu maşterele

în vigoare prezente în dosarul de fabricaţie. Materialele de ambalare secundară colectivă şi de

expediţie sunt stocate pe europaleti şi se referă la pliante, prospecte, folie termocontractabilă,

banda autoadezivă personalizata, cutii de carton, autocolante.

Figure 10: Masina de ambalare primara – IMA; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Din punct de vedere al protecţiei muncii operatorul ambalare se prezintă în aria de lucru purtând

complet şi corect echipamentul de protecţie. Responsabilul mecanic verifica echiparea maşinii cu

piesele de format pentru capsule (placa de sudare, placă inferioară şi superioară de formare,

Page 11: Curtasu Mihai

foarfecă, subansamblul de rejectare cu flapsuri, etc).

Operatorul stabileşte temperatura de sudare şi poziţionează

folia de aluminiu inscripţionata conform diagramelor.

Maşina de ambalat în blistere este dotată cu camera video

şi sistem de analiza. Se verifică astfel umplerea blisterelor

cu comprimate şi înregistrează blisterele incomplete pe

care le rejectează.

Maşinile sunt dotate cu un sistem de alimentare

(feeder) al comprimatelor. Este format dintr-o pâlnie de

alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf şi

elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT. Pe lângă

acestea maşina de ambalat are şi o placă cu cifre şi

contraserie care stanţează seria şi valabilitatea produsului

pe blister, foarfecă de tăiere blistere şi banda

transportoare către ambalarea secundară.

Am asistat la ambalarea primară a

produsului EUBIOTIC – capsule. S-au ambalat

1.000.000 capsule pentru obţinerea a 50.000

unităţi comerciale. Fiecare capsula conţine

aproximativ 180mg amestec şi fiind un supliment

probiotic acesta conţine culturi de

Bifidobancterium lactis, Bifidobacterium

bifidolactum, Lactobacillus acidophilus, etc.

Fiecare blister rezultat de la maşina de

blisterizat conţine 10 capsule dispuse pe două rânduri. La ambalarea secundară se realizează un

pliant cu două blistere şi un prospect. Pentru ambalarea colectivă se grupează 10 pliante într-o

folie termocontractabilă şi ambalarea de expediţie conţine 120 pliante într-o cutie de carton

sigilată cu banda autoadezivă personalizata şi etichetată corespunzător.

Am văzut şi ambalarea produsului Acid Acetilsalicilic OZONE 500mg; s-au blisterizat

300.000 comprimate albe pentru a obţine 15.000 unităţi comerciale. Un blister final conţine 10

comprimate dispuse pe două rânduri, iar ambalarea primară consta într-un pliant, două blistere şi

Figure 11: Feeder alimentare comprimate pentru operatia de blisterizare; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Figure 12: Palnie vibratoare pentru alimentarea cu comprimate; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Page 12: Curtasu Mihai

un prospect. Pentru ambalarea colectivă se grupează 10

pliante într-o folie termocontractabilă şi ambalarea de

expediţie conţine 200 pliante într-o cutie de carton

sigilată cu banda autoadezivă personalizata şi etichetată.

Cutiile finale sunt depozitate pe europaleti până la

finalizarea ambalării unei serii de fabricaţie. Printr-o notă

de predare-primire se transfera seria de produs din aria

de ambalare, în spaţiul tampon şi în Depozitul Central.

Figure 14: Pliant pentru produsul Acid Acetilsaliclic OZONE 500mg – aspectul pliantului inainte de a fi preluat de masina de ambalare secundara si inainte de a se introduce cele doua blistere si prospectul; Credit foto: Mihai Curtasu

Figure 13: Pliant final EUBIOTIC; Credit foto: http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/labormed+eubiotic/010025757

Page 13: Curtasu Mihai

Figure 16: Ambalarea finala – pliant, blistere, prospect; Credit foto: Mihai Curtasu

Figure 17: Operator Labormed in etapa de ambalare secundara – se introduc in cutii de carton seturile de 10 pliante grupate cu ajutorul foliei termocontractibile, se sigileaza cutia cu banda autoadeziva si se aplica una autocolant cu detalii despre produsul din cutie. Credit foto: http://www.labormed.eu/media/

Page 14: Curtasu Mihai

Am învăţat despre Procedurile Operative Standard (POS) – documente extrem de

importante în activitatea departamentului de producţie. Aceste documente sunt create pentru

absolut toate operaţiunile ce se desfăşoară în acest departament şi cuprind informaţii despre

cerinţele şi datoriile fiecărui angajat în anumite situaţii sau în anumite etape ale unui proces;

conţin informaţii despre modul de operare al unui utilaj şi specificaţiile acestuia (informaţii mai

detaliate şi mai complexe decât ceea ce este trecut în dosarul de fabricaţie al produsului). În

POS-uri se găsesc referinţe la documente utile într-o anumită temă (de exemplu: manualul de

operare al unei maşinării; Ghidul privind bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz

uman (ANM); referiri la alte POS-uri din cadrul companiei – ex: modul de acţiune în caz de

intervenţie pe un utilaj din zona de producţie – informaţii utile pentru departamentul/echipa

tehnică şi de întreţinere; etc.)

La începutul POS-urilor se mai regăsesc definiţii şi prescurtări ai unor termeni ce se vor

regăsi în document, de exemplu : MIC-A = medicament de investigaţie clinică test; DFS = dosar

de fabricaţie al seriei. POS-ul descrie procedura de operare în cazul unui utilaj şi avertizează

şeful de echipă şi operatorii existenţi în arie de prezenţa unor pericole. De exemplu: maşinile de

ambalat au piese în mişcare care pot cauza striviri sau amputări şi subansamble care pot ajunge la

temperaturi foarte înalte şi pot cauza arsuri grave.

În funcţie de aria de desfăşurare a procesului, Procedura Operativă Standard face

referire la înregistrările ce trebuiesc realizate de către personalul operator şi de către şefi (de

exemplu: caietul ariei şi dosarul de fabricaţie/ambalare).

Într-una din zilele de practică am realizat o vizită la laboratorul de analiza din cadrul

Departamentului de asigurarea şi controlul calităţii. Laboratorul este foarte bine dotat, cu

echipament nou şi performant printre care numeroase HPLC-uri cuplate cu spectrometrie de

masă, gaz-cromatografe şi echipamente de uz obişnuit într-un laborator, balante analitice, nişe şi

hote pentru lucrul cu substanţe periculoase, bai de ultrasonare, etc. Aici se testează toată materia

primă primită, nimic nu intră pe linia de producţie fără să primească avizul de calitate al

laboratorului. Se testează pentru impurităţi (HPLC), analiza calitativa, se testează puritatea

substanţelor active, temperatura de topire, umiditatea. Se realizează numeroase teste şi asupra

produsului final pentru a determina dacă corespund cu cerinţele farmacopeei europene şi

romaneşti. În timp se fac şi teste de stabilitate (produsele sunt menţinute într-o cameră cu

temperatura controlată şi umiditate constantă) dar şi teste de stabilitate în condiţii extreme

(temperaturi înalte sau radiaţii - lumina).

Page 15: Curtasu Mihai

Observaţii personale

Trebuie să remarc, poate repetând ceea ce am descris la începutul capitolului “Activităţi

desfăşurate”, importanta extraordinară ce se acordă calităţii mediului în care are loc producţia de

medicamente. Se ţine controlul pe cât posibil asupra contaminanţilor şi asupra personalului care

însăşi este o sursă majoră de contaminanţi. Contează enorm utilizarea mănuşilor de latex, a

măştilor chirurgicale, a capelinelor şi a îmbrăcăminţii corporale. O regulă generală ar fi :

controlul asupra calităţii produsului este mai mare cu cât expunerea personalului este mai mică.

Acest lucru este în mare parte realizat graţie automatizării aproape complete asupra proceselor de

producţie; maşinile sunt computerizate, dotate cu zeci de senzori şi alarme pentru toate

componentele – uşurând astfel munca operatorilor într-o anumită situaţie dar şi minimizând

interacţiunea cu substanţele active sau cu produsul finit.

Un exemplu cât se poate de simplist ar putea fi în etapa de ambalare primară, unde se

lucrează cu produsul finit – comprimatul – încă expus la factorii de mediu extern. Dar în unităţile

moderne LaborMed, comprimatul ajunge în aria de ambalare primară în saci şi în lăzi de plastic,

iar operatorul nu face decât să deşerte comprimatele în tancul de colectare. De acolo totul devine

automatizat, dispozitivul SWIFT-LIFT preia câteva kilograme de comprimate pe care le

transporta la pâlnia de alimentare, de acolo comprimatele ajung în oală vibratoare şi apoi în

godeurile formate în folia de PVC. Singurul moment în care intervine operatorul ariei este acela

în care se întâmplă să mai sară un comprimat din blister sau să nu se umple corespunzător. Chiar

dacă nu ar interveni, maşina detectează şi rejectează automat blisterele neconforme.

Am observat de asemenea cât de importantă este interacţiunea între personalul operator

şi şefii acestora, în rezolvarea unor probleme, în punerea la punct a unui proces tehnologic şi

elaborarea unui nou medicament. Este foarte importantă şi interacţiunea dintre personalul

operator şi oamenii departamentului de cercetare, atunci când se creează un nou medicament sau

se fac treceri de la nivel de laborator la nivel de producţie. Există în permanenţă un feedback

bidirecţional, astfel încât fiecare individ implicat să ştie ce are de făcut, să ştie unde trebuie să

modifice anumiţi parametrii şi rezultatul acestor modificări; de asemenea în tot acest timp se fac

raportări şi informări către personalul de conducere (şef de prepare, şef de producţie, director de

producţie) pentru că aceştia au ultimul cuvânt.

Page 16: Curtasu Mihai

Din nefericire pentru noi şi proiectul nostru de practică, dar din motive de securitate

pentru cei de la LaborMed, nu ni s-a permis fotografierea în ariile de producţie, de ambalare sau

în laboratoarele de cercetare şi analize. De aceea pentru a se înţelege totuşi ceva din activităţile

desfăşurate, am apelat la mai mult surse foto în legătură cu utilajele utilizate, spaţiul de

producţie, produsele finale. Am utilizat câteva imagini ce prezintă câteva arii de producţie din

interiorul LaborMed acestea fiind deja făcute publice pe site-ul companiei. Restul imaginilor

descriu imagini cu utilaje de producţie cum ar fi cele de la IMA – Industria Macchine

Automatiche. De asemenea pe site-ul LaborMed există câteva filmuleţe de prezentare deosebit

de interesante care prezintă cu explicaţiile de rigoare activitatea acestei companii.

Se va regăsi la finalul acestui raport o anexă ce cuprinde sursele exacte ale acestor

fotografii.

Page 17: Curtasu Mihai

Concluzii

Am descoperit de-a lungul celor trei săptămâni de practică la LaborMed Pharma, ce

înseamnă cu adevărat domeniul şi industria farmaceutică. Pornind de la cercetare, formulare,

fabricaţie şi ambalarea produsului final, până la depozitare şi scoaterea lui pe piaţă. Numeroase

operaţiuni ce trebuiesc coordonate foarte precis pentru a asigura un produs final de bună calitate

şi pentru a aduce prestigiu şi venit companiei producătoare.

Am învăţat ce înseamnă siguranţă şi securitatea într-un departament de producţie, astfel

încât produsul final să prezinte o calitate superioară şi să se încadreze în normele farmacopeii

UE, US şi a României, dar şi în normele de GMP (Good Manufacturing Practices) şi de GPP

(Good Pharmaceutical Practice). Este un punct forţe al companiei, acela de a acorda multe

resurse în domeniul de control şi asigurare a calităţii produsului, astfel încât produsele finale să

fie superioare atât că efecte benefice ale substanţelor active dar şi prin lipsa efectelor secundare

nedorite.

Acest stagiu de practică mi-a oferit posibilitatea de a înţelege ce înseamnă

comportamentul şi modalitatea de integrare într-un posibil loc de muncă (importanta

punctualităţii, a disciplinei, respectul faţă de regulamentele de ordine interioară, importanta

interacţiunii cu personalul operator al fiecărei arii dar şi cu personalul de conducere – director

departament, şef secţie producţie, şef fabricaţie, şef tura, etc.)

De asemenea, LaborMed Pharma este locul unde am descoperit un ansamblu de oameni

deosebiţi, extrem de profesionali şi calificaţi în domeniul în care activează, oameni foarte

amabili care m-au ajutat să înţeleg activitatea pe care o desfăşoară, detalii în ceea ce priveşte

operarea şi controlul maşinilor şi echipamentelor de lucru şi orice altă întrebare sau nelămurire la

care căutăm răspuns.

Page 18: Curtasu Mihai

– ANEXA –referitoare la sursele imaginilor folosite la

intocmirea acestui raport de practica din cadrulprogramului BioPract - POSDRU/109/2.1/G/81570

Figure 5: Recipient tip BIN din otel-inox – IMA (Industria Macchine Automatiche) Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Handling-T592/Product_containers-Q594/Ph_Bin-M1.html

Figure 6: Recipient tip butoi inox – IMA (Industria Macchine Automatiche); Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Handling-T592/Product_containers-Q594/PH_DRUM-M2.html

Figure 7: Vas preparare lianti - IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Accessories-T629/Wheeled_tanks-Q630/GS_CAR-M12.html

Figure 8: Mixer – granulator – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Granulation-T601/High_shear_mixer_granulators-Q603/Roto_Mix_%E2%80%93_High_shear_mixers_for_wet_granulation-M4.html

Figure 5: Uscator in pat fluidizat Ghiblii 200 (dreapta) si model de laborator (stanga) – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Granulation-T601/Fluid_bed_dryers-Q604/Ghibli-M22.html

Figure 6: Uscator in pat fluidizat Ghibli 200 – LaborMed Pharma; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Figure 7: Aria de cantarire – Operatorul manevreaza Hopper-ul prevazut cu balanta pentru cantarirea materiilor prime si desertarea acestora in BIN; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Figure 8: Desprafuitor din aria de comprimare; Credit foto: Http://www.toreuse.com/tag/industria-macchine-automatiche/

Figure 9: Masina de comprimare – IMA; Credit foto: http://www.ima-pharma.com/Product/EN/Products-F575/Solid_Dose_Processing_%2f_Manufacturing-S591/Tableting-T606/Force_feed_die_filling_tablet_presses-Q609/Synthesis_2G-M25.html

Figure 10: Masina de ambalare primara – IMA; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Page 19: Curtasu Mihai

Figure 11: Feeder alimentare comprimate pentru operatia de blisterizare; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Figure 12: Palnie vibratoare pentru alimentarea cu comprimate; Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Figure 13: Pliant final EUBIOTIC; Credit foto: http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/labormed+eubiotic/010025757

Figure 14: Pliant pentru produsul Acid Acetilsaliclic OZONE 500mg – aspectul pliantului inainte de a fi preluat de masina de ambalare secundara si inainte de a se introduce cele doua blistere si prospectul; Credit foto: Mihai Curtasu

Figure 15: Doua blistere plus prospectul pentru produsul Acid Acetilsalicilic OZONE 500mg; Credit foto: Mihai Curtasu

Figure 16: Ambalarea finala – pliant, blistere, prospect; Credit foto: Mihai Curtasu

Figure 17: Operator Labormed in etapa de ambalare secundara – se introduc in cutii de carton seturile de 10 pliante grupate cu ajutorul foliei termocontractibile, se sigileaza cutia cu banda autoadeziva si se aplica una autocolant cu detalii despre produsul din cutie. Credit foto: http://www.labormed.eu/media/multimedia-gallery/infrastructure/#

Page 20: Curtasu Mihai
Page 21: Curtasu Mihai