MANAGEMENTUL

CALITII N

SERVICIILE DE SNTATE MA Management pentru SntateAnul I, Sem. I2 h. C., 2 h. S., 2 h. S.I.

7. EVALUAREA CALITII

7.1 Auditul calitii7.2. Certificarea calitii

7.1. Conceptul de audit al calitii

MANAGEMENTUL CALITII

7.1.1. Conceptul de audit al calitii Auditul este o examinare profesional a unei informaii n vederea exprimrii unei opinii responsabile i independente, prin raportarea la un standard de calitate.(Norme Naionale de Audit, CECCAR, Bucureti, 1999)Auditul este o tehnic de investigare a funcionalitii i conformitii unui proces, proiect sau firm.Este un demers de cercetare postfactum care, pornind de la obiectivele prestabilite, pe baza unui sistem de criterii / refereniale, permite auditorului s emit o opinie i independent, s formuleze i unele recomandri privind funcionalitatea i/sau conformitatea proceselor studiate. Caracteristicile sale definitorii sunt: - coerena i omogenitatea aciunilor ntreprinse; - repetitivitatea;- normalizarea metodelor de lucru;- independena auditorului.

Auditul este un demers specific ce nu trebuie confundat cu alte tehnici de investigare a situaiilor organizaiilor i a structurilor economico - sociale: controlul, expertiza, inspecia, studiile, medierea etc.

Auditorul intern este un consultant cu autonomie n a formula recomandri, i nu un controlor; aceast autonomie i este conferit de normele de referin, metodele i instrumentele adecvate de care dispune

Auditul nu caut vinovai i nu sancioneaz membrii organizaiei !

1. Dup obiectul lui auditul calitii poate fi:7.1.2. CLASIFICAREA AUDITURILOR

a) Auditul calitii produsului/serviciului - servete la evaluarea conformitii caracteristicilor de calitate ale unui produs cu cerinele clientului sau cu cerinele documentelor considerate drept referin.

Frecvena acestor audituri este menionat n Planul calitii elaborat de ctre Departamentul de Calitate al organizaiei, iar programarea este fcut de acelai departament.

n cadrul acestui audit se iau n considerare:procedurile sistemului calitate;specificaia produsului;documentaia constructiv, de fabricaie i de utilizare a produsului;mijloacele de munc utilizate.

b) Auditul calitii procesului - servete la evaluarea conformitii unui proces cu cerinele clientului sau cu cerinele documentelor considerate ca referenial.

n cadrul acestui audit se iau n considerare:procedurile sistemului calitate; documentele referitoare la desfurarea, supravegherea, inspecia i monitorizarea procesului considerat;cerinele referitoare la calificarea personalului.

c) Auditul calitii sistemului calitii se poate face :n scopuri interne (o organizaie poate hotr realizarea unui audit pentru evaluarea propriului sistem al calitii n raport cu cerinele unui referenial, pentru evaluarea eficacitii sistemului i a documentelor aferente privind realizarea obiectivelor pe care i le-a propus n domeniul calitii);

n scopuri externe (la cererea unor organisme independente pentru a determina dac sistemul calitii satisface cerinele reglementate sau cnd se dorete certificarea sistemului calitii);

n cadrul relaiei contractuale dintre beneficiar i furnizor pentru evaluarea sistemului calitii al unui furnizor.

2. Dup scopul lui auditul calitii poate fi: Auditul intern are ca scop evaluarea aciunilor corective sau de mbuntire necesare n cadrul organizaiei;

Auditul extern are ca scop certificarea sistemului calitii sau obinerea de dovezi privind capacitatea furnizorului de a asigura calitatea cerut.

Auditul extern al calitii pot fi efectuat de: beneficiarii organizaiei prin auditori proprii - audit secund parte,,un organism neutru, la cererea organizaiei sau a altei pri interesate (un beneficiar sau organism independent) - audit ter parte .

Auditul efectuat de o ter parte, n scopul certificrii, se numeste audit de certificare.

Auditul care se desfoara naintea auditului de certificare, se numeste audit de preevaluare sau preaudit.

Auditul care se desfoara dup certificarea sistemului calitii se numeste audit de supravegere.

7.1.3. Documente de auditObligatorii pentru desfurarea auditului sunt 2 documente: Planul de audit i raportul de audit

Planul de audit respect cerine specifice procedurii de auditare si cuprinde:Obiectivele i domeniul auditului precum si identitatea persoanelor ce au responsabiliti;Documente de referin (standarde ISO, manualul calitii, proceduri);Identitatea membrilor echipei de audit;Limba utilizat n timpul auditului;Perioada i locul efecturii auditului;Entiti organizatorice auditate;Data i durata fiecrei activiti desfurate n cadrul auditului;Programul ntlnirilor cu conducerea firmei auditate;Cerine privind confidenialitatea informaiilor;Lista de difuzare a raportului de audit i data de difuzare.

Planul de audit trebuie aprobat de ctre client i comunicat auditorilor i celui auditat.

Raportul de audit este documentul cu care se finalizeaz auditul i, de asemenea, respect cerine specifice procedurii de auditare. El cuprinde:Obiectivele i domeniul auditului;Detalii privind: planul de audit, identitatea membrilor echipei de audit, a reprezentanilor auditatului, data efecturii auditului;Documente de referin ale auditului;Neconformiti constatate;Aprecieri ale echipei de audit privind:conformitatea sistemului calitii cu referenialul stabilit;eficacitatea sistemului calitii n realizarea obiectivelor;Lista de difuzare a raportului de audit.

Elaborarea raportului de audit se realizeaz sub conducerea auditorului ef iar apoi raportul este predat clientului.Clientul este cel care pune la dispoziia conducerii firmei auditate un exemplar al raportului de audit.Difuzarea raportului ctre teri este posibil numai cu acordul celui auditat

Documente de audit: MODEL PLAN DE AUDIT

Documente de audit: MODEL RAPORT DE AUDIT

Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE ACIUNI CORECTIVE

Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE NECONFORMITATE

7.1.4. Etapele auditului calitiia) Declanarea auditului presupune stabilirea obiectului auditului, frecvenei acestuia i examinarea preliminar (prin auditul de preevaluare). Obiectul auditului este stabilit de client mpreun cu responsabilul auditului. Clientul stabilete, de asemenea, standardele sau documentele de referin pentru efectuarea auditului sistemului calitii. Frecvena auditurilor este stabilit tot de ctre client, n funcie de eventualele modificri importante intervenite. Pot fi luate n considerare i concluziile auditurilor anterioare. Examinarea preliminar (auditul de preevaluare) const n analiza documentaiei referitoare la metodele utilizate de ctre cel auditat pentru satisfacerea cerinelor sistemului calitii. Principalul document analizat este manualul calitii sau un document echivalent cu acesta. Dac, urmare a acestei examinri, rezult ca sistemul calitii descris de cel auditat nu este corespunztor pentru satisfacerea cerinelor, se recomand ca auditul propriu-zis s fie efectuat dup rezolvarea problemelor constatate.

b) Pregtirea auditului presupune elaborarea unui plan de audit, organizarea echipei de audit i stabilirea documentelor de lucru, care vor fi utilizate.Planul de audit trebuie aprobat de client i comunicat auditorilor i celui auditat. Se recomand ca acest plan s fie astfel conceput nct s aib flexibilitatea necesar pentru a putea fi adaptat unor situaii concrete, pe baza informaiilor obinute n timpul efecturii auditului. Organizarea echipei de audit. Auditul sistemului calitii poate fi efectuat de unul sau mai muli auditori. Responsabilitatea general a auditului revine responsabilului de audit, care stabilete atribuiile fiecrui auditor din cadrul echipei de audit. Echipa de audit poate cuprinde i experi, specialiti n domeniul respectiv, auditori n curs de formare sau observatori. Stabilirea documentelor de lucru: liste de verificare pentru evaluarea fiecrui element al sistemului calitii; formulare pentru raportarea observaiilor; formulare pentru documentarea dovezilor care vor servi la fundamentarea concluziilor finale ale auditorilor etc. Obs. Documentele de lucru trebuie astfel concepute nct s nu limiteze activitile sau investigaiile suplimentare, care pot deveni necesare pe parcursul desfurrii auditului.

c) Efectuarea auditului presupune parcurgerea a trei etape: reuniunea de deschidere, examinarea propriu-zis a elementelor sistemului calitii i reuniunea de ncheiere a auditului. Reuniunea de deschidere are loc n urmtoarele scopuri: prezentarea membrilor echipei de audit conducerii org. auditate, discutarea obiectivelor i domeniului de aplicare al auditului, prezentarea succint a metodelor i procedurilor care vor fi utilizate pentru efectuarea auditului, determinarea sistemului oficial de comunicare ntre echipa de audit i cel auditat, confirmarea asigurrii mijioacelor i facilitilor necesare efecturii auditului, confirmarea datei la care va avea loc reuniunea de ncheiere, precum i clarificarea detaliilor planului de audit.

Examinarea sistemului calitii sau a unor elemente ale acestuia, presupune culegerea dovezilor i formularea observatiilor auditorilor.Culegerea dovezilor se realizeaz prin analiza documentelor, chestionarea personalului implicat n domeniul auditat i prin observarea direct a desfurrii activitilor n domeniul respectiv.Observaiile auditorilor, formulate dup auditarea tuturor activitilor, sunt analizate de echipa de audit, pentru a se stabili care din ele vor fi raportate ca neconformiti.n mod obinuit, neconformitile constatate cu prilejul auditului se clasific, n functie de gravitatea lor, n dou categorii: majore i minore. Neconformitile majore se refer la nesatisfarea cerinelor standardului de referin, care afecteaz ntr-o msur important implementarea sau meninerea sistemului calitii. Neconformitile minore sunt neconformiti izolate sau sporadice, care nu afecteaz n mod semnificativ implementarea sau meninerea sistemului calitii.

Exemple tipice de neconformiti majore:- definirea i documentarea necorespunztoare a politicii organizaiei referitoare la calitate sau a procedurilor sistemului calitii;- cerinele prevzute n procedurile sistemului calitii nu au fost documentate ntr-o msur semnificativ;- cerina specificat de standardul de referin, relevant pentru o anumit activitate, nu a fost menionat;- nregistrrile referitoare la calitate nu demonstreaz funcionarea eficient a sistemului calitii.

Exemple tipice de neconformiti minore:- existena unor abateri minore n implementarea procedurilor documentate ale sistemului calitii;- unele nregistrri referitoare la calitate sunt incomplete, astfel nct nu pot servi la demonstrarea funcionrii corespunztoare a sistemului; - stadiul confirmrii metrologice a unor echipamente de ncercri nu este identificat;-- unele documente referitoare la sistemul calitii nu sunt semnate sau nu exist alte dovezi privind aprobarea lor.

Reuniunea (edina) de ncheiere cu conducerea organizaiei are loc nainte de elaborarea raportului de audit. La aceast reuniune particip i responsabilii domeniilor auditate. Responsabilul auditului prezint constatrile echipei de audit i concluziile acesteia privind eficacitatea sistemului calitii n realizarea obiectivelor.Auditorii pot face recomandri, dac acest lucru este cerut de organizaia auditat, privind mbuntirea sistemului calitii.

d) Elaborarea i gestionarea documentelor auditului. Principalul document cu care se finalizeaza auditul sistemului calitii este raportul de audit. Elaborarea raportului de audit se realizeaz sub coordonarea responsabilului de audit. Difuzarea raportului de audit. Raportul de audit este predat clientului de ctre responsabilul auditului. Clientul este cel care pune la dispoziia conducerii org. auditate un exemplar al acestui raport. Difuzarea raportului ctre teri este posibil numai cu acordul celui auditat. Pstrarea documentelor auditului se realizeaza potrivit celor stabilite de comun acord, de ctre client, organismul auditor i cel auditat.e) ncheierea auditului. Auditul se consider ncheiat atunci cnd raportul de audit a fost predat clientului.f) Urmrirea aciunilor corective Responsabilitatea stabilirii aciunilor corective pentru eliminarea neconformitilor identificate cu prilejul auditului, sau a cauzelor acestora, revine organizaiei auditate.

7.2. Certificarea calitii

MANAGEMENTUL CALITII

Pentru a funciona corespunztor, sistemul trebuie s fie certificat de organizaii special acreditate naional sau internaional.

Certificarea se poate referi la:- Certificarea de produse/servicii;- Certificarea de sistem;- Certificarea personalului;- Certificarea organismelor sau subsistemelor (de ex. laboratoare).