Crearea și transmiterea dosarului - ECHA · • Crearea dosarului: Atunci când crea ți dosarul,...

Crearea și transmiterea dosarului

Mike RASENBERGMike RASENBERGÎnregistrare & instrumente IT

Webinar pentru solicitanţii principaliReguli de lucru22 aprilie 2010

Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea I

1 Solicitantul principal al înregistrării creează obiectul transmiterii în comun (REACH-IT)- Distribuirea codului de securitate

- “Înregistrarea” membrilor

2 Toți solicitanții înregistrării creează setul de date IUCLID 5- Solicitantul principal: informații specifice în numele transmiterii

în comun și informaţii referitoare la personalitatea juridică

- Membrii: cel puțin informații specifice privind personalitatea juridică

http://echa.europa.eu

Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea II

3 Toți solicitanții înregistrării creează un dosar IUCLID 5- Alegerea șablonului dosarului

- Solicitantul principal: șablon pentru transmiterea în comun- Membru: șablon pentru membru

- Adăugarea de informații- Detalii legate de personalitatea juridică- Cine ce anume transmite (CSR, utilizare sigură)

- Exportarea dosarului din IUCLD 5

4 Fiecare companie: se identifică în REACH-IT și încarcă dosarul IUCLID 5 - Solicitantul principal înaintea membrului- Solicitantul principal comunică regulile de lucru, iar membrul

poate transmite imediat după aceea.


Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea III

5 Verificare preliminară la ECHA- Formatul fișierelor și scanare antivirus

- Regulile de lucru

6 Procesarea dosarului la ECHA- Verificarea integralității tehnice (TCC)

- Se fixează termenul pentru corectură dacă dosarul este respins

- Transmiterea facturilor și verificarea plății (FCC)- Plata trebuie să fie primită de ECHA în termenul menționat

- În cazul în care TCC și FCC sunt corecte, decizia pozitivă va fi comunicată solicitantului înregistrării: numărul și data înregistrării


Domeniul de aplicareal prezent ării

Aici accentul se pune pe modalitatea de trecere de etapa regulilor de lucru pentru înregistrarea ini țială a substan țelor preînregistrate într-o transmitere în comun.

Această prezentare nu include reguli de lucru pentru alte aspecte legate de ‘transmitere’ (de exemplu, actualizarea înregistrării, notificări PPORD)

Această prezentare nu include informații referitoare la condițiile pentru verificarea integralit ății tehnice .


Sumar

Setul de date IUCLID 5

Contextul dumneavoastră de transmitere

Crearea dosarului



• Setul de date al substanței conține un număr de câmpuri de date care sunt esențiale pentru trecerea de etapa regulilor de lucru.



Personalitatea juridic ă în cadrul REACH-IT și în dosarul IUCLID trebuie să fie aceea și

• Secțiunea 1.1: Substanța de referință este legată de o anumită personalitate juridică IUCLID. Aceasta trebuie să fie aceeași ca personalitatea juridică REACH-IT de la care va fi transmis dosarul.

• Crearea dosarului: Atunci când creați dosarul, trebuie să vă asigurați că ați selectat personalitatea juridică IUCLID care corespunde personalității juridice care transmite în cadrul REACH-IT.

• REACH-IT: Contul pe care îl utilizați va determina personalitatea juridică pe care ECHA o va considera ca fiind asociată tuturor proceselor de reglementare și/sau comunicărilor cu privire la dosarul transmis.



Reprezentare prin parte ter ță (Articolul 4)

• Dacă alegeţi să fiţi reprezentaţi de o parte terță, trebuie să indicați acest lucru în secțiunea 1.1

• Această parte terță trebuie să fie o personalitate juridică care:

• Să fie cunoscută de către REACH IT – Să dețină cont în REACH-IT

• Este cunoscută de către REACH-IT ca parte terță– Tipul companiei trebuie să fie “parte terță”


Setul de date IUCLIDSecțiunea 1.1 “Rolul în lan țul de aprovizionare”– În cazul în care se selectează “Producător”, trebuie să se

comunice o locație de producție în secțiunea 3.3 “Locații”.

– Pentru “importator” nu este necesară comunicarea unei locații de producție, dar în cazul în care se specifică, aceasta trebuie să respecte regulile de lucru.

– În cazul în care se specifică o locație, trebuie să fie specificată și țara unde se află aceasta.

- În cazul în care se selectează “Utilizator în aval”, trebuie să se bifeze “Substanță în articol” în secțiunea “Formă în lanțul de aprovizionare”.

- Rolul de “Reprezentant unic” nu poate fi selectat împreună cu “Producător” sau “Importator”.


Setul de date IUCLID

Secțiunea 1.1: identitatea substan ței• Substanța trebuie să poată fi identificată cu cel

puțin unul din următorii identificatori:– Număr CE– Număr CAS

– Denumire IUPAC



Identitatea substan ței în general (IUCLID și JSO)

– Utilizați numerele CE cât mai mult posibil ca identificator al substanței dumneavoastră în toate locurile relevante.

– Doar atunci când pre-SIEF se separă sau fuzionează în SIEF și în perspectiva următoarei transmiteri în comun, este necesară o altă abordare

• Utilizați numărul CAS și denumirea care descriu substanța dumneavoastră în transmiterea în comun sau

• Utilizați denumirea IUPAC care descrie substanța dumneavoastră în cadrul transmiterii în comun



Secțiunea 1.2: Compozi ția substan ței– Trebuie să existe cel puțin o compoziție cu cel puțin un element

component

– Fiecare componentă trebuie să aibă cel puțin un identificator (număr CE sau CAS sau denumire IUPAC)

• Condi ții suplimentare pentru elemente componente :– Pentru “substanță cu un singur component” nu poate fi inclus decât

un element în Secțiunea 1.2 care are aceeași identitate ca și cea introdusă în Secțiunea 1.1.

– Pentru “substanțe cu mai multe componente” trebuie să fie prezente cel puțin două elemente componente. Nici unul dintre acestea nu poate fi identic cu cel utilizat în Secțiunea1.1.*

* În cazuri excepționale, în anumite condiții, nu poate fi prezent decât un element component pentru MCS



Secțiunea 1.5 – Transmitere în comun• Informația de procesare și reglementare a transmiterii în comun este

derivată în totalitate din REACH-IT.

• Nicio informație din Secțiunea 1.5 nu se ia în considerare.

• Secțiunea 1.5 poate fi utilizată pentru propriile obiective administrative.

• Acuratețea informației din această secțiune nu va fi verificată dacă este conformă cu cea din REACH-IT.

• Pentru transmiteri individuale, această secțiune ar trebui să fie lăsată liberă.


Setul de date IUCLIDSecțiunea 2: Clasificare și etichetare (C&E)• Într-un dosar de înregistrare, informația referitoare la C&E trebuie să fie

furnizată în Secțiunea 2.

• În cazul unei transmiteri în comun, această informație va fi furnizată de către solicitantul principal și nu se găsește în dosarul membrului, decât în cazul în care Secțiunea 2 ține de informația pentru care se aplică opțiunea de exceptare.

• Informația C&E necesară depinde de data transmiterii:

– Transmitere înainte de 01/12/2010:

• Doar DSD (Secțiunea 2.2) sau atât GHS (Secțiunea 2.1) cât și DSD (Secțiunea 2.2).

• Recomandare: a se include ambele secțiuni.– Transmitere după 01/12/2010: dosarul trebuie să conțină clasificarea

GHS (Secțiunea 2.1).



Secțiunea 3.4: Forma din lan țul de aprovizionare

• În cazul în care se selectează “Utilizator în aval” în Secțiunea 1.1 “Rolul în lanțul de aprovizionare”, se bifează căsuța “Substanță în articol”.



Generalit ăți• Dacă ați înaintat o cerere de confidențialitate... Asigurați-vă că acel

câmp unde se introduce justificarea este completat...!

• Istoric:

– Inițial această regulă nu exista

– Numeroși solicitanți candidați la înregistrare au primit factura și au remarcat impactul financiar al revendicărilor CBI doar după ce au transmis cu succes dosarul

– S-au aflat astfel într-o situație delicată:

• Să plătească factura? Să inițieze un nou proces de înregistrare?

– Adăugarea acestui element la regulile de lucru împiedică întreprinderile să facă această greșeală.


Înainte de pasul urm ător…Cele mai bune practici I• Înainte de a selecta şablonul dosarului şi de crearea

acestuia, asiguraţi-vă că aţi ‘curăţat’ setul de date IUCLID şi că aţi şters căsuţele goale.

• Introduceţi personalitatea juridică corectă la secţiunea 1.1, în special dacă: – colaboraţi cu consultanţi– dispuneţi de mai multe personalităţi juridice care

necesită înregistrare pentru substanţa respectivă– aţi schimbat seturile de date IUCLID 5 în cadrul SIEF şi/sau consorţii


Înainte de pasul urm ător…Cele mai bune practici II

• Acesta este momentul în care puteţi efectua o ultimă verificare TCC precum şi corecturi uşoare şi rapide (click dreapta pe substanţa din fereastra stângă).

Notă: Instrumentul TCC include deja un număr de verificări ale regulilor de lucru.

ECHA își propune să actualizeze instrumentul TCC cu toate regulile de lucru care pot fi incluse din punct de vedere tehnic.


Sumar


Contextul dumneavoastr ă de transmitere

Crearea dosarului


Contextul transmiterii I

– Transmitere în comun ca “solicitant principal” sau ca “membru”

– Transmitere individuală

– O transmitere poate fi:• inițială: nu a fost alocat niciun număr de înregistrare pentru

această substanță întreprinderii care transmite;

• actualizare spontană: substanța a fost deja înregistrată cu succes, dar o actualizare este necesară;

• actualizare solicitată: o transmiterea nu a trecut de verificarea integralității sau, după o înregistrare efectuată cu succes, au fost solicitate informații suplimentare (de exemplu, verificarea conformităţii).


Contextul transmiterii II

– O transmitere poate avea loc: • Pentru diferite intervaluri cantitative

• Pentru diferite “tipuri”– Înregistrare – Înregistrarea unui intermediar izolat la fața locului sub

SCC

– Înregistrarea unui intermediar izolat transportat sub SCC

– Orice combinație a tipurilor de mai sus


Sumar


Contextul dumneavoastră de transmitere

Crearea dosarului


Înainte de a începe să creați dosarul…

...asigurați-vă că ați selectat personalitatea juridică (PJ) corectă.

Crearea dosarului


Șabloane

Șabloanele dosarului

Pregătirea dosarului pentru transmiterea în comun:

Solicitantul principal alege șablonul pentru transmiterea în comun relevant ă- informația specifică PJ pe intervaluri cantitative va fi furnizată în decursul pașilor următori în procesul de creare a dosarului


Șabloanele dosarului

Pregătirea dosarului pentru transmiterea în comun:

Membrul alege șablonul pentru transmiterea în calitate de membru- informația specifică privind PJ va fi introdusă în decursul pașilor următori în procesul de creare a dosarului


Șabloanele dosaruluiPregătirea dosarului pentru transmiterea în comun -

opțiunea de exceptare

- Solicitantul principal:- Aceeași abordare descrisă anterior

- Membrul:- Informația referitoare la opțiunea de exceptare va trebui să se

regăsească în setul de date

- Alegeți șablonul dosarului de membru- Informația referitoare la opțiunea de exceptare va trebui

indicată în pașii următori în procesul de creare a dosarului

Notă: CSR și/sau Utilizare sigură pot fi transmise individual sau în comun, dar nu fac parte din opțiunea de exceptare după cum a fost descris în Articolul 11.


Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (I)

Dacă nu este bifat aici, atunci secțiunea 1.5 din

IUCLID trebuie lăsată liberă.

Dacă este bifat, secțiunea 1.5 poate conține date, dar

acestea nu vor fi luate în considerare.

Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea

RA (I)

Solicitantul principal poate furniza această informație

din partea membrului.

Dosarul membrului trebuie să fie coerent cu cel al solicitantului principal.

Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea

RA (I)

Interval cantitativ specific pentru PJ

Etapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (II)

Informație obligatorie


Crearea dosarului


Posibil doar în cazuri specifice.

Blocată pentru cazurile în care

scutirea (fee waiving) nu este

posibilă.

Crearea dosarului


Crearea dosarului

Scutire de la plata redeven ţţţţei

În cazul în care înregistrarea este efectuată pentru o cantitate mai mică de 10 tpa, poate fi solicitată o excepție de la achitarea redevenţei, cu condiția ca toate informațiile solicitate în anexa VII la REACH să fie puse la dispoziție*

În acest caz trebuie selectată căsuța “Scutire de la plata redevenţei, 1-10 tone, dosar complet” iar în căsuța de text corespunzătoare trebuie introdusă justificarea.

* Anexa III la REACH, articolele 3 alineatul (1) și 4 alineatul (1) din Regulamentul privind redevenţele (CE nr. 340/2008).



Declarația SCC este obligatorie în cazul în care șablonul sau intervalele

cantitative includ “intermediar” (articolul 17

și/sau 18)


Crearea dosarului

Finalizarea procesului de crearea dosarului


Verificați dosarul cu instrumentul

TCC Tool

Dacă este respins, creați un alt dosar.Dacă este admis, treceți mai departe.


Exportați dosarul


Gata pentru a transmite cătreREACH-IT


Vă mulțumim pentru atenție!


Crearea și transmiterea dosarului - ECHA · • Crearea dosarului: Atunci când crea ți dosarul,...

Documents

Transcript of Crearea și transmiterea dosarului - ECHA · • Crearea dosarului: Atunci când crea ți dosarul,...