Concepte cheie şi preg ătirea dosarului ... -...

Concepte cheie şi preg ătirea dosarului, partea I

Substan Ńe mono-constituente

Suvi Takala

http://echa.europa.eu 1

Concepte cheie şi preg ătirea dosarului, partea I

• Concepte cheie– Constituent (constituenŃi) principal(i)

– ImpurităŃi– Aditivi

• Pregătirea dosarului– SubstanŃe mono-constituente


Constituent (constituen Ńi) principal(i)• Un constituent dintr-o substanŃă care nu este aditiv sau impuritate şi

care reprezintă o parte semnificativă a substanŃei respective– un constituent principal → substanŃă mono-constituentă– doi sau mai mulŃi constituenŃi principali → substanŃă multi-constituentă

sau substanŃă UVCB• Contribuie la denumirea substanŃei• Va (vor) fi specificat (specificaŃi) cu ajutorul

– tuturor identificatorilor relevanŃi, în conformitate cu anexa VI punctul 2 din Regulamentului REACH

• Constituentul (constituenŃii) principal(i) este (sunt) acelaşi (aceiaşi) pentru toŃi membrii aceluiaşi SIEF, însă intervalul de concentraŃie poate să varieze

• ConcentraŃia constituentului (constituenŃilor) principal(i) = puritatea substanŃei


Impurit ăŃi

• Un constituent neintenŃionat prezent într-o substanŃă fabricată• Nu contribuie la denumirea substanŃei• Identificarea şi cuantificarea sunt necesare pentru

– toate impurităŃile (inclusiv a izomeri şi produse secundare) ≥ 1 %– impurităŃile care sunt relevante pentru clasificarea şi/sau evaluarea PBT

• Vor fi specificate cel puŃin cu ajutorul– denumirii (denumirilor) din nomenclatorul IUPAC sau a altei denumiri

chimice internaŃionale– numărului CE (în cazul în care există şi este relevant)– denumirii CAS şi numărului CAS (în cazul în care există)– formulei moleculare şi structurale (în cazul în care există)

• Fiecare solicitant al unei înregistrări trebuie să îşi identifice şi cuantifice impurităŃile în propriul dosar


Aditivi

• Un aditiv este o substanŃă adăugată în mod intenŃionat pentru stabilizarea substanŃei

• Contribuie la compoziŃia substanŃei (dar nu şi la denumire)• Vor fi specificaŃi cel puŃin cu ajutorul

– denumirii (denumirilor) din nomenclatura IUPAC sau a altei denumiri chimice internaŃionale

– numărului CE (în cazul în care există şi este relevant)– denumirii CAS şi a numărului CAS (în cazul în care există)– formulei moleculare şi structurale (în cazul în care există)

• FuncŃia aditivului trebuie să fie specificată• Fiecare solicitant al unei înregistrări trebuie să îşi identifice şi

cuantifice aditivul (aditivii) în propriul dosar



• CompoziŃia este cunoscută• ConcentraŃia constituentului principal ≥ 80% din

greutate

• Denumirea– denumite după constituentul principal:

• conform nomenclatorului IUPAC• în limba engleză



• Identificarea (Regulamentul REACH: anexa VI punctele 2.1-2.2, IUCLID 5 SecŃiunea1.1)

– denumirea IUPAC, numărul EINECS sau ELINCS (în cazul în care există şi este relevant), denumirea CAS şi numărul CAS (în cazul în care există), alte denumiri sau coduri de identificare (în cazul în care există), informaŃii referitoare la formula moleculară şi structurală

• CompoziŃia (Regulamentul REACH: anexa VI punctele 2.3.1-2.3.4, IUCLID 5 SecŃiunea1.2)

– puritatea, impurităŃile şi aditivii împreună identificatorii şi concentraŃiile relevante

• Datele analitice (Regulamentul REACH: anexa VI punctele 2.3.5-2.3.7, IUCLID 5 SecŃiunea 1.4)

– date spectrale şi cromatografice– descrierea metodelor analitice utilizate (* Dosarul IUCLID 5)


Exemple de substan Ńe mono-constituente

• 1-aminoantracen-9,10-dionă– 1-aminoantracen-9,10-dionă 95%

– antrachinonă 5%

• Cobalt– cobalt 99,8%– 12 impurităŃi necunoscute 0,2% (total, fiecare

<0,1%)


SecŃiunea 1.1


Desemna ţţţţ i substan ţţţţa de referin ţţţţă

Alege ţţţţ i tipul substan ţţţţei

SecŃiunea 1.1 (continuare)


Verifica ţţţţi câmpurile deja completate.

Introduce ţţţţi informa ţţţţ iile care lipsesc.

Asigura ţţţţ i-v ă de faptul c ă to ţţţţ i identificatorii (denumirea IUPAC, formula structural ă, numărul CE, denumirea CAS şşşş i num ărul CAS, formulele moleculare şşşşi greutatea, nota ţţţţ ia SMILES etc.) se referă la aceeaşşşş i substan ţţţţă.

SecŃiunea 1.2


Identifica ţţţţ i to ţţţţ i constituen ţţţţ ii principali, impurit ăţţţţ ile şşşş i aditivii.

Menţţţţ iona ţţţţ i cel pu ţţţţ in denumirea IUPAC şşşş i formula structural ă pentru fiecare.

În cazul în care exist ă numărul şşşş i denumirea CE, num ărul CAS şşşş i denumirea CAS, nota ţţţţ ia SMILES etc., şşşş i acestea trebuie men ţţţţ ionate.

În cazul în care este relevant, men ţţţţ iona ţţţţ i dou ă sau mai multe compozi ţţţţii.



În momentul complet ării informa ţţţţ iilor asigura ţţţţ i-vă că:- numărul constituenţţţţ ilor principali şşşş i concentra ţţţţ iile acestora,- numărul de impurităţţţţ i şşşş i concentra ţţţţiile acestora şşşş i- puritatea datăsunt în concordan ţţţţă cu datele analitice furnizate în sec ţţţţ iunea 1.4.Menţţţţ iona ţţţţ i limita superioar ă şşşş i inferioar ă a intervalului de concentra ţţţţie.



În cazul impurit ăţţţţ ilor necunoscute, v ă rug ăm să men ţţţţ iona ţţţţ i concentra ţţţţia total ă a impurit ăţţţţilor necunoscute şşşş i num ărul impurit ăţţţţilor.



Menţţţţ iona ţţţţ i func ţţţţ ia aditivului.

Notă: Conform Regulamentului REACH numai stabilizatorii sunt considera ţţţţ i aditivi.

SecŃiunea 1.4


Ataşşşşaţţţţ i informa ţţţţ iile analitice, conform cerin ţţţţelor men ţţţţ ionate în anexa VI punctul 2 din Regulamentul REACH.

Asigura ţţţţ i-v ă de faptul c ă rezultatele analizei sunt în concordan ţţţţă cu informa ţţţţ iile men ţţţţ ionate în Secţţţţ iunea 1.2.

În cazul în care nu furniza ţţţţi informa ţţţţ iile solicitate în anexa VI punctul 2 din Regulamentul REACH, trebuie s ă prezenta ţţţţ i o justificare şşşştiin ţţţţ ific ă.

În cazul în care tehnicile men ţţţţ ionate în anexa VI punctul 2 din Regulamentul REACH nu sunt adecvate pentru substan ţţţţa dumneavoastr ă, vă rugăm să furniza ţţţţ i datele ob ţţţţinute printr-o alt ă metod ă de caracterizare.

Concepte cheie şi preg ătirea dosarului ... -...

Documents

Transcript of Concepte cheie şi preg ătirea dosarului ... -...