BIBLIOGRAFIE CURS 3+4+5+8+10+11+12+13 LEGISLATIE FARMACEUTICA

8/12/2019 BIBLIOGRAFIE CURS 3+4+5+8+10+11+12+13 LEGISLATIE FARMACEUTICA

1/83

1

BIBLIOGRAFIE CURS 3

TITLUL ISntatea public

CAPITOLUL I

Dispoziii generale

Art . 1.-Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectivde interes social major.

Art . 2.-(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vedereaprotejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prinansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilorstrii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilornecesare.

(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea

mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.

(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unorcomuniti sntoase.

(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.

(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.

(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cudenumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrulsntii publice".

(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i serealizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizateconform legii.

(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii Publice,autoritilor de sntate public teritoriale, precum i autoritilor de sntate public din cadrulministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.

(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat,bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din altesurse, dup caz, potrivit legii.

Art . 3.-Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publicecentrale i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.

Art . 4.-(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:

a) sntatea public -starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii desntate: socioeconomici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii desntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;


2/83

2

b) promovarea sntii -procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea dea-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui lareducerea inechitilor n sntate;c) supravegherea -activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretareai diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile inetransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i suntinstituite msurile de prevenire i control;d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factoriide risc din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de viaindividual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;e) inspecia sanitar -exercitarea controlului aplicrii prevederilor legale de sntatepublic;f) principiul precauiei -instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide iintervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntateapopulaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente.

(2) n sensul prevederilor prezentului titlu, precum i al prevederilor din cuprinsulprezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile iinstituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii Publice,respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, MinisterulJustiiei, Ministerul Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciul Romn deInformaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale i

Academia Romn.

Art . 5.-Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:

a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;b)monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;c) planificarea n sntatea public;d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;f) reglementareadomeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei

reglementri;g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntateapublic;i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;

j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor desntate;m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentrusntate public;o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale dedezvoltare durabil;p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii isntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor ibunurilor.

Art . 6.-Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunturmtoarele:

a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:


3/83

3

1. asigurarea imunizrilor;2. controlul epidemiilor;3. supravegherea bolilor;4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;5. prevenirea accidentelor;

b) monitorizarea strii de sntate prin:

1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;

c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:

1. campanii de informareeducarecomunicare;2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;4. pledoaria pentru sntatea public;

d) sntatea ocupaional prin:

1. definirea standardelor de sntate ocupaional;2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;

e) sntatea n relaie cu mediul prin:

1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;

f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:

1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntiipublice;2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntiipublice;

g) managementul sntii publice bazat pe:

1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;

h) servicii de sntate public specifice:

1. servicii de sntate colar;2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;4. servicii de planificare familial;5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;


4/83

4

6. servicii prenatale i postnatale;7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;8. servicii de sntate public n transporturi.

CAPITOLUL IIPrincipiile asistenei de sntate public

Art . 7.- Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:

a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,comportamentali i servicii de sntate;d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv(sntate public bazat pe dovezi);g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;h) descentralizarea sistemului de sntate public;

i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntiipublice.

Art . 8.-Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:

a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;b) activitatea de inspecie;c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate public;d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntiipopulaiei;e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altorsectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.

Art . 9.-(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelorpoliticii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca autoritatecentral a domeniului de sntate public.

(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctrepromovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.

(3) Programele naionale de sntate public se adreseaz domeniilor de intervenie alesntii publice i rspund prioritilor naionale identificate.

(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetulFondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile

i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse,potrivit legii.

(5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i supuse controluluiMinisterului Sntii Publice.

Art . 10.-(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte deacte normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministerei instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.


5/83

5

(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreazsau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:

a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant iinterior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaiiionizante, vectori, deeuri etc.;

b) monitorizarea strii de sntate;c) promovarea sntii;d) calitatea alimentului;e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;g) colectivitile de copii i tineri;h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;

j) servicii de laborator;k) planificare familial;l) sigurana transfuziei sanguine;m) norme privind alte domenii ale sntii publice;n) prevenirea consumului ilegal de droguri.

(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntatepublic judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reeasanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar ncaz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.

CAPITOLUL IIIAutoritile sistemului de sntate public

Art . 11.- Ministerul Sntii Publice este organ de specialitate al administraiei publicecentrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului, cu sediul n municipiulBucureti, str. Cristian Popiteanu nr. 1-3, sectorul 1.

Art . 12.-Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt serviciipublice deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice, cu personalitate juridic,reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod similar se pot organizaautoriti de sntate public n cadrul ministerelor care colaboreaz cu unitiledeconcentrate ale Ministerului Sntii Publice.

Art . 13.-(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionalesau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, icare coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniulfundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea

mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntatepublic din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.

(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice suntinstituii publice cu personalitate juridic, n coordonarea Ministerului Sntii Publice.

Art . 14.-Se nfiineaz Centrul naional pentru organizarea i asigurarea sistemuluiinformaional i informatic n domeniul sntii, instituie public de specialitate, cupersonalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice.


6/83

6

Art . 15.-(1) Ministerul Sntii Publice stabilete, prin ordine ale ministrului sntiipublice, i alte instituii aflate n coordonarea sau n subordonarea sa pentru a desfuraactiviti de sntate public la nivel regional i local.

(2) Prin hotrre a Guvernului se stabilesc i alte instituii care s desfoare activiti desntate public la nivel naional.

Art . 16.-Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei desntate public, are urmtoarele atribuii i responsabiliti:

a) asigur fundamentarea, elaborarea i implementarea politicii naionale de sntatepublic;b) elaboreaz sau avizeaz reglementri pentru protecia sntii n relaie cu mediulnatural, alimentul, condiiile de via i de munc i pentru promovarea sntii publice;c) elaboreaz i avizeaz reglementri privind organizarea i funcionarea serviciilor deasisten medical i de sntate public;d) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a furnizorilor de servicii medicaleprin autoritile locale de sntate public;e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale

de sntate public finanate de la bugetul de stat, coordoneaz i monitorizeazimplementarea acestora;f) elaboreaz normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor dedistribuie a medicamentelor, autorizeaz i controleaz activitatea i condiiile defuncionare a acestora;g) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a farmaciilor de stat i private i,respectiv, avizeaz Nomenclatorul medicamentelor i produselor biologice de uz uman,

n condiiile legii;h) elaboreaz mpreun cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit ncontinuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, listamedicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal;i) elaboreaz normele de organizare i funcionare a unitilor care asigur asistena desntate public, autorizeaz i controleaz activitatea instituiilor de sntate public i

asigur finanarea unitilor din subordine;j) asigur controlul calitii serviciilor medicale prin autoritile locale de sntate public;k) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei i ai programelor desntate public, indicatorii de performan ai unitilor sanitare i prezint informriperiodice Guvernului;l) stabilete care sunt instituiile sau organismele care pot fi delegate pentru realizarea deatribuii i responsabiliti specifice n domeniul sntii publice, pe baz de selecie deofert i recomandare profesional;m) stabilete sau avizeaz liste de substane ori produse destinate sau folosite pentru uzuman i controleaz respectarea condiiilor legale prin care produsele pot fi oferite spreconsum sau folosin populaiei;n) avizeaz codurile deontologice profesionale i ghidurile de practic n domeniulsntii publice;o) reprezint statul romn n relaiile cu organismele internaionale din domeniul sntiipublice;p) organizeaz i coordoneaz sistemul naional de supraveghere i control al bolilor;q) organizeaz i coordoneaz reeaua naional de promovare a sntii, n scopuladoptrii de ctre populaie a comportamentelor favorabile sntii;r) avizeaz i controleaz activitatea de supraveghere a strii de sntate a personaluluiexpus profesional;s) particip la activitile de promovare i protecie a sntii familiilor i categoriilor depopulaie defavorizate;t) particip la activitile de protecie familial, planificare familial i protecia copilului;


7/83

7

u) organizeaz i coordoneaz activitatea de inspecie sanitar de stat;v) organizeaz i coordoneaz Sistemul naional informaional i informatic privindsntatea public;w) organizeaz i coordoneaz implementarea unor activiti de protecie a mediului,conform reglementrilor legale.

Art . 17.-(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti suntservicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate MinisteruluiSntii Publice, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntatepublic pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public,elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public.

(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i amunicipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:

a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative iprofilactice;b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice,indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;

c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoilecomunitare identificate prin aciuni specifice;f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntatepublic i a populaiei;g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiuluiBucureti;i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile nscopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;

j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntiiunei comuniti;

k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoaneloraparinnd grupurilor defavorizate;l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii deaciuni comune n domeniul sntii publice;n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare adeeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie.

Art . 18.-(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitarepublice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interesnaional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.

(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz

serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneazasistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.

Art . 19.-Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreazcu autoritile locale n asigurarea asistenei medicale.

Art . 20.-(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucuretiorganizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la


8/83

8

unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiiledesemnate n acest scop.

(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea desntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum ipartenerilor instituionali la nivel local.

Art . 21.-Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureticoordoneaz la nivel local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumateprin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementarea actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.

Art . 22.- Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoricale autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prinordin al ministrului sntii publice.

Art . 23.-Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate nsubordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n principal,urmtoarele atribuii:

a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie dedomeniul lor de competen;b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privinddomeniile specifice din cadrul sntii publice;d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public,la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile,pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce irspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene desupraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;

g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, lasolicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare aserviciilor i programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaiepentru sntate;i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare ndomeniile specifice din cadrul sntii publice;

j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i almanagementului sanitar;k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementulsntii publice.

Art . 24.-(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, ncazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucniriiunei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.

(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii,precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea suntobligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.


9/83

9

CAPITOLUL IVInspecia sanitar de stat

Art . 25.-(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specificede activitate coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul Ministerului SntiiPublice i n cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate de la

nivel local i din ministerele cu reea sanitar proprie, conform competenelor, dup cumurmeaz:

a) inspecia farmaceutic;b) inspecia dispozitivelor medicale;c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asisten medical;d) inspecia de sntate public.

(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat const, n principal, n:

a) verificarea conformitii amplasamentelor, activitilor, proceselor, serviciilor,produselor, factorilor de mediu;b) verificarea respectrii reglementrilor privind starea de sntate a personalului,

cunotinele, atitudinile i practicile acestuia n raport cu normele igienico-sanitare;c) depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor de eliminaresau, dup caz, de diminuare a acestora;d) comunicarea datelor despre existena i dimensiunea riscului identificat persoanelorresponsabile cu managementul riscului, consumatorilor i altor poteniali receptoriinteresai.

Art . 26.-(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul despecialitate mputernicit de ctre Ministerul Sntii Publice, conform normelor stabilitede ctre acesta.

(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie, inspectorii sanitari de stat au drept de:

a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;c) a constata i a sanciona contraveniile privind normele de igien i sntate public.

(3) n situaii de risc pentru sntatea public, inspectorii sanitari de stat pot interzicepunerea n consum, pot decide retragerea produselor, suspendarea temporar saudefinitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare.

(4) n situaii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune msuri specialepentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germenipatogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.

(5) Concluziile activitilor de inspecie sanitar de stat, abaterile de la normele legale,recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legaleaplicate se vor consemna n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare,rapoarte de inspecie sau procese-verbale de constatare a contraveniei.

(6) n exercitarea activitii inspectorii sanitari de stat vor asigura pstrareaconfidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntateapublic.


10/83

10

Art . 27.-Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cuimpact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele desntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntiipopulaiei.

Art . 28.-Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe,

strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntiipopulaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate public ndezvoltarea durabil a societii.

CAPITOLUL VAsistena medical

Art . 29.-Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:

a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre dediagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prinalte uniti sanitare publice i private;b) uniti sanitare publice i private cu paturi.

Art . 30.-Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale despecialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare,uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turismbalnear i de recuperare, constituite conform legii.

Art . 31.-Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen itransport sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor,organizate n acest scop.

Art . 32.-Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alteservicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate nacest scop.

Art . 33.-Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari istudeni se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de

nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabineteleindividuale ale medicilor de familie, dup caz.

Art . 34.-Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat,de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetelelocale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cuterii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.

CAPITOLUL VI

Asistena farmaceutic

Art . 35.-Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public,potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prinordin al ministrului sntii publice, cum ar fi : cosmetice, dispozitive medicale,suplimente alimentare i alte asemenea produse.

Art . 36.-Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilense realizeaz conform legii.


11/83

11

CAPITOLUL VIIObligaiile persoanelor fizice i juridice

Art . 37.-Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligats asigure fondurile i condiiile necesare pentru:

a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public isecuritate n munc;b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.

Art . 38.-Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum iunitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire icombatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntatepublic, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituireacondiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i apopulaiei.

Art . 39.-(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de

sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reeasanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmiriirapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.

(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac estendeplinit una dintre urmtoarele condiii:

a) exist o dispoziie legal n acest sens;b) exist acordul persoanei n cauz;c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii,dup caz;d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.

(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentrutoi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod directsau indirect.

Art . 40.-(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituierezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri,dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelulautoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezervaantiepidemic.

(2)Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei MinisteruluiSntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii

publice.

Art . 41.-(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctreautoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarifepotrivit reglementrilor n vigoare.

(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.


12/83

12

CAPITOLUL VIIIUtilizarea mass-media n interesul sntii publice

Art . 42.-(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme careprivesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii Publice.

(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune suntobligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesarpromovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la teme careprivesc sntatea public.

(3) n termen de 30de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul SntiiPublice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu SocietateaRomn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unuiprotocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovareacampaniilor pe teme care privesc sntatea public.

BIBLIOIGRAFIE CURS 4

TITLUL IIProgramele naionale de sntate

CAPITOLUL IDispoziii generale

Art . 45.-(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuniorganizate n scopul prevenirii i controlului bolilor cu impact major asupra strii de

sntate a populaiei.

(2) Ministerul Sntii Publice asigur proiectarea i coordonarea realizrii programelornaionale de sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate.

(3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneazrealizarea programelor de sntate specifice ministerului, cu impact asupra sntii,nconcordan cu strategia Ministerului Sntii Publice.

Art . 46.-Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoareleobiective:

a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategianaional de sntate a Ministerului Sntii Publice;b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatoriloraprobai;c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor iorganizaiilor internaionale n domeniu.


13/83

13

Art . 47.-(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate senfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz nstructura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.

(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntatecolaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii

Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii guvernamentale ineguvernamentale.

Art . 48.-Programele naionale de sntate, respectiv subprogramele de sntate, seaprob anual prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CaseiNaionale de Asigurri de Sntate. n ordin sunt precizate obiectivele, activitile,indicatorii specifici, unitile sanitare prin care se deruleaz programele i subprogramelenaionale de sntate, precum i normele metodologice de organizare, finanare imonitorizare a acestora.

Art . 49.-Programele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de specialitateselectate pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.

CAPITOLUL IIAtribuii n realizarea programelor naionale de sntate

Art . 50.-Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei desntate, asigur coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin

ndeplinirea urmtoarelor atribuii:

a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntatepe termen scurt, mediu i lung;b) aprob obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelorde sntate;c) aprob structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate;d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale desntate i a subprogramelor de sntate;e) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate;f) stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru carese organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.

Art . 51.-Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii:

a) propune spre aprobare ministrului sntii publice domeniile prioritare de aciune nstructurarea programelor naionale de sntate, pe baza evalurii nevoilor reale alepopulaiei i a problemelor de sntate identificate;b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice strategia programelornaionale de sntate, de organizare i desfurare a acestora;c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cudireciile de specialitate din Ministerul Sntii Publice i Casa Naional de Asigurri deSntate;d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele i activitilecuprinse n programele de sntate;e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice norme tehnice deimplementare i evaluare a programelor naionale de sntate;f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de sntatei face propuneri pentru mbuntirea acestora n scopul ndeplinirii obiectiveloraprobate.


14/83

14

Art . 52.-Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur organizarea i monitorizareaprogramelor naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului naionalunic de asigurri sociale de sntate, avnd urmtoarele atribuii:

a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetulFondului naional unic de asigurri sociale de sntate, conform strategiei aprobate de

Ministerul Sntii Publice;b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derulareaprogramelor i subprogramelor de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea,controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficien, prin intermediul caselor de asigurride sntate judeene;c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori decte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale desntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri socialede sntate.

Art . 53.- (1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivelnaional de Agenia Naional pentru Programe de Sntate.

(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public,respectiv din cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,asigur implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivelregional, respectiv local.

CAPITOLUL IIIFinanarea programelor naionale de sntate

Art . 54.-(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de labugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precumi din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.

(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual prin legeabugetului de stat.

Art . 55.-(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv pentrusubprograme, sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor sanitare princare acestea se deruleaz i se utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite.

(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sntii Publicempreun cu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia acestuia.

Art . 56.- Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectivsubprograme, au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivitdestinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii

eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile acheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, attpentru bugetul aprobat, ct i n execuie.

Art . 57.-Ministerul Sntii Publice, respectiv Casa Naional de Asigurri de Sntate,asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate, respectiv asubprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari iteriari, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor.


15/83

15

CAPITOLUL IVDispoziii finale

Art . 58.-n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprobRegulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe deSntate, prin ordin al ministrului sntii publice.

BIBLIOGRAFIE CURS 5

TITLUL XIVExercitarea profesiei de farmacist.

Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia

CAPITOLUL IExercitarea profesiei de farmacist

SECIUNEA 1Dispoziii generale

Art . 553.-Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezenteilegi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie,dup cum urmeaz:

a) ceteni ai statului romn;b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd SpaiuluiEconomic European sau ai Confederaiei Elveiene;c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai

n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum

sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 dinOrdonana de urgen a Guvernuluinr.102/2005privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membreale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri icompletri prinLegea nr. 260/2005;e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre stateleprevzute la lit. b).

Art . 554.- (1) nnelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarelesemnificaii:

a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinndSpaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene -persoanele prevzute la

art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d)i f);b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membrual Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau ConfederaiaElveian.

(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:


16/83

16

a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UniuniiEuropene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd SpaiuluiEconomic European sau de Conferina Elveian;d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter irecunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.

Art . 555.- (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afaraRomniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd SpaiuluiEconomic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.

(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia defarmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Art . 556.-Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz deColegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite ncontinuare autoriti competente romne.

Art . 557.-(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe bazacertificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sauindependent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.

(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract defurnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regimindependent, dup nregistrarea la administraia financiar din razade domiciliu.

(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.

(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor dinRomnia.

Art . 558.- (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:

a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;b) fabricarea i controlul medicamentelor;c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschisepublicului;f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.

(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercitei alte activiti profesionale precum:

a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;b) farmacovigilen;c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale,medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;d) analizen laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;


17/83

17

e) marketing i management farmaceutic;f) activiti didactice sau administraie sanitar.

(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept dedecizie.

Art . 559.-(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism,devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseazpentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.

(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtoruljurmnt:

"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fade om i colectivitate. Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitndprofesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologiefarmaceutic. Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cerecolaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, ninteresulbolnavului. Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.

Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotrivasntii i vieii omului. Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-miacord respectul cuvenit.

Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"

Art . 560.-(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei depersoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:

a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute

de prezenta lege;c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.

(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinndSpaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precumi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitareaprofesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri aiColegiului Farmacitilor din Romnia.

Art . 561.- (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesionalcorespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:

a) farmacist;b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute deNomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeauade asisten medical.

(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, aiunui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, caredein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional


18/83

18

complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia nRomnia.

SECIUNEA a 2-aNedemniti i incompatibiliti

Art . 562.-Este nedemn s exercite profesia de farmacist:

a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentrusvrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legatede exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenitreabilitarea;b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe duratastabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.

Art . 563.-(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:

a) profesia de medic;b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist saubunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesieide farmacist.

(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul esteobligat s anune colegiul al crui membru este.

(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisiespecial constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru aconfirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). ncazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmareasau infirmarea strii de incompatibilitate.

(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru alColegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.

SECIUNEA a 3-aAutorizarea exercitrii profesiei de farmacist

Art . 564.-(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesiape baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pebaza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabilpentru anul respectiv.

(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate petoat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la

art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sauinterdicia exercitrii profesiei.

(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe bazaurmtoarelor acte:

a) documentele care atest formarea n profesie;b) certificatul de sntate;


19/83

19

c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i563;d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii derspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.

Art . 565.-(1) Farmacitii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.

(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni ai AcademieiRomne, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine farmaceuticecare desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea, pn la

mplinirea vrstei de 70 de ani.

(3) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa ncontinuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatuluide membru i a avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe bazacertificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitateaprofesional, ncheiat pentru anul respectiv.

(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i alunitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmaciii i pot continuaactivitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere nactivitate n aceste situaii se stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.

(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deinefuncii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilorcentrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionalede Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv amunicipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte unitisanitare publice.

Art . 566.-n farmaciile de spital farmacistul este autorizat s elibereze medicamentenumai pentru seciile spitalului.

CAPITOLUL IIDispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre

farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stataparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene

SECIUNEA 1Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare

Art . 567.-(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat

aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercitprofesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut laart. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien nlimba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele ilocul instituiei sau ale organului emitent.

(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementarnensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare atitlului, indicat de autoritile competente romne.


20/83

20

Art . 568.-n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sauexercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut delege, i o experien profesional complementar, autoritile competente romnerecunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului,prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru operioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n

cauz.

SECIUNEA a 2-aDispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire

Art . 569.-(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cuprivire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz dectre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, ntermen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetiaprimesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicriiprocedurii de recunoatere a calificrii profesionale.

(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:

a) copia documentului de cetenie;b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sauprovenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute deDirectiva 2005/36/CE;d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sauprovenien;e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atestonorabilitatea i moralitatea posesorului;f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitateaprofesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la

alin. (1).

(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit.d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

Art . 570.-(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, nconsecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d),autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalentcertificatului de sntate.

(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel decerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2)lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub

jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sauadministrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesionalabilitat n acest sens de acel stat.

Art . 571.-(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul SntiiPublice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.

(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana decontencios administrativ.


21/83

21

Art . 572.-Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stataparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii nRomnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamenteleprofesiei, rspund potrivit legii.

Art . 573.-(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i

precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupraexercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui statmembru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau aiConfederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acesteainformeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz.

(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiilesolicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ,precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist,aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.

(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membrugazd cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care

provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afarateritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionalesau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.

(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe carele ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazdconsecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis ncazurile respective.

Art . 574.- (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritilecompetente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinndSpaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurndconfidenialitatea informaiilor transmise.

(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz defapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist,se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004privind prelucrarea datelor cucaracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i aprevederilor Legii nr. 677/2001pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrareadatelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile icompletrile ulterioare.

Art . 575.-(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stataparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercitprofesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competentecu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii

sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului.

(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romnevor organiza la nivelul structurilorteritoriale i centrale birouri de informare legislativ.

(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinndSpaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia caurmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne,


22/83

22

trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionalen Romnia.

BIBLIOGRAFIE CURS 8

TITLUL XVRspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii

medicale, sanitare i farmaceutice

CAPITOLUL IRspunderea civil a personalului medical

Art . 642.-(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:

a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical imoaa care acord servicii medicale;b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical saumedico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspundereacivil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare ifarmaceutice.

(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ ineglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente nexercitarea profesiunii, prinacte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.

(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectareareglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat iobligativitatea acordrii asistenei medicale.

(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesieii atunci cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n carenu este disponibil personal medical ce are competena necesar.

(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderiipenale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.

Art . 643.- (1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cugradul de vinovie al fiecruia.

(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse nexercitarea profesiunii:

a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament dediagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor iriscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunseale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelormedicale i sanitare folosite;


23/83

23

b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competeneiacordate.

CAPITOLUL IIRspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sani tare,

aparatur, dispozitive medicale i medicamente

Art . 644.-(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de serviciimedicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitateade prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt consecina:

a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nua putut fi controlat de ctre instituie;b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv,fr a fi reparate;c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase isanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate aacestora, dup caz;d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane

medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum isubcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare derspundere civil n domeniul medical.

(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciileproduse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.

Art . 645.-Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspundcivil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate denerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.

Art . 646.-Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, iproductorii de echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase imateriale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor nactivitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generaten mod direct sau indirect deviciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelormedicamentoase i materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conformlegislaiei n vigoare.

Art . 647.- Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de serviciimedicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau privatefurnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sauindirect, ca urmare a serviciilor prestate.

Art . 648.-Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare deservicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate defurnizarea necorespunztoare a utilitilor.

CAPITOLUL IIIAco rdul pacien tulu i informat

Art . 649.-(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cupotenial de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist,asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicitacordul scris.


24/83

24

(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentulmedical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabilpentru puterea de nelegere a acestuia.

(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile iconsecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i

consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.

Art . 650.-Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani.Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, nurmtoarele cazuri:

a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorulare discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale ireproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani.

Art . 651.-(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obinconsimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu

excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legalsau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.

(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat,medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medicalautoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cndintervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil,sntatea i viaa pacientului.

CAPITOLUL IVObligativitatea asigurrii asistenei medicale

Art . 652.-(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de aacorda asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o nprealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normelemetodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asistenmedical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe altecriterii de discriminare interzise prin lege.

(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acceptapacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, nmod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.

Art . 653.-(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa auacceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt:

a) odat cu vindecarea bolii;b) de ctre pacient;c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:

(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute,care justific asistena altui medic cu competene sporite;


25/83

25

(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.

(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorinaterminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ,doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.

Art . 654.-(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare deservicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntatepacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei,potrivit reglementrilor legale.

(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653alin. (1) lit. c).

Art . 655.-(1) n acordarea asistenei medicale/ ngrijirilor de sntate, personalulmedical are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic nspecialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelorrecunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.

(2) Colegiul Medicilor din Romnia va elabora i va supune spre aprobare MinisteruluiSntii Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic la nivelnaional, pn la intrarea n vigoare a prezentului titlu.

CAPITOLUL VAsigu rarea ob ligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti

i alte persoane din domeniul asistenei medicale

Art . 656.-(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asistenmedical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentruasisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, caurmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesitaceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan saumai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu pot apela ele nselela aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspunderecivil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.

(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc,fiind o condiie obligatorie pentru angajare.

Art . 657.-(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraiirspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui actde malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciateprin actul medical.

(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical.

(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspunderecivil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz nspecialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de servicii medicaleoferite de unitile de profil.

Art . 658.-(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat sle plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor


26/83

26

pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efectinclusiv vtmarea corporal ori decesul.

(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului careau solicitat acestea.

(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei stareapersoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenamedical impunea aceast intervenie.

(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n careasiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limitarspunderii stabilit prin polia de asigurare.

Art . 659.-Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nuau domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale

Americii, Canada i Australia.

Art . 660.-(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile,despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de f iecare asigurtor.

(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel deasigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executriiacesteia.

Art . 661.- (1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctreCNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR,CMDR, OAMMR i OBBC.

(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurrise stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.

Art . 662.-(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cucertitudine rspunderea civil a asiguratului.

(2) n cazul n care prile -asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acordsau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrriidefinitive a instanei judectoreti competente.

Art . 663.-Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, nmsura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat.

Art . 664.-Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltitcontribuia datorat la sistemul public de sntate.

Art . 665.- (1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea uneiasistene medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect

n asistena medical.

(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeazechipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limiteleinstruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat, conformobligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.


27/83

27

Art . 666.- (1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare deproducerea pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau adecedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice aleacestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fostcapabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.

(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei sepoate realiza n urmtoarele cazuri:

a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor deasisten medical;b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau ainstrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamenteloradministrate;c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct iunor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-aacordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prinstandarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana

ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii

dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntulacestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).

Art . 667.-Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scrisasigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni ndespgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin despreaceast aciune.

CAPITOLUL VIProcedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici,

farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale

Art . 668.-(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiuluiBucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentrucazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.

(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeenei, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului

judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean alfarmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expertmedico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public

judeene, respectiv a municipiului Bucureti.

(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de MinisterulSntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i se public n

Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Art . 669.-(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor dinRomnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experimedicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului deorganizare i funcionare a Comisiei.

(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistentmedical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului


28/83

28

Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv,al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.

(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prinordin al ministrului sntii publice.

(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art.671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin alministrului sntii publice i vor fi suportate de partea interesat.

Art . 670.-Comisia poate fi sesizat de:

a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victimaunui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic itratament;b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil uneiactiviti de prevenie, diagnostic i tratament.

Art . 671.-(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista judeean a experilorun grup de experi sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cuefectuarea unui raport asupra cazului.

(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului,a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiiletuturor persoanelor implicate.

(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care lnainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de ladata sesizrii.

(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a

documentelor medicale care au stat la baza acestuia.

Art . 672.-Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie demalpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, ntermen de 5 zile calendaristice.

Art . 673.-(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este deacord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, ntermen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.

(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivitdreptului comun.

Art . 674.-(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentulsesizrii instanei, este confidenial.

(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce lapierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.

(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai deaceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamenteloraprobate.


29/83

29

CAPITOLUL VIIDispoziii finale

Art . 675.-(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint MinisteruluiSntii Publice.

(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raportanual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului,Guvernului i opiniei publice.

Art . 676.-Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege estejudectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.

Art . 677.-Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic itratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepiafaptelor ce reprezint infraciuni.

Art . 678.-(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sublimita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituieabatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dupcaz, suspendarea autorizaiei de funcionare.

(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 dezile obligaiei legale.

Art . 679.- Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.

Art . 680.- n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, MinisterulSntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prinordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.

Art . 681.-La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.


30/83

30

BIBLIOGRAFIECURS 10 + CURS 11 + CURS 12 + CURS 13

TITLUL XVIIMedicamentul

CAPITOLUL IDelimitri conceptuale

Art . 695.-n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarelesemnificaii:

1. medicament:

a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentrutratarea sau prevenirea bolilor la om; saub) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la

om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prinexercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilireaunui diagnostic medical;

2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

-uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;-animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale,toxine, extracte, produse derivate din snge;-vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;-chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui printransformare chimic sau sintez;

3. medicament imunologic -orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sauproduse alergene:

a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG,vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n specialtuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric,globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii uneimodificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;

4. medicament homeopat -orice medicament obinut din substane numite suehomeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de FarmacopeeaEuropean sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i

n statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conine maimulte principii active;

5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata defolosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopiradioactivi);


31/83

31

6. generator de radionuclizi -orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat,care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice altmetod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trus) -orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizin medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;

8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea alteisubstane naintea administrrii;

9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman -medicament pe baz deconstitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemeneamedicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline deorigine uman;

10. reacie advers -un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unuimedicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticareasau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funciifiziologice;

11. reacie advers grav -o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericolviaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori oincapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;

12. reacie advers neateptat -o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluienu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) - rapoartele periodiceconinnd informaiile nregistrate conform art. 816;

14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu

clinic realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat nscopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru unmedicament autorizat;

15. abuz de medicamente -utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, amedicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

16. distribuie angro a medicamentelor -totalitatea activitilor de procurare, deinere,livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctrepublic; asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i alidistribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizezemedicamente ctre public n Romnia;

17. obligaie de serviciu public -obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent ogam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geograficdeterminat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate ncel mai scurttermen de la primirea comenzii;

18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia -persoana cunoscut nmod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorulautorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;


32/83

32

19. prescripie medical -orice prescripie de medicamente emis de o persoancalificat n acest sens;

20. denumirea medicamentului -denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie odenumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu odenumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de

punere pe pia;

21. denumire comun -denumirea comun internaional recomandat de ctreOrganizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist,denumirea comun uzual;

22. concentraia medicamentului -coninutul n substane active, exprimat n cantitate peunitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;

23. ambalaj primar -recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cumedicamentul;

24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;

25. etichetare -informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect -document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoetemedicamentul;

27. autoritate competent -Agenia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinatprin Ordonana Guvernului nr.125/1998privind nfiinarea, organizarea i funcionarea

Ageniei Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prinLegea nr.594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

-orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,sigurana ori eficacitatea medicamentului;- orice risc de efecte indezirabile a

BIBLIOGRAFIE CURS 3+4+5+8+10+11+12+13 LEGISLATIE FARMACEUTICA

Documents

Transcript of BIBLIOGRAFIE CURS 3+4+5+8+10+11+12+13 LEGISLATIE FARMACEUTICA