2Farmacopeea

...farmacopeia este o oglinda a timpului in care traim. (Prof. Tschirch, farmacognost elvetian)

Farmacopeea - manual oficial, cu caracter normativ,folosit n practica faarmaceutic , con in nd descrierea i explica ii pentru

controlulsubstan elor i formelor farmaceutice, cu scopul de a indruma prepararea, conservvarea i intrebuin area

medicamentelor. Azi in Romania la edi ia a X-a, un edificiu de informa ii care i-a

pus bazele n a doua jumatate a secolului XIX.

3 Farmacopeea Romn , edi ia I.1862

A ap rut n anul 1862 la Bucuresti, sub domnia lui Alexandru Ioan I : CU MILA LUI DUMNEDEU I VOIN A NA IONAL (Domnu principateloru-unite)

Typographia Jurnalului Na ionalulu O elu Bossel, Nr.34, 1862.

datu in Bucuresci la 9 ianuariu 1863 La to i de facia i viitori sntate

4Farmacopeea Romana, editia I.

5Farmacopeea Romana, edi ia I.

Prima Farmacopee Romana a fost cladit intr-un cuprins de 790 de pagini.

Cuprinde 504 monografii de substan e active i produse vegetale i de

provenien animal , precum i preparate oficinale.

7 Farmacopeea Romn , a II-a edi ie 1874

Elaborarea acestei prime edi ii a Farmacopeei Romne a necesitat i realizarea primei taxe autohtone Taxa

medicamentelor pentru Principatele Unite, lucrare editat n 1864.

n 1874 odat cu aprobarea primei legi sanitare din Romnia, apare i a II-a edi ie a farmacopeei Romne,

tip rit de Impremeria Statului din Bucure ti aceast lucrare are dimensiuni mult mai reduse fa de prima

edi ie.

8Farmacopeea Romn , a II-a edi ie Cu 160 de pagini, 509 monografii de

produse vegetale si animale de interes terapeutic, monografii de substante active si reete oficinale, aezate dup criteriul alfabetic

n limba Romn , con ine 13 tabele i

un index.

extractele narcotice apoase din prima farmacopee sunt nlocuite cu extractele alcoolice pentru o mai bun conservare.

se oficializaez prin aceast ediie organul plantei cu cel mai bogat coninut n principii active: tuberculi de omag, rdcinile de mtrgun fa de partea aerian a plantei care era prevzut anterior.

n general se reduce concentraia tincturilor i se introduce raportul decimal pentru o mai bun dozare i pentru un calcul mai facil al cantitilor respective.

9 Farmacopeea Romn , edi ia a II-a

10

Farmacopeea Romana, editia a II-a

11

F.R. II -tabeleo TABELA I medicamentelor care se vor pastra intrun dulap inchis cu

cheia.(acidul arsenicos,atropina sulfurica,stricnina sulfurica). TABELA II medicamentelor care se vor pastra separate de celle alte

preparate,ex.:acizii concentrati, extractul de aconit. TABELA III aparatu de reactive TABELA IV aratatore systemului metric in compara iune cu ponderile

medicinale si cu ponderile si mesurile civile usuale in terra TABELA V -> in care exista valoarea ponderilor TABELA VI pondurilor specifice a medicamentelor lichide la

temperatura de 15C care va servi de norma la revisuirea pharmaciilor

TABELA VII aratatore concentratiunea calculat in volum sau pondul procentului medicamentelor lichide deja mentionate in tabela pentru ficsarea pondului specific

12

F.R. II tabele cont. TABELA VII aratatore concentratiunea calculat in volum sau

pondul procentului medicamentelor lichide deja mentionate in tabela pentru ficsarea pondului specific

TABELA VIII cuprinde solubilitatile diferitelor substan e in ap , la temperaturile 10-15C; este data defini ia solubilit ii.

TABELA IX cuprinde cantitatea de alcool absolut i ap ce trebuie con inut intr-un alcool diluat, n concordan cu densitatea i cu

temperatura de 15C. TABELA X aratatore a reducii gradelor areometrului Baume

Cartier i Beck la pondul specific la temperatura D 12oC (A. Pentru lichide mai uoare dect apa; B. Pentru lichide mai grele dect apa)

13

Farmacopeea Romana, editia a II-a(tabele)- cont

TABELA XII : arttoare de dosele maximale pentru aduli ale medicamentelor numite eroicetabelul numarul XII, foarte important, cuprindea dozele maximale pentru adult la administrarea unui medicament o singura data sau la 24 h.

TABELA XIII : arttoarele antidotele principale in contra intoxicaiuniloru acute cellor mai frecuente; exemple:

o Intoxixatie cu acidul carbolic(phenylic), antidot: tanninuo Intoxicatie cu ciuperci, antidot: vomitive(IPECACUANHA)o Intoxicatie cu cyanura de potassiu, antidot: Rp/ Calcehypo-chlorita, cinci gramme Acid chlorhydric conc. pur, un gramm Apa destillata, una suta noua-deci si patru gramme Amesteca.

14

Farmacopeea Romana, ediia a III-a

15

Farmacopeea Romana, ediia a III-a

Editat la Imprimeria statului, 1893. Cuprinde 476 de pagini; diverse tabele utile n

tehnica farmaceutic. Tabela alfabetica a materiei(produse vegetale i

preparate oficinale aranjate n ordine alfabetica) Apare tabelul cu antidoturi (TABELA V).

16

Farmacopeea Romana, ediia a III-a (tabele)

TABELA II : greutatea pic turilor diverselor substan e la +15C.

TABELA IV : doze maximale ale medicamentelor numite eroice; este men ionat posibilitatea farmacistului de a

adnota re eta. TABELA V antidote : prescripiuni pentru administrarea

lor; lista antidoturilor este mai vasta dect cea prezent n editia anterioar a farmacopeei; aici apar aproximativ 42 de antidoturi pentru diverse otrviri.

o in lipsa unui medic, farmacistul este obligat a da primele ajutore celor otravii

17

Farmacopeea Romn , Edi ie special1915

18

Farmacopeea Romn , Edi ie special 1915

Elaborat sub ingrijirea comitetului Societ ei Farmaci tilor din Romania.Institutul de Arte Grafice , 1915.

709 pagini, cuprinzand mai multe monografii. Incepe cu capitolul de Reguli generale; regulile sunt

numerotate cu cifre arabe si se refera la mai multe aspecte ale practicii farmaceutice. De exemplu:

1) Se explica asintagma exact cantrit (pana la a 4-a decimala).

5) Cuvantul apa sau aqua se refera numai la apa distilata.

19

9) Dac la un acid nu se determin concentra iunea se ntelege acidul n stare concentrat .

14) Reguli de determinare a punctului de fuziune.19) Indicele de iod.20) Gradul de divizibilitate a droguelor este exprimat

prin cifre romane intre paranteze, a ezate imediat dup numele droguelui (sitele farmaceutice I-VII).

22) Examenul microscopic al pulverilor droguelor s se fac dac nu se precizeaz , ntr-o picatur de

ap .

20

FR edi ie special - nout i Apar tabele cu densit i pentru diferite solu ii la

temperatura de 15C: Solu ia de amoniac; Solu ia de hidrat de potassa; Solu ia de hidrat de sodiu; Acidul clorat; Acidul nitric; Acidul sulfuric; etc. Produse vegetale, animale i re ete oficinale.

23

Farmacopeea Romn , edi ia a V-a(1943)

Aparut la Bucure ti in anul 1943, In baza dispozi iunilor Decretelor Legi Nr. 3052 din 5

septemvrie i Nr. 3072 din 7 septemvrie 1940; Asupra raportului Domnului Ministru Secretar de Stat la

Departamentul muncii, S n t ii i Ocrotirilor Sociale, cu Nr. 70.984 din 25 noiemvrie 1943 (ANTONESCU, Maresal al Romaniei si Conducatorul Statului)

Editat la Tiparul Romnesc S. A. R. de ctre Colegiul General Farmaceutic din Romania.

24

Decret lege DOMNULE MARESAL,

Stiintele medicale, farmaceutice si chimice au facut mari progrese in ultimii ani,

astfel ca ultima editie a Farmacopeei Romane, care dateaza din 1926, nu mai corespunde cerintelor stiintifice din ultima vreme.

Inca din Octombrie 1942 am instituit o Comisiune a Farmacopeei formata din specialisti, pentru a elabora noua editie a Farmacopeei Romane.

Aceasta comisiune terminandu-si lucrarile, de cari Consiliul Superior Sanitar a luat act in sedinta sa dela 24 Noemvrie 1943 am intocmit prezentul Decret, pe care am onoarea a-l supune spre aprobare si semnatura Domniei-Voastre, in conformitate cu dispozitiunile Decretelor Legi Nr. 3052 din 5 Septemvrie si Nr. 3072 din 7 Septemvrie 1940.

Primiti, Va rugam, Domnule Maresal, asigurarea inaltei noastre consideratiuni. Ministrul Muncii, Sanatatii si

Ocrotirilor Sociale Profesor Dr. P.

TOMESCU Nr. 70.984Din 25 Noemvrie 1943.

25

Farmacopeea Romn, edi ia a V-a

Aceast nou farmacopee este structurat n dou par i i n plus fa de edi ia anterioar fiecare monografie

con ine i reac iile de identificare i puritate. Particularit ile acestei edi ii constau n: introducerea

verific rilor prin metode farmacodinamice pentru hormone i preparatele farmceutice din glandele cu

secre ie intern , care nu puteau fi dozate prin metode fizico-chimice.

Sunt introduse doz rile cantitative pentru droguri, substan e medicamentoase i preparate ex. apa din

Adeps siullus, i din Ammonium sulfoichtyoilicum, calciu din Calcium lacticum.

26

Farmacopeea Romn, edi ia a V-a

Aceasta edi ie intocme te un numar de 539 p. PARTEA I - 671 monografii de preparate oficinale i

substante active. PARTEA II-a Indrum ri generale i tabele Apare aici in tabelul VII lista medicamentelor care

trebuesc pstrate separat (SEPARANDA ); observ m c de aceast dat Codeinum i Radix Belladonnae nu

mai stau la VENENA (printre acestea se mai intalnesc o sumedenie de alte exemple).

27

Farmacopeea Romn, edi ia a V-a

Tabelul VIII se refera la dulapul VENENA , dulapul medicamentelor toxice care trebue mnuite cu foarte mult

precau iune i inute separat, n dulap special, inchis cu cheie. Pentru cele stupefiante se vor respecta prevederile Legii i

regulamentului substan elor stupefiante. Vasele care le contin vor purta o eticheta cu litere albe pe fond negru

Ultima parte cuprinde indexul alfabetic al medicamentelor, cu numirile latine, romane i sinonimele lor.

28

Farmacopeea Romn,editia a VI-a(1948)

Editat de Institutul Farmaceutic Bucuresti la Bucuresti in anul 1943. (Ministru Dr. Fl. Bagdasar, Directorul Institutului Dr. I. C. Pop)

660 de pagini; Este structurata in 2 parti mari, la sfarsitul carora exist Indexul

Alfabetic al medicamentelor, denumirile latine, romne i sinonimele lor.

Partea I-a : Descrierea medicamentelor (722 monografii cuprinzand substan e active, forme farmaceutice, preparate

oficinale i produse vegetale) Partea a II-a denumita ndrumari generale i tabele ofer

informa ii importante n practica farmaceutic , bine structurate n tabele.

29

Farmacopeea Romn , ed.a VII-a

30

Farmacopeea Romn, ed. a VII-a(1956)

Editura Medical din Bucure ti. Institutul de Cercet ri Farmaceutice COMISIIo Comisia de Unificare i Redactare Definitivao Comisia de Chimie Farmaceutico Comisia de Farmacie Galenico Comisia de Medicamente Vegetale i Animaleo Comisia Pentru Metode Generale de Analizo Comisia Pentru Metode Biologice de Controlo Comisia de Seruri i Vaccinurio Comisia de control Microbiologic i Antibioticeo Comisia de Toxicologieo Comisia numita de Sfatul Medical Stiintific al Ministerului

S n t ii Pentru Revizuirea Materialului.

31

Farmacopeea Romna, ed.a VII-a 943 de pagini. Apar momografii noi introduse in F.R. VII Apare lista cu monografii din F.R. VI, care nu mai figureaza in F.R.

VI Principii generale adoptate in prezenta Farmacopee (referitoare la

masuri i greut i, m suri aproximative, exprimarea temperaturii i alte indica ii).

Prescurt ri folosite n prezenta Farmacopee MONOGRAFII(in numar de 668) SERURI SI VACCINURI(v.antidifteric, v.antidizenteric, etc) METODE GENERALE DE ANALIZA i Tabele.

32

Farmacopeea Romn, ed. a VII-a

introduce nc 12 produse vegetale i animale dar i 71 substan e i un mare num r de preparate galenice,

aduce n plus monografii pentru comprimate(13), tincture(6), extracte(8), apte solu ii, dou unguente, patru siropuri i 12

solu ii injectabile. Pentru multe din preparatele galenice sau nlocuit ingredientele

de import cu cele indigene, sau cu similar.ex. siropul de Radix Senegae a fost nlocuit cu cel de Radix Primulae.

Ca noutate se oficializeaz prin aceast edi ie substan e farmaceutice introduse recent n terapeutic , cum ai fi

Aureomicina, Streptomicina, Cloromicetina precum i sulfonamide (sulfacetamida) i produse biologice ca Heparina,

Progesterona. introduce la monografiile compu ilor organici pe lng formula

brut i formula de structur .

33

Farmacopeea Romana, ed. a VIII-a (1965)

Definitivarea redact rii a fost f cut de o comisie condus de profesorul P. Ionescu Stoian (V.St nescu, N.Stanciu, I.Cruceanu,

Paulina Grin escu i Irina Ionescu). Publicata la Editura Medical din Bucureti n anul 1965 (946

pag.); Cuprinde un numar de 85 monografii noi introduse pentru

prima data in farmacopee (622 monografii in total); Cateva exemple: Agar-agar; Chloraminum T; Extractum gei fluidum; Flores cinae; Natrium arsenicicum; Tinctura Polygoni; Seruri si vaccinuri.

34

Farmacopeea Romn , ed. a VIII-a monografii din edi ia a VII-a care au fost modificate

in edi ia VIII, ex: Aether; Alcoholum; Oleum menthae; Aetheroleum citri; Unguentum sulfuris. Unde este cazul solubilita ile n diferi i solven i sunt

precizate dupa fiecare substan n parte.

35

Farmacopeea Romn , ed. a VIII-a Capitolul metodelor generale de analiza cuprinde

informatii utile despre aspectul i colora ia solu iilor i sunt prezentate cateva metode de ob inere a unor etaloane:

Etalonul de transparenta; Etalonul de opalescenta; Etalonul de tulbureala; Etaloane de culoare;

36

Farmacopeea Romn , ed.a VIII-a Lucrarea cuprinde la sfar it o sec iune denumit

Controlul limitelor de imuritati; Apare tabelul cu domeniile de viraj ale diferitilor

indicatori de pH; Apar cateva aspecte privind sterilizarea si controlul

sterilizarii; Sunt oficializate ins i medicamente de import care se

uitlizau n ar . Se p strez denumirile n latin ale substan elor anorganice dar se introduce i noua

denumire latin precum i traducerea n romn .

37

Farmacopeea Romn , ed. a VIII-a scoase din aceast edi ie 230 monografii ale

unor produse considerate dep ite.

Se introduce un capitol separat pentru determinarea toxicit ii i toleran ei.

sunt introduse standardele interna ionale i substan ele de referin .

38

Suplimente - FR VIII primul supliment - 1968- care introduce 25 de noi monografii. n

cele 130 de pagini prevede la controlul pentru mai multe substan e i preparate, metoda spectofotometric . Introduce tabele

cu denumirile commune interna ionale i cu dozele uzuale i maxime pentru adul i.

Al doilea supliment al Farmacopeei a VIII-a editat n 1970 se oficializeaz metoda spectrofotometric n ultraviolet, analiza

spectral (are doar 71 de pagini). Cel de al treilea supliment al FR VIII, cu 155 pagini n care sunt

introduce noi metode de analiz general i extinde celelalte metode.

39

Suplimente - FR VIII

40

Suplimente - FR VIII

41

Farmacopeea Romn, ed. a IX-a(1976)

A fost editata in anul 1976; Cuprinde 1004 pagini; Include 603 monografii. elaborat de c tre mai multe comisii de speciali ti sub

coordonarea profesorului P. Ionescu Stoian. Sunt introduse noi monografii, sunt eliminate altemonografii din FR VIII care nu mai figureaza in FR IX: Acidum boricum; Cantharis; Kalii bicarbonas; Phenolum; Stigmata Croci.

42

Farmacopeea Romn , ed. a IX-a

Sunt modificate unele monografii din edi ia precedenta: Flores Tiliae(FR VIII) Tiliae flos(FR IX); Emulsiones(FR VIII) Emulsiones ad usum internum(FR IX); Resina Jalapae(FR VIII) Jalapae resina(FR IX); s-a adoptat nomenclatura interna ional pentru compu ii

anorganici astfel la denumirea latin se precizeaz mai inti cationul apoi anionul (Calcii chloridum).

Aceast edi ie are i un supliment elaborate n 1981 de c tre un colectiv format din: Prf.C. Baloescu,Dr.farm.I.Cruceanu i farmaci tii

C lin Georgeta, Grasu Angela, Jecu Maria. Prin acest supliment sunt incluse noi monografii (26), reprezentate

de substan e (17) i forme farmaceutice(9), se completez farmacopeea cu etaloane i substan e de referin .

43

Suplimentul FR IX,(1981)

elaborat de un numeros grup de farmaci ti iar colectivul de redactare a fost coordonat de Prof. Dr. C. Baloescu,(ICSMCF).

aduce n plus 26 de monografii, o metod general de analiz , 5 etaloane na ionale i 17 substan e de referin , totodat se modific

i denumirea de subetalon na ional cu etalon na ional. Se modific i completeaz tabelul cu doze maxime pentru adul i,

prin acesta se anuleaz tabelul corespunz tor din FR IX, dar i valorile prev zute n diferite monografii, ultimul fiind singurul

valabil. Suplimentul include modific ri i complet ri la unele monografii i

pentru unele metode general de analiz , pentru mbun t irea unorparametrii de calitate i pentru precizarea unor metode de lucru.

n monografia general Comprimata se precizeaz c timpul de dezagregare al comprimatelor s fie de 15 minute

44

Farmacopeea Romana, ediia a X-a (1993)

Ed. Medical Bucure ti; 1325 pagini; Monografii i tabele noi aparute in FR X: Absinthii herba; Compressi Digitalis; Nifedipinum; Thymi herba;

45

Farmacopeea Romana, editia a X-a

Metode generale de analiza nou aparute in FR X: Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni; Cromatografia de lichide sub presiune; Dezagregarea; Dizolvarea; Dozarea taninurilor din produsele vegetale; Spectrofotometria de absorb ie atomic ;

46

Farmacopeea Romana, editia a X-a

Tabele nou introduse: Marimi i unit i de masur (S.I.) Numarul de picaturi pe gram (la 20 C

pentru unele lichide i preparate farmaceutice lichide din FR X (Valerianae radix-tinctura)

47

Suplimente FR X 2000 - sulpimentul I la FR X, care ntoduce ca noutate

Materiale pentru fabric area recipientelor de uz farmaceutic, recipiente de uz terapeuric dar i reactivi

i solu ii etalon. 2004 este editat al II-lea supliment al FR X, care n 313

pagini oficializeaz Unit i ale Sistemului Interna ional (SI), folosit n FR i coresponden a cu alte unit i. Acest

supliment mai cuprinde capitole generale dar i monografii individuale i generale, traduse din Farmacopeea European (FE), edi ia a IV-a.

48

Suplimente FR X cont. Actualizarea prev zut n acest supliment con ine i

anumite texte revizuite ex: Dezagregarea comprimatelor, uniformitatea masei

preparatelor unidoz , material pe baz de policlorur de vinil neplastefiat , pentru condi ionarea solu iilor apoase neinjectabile i a formelor solide cu

administrare pe cale oral . Sunt prezentate in acest material tabele cu termeni

Standard Romne ti i tabele cu tipuri de ambalaje, sisteme de nchidere i

de administrare.

49

Suplimente FR X cont. 2006 - al III-lea supliment al FR.X - nout i: Introducere la F.E. Ed. a V-a, noi metode de

analiz , metode farmacotehnice, tabele alcoolmetrice,

tabele cu caracteristicile fizice ale radionuclizilor din F.E.

Este prezentat un capitol privind Armonizarea Farmacopeeilor, dar i preparate homeopate i

termenii standard romne ti reactualiza i.

50

Bibliografie M. Cotr u- Medicamentul dea lungul vremii. Ed. Apollonia Ia i

1995. V. Lipan Istoria farmaciei romne n date , Ed. Farmaceutic ,

2009; Josif Spielman, Gratiela Baicu Istoria tiin elor farmaceutice n

Romnia Ed. Medical AMALTEA 1994; Farmacopea Romn edi ia I-a Ed. la Imprimeria statului, 1893-

790p Farmacopea Romn edi ia a II-a Imprimeria Statului, 1874-160

p; Farmacopea Romn edi ie a III-a Imprimeria statului, 1893 490

p;

51

Bibliografie Farmacopeea Editie speciala, 1915, - 712 p Farmacopea Romn edi ia a IV-a; Atelierele grafice

SOCEC &Co., Societate Anonima (Bucuresti) 1926.-570 p. Farmacopea Romn edi ia a V-a; Ed. Tiparul Romnesc

1943.- 539 p. Farmacopea Romn edi ia a VI-a Editat de Institutul

Farmaceutic Bucuresti 1948- 660 p; Farmacopea Romn edi ia a VII-a, Editura Medical din

Bucuresti 1956.944 p;

52

Bibliografie Farmacopea Romn ediia a VII-a, Editura Medical din

Bucuresti 1956,944 p; Farmacopea Romn ediia a VIII-a, Farmacopea Romn

ediia a VIII-a, 1965-946 p; Supliment I F.R. VIII., Editura Medical din Bucuresti 1968

130 p; Supliment II F.R. VIII- Editura Medical din Bucuresti,1970

71 p; Supliment III F.R. VIII- Editura Medical din

Bucuresti,1972- 155p ; Farmacopea Romn ediia a IX-a, Editura Medical din

Bucuresti 1976 1005p;

Bibliografie

53

V mulumesc