Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Procesul sugerat pentru investigarea și analiza evenimentelor adverse

- PROTOCOLUL DE LA LONDRA – ACR – HFMEA – Bow Tie „THE LONDON PROTOCOL”

CONSIDERAȚII FUNDAMENTALE Erorile sunt inerente în activitatea asistențială. De aceea, trebuie să știm cum să detectăm incidentele care s-au

produs sau care se pot produce pentru a cunoaște cauzele aflate la originea lor și să dezvoltăm acțiuni care să evite apariția lor;

Noile strategii de analiză a incidentelor asumă faptul că acestea sunt consecința eșecurilor / imperfecțiunilor din sistem. Din acest motiv, trebuie identificate și analizate pentru a descoperi erorile comise și a învăța din ele căutând cauzele care stau la originea lor și să reproiectăm procesele asistențiale în funcție de rezultatele analizelor;

Analiza retrospectivă a incidentelor ne permite evaluarea factorilor care au contribuit la apariția lor și dezvoltarea de îmbunătățiri pentru a diminua probabilitatea ca acestea să se reproducă în viitor. Instrumentul cel mai des utilizat este analiza cauză rădăcină (ACR);

Studiul prospectiv al riscurilor are ca obiectiv analiza zonelor și serviciilor cu risc mare cu scopul de a detecta unde se pot produce incidente și a stabili sisteme adecvate pentru a evita ca acestea să se producă. Analiza modală de greșeli(eșecuri) și efecte (FMEA) este instrumentul cel mai utilizat;

Implementarea progresivă a instrumentelor de analiză a incidentelor are ca efect crearea și dezvoltarea unei noi culturi a securității clinice bazată pe modele mai eficiente, gândite pentru ca persoanele să nu comită erori.

INTRODUCERE Protocolul de la Londra este o versiune revizuită și actualizată a unui document anterior numit „Protocolul pentru Investigarea și Analiza Incidentelor Clinice” (incident clinic este termenul utilizat pentru a se indica erorile sau evenimentele adverse care pot apare pe timpul procesului de asistență medicală) elaborat de către Agenția de Securitatea Pacientului din Marea Britanie. Constituie un ghid practic pentru managerii de risc și alți specialiști interesați în acest domeniu. Noua versiune s-a dezvoltat ținând seama experiența în investigarea de accidente, atât în domeniul sănătății cât și în alte sectoare industriale care au avansat în domeniul prevenției. Scopul său este de a ușura investigarea clară și obiectivă a incidentelor clinice, ceea ce presupune depășirea stadiului de identificare a deficienței sau de stabilire a vinovaților. Deoarece este vorba de un proces de reflectare sistematică și bine structurată, are o mai mare probabilitate de succes decât acele metode bazate pe ploaia de idei (brainstorming) sau supoziții bazate pe aprecieri rapide ale experților. Nu înlocuiește experiența clinică, nici nu ignoră reflecțiile individuale ale personalului clinic ci dimpotrivă, le exploatează la maximum, în momentul și în forma adecvate demersului. „The London Protocol” îmbunătățește procesul de investigare a evenimentelor adverse deoarece:

Deși de foarte multe ori este ușoară identificarea acțiunilor și omisiunilor ca fiind cauza imediată a unui incident, o analiză mai atentă, scoate la suprafață o serie de evenimente înlănțuite care au condus la un rezultat advers. Identificarea unei deviații evidente a bunelor practici, este aproape primul pas într-o investigație profundă;

Abordarea structurată și sistematică înseamnă că domeniul de aplicare și limitele unei investigații pot fi planificate și, până la un punct, previzibile;

Când procesul de investigare este abordat într-un mod sistematic, personalul intervievat se simte mai puțin amenințat;

Metodele utilizate au fost elaborate în ideea de a promova o atmosferă deschisă, de colaborare, contrastând cu metodele tradiționale bazate în semnalmente ori etichetări personale și atribuirea vinovăției.

Protocolul acoperă întreg procesul de investigare, analiză și recomandări. Este important de specificat că metodologia propusă trebuie detașată, și cât mai mult posibil separată, de procedurile disciplinare și de acele proceduri dezvoltate cu scopul de a înfrunta punitiv proasta sau reaua performanța prin pedepsirea exemplară a vinovaților. În domeniul îngrijirii sănătății, foarte frecvent, când ceva iese rău, șefii au tendința de a supradimensiona contribuția unuia sau mai multor indivizi și de a le atribui vinovăția pentru cele întâmplate. Nu înseamnă că vinovăție nu ar exista ci că acest fapt nu trebuie să constituie nici punctul de plecare, nici ținta investigației, deoarece atribuirea imediată a vinovăției distorsionează și îngreunează investigarea serioasă și reflexivă și, mai ales, învățarea din erori. Reducerea efectivă a riscurilor înseamnă a ține cont de toți factorii existenți, a schimba mediul dacă este necesar și a lupta cu eșecurile acțiunilor sau omisiunile persoanelor implicate. Ori, acest lucru, niciodată nu este posibil într-o organizație a cărei cultură este bazată, în primul rând, pe considerente disciplinare și punitive. Pentru ca investigarea accidentelor să fie fructuoasă, este necesar ca ea să se realizeze într-o atmosferă deschisă și corectă având ca finalitate învățarea și nu pedeapsa. MODELUL ORGANIZAȚIONAL DE CAUZALITATE A INCIDENTELOR CLINICE Teoria acestui protocol și aplicațiile sale se bazează pe investigațiile realizate în afara domeniului îngrijirii sănătății. În aviație și în industriile petrolieră sau nucleară aceasta este o activitate de rutină stabilită de foarte multă vreme. Specialiștii

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

în securitate au dezvoltat o mare varietate de metode de analiză dintre care, unele au fost adaptate pentru utilizarea în contextul clinic – asistențial. Acest protocol se bazează pe modelul organizațional de accidente al lui James Reason în care deciziile care se iau la nivelul executiv și managerial al organizației se transmit către nivelurile inferioare prin diverse canale departamentale și, în final afectează locurile de muncă, creând condiții care pot influența conduite nesigure de diverse tipuri. Barierele se proiectează pentru a evita accidente sau pentru a diminua consecințele eșecurilor. Acestea pot fi:

de tip fizic, cum ar fi balustradele; naturale, cum ar fi distanțele; acțiunile umane cum ar fi listele de verificare; tehnologice cum ar fi codurile de bare; controlul administrativ cum ar fi antrenamentul și supervizarea.

Modelul organizațional al lui James Reason este reprezentat schematic în figura următoare. (EA= eveniment advers) Pe timpul analizei unui accident, fiecare din aceste elemente se consideră în detaliu și separat, începând cu acțiunile nesigure și barierele care n-au funcționat, ajungându-se la cultura și procesele organizaționale. Prima activitate a procesului de analiză este întotdeauna identificarea acțiunilor nesigure în care s-au implicat persoanele care au ca atribuție executarea unei sarcini (pilot, controlor de zbor, chirurg, anestezist, asistentă, etc. ). Acțiunile nesigure sunt acele acțiuni sau omisiuni care au cel puțin potențialul de a provoca un accident sau un eveniment advers. Pasul următor este considerarea contextului instituțional general și împrejurările în care s-au comis erorile, acestea fiind cunoscute ca fiind factori contributivi. Acestea sunt condițiile care predispun la a executa acțiuni nesigure aflate în relație cu:

volumul de muncă și oboseala; cunoștințele, expertiza sau experiența neadecvată; supervizarea sau instruirea insuficiente; mediu stresant; schimbări prea rapide în organizație; sisteme de comunicare deficiente; proastă sau greșită planificare a turelor (schimburilor de muncă); mentenanță insuficientă a echipamentelor.

Toți acești factori contributivi sunt condiții care pot afecta performanța persoanelor, precipita erori și influența rezultatele pentru pacient. În capul listei factorilor contributivi, se află factorii specifici pacientului. În oricare situație clinică, condițiile de sănătate a pacientului joacă un rol determinant asupra procesului de îngrijire și rezultatelor sale. Alți factori specifici pacientului sunt personalitatea sa, limbajul, credințele religioase și problemele psihologice, toate interferând în comunicarea adecvată a prestatorului cu acesta. Forma în care în care o anumită funcțiune se planifică, disponibilitatea ghidurilor, a procedurilor și probelor de laborator de asemenea pot afecta calitatea îngrijirilor. Factorii specifici individului prestator cum sunt cunoștințele profesionale, experiența, expertiza, oboseala, somnul și sănătatea atât fizică cât și mentală, sunt condiții care, într-un scenariu favorabil, pot contribui la producerea erorilor. Îngrijirea sănătății este cu fiecare zi mai complexă și sofisticată, ceea ce face necesară participarea a mai mult de un individ la îngrijirea pacientului, în aceste condiții fiind

ORGANIZARE

ȘI CULTURĂ

FACTORI

CONTRIBUTIVI

ACȚIUNI

NESIGURE

BARIERE ȘI

PROTECȚII

DECIZII

MANAGERIALE

ȘI

PROCESE

ORGANIZAȚIONALE

PACIENT

SARCINA ȘI

TEHNOLOGIA

INDIVIDUL

ECHIPA DE

LUCRU

MEDIUL

ACȚIUNI

OMISIUNI

VIOLĂRI

CONȘTIENTE

EȘECURI

LATENTE

EȘECURI

ACTIVE

CONDIȚII CARE

PREDISPUN LA

EXECUTAREA

ACȚIUNILOR NESIGURE

FIZ

ICE

AD

MIN

IS-

TR

AT

IVE

UM

AN

E

NA

TU

RA

LE

E.A.

AC

ȚIU

NI

NE

SIG

UR

E

APROAPE

E.A.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

imprescriptibilă coordonarea și comunicarea adecvată între aceștia; cu alte cuvinte, îngrijirea unui pacient depinde mai mult de echipă decât de individ. Pentru acest motiv, orice persoană din domeniul îngrijirii sănătății trebuie să înțeleagă că acțiunile sale depind de alții și, în același timp, condiționează acțiunile altora. Ambientul fizic (zgomot, lumină, spațiu) și social (climatul de lucru, relațiile interpersonale) de muncă, constituie elemente care pot afecta implicarea indivizilor. Deciziile și directivele organizaționale, având originea la nivelul managerial sau executiv al organizației, afectează în mod direct echipele de lucru. Acestea includ, spre exemplu, politicile aflate în relație cu utilizarea personalului temporal sau flotant, educația continuă, pregătirea și supervizarea, disponibilitatea echipamentelor și materialelor consumabile. Organizația, la rândul său, se dezvoltă într-un climat socio-administrativ din care nu se poate extrage. Așa sunt contextul economic și legislativ, constrângerile financiare precum și relațiile cu instituțiile externe. În tabelul de mai jos sunt trecuți, pe scurt, principalii factori contributivi ce pot influența activitatea clinică:

ORIGINE FACTOR CONTRIBUTIV

PACIENT Complexitate și gravitate

Limbaj și comunicare

Personalitate și factori sociali

SARCINĂ ȘI TEHNOLOGIE Definirea sarcinii și claritatea structurii ei

Disponibilitatea și utilizarea de protocoale și recomandări ale OMS

Disponibilitatea și siguranța probelor diagnostice

Sprijinul în luarea deciziilor

INDIVID Cunoștințe, abilități și competență

Sănătate fizică și mentală

ECIPA DE LUCRU Comunicare verbală și scrisă

Supervizare și disponibilitatea sprijinului

Componența echipei (consistență, congruență, etc.)

MEDIU / AMBIENT Personal suficient

Complex de abilități

Sarcina de muncă

Model de schimburi (ture)

Caracteristici, disponibilitate și mentenanță a echipamentelor

Suport administrativ și managerial

Climat de muncă

Ambient fizic (iluminare, spațiu, zgomot)

ORGANIZARE ȘI MANAGEMENT Resurse și limitări financiare

Structură organizațională

Politici, standarde și obiective

Priorități și cultură organizațională

CONTEXT INSTITUȚIONAL Economic și regulator

Contacte externe

Fiecare din aceste niveluri de analiză poate fi amplificat cu scopul de a aprofunda identificarea factorilor contributivi majori. De exemplu, dacă se identifică o problemă de comunicare, trebuie precizat dacă aceasta este de natură verticală (specialist senior cu specialist junior, medic cu asistent, etc.) sau de natură orizontală (medic cu medic, asistent cu asistent, etc.), dacă este din motive ce țin de calitatea informației scrise (lizibilitate și suficiență de conținut) sau este vorba despre disponibilitate de supervizare sau suport adecvat. Acest cadru conceptual favorizează analiza incidentelor, în măsura în care include, începând cu elemente clinice aflate în relație cu pacientul, până la factorii ce țin de cel mai înalt nivel organizațional și de mediul local, care puteau juca sau au jucat un rol cauzal în producerea evenimentului. Din aceste motive, este util ca ghid pentru investigarea și analizarea incidentelor clinice. În practica zilnică, defecțiunile sau defectele active – acțiuni sau omisiuni – care se petrec pe timpul îngrijirii pacientului, se datorează uitării (nu se amintesc că trebuie realizate pe timpul procedurilor), neatențiile (utilizarea seringii greșite), greșelile (erori de judecată) și, foarte rar, deviațiile deliberate de la practicile sigure, procedurile și standardele explicite. Oricare din aceste defecte sau defecțiuni constituie o „acțiune nesigură”. „The London Protocol”, din motive culturale și de implicații legale, preferă să se refere la acțiunile nesigure numindu-le „Care Delivery Problems (CDP)”. Aici însă le vom numi „acțiuni nesigure”. Așa cum am afirmat mai înainte, primul pas în investigarea unui incident clinic este identificarea acțiunii sau acțiunilor nesigure, pentru ca ulterior să analizăm împrejurările în care s-au produs sau, mai bine zis, identificarea factorilor care au contribuit sau au predispus la conduita respectivă.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

ANALIZA RETROSPECTIVĂ CAUZA RĂDĂCINĂ SAU CAUZA FUNDAMENTALĂ (ACR) Potrivit PMBoK, versiunea nr. 4, ACR este o tehnica folosita pentru a identifica o problema, a-i descoperi cauzele si pentru a dezvolta acțiuni preventive. Cauza profundă permite existența cauzelor subascunse sau secundare. Cauza profundă este condiția care favorizează și predispune specialiștii la comiterea greșelilor sau eșecurilor active, numite și cauze imediate. Cauzele profunde sunt imperfecțiuni sau greșeli din sistem sau procesul asistențial, aflate în chiar ansamblul sistemului. Cauzele profunde sunt clasificate în două categorii:

cauze subascunse sau adiacente care influențează producerea accidentelor dar care nu sunt rațiunea fundamentală a producerii acestora întrucât eliminarea lor nu ne asigură că incidentul nu se va reproduce în viitor;

cauze rădăcină sau fundamentale sunt acelea datorită cărora se produce eșecul procesului și se generează condițiile favorabile pentru producerea incidentului. Eliminarea lor conduce la eliminarea incidentului sau cel puțin reduce foarte mult probabilitatea ca acesta să se reproducă pe viitor.

Dacă la toate cele trei întrebări următoare răspunsul este unul negativ, înseamnă că am întâlnit o cauză rădăcină sau cauză fundamentală:

dacă această cauză ar fi fost absentă, s-ar fi întâmplat incidentul? dacă această cauză este eliminată sau rezolvată s-ar putea repeta incidentul? dacă această cauză este eliminată / soluționată, vor reapare condițiile care au favorizat producerea incidentului?

Dacă la cel puțin una din întrebările de mai sus, răspunsul este unul afirmativ, înseamnă că este vorba de o cauză subascunsă, care a favorizat producerea incidentului nefiind însă rațiunea fundamentală pentru care acesta s-a produs.

CONCEPTE FUNDAMENTALE Acțiune nesigură. Conduita care se dezvoltă pe timpul procesului de îngrijire a sănătății, datorită acțiunii sau omisiunii unuia sau mai multor membrii ai echipei medicale. Acțiunile nesigure au două caracteristici esențiale:

1. Atenția se îndepărtează (deviază) de la limitele unei practici medicale sigure; 2. Devierea are cel puțin un potențial direct sau indirect de a cauza un eveniment advers pentru pacient.

Exemplu de acțiuni nesigure: A nu monitoriza, observa sau acționa; Luarea unei decizii incorecte; A nu cere ajutor atunci când este necesar.

Context clinic. Condiția clinică a pacientului în momentul în care s-a efectuat acțiunea nesigură (hemoragie severă, hipotensiune progresivă). Este o informație crucială pentru înțelegerea circumstanțelor momentului în care s-a produs defecțiunea sau defectul activ. Eveniment advers. Este o leziune sau vătămare (daună) ne intențională cauzată pacientului prin intervenție asistențială și nu prin patologia de bază. Eveniment advers ne evitabil. Leziune sau vătămare (daună) ne intențională cauzată prin intervenție asistențială executată fără erori, dar nu din cauza patologiei de bază. Se poate întâmpla, de exemplu, când se administrează un medicament sau se aplică o tehnologie în doză și formă adecvată, pentru patologia adecvată. Eveniment advers evitabil. Leziune sau vătămare (daună) ne intențională cauzată prin intervenție asistențială executată

cu erori sau eroare, dar nu prin patologia de bază.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Eroare. Utilizarea unui plan greșit (eronat) pentru realizarea (obținerea) unui rezultat așteptat sau greșeala în completarea unei acțiuni planificate. Erorile se pot comite prin omisiune sau acțiune, conștientă sau inconștientă.

ERORI DE PLANIFICARE ERORI DE EXECUTARE

ERORI PRIN ACȚIUNE Procesul de îngrijire contemplă activități care nu trebuiesc realizate. De exemplu reutilizarea materialelor de unică folosință. Evidența indică faptul că generează riscuri.

Se execută acțiuni care nu trebuie realizate și nu sunt prevăzute în procese. De exemplu administrarea unui medicament sau doză mai mare decât cea stabilită în ghidurile de practică clinică sau în ghidurile farmacoterapeutice.

ERORI PRIN OMISIUNE Procesul de îngrijire nu contemplă activități care trebuiesc realizate. De exemplu, procesul de administrare a medicamentelor nu contemplă verificarea de către farmacie sau de către asistente.

Se omit acțiuni care trebuiesc realizate și sunt prevăzute în procese. De exemplu se omite protocolul de anticoagulare la pacienții cu repaus prelungit (postoperatoriu după protezarea șoldului) deși ghidul contemplă realizarea acestuia.

Factor contributiv. Condiții care favorizează sau predispun la o acțiune nesigură:

Pacient cu stres emoțional care îl împiedică să înțeleagă instrucțiunile; Absența protocoalelor sau procedurilor; Lipsa experienței sau cunoștințelor; Comunicare defectuoasă între membrii echipei medicale; Sarcina de muncă foarte înaltă sau lipsă de personal.

INVESTIGAREA ȘI ANALIZA INCIDENTELOR (ERORI SAU EVENIMENTE ADVERSE) Procesul bazic de investigare și analiză este suficient standardizat. El este proiectat urmărind în primul rând utilitatea și poate fi utilizat atât în investigarea incidentelor minore cât și a evenimentelor adverse grave. Este la fel de ușor de efectuat dacă îl utilizează o persoană sau o echipă de mari experți. În același mod, investigatorul (persoana sau echipa) poate decide cât de repede îl rulează, de la o sesiune scurtă până la o investigație completă de mai multe zile sau săptămâni, incluzând examenul profund al cronologiei faptelor, a acțiunilor nesigure și factorilor contributivi. Decizia privind limitele și profunzimea investigației, depinde de gravitatea incidentului, resursele disponibile și potențialul instituțional de învățare . În figura de mai jos sunt redați pașii de urmat pentru efectuarea investigației și analizei unui incident clinic, care poate fi atât eroare cât și eveniment advers:

A. Identificare și decizie de investigare. Este evident că procesul de investigare și analiză a unui incident presupune o secvență obligatorie: identificarea acestuia. În spatele identificării se află un câmp al raportărilor (notificărilor) de erori sau evenimente adverse detectate care se naște numai în instituții ce promovează activ o cultură a siguranței pacientului și în cadrul cărora se poate discuta liber despre greșeli, fără teama de sancțiuni, în care nu eroarea se pedepsește ci ascunderea ei.

În urma identificări incidentului, managerul de aplicație decide dacă inițiază procesul și cum îl inițiază. În termeni generali, această decizie se ia în funcție de gravitatea incidentului și potențialul de învățare organizațională din acesta.

IDENTIFICARE ȘI

DECIZIE DE INVESTIGARE

SELECȚIONAREA ECHIPEI

DE INVESTIGATORI

OBȚINEREA ȘI ORGANIZAREA

INFORMAȚIILOR

STABILIREA CRONOLOGIEI

INCIDENTULUI

IDENTIFICAREA

ACȚIUNILOR NESIGURE

IDENTIFICAREA

FACTORILOR CONTRIBUTIVI

RECOMANDĂRI ȘI

PLAN DE ACȚIUNE

INVESTIGAREA INCIDENTELOR

(ERORI ȘI EVENIMENTE ADVERSE)

IDENTIFICAREA ȘI STABILIREA

TIPULUI DE ACCIDENT

ANALIZA FUNCȚIONĂRII

BARIERELOR

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Motivele pentru care se inițiază investigația și circumstanțele trebuie să fie explicite pentru organizație.

B. Selecționarea echipei de investigare. Un proces complex cum este cel al investigării incidentelor clinice, pe lângă cunoștințe și experiență de investigare a incidentelor, are nevoie absolută de cunoștințe și experiență clinică. Ideal este ca o echipă de investigare să fie compusă din 3-4 persoane conduse de un investigator, expert în analiza incidentelor clinice. Persoanele cu competențe multiple sunt foarte utile acestor echipe însă numai dacă dispun de timpul necesar. O astfel de echipă este recomandabil să fie compusă din:

Expert în investigarea și analiza incidentelor clinice; Personal administrativ sau din Consiliul de administrație (fără cunoștințe medicale specifice); Director medical sau director de îngrijiri; Autoritate clinică (șef de secție, departament, specialist recunoscut); Membru din unitatea asistențială în care s-a întâmplat incidentul, fără ca acesta să fie implicat direct în

incident. De asemenea incidentul poate fi analizat în Nucleul de Calitate al unității sanitare. Pentru incidentele de mai mică amploare poate fi suficient un manager al aplicației SICEEA.

C. Obținerea și organizarea informațiilor. Toate faptele, cunoștințele și elementele fizice implicate trebuie recolectate și sistematizate. Aceasta poate cuprinde:

Istoria clinică completă; Protocoale și proceduri aflate în relație cu incidentul; Observații și măsuri imediate; Evidențe fizice (planuri de edificii, lista turelor, fotografii, cărți tehnice ale echipamentelor implicate, etc.); Alte aspecte relevante cum ar fi indicele de rotație a personalului și disponibilitatea în personal antrenat.

Amănuntele cuprinse în notificările din SICEEA realizate prin intermediul chestionarului on-line pot aduce clarificări importante. La fel și informațiile din formularele de sugestii și reclamații ale pacienților sau formularele de sesizări ale asociațiilor de pacienți, acolo unde este cazul. Informația disponibilă trebuie organizată, sistematizată și deparazitată de conținutul irelevant.

D. Precizarea cronologiei incidentului. Pe baza informațiilor deja organizate se poate face o diagramă privind mișcările de persoane, materiale, documente și informații reale și compara cu diagrama privind modul în care trebuiau să se miște persoanele, materialele, documentele și informațiile în conformitate cu politica organizației, protocoalele și procedurile existente. Se face verificarea informațiilor cuprinse în notificare începând cu secvențele care au precedat incidentul până la secvențele privind modul de comunicare în cadrul echipei medicale și funcționarea dispozitivelor posibil implicate. E. Identificarea și precizarea tipului de accident. Din notificarea colectată de pe SICEEA se clasifică accidentul în una din cele trei categorii:

Situație cu capacitatea de a produce un incident; Incident care nu a ajuns să afecteze pacientul (nu a ajuns la acesta); Incident care a produs leziuni / daune pacientului.

În cazul în care accidentul aparține ultimei categorii, trebuie clasificată leziunea după cum urmează: Minimă – a ajuns la pacient însă nu a produs daune; Minoră – nu a produs daune însă pacientul a trebuit monitorizat pentru a verifica dacă a fost lezionat; Moderată – a produs o leziune temporară și a fost nevoie de intervenție;

- a produs o leziune temporară și a fost nevoie de spitalizare; Critică – a produs o leziune permanentă;

- a amenințat viața pacientului și a fost nevoie de intervenție pentru a-i salva viața; Catastrofală – a produs decesul pacientului. Din datele statistice la nivel național (dacă există) sau din cele europene se determină frecvența de apariție sau probabilitatea de producere a accidentului:

Foarte frecvent; Frecvent. Puțin frecvent; Ocazional; Puțin probabil;

Accidentul trebuie încadrat conform Severity Assessment Code (SAC) de către managerul aplicației SICEEA în vederea analizei indiferent de încadrarea rezultată din notificare pentru persoana care a notificat

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

F. Identificarea acțiunilor nesigure. Odată ce a fost identificată diagrama secvențială a incidentului clinic, echipa de investigatori sau investigatorul identifică acțiunile nesigure. Este foarte probabil ca unele acțiuni nesigure să fie identificate chiar în conținutul notificării din aplicația SICEEA. Investigatorul trebuie să se asigure că acțiunile nesigure sunt conduite specifice – prin acțiune sau omisiune - și să nu cadă în capcana observațiilor generale legate de calitatea îngrijirilor medicale. Este ușor a face afirmații precum „proastă comunicare” sau „muncă în echipă deficientă” , termeni ce pot întradevăr să fie caracteristici reale ale echipei medicale însă acestea se încadrează la categoria „factori contributivi” și nu la categoria acțiuni nesigure. Deși în practică acțiunile nesigure și factorii contributivi se amestecă, este recomandabil să nu se abordeze factorii contributivi până în momentul în care lista acțiunilor nesigure nu este completă. G. Identificarea factorilor contributivi. Pasul următor îl constituie identificarea condițiilor asociate cu fiecare acțiune nesigură. Atunci când s-a identificat un număr mare de acțiuni nesigure este recomandabilă selecționarea celor mai importante și analizarea separată a acestora, una câte una, pentru că fiecare acțiune nesigură are propriul complex de factori contributivi care au favorizat-o. Este posibil ca fiecare acțiune nesigură să fie asociată cu unul sau cu mai mulți factori contributivi. De exemplu:

Lipsa motivației cu individul;

Lipsa supervizării cu echipa medicală;

Politica de antrenament neadecvat cu organizarea și managementul. În figura de mai jos este prezentată o diagramă în os de pește în care sunt vizibile atât acțiunile nesigure cât și factori contributivi rezumați în primul tabel.

Diagrama lui Ishikawa (modificată de Agenția Națională pentru Securitatea Pacientului din Marea Britanie)

H. Analiza funcționării barierelor Funcționarea sau nefuncționarea barierelor poate fi considerată un factor care influențează producerea evenimentelor adverse. Analiza efectuată trebuie să scoată în evidență care bariere ar fi trebuit să fie prezente la locul producerii incidentului, din ce motiv nu au funcționat, care dintre ele au funcționat corespunzător și, mai ales, ce fel de bariere sunt necesare pentru ca pe viitor incidentul să nu se mai producă.

NATURA BARIERĂ DA NU

FIZICE Depozitarea electroliților concentrați sub cheie

Accesul restrâns

Alarme care blochează aparate

Programe informatice

NATURALE ȘI UMANE Dublă verificare la distanță în timp și loc

Dublă verificare prin doi specialiști

Verificarea temperaturii lichidelor

Verificarea aparatelor înainte de utilizare

Distanță, timp și loc

ADMINISTRATIVE Utilizarea verificărilor

Alerte

Protocoale și proceduri

Formare / pregătire profesională

Sarcina de muncă Resurse și logistică Condiții și mediu de muncă

Individ

Factori în stare

latentă din

organizație aflați în

relație cu:

Comunicare Formare și învățare Munca în echipă Pacient

ACȚIUNI

NESIGURE

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

I. Recomandările și planul de acțiune. Investigarea și analiza incidentelor legate de siguranța pacientului se încheie practic cu identificarea factorilor contributivi ai fiecărei acțiuni nesigure. Pasul următor îl constituie elaborarea recomandărilor în vederea subsanării debilităților descoperite. Acțiunile de îmbunătățire trebuie să creeze bariere în cazul în care acestea nu au existat, să corecteze și să îmbunătățească barierele care nu au funcționat corespunzător și, în general acțiunile de îmbunătățire propuse să fie direcționate către procese și structuri. Planul de acțiune trebuie să cuprindă următoarele:

Clasificarea factorilor contributivi în funcție de impactul asupra siguranței viitoare a pacientului; Lista acțiunilor necesare pentru a înfrunta fiecare factor contributiv identificat de către investigatori; Fiecărei acțiuni trebuie să i se atribuie un termen de realizare și un responsabil; Identificarea resurselor necesare implementării acțiunilor; Monitorizarea executării planului; Data la care s-ar putea evalua eficiența acțiunilor cuprinse în plan și declara închis planul respectiv.

Echipa de investigatori (investigatorul) trebuie să manifeste realism în ceea ce privește recomandările făcute cu scopul ca acestea să se poată traduce în îmbunătățiri vizibile de către întreaga organizație. Atunci când se planifică acțiuni este recomandabil să se țină cont de complexitatea acestora, resursele de care este nevoie și nivelul de control de care depind. În această idee, fiecare recomandare se încadrează într-o categorie în acord cu nivelul de control de care depinde – individual / de grup, local (echipă, departament / direcție / organizație / autoritate / regiune - și se atribuie persoane cu statut profesional sau managerial adecvat pentru a se garanta implementarea acesteia. Trebuie ținut cont de factorii care pot împiedica punerea efectivă în mișcare a acțiunilor propuse și întreprinse activități pentru depășirea acestora. În acest mod se promovează o reală cultură a securității, oamenii fiind atât martori cât și personal activ / efector în aceste procese care conduc la îmbunătățiri și, înțelegând importanța acestora, se vor implica și mai mult pe viitor. Controlul asupra erorilor și evenimentelor adverse se obține prin cunoaștere și învățare și nu prin negarea existenței acestora. STUDIUL PROSPECTIV AL RISCURILOR – ANALIZA MODULUI DE DEFECTARE ȘI A EFECTELOR Halthcare Failure Mode and Effects Analysis (H.F.M.E.A.) Principalul obiectiv al metodei FMEA este analizarea zonelor și serviciilor cu scopul de a detecta unde se pot produce incidente și a stabili sisteme adecvate pentru a evita producerea acestora. Se utilizează, de regulă, înainte de utilizarea de noi servicii sau zone cu risc înalt sau vulnerabilități (de exemplu, remodelarea zonei chirurgicale , reutilizarea unui spațiu ca spital cu internare de zi sau crearea unei noi unități de mică chirurgie fără internare). Metoda poate fi utilizată și pentru a determina riscurile pentru fiecare protocol sau procedură medicală în cazul în care riscurile pentru pacient și măsurile pentru eliminarea sau reducerea acestora la un nivel acceptabil, nu sunt specificate. Finalitatea metodei de analiză este de a da răspuns la întrebările:

Ce poate funcționa rău? De ce se poate să funcționeze rău? Ce consecințe poate produce funcționarea defectuoasă?

Odată ce a fost identificată zona de evaluat și s-a constituit echipa de lucru, trebuie parcurse următoarele etape:

Descrierea detaliată a fazelor procesului (protocolului, procedurii) ;

Identificarea posibilelor defecțiuni (imperfecțiuni), cauzele acestora și efectele lor;

Calculul relevanței fiecărei defecțiuni (imperfecțiuni);

Selectarea acțiunilor pentru eliminarea sau reducerea modalităților de defectare;

Atribuirea responsabilităților;

Evaluarea rezultatelor. Descrierea detaliată a fazelor procesului Utilitatea descrierii fazelor procesului constă în a dispune de o viziune globală a procesului și a descifra relațiile între etapele sale. O primă consecință a acestei faze o constituie identificarea proceselor care nu sunt necesare sau sunt repetitive. Identificarea posibilelor defecțiuni (imperfecțiuni), cauzele acestora și efectele lor În fiecare din etapele procesului, echipa de lucru, prin intermediul experienței sale, enumeră și analizează principalele defecțiuni (eșecuri) care pot apare, cauzele posibile ale acestora și efectele sau consecințele pe care le pot produce. De exemplu, la prescrierea unui medicament se pot produce următoarele defecțiuni sau eșecuri: doză greșită, monitorizare inadecvată, prescriere unui pacient eronat, prescriere fără indicația medicului. În cazul unei doze greșite posibilele cauze sunt: necunoașterea, lapsus mintal, selecționarea eronată sau informația indisponibilă iar efectele sunt atât o supradoză precum și o doză insuficientă care, mergând mai departe, fie provoacă o reacție neașteptată în pacient ceea ce complică situația acestuia, fie nu se produce vindecarea – situație la fel de complicată.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Etapele HFMEA

Calculul relevanței fiecărei defecțiuni (imperfecțiuni)Pentru fiecare eșec potențial se apreciază gravitatea riscului (G), probabilitatea de apariție sau frecvența (F) și capacitatea pentru a-l detecta (D). Tabelele privind încadrarea gravității riscului (G), probabilității de apariție (F) și capacității de a detecta eșecul sau defecțiune (D) sunt reproduse în anexe. Aceste trei caracteristici se multiplică pentru a calcula numărul de prioritate a riscului (NPR), care ne permite clasificarea diferitelor moduri de eșec sau defecțiune în funcție de punctajul obținut, așa cum se arată în exemplul din tabelul următor: Pasul din

proces Eșecuri posibile

Cauze posibile Efecte posibile F G D NPR

Punerea unei sonde

intravenoase

Tehnică neadecvată

Personal inexpert; Urgență; Suprasarcină asistențială; Anatomia pacientului.

Stop cardio respirator 9 5 9 405

Leziuni ale organelor vitale

7 5 9 315

Hematoame, infecții 8 5 9 360

Material insuficient sau

neadecvat

Nedefinirea materialului necesar;

Neînlocuire;

Neverificarea stării materialului.

Întârzierea inserției 3 5 7 105

Repetarea tehnicii 4 7 3 84

Hematoame, infecții 7 7 3 147

Material nepregătit

Dotare insuficientă sau neadecvată; Suprasarcină asistențială; Lipsa formării personalului.

Întârzierea inserției 7 2 3 42

Repetarea tehnicii 8 2 3 48

Hematoame, infecții 6 2 2 24

Selectarea acțiunilor pentru eliminarea sau reducerea modalităților de defectare Pentru modurile de eșec sau defectare cu mai mare prioritate de risc (NPR), echipa de lucru selecționează acțiunile oportune pentru a reduce sau elimina riscurile respective. Dintre principalele acțiuni care pot favoriza o reducere semnificativă a riscurilor enumerăm:

reproiectarea circuitelor; stabilirea de noi protocoale sau proceduri; stabilirea unor noi traiectorii clinice; formarea de specialiști; responsabilizarea sarcinilor.

Atribuirea responsabilităților Pentru fiecare acțiune de reducere a riscurilor trebuie asociat un responsabil de dezvoltarea și implementarea ei. Această persoana trebuie să dispună de timp și resurse pentru a duce la capăt sarcina primită. În final se evaluează fiecare nouă acțiune pentru a cunoaște gradul de efectivitate al acesteia în ceea ce privește reducerea riscului și a reordona cauzele după o nouă rearanjare a priorităților.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Impactul în organizație Implementarea progresivă de noi instrumente de analiză a incidentelor în organizațiile sanitare va întări un nou tip de cultură a securității clinice bazată într-o concepție eficientă și gândită pentru ca persoanele să dețină controlul asupra erorilor și evenimentelor adverse. Aceste organizații, în loc să învinovățească persoanele pentru nerealizarea corespunzătoare a sarcinilor, vor lucra pentru ca tehnologia medico-sanitară să aibă o formă standardizată, de ușoară utilizare, comod și ușor de învățat. Se vor implementa scheme și sisteme de sprijin care vor reduce dependența de memorie. Se va potența ergonomia și se va proteja sănătatea fizică și psihică a specialiștilor. Se vor realiza programe de mentenanță și se vor renova instalațiile. În final, pacientul va trebui să asume un nou protagonism prin intermediul participării active în diagnosticul și tratamentul suferințelor sale făcând dificilă – întotdeauna când este posibil – producerea unei erori. TEHNICA BOW TIE DE ANALIZĂ A RISCURILOR Introducere Deși nu este obiect al Protocolului de la Londra, analiza Bow tie este un mod schematic simplu de descriere și analiză a căilor (rutelor) unui risc începând de la cauze până la consecințe. Poate fi considerată ca o combinație de gândire a unui arbor de defecțiuni analizând cauza unui eveniment (reprezentat de nodul unei cravate tip papion). Fără îndoială analiza Bow tie se centrează pe barierele aflate între cauză și risc, între risc și consecințele sale. Diagramele Bow tie pot fi construite pornind de la arborele de defecțiuni (greșeli) și evenimente, însă cel mai des rezultă direct din ploaia de idei (brainstorming). Utilizare Analiza Bow tie este utilizată pentru expunerea unui risc arătând un rang de posibile cauze și consecințe. Se utilizează când situația nu cere complexitatea unei analize tip arbor de defecțiuni (greșeli) complet sau când dorim să ne asigurăm că există o barieră de control pentru fiecare cale sau rută a unui defect. Este utilă atunci când există rute clar independente care conduc la un defect sau o greșeală. Intrări Este necesară o înțelegere a informației asupra cauzelor și consecințelor unui risc, a barierelor și controalelor care pot să-l prevină, să-l reducă sau să-l stimuleze. Procesul Analiza Bow tie se proiectează în felul următor;

a. se identifică un risc particular pentru analiză care este reprezentat ca nod central al cravatei tip papion; b. se enumeră cauzele evenimentului luând în considerare sursele de risc (sau pericolele existente într-un context de

securitate); c. se identifică mecanismul prin care sursa riscului conduce la evenimente critice; d. se desenează liniile între fiecare cauză și eveniment (consecință) formând latura (aripa) stângă a cravatei papion

(bow tie). Factorii care pot conduce la o escaladare (necesitate a unor măsuri de control) pot fi identificați și incluși în diagrama;

e. barierele care previn fiecare cauză care conduce la o consecință nedorită pot fi expuși ca o bare verticale care intersectează linia. Unde au fost factori care pot cauza o escaladare, barierele în fața escaladării, de asemenea pot fi reprezentate. Această abordare, de asemenea poate fi utilizată pentru consecințele pozitive unde barierele reflectă „controale” care stimulează generarea de evenimente;

f. în partea dreaptă a cravatei papion (bow tie) se identifică diferitele consecințe potențiale ale riscului și se desenează linii iradiante de la evenimentul de risc către fiecare consecință potențială;

g. barierele pentru consecințe sunt desenate ca niște bare care traversează liniile radiale. Această abordare poate fi utilizată pentru consecințele pozitive unde barele reflectă „controalele” care suportă generarea consecințelor;

h. funcțiile de gestiune care sprijină controalele (antrenament, repetare, inspecție, etc.) pot fi arătate sub cravata papion (bow tie) și legate de controlul respectiv.

Poate fi posibil un anumit nivel de cuantificare a unei diagrame Bow tie unde rutele sunt independente, probabilitatea unei consecințe sau a unui rezultat în particular este cunoscută și se poate estima o cifră pentru eficiența controlului. În multe situații, rutele și barierele nu sunt independente și controalele pot fi de procedură, și din această cauză eficiența acestora nu este foarte clară. Cuantificarea este frecvent dusă la capăt în modul cel mai adecvat utilizănd o analiză a arborelui de defecte (greșeli) sau arborelui de evenimente. Ieșiri Ieșirile sunt o diagramă simplă în care se arată rutele principale către risc și barierele așezate pentru a preveni sau reduce consecințele nedorite sau pentru a stimula și promova consecințele dorite.

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

Prezentăm schematic mai jos o diagramă Bow tie:

Puncte tari și limitări Puncte tari ale analizei Bow tie:

este ușor de înțeles și pune la dispoziție o reprezentare grafică clară a problemei;

centrează atenția asupra controalelor atât preventive cât și pentru reducere și efectivitatea acesteia;

se poate utiliza pentru consecințe dorite;

utilizarea sa nu are nevoie de un nivel expert. Limitări:

nu poate reprezenta acolo unde sunt cauze multiple care provoacă simultan consecințe (de exemplu, când există porți Y (AND) într-un arbore de defectări (greșeli) desenat în partea stângă a cravatei papion);

poate simplifica prea mult situațiile complexe, în particular acelea în care este nevoie de o cuantificare. (extras din norma internațională IEC/ISO:31010:2009 – Tehnici de evaluare a riscurilor)

Eveniment

Cauza 1

Cauza 2

Cauza 3

Consecința 1

Consecința 2

Consecința 3

Consecința 4

Factor de escaladare

Control de escaladare

Controale preventive Controale de reducere

și de recuperare

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

ANEXE

A. FMEA - Tabelul probabilității de apariție sau frecvența (F) FRECVENȚA F

Frecvent 8-10 Probabilă apariție de formă imediată într-o scurtă perioadă de timp (se poate produce de mai multe ori într-un an)

Puțin frecvent 5-7 Este posibil să se întâmple (de câteva ori în 1-2 ani)

Nefrecvent 2-4 Apariție posibilă (se poate produce ocazional în 2-5 ani)

Ocazional 1 Apariție improbabilă (se poate produce ocazional într-un interval de timp de peste 5 ani

B. FMEA - Tabelul de apreciere a gravității (G)

GRAVITATEA G

Eveniment catastrofic 8-10 Eșecul sau eroarea pot cauza decesul sau leziuni catastrofale

Efecte pentru pacient Moarte sau pierdere permanentă a funcțiilor (senzoriale, motorii, fiziologice sau psihice), sinucidere, reacție transfuzională hemolitică, chirurgia unui pacient sau loc greșit, sechestru infantil sau predarea unui nou născut la mama sau familia greșită.

Eveniment important 5-7 Eșecul sau eroarea au urmări foarte importante pentru pacient

Efecte pentru pacient Leziuni permanente ale unor funcții (senzoriale, motorii, fiziologice sau psihice), desfigurare, necesitate de intervenție chirurgicală, prelungirea internării sau creșterea intensității îngrijirilor medicale pentru 3 sau mai mulți pacienți.

Eveniment moderat 2-4 Eșecul sau eroarea au urmări medii pentru pacient

Efecte pentru pacient Leziuni temporare ale funcțiilor (senzoriale, motorii, fiziologice sau psihice), efectuarea de investigații suplimentare pentru a se asigura că nu sunt leziuni importante, prelungirea internării sau creșterea intensității îngrijirilor medicale pentru 1-2 pacienți.

Eveniment minor 1 Pacientul nu percepe efecte,nu se prelungește internarea și nu crește intensitatea îngrijirilor medicale.

Efecte pentru pacient Fără leziuni, fără prelungirea internării, fără creșterea intensității îngrijirilor medicale.

C. FMEA - Tabelul de apreciere a probabilității de detectare (D)

DETECTAREA D

8-10 Nu există nici o tehnică de control disponibilă sau cunoscută și / sau nu este prevăzută nici una.

5-7 Controalele au o efectivitate scăzută sau joasă.

2-4 Controalele au o efectivitate moderată spre înaltă sau înaltă.

1 Se bazează pe metode verificate de detecție: detectează un defect cu securitate aproape totală.

D. Diagrama de flux pentru a elabora o analiză prospectivă tip FMEA

Determinarea funcțiilor, secvențelor

sau proceselor serviciului de analizat

Calculează NPR = F x G x D

Analiza efectului produs de

defectul potențial

Cauzele defectului potențial

Metode de detectare

Recalculează NPR

Analiza modului potențial de

defectare

Plan de acțiune

NPR

acceptabil ? Sfârșit

Da

Nu

Siguranța pacientului – Sistemul de Informare și Control asupra Erorilor și Evenimentelor Adverse (SICEEA)

Marian Markidanu

BIBLIOGRAFIE

1. Principalele constatări și recomandări cu privire la Sistemele de raportare și învățare pentru incidentele în materie

de siguranța pacienților în Europa Raport elaborat de Subgrupul Comisiei Europene pentru raportare și învăţare PSQCWG Mai 2014.

2. SISTEMAS DE REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS - Ministerio de Sanidad y Consumo de Espana, Equipo de elaboración del informe: Joaquim Bañeres, Elisa Cavero, Lidia López, Carola Orrego, Rosa Suñol.

3. Curso virtual de introducción a la Investigación en Seguridad del Paciente – O.M.S. http://www.who.int/patientsafety/research/curso_virtual/es/

4. Seguridad del paciente y prevencion de eventos adversos relacionados con la asistencia sanitaria , unidad didactica 7 – Carlos Aibar Remon (Universidad de Zaragoza(, Jesus M. Aranz Andres (Universidad Miguel Andres)

5. Los sistemas de registro y notificación de efectos adversos y de incidentes: una estrategia para aprender de los errores. Bañeres J, Orrego C, Suñol R, Ureña V. - Rev Calidad Asistencial. 2005;20:216-22.

6. Evaluación del riesgo para la seguridad del paciente en establecimientos de salud, Javier Santacruz-Varela, Francisco Hernández-Torres, Germán Fajardo-Dolci, 11.08.2010.

7. Systems analysis of clinical incidents the London protocol Sally Taylor-Adams & Charles Vincent 8. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an International

Classification for Patient Safety: key conceps and terms. Int J Qual Health Care. 2009;21:18-26. 9. Leape LL, Lawthers AG, Brennan T, Johnson WG. Preventing medical injury. QRB Qual Rev Bull. 1993;19:144-9. 10. Aranaz-Andrés JM, Aibar-Remón C, Vitaller-Burillo J, Requena-Puche J, Terol-García E, Kelley E, et al. Impact and

preventability of adverse events in Spanish public hospitals: results of the Spanish National Study of Adverse Events (ENEAS). Int J Qual Health Care. 2009;21:408-14. Epub 2009 Oct 19.

11. Budrevics G, O’Neill C. Changing a culture with patient safety walkarounds. Healthc Q. 2005;8 Spec No:20-5. 12. Paull DE, Mazzia LM, Wood SD, Theis MS, Robinson LD, Carney B, Neily J, Mills PD, et al. Briefing guide study:

preoperative briefing and postoperative debriefing checklists in the Veterans Health Administration medical team training program. Am J Surg. 2010;200:620-3.

13. AHRQ Quality Indicators – Guide to Patient Safety Indicators. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2003.

14. McLoughlin V, Millar J, Mattke S, Franca M, Jonsson PM, Somekh D, et al. Selecting indicators for patient safety at the health system level in OECD countries. Int J Qual Health Care. 2006;18 Suppl 1:14-20.

15. Vincent C, Taylor-Adams S, Stanhope N. Framework for analysing risk and safety in clinical medicine. BMJ. 1998;316:1154-7.

16. Reason J. Human error: models and management. BMJ. 2000;320:768-70.